Ocena nakłucia stawu z iniekcją PRP i bez niej u pacjentów z przemieszczeniem dysku z redukcją.

Głównym celem jest ustalenie, czy duże objętości artrocentezy z PRP i bez PRP wpłyną na wynik leczenia artrocentezy, w odniesieniu do bólu, otwierania ust, poprawy ruchu żuchwy, pozycji dysku i zadowolenia pacjentów. PIKO

(P): populacja: pacjenci z TMD i klinicznymi objawami przemieszczenia krążka międzykręgowego (I): Interwencja: nakłucie stawu za pomocą soli fizjologicznej (C): Porównanie: dwie grupy 200 ml płukania normalnym roztworem soli i 200 ml nakłucia stawu z PRP (O): Wynik :

Interwencje: Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną podzieleni na dwie różne grupy, jedna grupa otrzyma artrocentezę z PRP, a druga grupa otrzyma tylko artrocentezę

U wszystkich pacjentów przeprowadzono wywiad lekarski i stomatologiczny, a następnie badanie kliniczne. Wykonano pomiary kliniczne, aby upewnić się, że pacjent przestrzega naszych początkowych kryteriów włączenia przed dalszymi badaniami. U każdego pacjenta wykonano przedoperacyjne cyfrowe zdjęcie panoramiczne w powiększeniu 1:1 jako podstawowe badanie w celu wykluczenia obecności jakiejkolwiek zmiany w obszarze zainteresowania oraz MRI w celu oceny położenia krążka międzykręgowego

Zabiegi śródoperacyjne dla 2 grup:

Ten raport kliniczny opisuje 2 różne manipulacje artrocentezy z PRP lub bez

• W dwóch grupach: zastosowano znieczulenie nasiękowe z użyciem chlorowodorku mepiwakainy (3%) do znieczulenia nerwu uszno-skroniowego, a następnie tylnego głębokiego

nerwy skroniowe i żwacze. Zastrzyk w celu opanowania bólu. Szorowanie i obłożenie pacjenta przeprowadzono w standardowy sposób przy użyciu peelingu chirurgicznego z betadyną.

Prosta linia jest rysowana od przyśrodkowej części skrawka ucha do bocznego kącika oka. W tej linii zaznaczone są dwa punkty wkłucia igły. Pierwszy, bardziej tylny punkt będzie znajdował się w odległości 10 mm od skrawka i 2 mm poniżej linii kąta skrawka. Jest to przybliżona powierzchnia maksymalnej wklęsłości panewki. Odległość od skóry do środka szpary stawowej wynosi około 25 mm. Drugi punkt będzie znajdował się 20 mm przed tragusem i 10 mm poniżej tej samej linii.

To oznaczenie wskazuje miejsce wzniesienia TMJ. Po zaznaczeniu punktów wkłucia obu igieł, w zaplanowane punkty wkłucia wstrzykuje się środek miejscowo znieczulający. Dwie igły o rozmiarze 19 G wprowadza się w przednie i tylne zagłębienie górnej przestrzeni stawowej. Za pomocą jednej igły do ​​przestrzeni stawowej górnej wstrzykuje się 200 ml soli fizjologicznej. Druga igła działa jak portal odpływowy, który umożliwia płukanie jamy stawowej

• w grupie kontrolnej:
• w pierwszej grupie badawczej: Płukanie będzie wynosić 200 ml soli fizjologicznej
• w II grupie badawczej: Płukanie będzie 200 ml soli fizjologicznej + PRP

Kontrola Pacjenci będą oceniani w dniu nakłucia stawu, a następnie co tydzień przez pierwszy miesiąc, a następnie po 6 miesiącach. ocena kliniczna zostanie przeprowadzona po operacji w celu obliczenia i oceny otwierania ust, bólu i ruchu żuchwy.

Rekrutacja:

1. Dane pacjentów zostaną wprowadzone do bazy danych Przychodni Kliniki Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze
2. Jeśli istnieje potencjalna kwalifikacja, pacjent zostanie dokładnie zbadany, jak opisano powyżej.
3. Kolejne pobieranie próbek odbywa się poprzez badanie przesiewowe pacjentów. Będzie to kontynuowane, dopóki nie zostanie osiągnięta populacja docelowa.
4. Identyfikacja i rekrutacja potencjalnych podmiotów odbywa się poprzez bazę danych pacjentów Przydział interwencji

Przydział:

1. Randomizacja:

   Asystent przełożonego przeprowadzi proces randomizacji za pomocą oprogramowania www.rand.org w stosunku 1:1.

2. Mechanizm ukrywania alokacji:

   Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział i spełniają kryteria włączenia, zostaną zrandomizowani. Dofinansowane akta pacjentów w ciemnej zapieczętowanej kopercie będą metodą ukrywania przydziału.

3. Wdrożenie Opiekunowie są odpowiedzialni za podzielenie zapieczętowanych kopert na cztery grupy i wdrożenie przydziału pacjentów. Rejestrowanie i pomaganie uczestnikom interwencji przez badacza

   Maskowanie/oślepianie:

   Każdy pacjent otrzyma od badacza kod, a obserwatorzy nie będą ślepi, do której grupy należy ten przypadek. Pacjenci, oceniający i statystycy zostaną zaślepieni.

   Gromadzenie, zarządzanie i analiza danych:

   Metody zbierania danych Główny wynik: Badacz i asystent promotora. obliczy i oceni otwieranie ust, ból i ruch żuchwy dla DWÓCH grup.

