Evaluación de la artrocentesis con y sin inyección de PRP en pacientes con desplazamiento discal con reducción.

El objetivo principal es determinar si los grandes volúmenes de artrocentesis con y sin PRP afectarán el resultado del tratamiento de la artrocentesis, en relación con el dolor, la apertura de la boca, mejora el movimiento de la mandíbula, la posición del disco y la satisfacción de los pacientes. pico

(P): población: paciente con DTM y con signos clínicos de desplazamiento del disco (I): Intervención: artrocentesis con solución salina normal (C): Comparación: dos grupos 200 ml de lavado con solución salina normal y artrocentesis de 200 ml con PRP (O): Resultado :

Intervenciones: Todos los pacientes involucrados en este estudio se dividirán en dos grupos diferentes, un grupo recibirá artrocentesis con PRP y otro grupo recibirá artrocentesis solamente

A todos los pacientes se les realizó una anamnesis médica y dental seguida de un examen clínico. Se tomaron medidas clínicas para garantizar el cumplimiento del paciente con nuestros criterios de inclusión iniciales antes de realizar más investigaciones. Se tomó una radiografía panorámica digital preoperatoria con aumento de 1: 1 para cada paciente como un examen primario para excluir la presencia de cualquier lesión en el área de interés y una resonancia magnética para evaluar la posición del disco.

Procedimientos intraoperatorios para 2 grupos:

Este informe clínico describe 2 manipulaciones diferentes de artrocentesis con o sin PRP

• En dos grupos: se administró infiltración de anestesia simple con clorhidrato de mepivacaína (3%) para anestesiar el nervio auriculotemporal seguido de posterior profundo

nervios temporales y maseteros. Inyección para controlar el dolor. El lavado y vendaje del paciente se llevó a cabo de manera estándar utilizando un lavado quirúrgico con betadine.

Se dibuja una línea recta desde la porción medial del trago de la oreja hasta la esquina lateral del ojo. En esta línea, se marcan dos puntos de inserción de la aguja. El primer punto, más posterior, estará a una distancia de 10 mm del trago y 2 mm por debajo de la línea del canto trago. Esta es el área aproximada de la concavidad máxima de la fosa glenoidea. La distancia es de unos 25 mm desde la piel hasta el centro del espacio articular. El segundo punto estará 20 mm por delante del trago y 10 mm por debajo de esta misma línea.

Esta marca indica el sitio de la eminencia de la ATM. Una vez marcados los puntos de inserción de las dos agujas, se inyecta anestesia local en los puntos de entrada previstos. Se insertan dos agujas de calibre 19 en los recesos anterior y posterior del espacio articular superior. A través de una aguja, se inyectan 200 ml de solución salina normal en el espacio articular superior. La segunda aguja actúa como un portal de salida, lo que permite el lavado de la cavidad articular.

• en el grupo control:
• en el 1er grupo de estudio: El lavado será de 200 ml de solución salina normal
• en el 2º grupo de estudio: El lavado será de 200 ml de suero fisiológico +PRP

Seguimiento Los pacientes serán evaluados el día de la artrocentesis y luego semanalmente durante el primer mes y luego después de 6 meses. Se logrará una evaluación clínica postoperatoria para calcular y evaluar la apertura de la boca, el dolor y el movimiento de la mandíbula.

Reclutamiento:

1. Los datos de los pacientes se inscribirán en la base de datos de las clínicas ambulatorias del Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo.
2. Si existe una elegibilidad potencial, el paciente será examinado minuciosamente como se describió anteriormente.
3. El muestreo consecutivo se realiza a través de la detección de pacientes. Esto continuará hasta que se logre la población objetivo.
4. La identificación y el reclutamiento de sujetos potenciales se logra a través de la base de datos de pacientes Asignación de intervenciones

Asignación:

1. Aleatorización:

   el asistente del supervisor llevará a cabo el proceso de aleatorización utilizando un software www.rand.org con una relación de 1:1.

2. Mecanismo de ocultación de la asignación:

   Todos los pacientes que den su consentimiento para participar y que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados. Los archivos de pacientes financiados en un sobre oscuro sellado serán el método para ocultar la asignación.

3. Implementación Los supervisores son responsables de la división de los sobres cerrados en cuatro grupos y la implementación para la asignación de pacientes. Inscribir y ayudar a los participantes a las intervenciones estará a cargo del investigador.

   Enmascaramiento/cegamiento:

   El investigador le dará un código a cada paciente y los observadores no sabrán a qué grupo pertenece este caso. Los pacientes, evaluadores y estadísticos estarán cegados.

   Recopilación, gestión y análisis de datos:

   Métodos de recopilación de datos Resultado primario: El investigador y el asistente del supervisor. calculará y evaluará la apertura de la boca, el dolor y el movimiento de la mandíbula para DOS grupos.

   Planes para promover la retención de participantes y el seguimiento completo:

   Retención de participantes:

   Se planificarán retiros de seguimiento regulares periódicos.

