Evaluering af artrocentese med og uden PRP-injektion hos patienter med diskusforskydning med reduktion.

Hovedformålet er at afgøre, om store arthrocentesevolumener med og uden PRP vil påvirke behandlingsresultatet af arthrocentese i forhold til smerte, mundåbning, forbedrer kæbebevægelser, diskusposition og patienttilfredshed. PICO

(P): population: patient med TMD og har kliniske tegn på diskusforskydning (I): Intervention: arthrocentese med normalt saltvand (C): Sammenligning: to grupper 200 ml normal saltvandsskylning og 200 ml arthrocentese med PRP (O): Resultat:

Interventioner: Alle patienter involveret i denne undersøgelse vil blive opdelt i to forskellige grupper, en gruppe vil modtage arthrocentese med PRP, og den anden gruppe vil kun modtage arthrocentese

En gennemgående syge- og tandhistorie efterfulgt af klinisk undersøgelse blev udført for alle patienter. Kliniske målinger blev taget for at sikre patientens overholdelse af vores indledende inklusionskriterier forud for yderligere undersøgelser. Et præoperativt digitalt panorama-røntgenbillede med 1:1 forstørrelse blev taget for hver patient som en primær undersøgelse for at udelukke tilstedeværelsen af ​​enhver læsion i interesseområdet og MR for at evaluere diskens position

Intraoperative procedurer for 2 grupper:

Denne kliniske rapport beskriver 2 forskellige manipulationer af artrocentese med eller uden PRP

• I to grupper: infiltration af almindelig anæstesi blev administreret ved hjælp af mepivacain HCl (3%) for at bedøve den auriculotemporale nerve efterfulgt af posterior dyb

temporale og tyggenerver.. Injektion for at kontrollere smerte . Skrubbing og drapering af patienten blev udført på en standardmåde under anvendelse af betadine kirurgisk skrub.

En lige linje tegnes fra den mediale del af øretragus til den laterale øjenkrog. På denne linje er to nåleindføringspunkter markeret. Det første, mere posteriore punkt vil være i en afstand af 10 mm fra tragus og 2 mm under canthus tragus linje. Dette er det omtrentlige areal af den maksimale konkavitet af glenoid fossa. Afstanden er ca. 25 mm fra hud til midten af ​​ledrummet. Det andet punkt vil være 20 mm foran tragus og 10 mm under samme linje.

Denne markering angiver stedet for TMJ'ens eminens. Efter at indføringspunkterne for de to nåle er markeret, injiceres lokalbedøvelse ved de planlagte indgangspunkter. To 19 gauge nåle er indsat i den forreste og bageste fordybning af det øvre ledrum. Gennem en nål injiceres normalt saltvand 200 ml i det øverste ledrum. Den anden nål fungerer som en udstrømningsportal, som tillader udskylning af ledhulen

• i kontrolgruppen:
• i 1. undersøgelsesgruppe: Udskylningen vil være 200 ml normalt saltvand
• i 2. undersøgelsesgruppe: Udskylningen vil være 200 ml normal saltvand +PRP

Opfølgning Patienterne vil blive evalueret på dagen for arthrocentese og derefter ugentligt i den første måned og derefter efter 6 måneder. klinisk vurdering vil blive opnået postoperativt for at beregne og vurdere mundåbning, smerte og kæbebevægelse.

Rekruttering:

1. Patienternes data vil blive indskrevet i databasen for ambulatorierne ved afdelingen for mund- og kæbekirurgi, Det Odontologiske Fakultet, Cairo University
2. Hvis der er en potentiel berettigelse, vil patienten blive undersøgt grundigt som beskrevet før.
3. Konsekutiv prøveudtagning sker gennem screening af patienter. Dette vil fortsætte, indtil målpopulationen er nået.
4. Identifikation og rekruttering af potentielle forsøgspersoner opnås gennem patientdatabase Tildeling af interventioner

Tildeling:

1. Randomisering:

   assisterende supervisor vil udføre randomiseringsprocessen ved hjælp af en software www.rand.org med et forhold på 1:1.

2. Tildelingsskjulningsmekanisme:

   Alle patienter, der giver samtykke til deltagelse, og som opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret. Finansierede patientjournaler i en mørk forseglet kuvert vil være metoden til tildelingsskjul.

3. Implementering Vejlederne er ansvarlige for opdeling af de forseglede kuverter i fire grupper og implementering for patientfordeling. Tilmelding og hjælp af deltagere til interventioner vil af forsker

   Maskering/blænding:

   Hver patient vil få en kode af forskeren, og observatørerne vil være blinde for, hvilken gruppe denne sag tilhører. Patienter, evaluatorer og statistikere vil blive blindet.

   Dataindsamling, styring og analyse:

   Dataindsamlingsmetoder Primært resultat: Forskeren og assisterende vejleder. vil beregne og vurdere mundåbning, smerte og kæbebevægelse for TO grupper.