   Plany promowania zatrzymania uczestników i pełnej obserwacji:

   Utrzymanie uczestnika:

   Zaplanowane zostaną okresowe regularne wizyty kontrolne.

   Wycofanie się uczestnika:

   Pacjent może opuścić badanie w dowolnym momencie. Wycofanie się uczestnika zostanie odnotowane, a pacjent zostanie wykluczony z badania. Procent wielkości próby jest obliczany w celu uzupełnienia wszelkich strat. Badacz może również wycofać uczestników z badania pod ściśle określonymi warunkami i tylko wtedy, gdy proponowana terapia została uznana za szkodliwą dla pacjenta.

   Zarządzanie danymi:

   Formularze danych i wprowadzanie danych

   Wszystkie te procedury będą wykonywane przez przełożonego:

   Wszystkie dane będą wprowadzane elektronicznie. Kartoteki pacjentów należy przechowywać w porządku numerycznym i przechowywać w bezpiecznym i dostępnym miejscu. Wszystkie dane będą przechowywane przez 1 rok po zakończeniu badania.

   Dane elektroniczne i skany pacjenta zostaną zarchiwizowane w pliku Dropbox, aby zapewnić kopię zapasową i łatwość dostępu. Transmisja i edycja danych Wprowadzone dane asesorów będą przesyłane od asesorów do urzędnika bazy danych w oddzielnych arkuszach danych osób niewidomych, który w zamian rejestruje je w tabeli uczestników przed wysłaniem ich do statystyka. Bezpieczeństwo i tworzenie kopii zapasowych danych Wszystkie formy procedur związanych z danymi badawczymi będą przechowywane w bezpiecznym folderze projektu. Dostęp do danych badawczych będzie ograniczony wyłącznie do administratora bazy danych. Pełna kopia zapasowa podstawowej bazy danych będzie wykonywana dwa razy w miesiącu. Przechowywane będą kopie zapasowe pliku okresowej analizy danych.

   Metody statystyczne:

   Dane zostaną zakodowane i wprowadzone przy użyciu pakietu statystycznego SPSS wersja 22. Dane zostaną podsumowane za pomocą średniej i odchylenia standardowego. Dane zostaną zbadane pod kątem normalności za pomocą testu Kołmogorowa Smirnowa. Porównania między dwiema grupami dla danych o rozkładzie normalnym zostaną wykonane za pomocą analizy wariancji (ANOVA), natomiast dla zmiennych numerycznych o rozkładzie innym niż normalny za pomocą testu Kruskala Wallisa. Dane kategoryczne będą analizowane za pomocą testu chi-kwadrat. Wartość P mniejsza lub równa 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie. Wszystkie testy będą dwustronne.

   Monitorowanie danych:

   Monitorowanie Główny przełożony będzie odpowiedzialny za monitorowanie danych w celu oceny mierników wyników i wszelkich możliwych skutków ubocznych, które mogą mieć wpływ na wynik.

   Audyt Audyt projektu badania zostanie przeprowadzony przez zastępcę przełożonego

   Etyka i rozpowszechnianie

   Zatwierdzenie etyki badawczej Niniejszy protokół i wzór formularza świadomej zgody zostaną zweryfikowane przez Komisję Etyki Badań Naukowych - Wydział Stomatologii - Uniwersytet w Kairze

   Zmiany w protokole Wszelkie modyfikacje w protokole, które mogą mieć wpływ na przebieg badania, potencjalne korzyści dla pacjenta lub mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta, w tym zmiany celów badania, projektu badania, wielkości próby, procedur badania lub istotnych aspektów administracyjnych, będą wymagać formalna poprawka do protokołu. Taka poprawka zostanie uzgodniona przez Radę Oddziału Chirurgii Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej.

   Świadoma zgoda Badacz M.A przedstawi i omówi badanie z pacjentami, którym zostanie wyświetlony film dotyczący głównych aspektów badania. Pacjenci będą wtedy mogli przeprowadzić świadomą dyskusję z uczestniczącym konsultantem. Badacz uzyska pisemną zgodę pacjentów wyrażających chęć udziału w badaniu. Wszystkie formularze zgody zostaną przetłumaczone na język arabski.

   Poufność Wszystkie informacje związane z badaniem, takie jak zdjęcia, zdjęcia panoramiczne, formularze, wykresy będą przechowywane w folderze chronionym hasłem w bazie danych wydziału. Hasło będzie dostępne dla zespołu badawczego. Jednak wszelkie dane osobowe związane z identyfikatorem pacjenta będą przechowywane w zakodowanym identyfikatorze, do którego dostęp będzie miał tylko pracownik bazy danych.

   Deklaracja zainteresowania Badanie jest samofinansujące się i nie ma konfliktu interesów do zadeklarowania.

   Dostęp do danych Cały zespół badawczy będzie miał dostęp do zbiorów danych. Wszystkie zbiory danych będą chronione hasłem. Aby zapewnić poufność, dane przekazywane członkom zespołu projektowego nie będą zawierały żadnych informacji identyfikujących uczestnika, a uczestnik będzie identyfikowany wyłącznie na podstawie numeru pacjenta.

   Opieka po badaniu Wszyscy pacjenci otrzymają główny numer kontaktowy do badań na wypadek nagłej potrzeby. Kontynuacja będzie kontynuowana, dopóki wszyscy pacjenci nie będą usatysfakcjonowani.

   Zasady rozpowszechniania Wyniki badań zostaną opublikowane jako częściowe spełnienie wymagań do uzyskania tytułu magistra chirurgii szczękowo-twarzowej. Tematy zaproponowane do prezentacji lub publikacji zostaną przekazane autorom