   Retiro del participante:

   El paciente puede abandonar el estudio en cualquier momento. Se registrará el retiro del participante y el paciente será excluido del estudio. Se calcula un porcentaje en el tamaño de la muestra para compensar las pérdidas. El investigador también puede retirar a los participantes del estudio bajo ciertas condiciones estrictas y solo si la terapia propuesta se considera dañina para el paciente.

   Gestión de datos:

   Formularios de datos y entrada de datos.

   Todos estos trámites serán realizados por el Supervisor:

   Todos los datos serán ingresados ​​electrónicamente. Los archivos de los pacientes deben almacenarse en orden numérico y almacenarse en un lugar seguro y accesible. Todos los datos se mantendrán almacenados durante 1 año después de la finalización del estudio.

   Se realizará una copia de seguridad de los datos electrónicos y los escaneos del paciente en un archivo Dropbox para garantizar la copia de seguridad y la facilidad de acceso. Transmisión y edición de datos La entrada de datos del evaluador se transmitirá de los evaluadores al oficial de la base de datos en las hojas de datos separadas ciegas que, a su vez, los registrarán en la tabla de participantes antes de enviarlos al estadístico. Seguridad y respaldo de datos Todos los formularios de los procedimientos relacionados con los datos del estudio se mantendrán en la carpeta segura del proyecto. El acceso a los datos del estudio estará restringido únicamente al responsable de la base de datos. Se realizará una copia de seguridad completa de la base de datos principal dos veces al mes. Se mantendrán copias de seguridad del archivo de análisis de datos periódicos.

   Métodos de estadística:

   Los datos se codificarán e ingresarán utilizando el paquete estadístico SPSS versión 22. Los datos se resumirán utilizando la media y la desviación estándar. Se explorará la normalidad de los datos mediante la prueba de kolmogorov smirnov. Las comparaciones entre dos grupos para datos distribuidos normalmente se realizarán mediante análisis de varianza (ANOVA), mientras que para variables numéricas que no se distribuyen normalmente se realizará mediante la prueba de Kruskal Wallis. Los datos categóricos se analizarán mediante la prueba de chi cuadrado. Se considerará estadísticamente significativo un valor de p menor o igual a 0,05. Toda prueba será de dos colas.

   Monitoreo de datos:

   Monitoreo El supervisor principal será responsable del monitoreo de datos para evaluar las medidas de resultado y cualquier posible efecto secundario que pueda afectar el resultado.

   Auditoría La auditoría del diseño del estudio será realizada por el asistente del supervisor.

   Ética y difusión

   Aprobación de la ética de la investigación Este protocolo y la plantilla del formulario de consentimiento informado serán revisados ​​por el Comité de Ética de Investigación Científica - Facultad de Odontología - Universidad de El Cairo

   Enmiendas al protocolo Cualquier modificación al protocolo que pueda afectar la realización del estudio, el beneficio potencial del paciente o pueda afectar la seguridad del paciente, incluidos los cambios en los objetivos del estudio, el diseño del estudio, los tamaños de muestra, los procedimientos del estudio o los aspectos administrativos significativos requerirán una enmienda formal al protocolo. Dicha modificación será acordada por el Consejo de Servicio de Cirugía Oral y Maxilofacial.

   Consentimiento informado El investigador M.A presentará y discutirá el ensayo a los pacientes a quienes se les mostrará un video sobre los aspectos principales del ensayo. Luego, los pacientes podrán tener una discusión informada con el consultor participante. El investigador obtendrá el consentimiento por escrito de los pacientes que deseen participar en el ensayo. Todos los formularios de consentimiento se traducirán al árabe.

   Confidencialidad Toda la información relacionada con el estudio, como fotos, radiografías panorámicas, formularios, gráficos, se almacenará en una carpeta protegida con contraseña en la base de datos del departamento. La contraseña estará disponible para el equipo de estudio. Pero cualquier información personal relacionada con la identificación del paciente se almacenará y adquirirá una identificación codificada con acceso solo a la base de datos oficial.

   Declaración de interés El estudio es autofinanciado y no existe ningún conflicto de interés que declarar.

   Acceso a los datos Todo el equipo de investigación tendrá acceso a los conjuntos de datos. Todos los conjuntos de datos estarán protegidos con contraseña. Para garantizar la confidencialidad, los datos que se transmitan a los miembros del equipo del proyecto no tendrán información de identificación del participante y el participante solo será identificado por el número de paciente.

   Atención posterior al ensayo Todos los pacientes tendrán el número de contacto principal de investigación en caso de que haya alguna emergencia. El seguimiento continuará hasta que todos los pacientes estén satisfechos.

   Política de difusión Los resultados del estudio se publicarán como cumplimiento parcial de los requisitos para obtener el título de Máster en Cirugía Oral y Maxilofacial. Los temas sugeridos para presentación o publicación se distribuirán a los autores.