   Planer for at fremme fastholdelse af deltagere og fuldstændig opfølgning:

   Deltagerfastholdelse:

   Der vil blive planlagt en periodisk regelmæssig opfølgningsindkaldelse.

   Deltagertilbagetrækning:

   Patienten kan til enhver tid droppe ud af undersøgelsen. Deltagerens tilbagetrækning vil blive registreret, og patienten vil blive udelukket fra undersøgelsen. En procentdel i stikprøvestørrelsen beregnes for at kompensere for eventuelle tab. Undersøgeren kan også trække deltagere ud af undersøgelsen under strenge visse betingelser og kun hvis den foreslåede behandling blev anset for at være skadelig for patienten.

   Datastyring:

   Dataformularer og dataindtastning

   Alle disse procedurer vil blive udført af Supervisor:

   Alle data vil blive indtastet elektronisk. Patientfiler skal opbevares i numerisk rækkefølge og opbevares på et sikkert og tilgængeligt sted. Alle data vil blive opbevaret i 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

   De elektroniske data og scanningerne af patienten vil blive sikkerhedskopieret på en Dropbox-fil for at sikre sikkerhedskopiering og nem tilgængelighed. Datatransmission og redigering. Bedømmerens dataindtastning vil blive overført fra bedømmerne til databaseansvarlig i de blinde separate datablade, som til gengæld registrerer dem i deltagerdiagrammet, før de sendes til statistikeren. Sikkerhed og sikkerhedskopiering af data Alle former for procedurer relateret til studiedata vil blive opbevaret i projektets sikre mappe. Adgang til undersøgelsesdata vil kun være begrænset til databaseansvarlig. En komplet sikkerhedskopiering af den primære database vil blive udført to gange om måneden. Sikkerhedskopier af periodiske dataanalysefiler vil blive opbevaret.

   Statistiske metoder:

   Data vil blive kodet og indtastet ved hjælp af statistikpakken SPSS version 22. Data vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse. Data vil blive udforsket for normalitet ved hjælp af kolmogorov smirnov test. Sammenligninger mellem to grupper for normalfordelte data vil blive udført ved brug af variansanalyse (ANOVA), mens for ikke-normalfordelte numeriske variabler vil blive udført ved kruskal wallis test. Kategoriske data vil blive analyseret ved hjælp af chi square test. P-værdi mindre end eller lig med 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Alle prøver vil være to-halede.

   Dataovervågning:

   Overvågning Hovedvejlederen vil være ansvarlig for dataovervågning for at evaluere udfaldsmålene og eventuelle bivirkninger, der kan påvirke resultatet.

   Revision Revision af studiedesignet vil blive foretaget af den assisterende vejleder

   Etik og formidling

   Forskningsetisk godkendelse Denne protokol og skabelonen til informeret samtykke vil blive gennemgået af Den Etiske Komité for Scientific Research - Det Odontologiske Fakultet - Cairo University

   Protokolændringer Enhver ændring af protokollen, som kan påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen, potentielle fordele for patienten eller kan påvirke patientsikkerheden, herunder ændringer af undersøgelsens mål, undersøgelsens design, stikprøvestørrelser, undersøgelsesprocedurer eller væsentlige administrative aspekter, vil kræve en formel ændring af protokollen. En sådan ændring vil blive vedtaget af Rådet for oral- og kæbekirurgisk afdeling.

   Informeret samtykke Forsker M.A. vil introducere og diskutere forsøget for patienter, som vil få vist en video om de vigtigste aspekter af forsøget. Patienterne vil derefter kunne tage en informeret samtale med den deltagende konsulent. Forsker vil indhente skriftligt samtykke fra patienter, der er villige til at deltage i forsøget. Alle samtykkeerklæringer vil blive oversat til arabisk.

   Fortrolighed Alle undersøgelsesrelaterede oplysninger såsom fotos, panorama-røntgenbilleder, formularer, diagrammer vil blive gemt i en adgangskodebeskyttet mappe på afdelingens database. Adgangskoden vil være tilgængelig for studieholdet. Men enhver personlig information relateret til patientens ID vil blive gemt i og vil erhverve et kodet ID med kun adgang til databaseansvarlig.

   Interesseerklæring Undersøgelsen er selvfinansieret, og der er ingen interessekonflikt at erklære.

   Adgang til data Alle forskerteamet vil have adgang til datasættene. Alle datasæt vil være beskyttet med adgangskode. For at sikre fortrolighed vil data spredt til projektteammedlemmer blive blindet for enhver identificerende deltagerinformation, og deltageren vil kun blive identificeret ved patientnummer.

   Pleje efter undersøgelse Alle patienter vil have det primære forskningskontaktnummer i tilfælde af en nødsituation. Opfølgningen fortsætter, indtil alle patienter er tilfredse.

   Formidlingspolitik Studieresultater vil blive offentliggjort som delvis opfyldelse af kravene til kandidatgrad i Oral- og kæbekirurgi. Emner foreslået til præsentation eller offentliggørelse vil blive rundsendt til forfatterne