정복을 동반한 추간판 전위 환자에서 PRP 주입 유무에 따른 관절천자의 평가

주요 목표는 PRP를 사용하거나 사용하지 않는 큰 관절천자 볼륨이 관절천자의 치료 결과에 통증, 입 벌림, 턱 움직임, 디스크 위치 및 환자 만족도 향상에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다. 피코

(P): 모집단: TMD가 있고 디스크 변위의 임상 징후가 있는 환자 (I): 개입: 생리 식염수로 관절 천자 (C): 비교: 두 그룹 200 ml 생리 식염수 세척 및 200 ml PRP 관절 천자 (O): 결과 :

개입: 이 연구에 참여하는 모든 환자는 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 PRP 관절천자술을 받고 다른 그룹은 관절천자만 시행합니다.

모든 환자에 대해 병력 및 치과 병력에 이어 임상 검사를 실시했습니다. 추가 조사 전에 환자가 초기 포함 기준을 준수하는지 확인하기 위해 임상 측정을 수행했습니다. 수술 전 1:1 확대 디지털 파노라마 방사선 사진을 1차 조사로 각 환자에 대해 관심 영역에 병변이 있는지 배제하고 디스크 위치를 평가하기 위해 MRI를 촬영했습니다.

2개 그룹에 대한 내부 수술 절차:

이 임상 보고서는 PRP를 사용하거나 사용하지 않는 관절천자술의 2가지 다른 조작을 설명합니다.

• 2개 그룹에서: mepivacaine HCl(3%)을 사용하여 단순 마취 침윤을 시행하여 이개측두신경을 마취시킨 후 후방 심부

측두 신경과 교근 신경.. 통증 조절을 위한 주사 . 환자의 스크럽 및 드레이핑은 베타딘 외과 스크럽을 사용하여 표준 방식으로 수행되었습니다.

귀이주의 중간 부분에서 눈의 측면 모서리까지 직선을 그립니다. 이 줄에는 두 개의 바늘 삽입 지점이 표시되어 있습니다. 첫 번째, 더 후방 지점은 이주에서 10mm, 안각 이주선 아래 2mm 거리에 있습니다. 이것은 glenoid fossa의 최대 concavity의 대략적인 영역입니다. 거리는 피부에서 관절 공간의 중심까지 약 25mm입니다. 두 번째 지점은 이주 앞 20mm, 이 동일한 선 아래 10mm입니다.

이 표시는 TMJ의 돌출 부위를 나타냅니다. 두 바늘의 삽입 지점을 표시한 후 계획된 입구 지점에 국소 마취제를 주입합니다. 2개의 19 게이지 바늘이 상부 관절 공간의 전방 및 후방 홈에 삽입됩니다. 하나의 바늘을 통해 생리 식염수 200ml를 상부 관절 공간에 주입합니다. 두 번째 바늘은 관절 공동의 세척을 허용하는 유출 포털 역할을 합니다.

• 대조군에서:
• 첫 번째 연구 그룹에서: 세척액은 생리 식염수 200ml가 될 것입니다.
• 2차 연구 그룹: 세척액은 200ml 생리 식염수 + PRP

후속 조치 환자는 관절 천자 당일과 그 후 첫 달 동안 그리고 6개월 후에 매주 평가됩니다. 입 벌림, 통증 및 턱 움직임을 계산하고 평가하기 위해 수술 후 임상 평가가 이루어집니다.

신병 모집:

1. 환자의 데이터는 카이로 대학교 치과대학 구강악안면외과 외래환자 클리닉 데이터베이스에 등록됩니다.
2. 잠재적인 자격이 있는 경우 환자는 앞에서 설명한 대로 철저하게 검사됩니다.
3. 연속 샘플링은 환자 선별을 통해 이루어집니다. 이는 목표 인구가 달성될 때까지 계속됩니다.
4. 잠재적 피험자를 식별하고 모집하는 것은 환자 데이터베이스를 통해 이루어집니다. 개입 할당

배당:

1. 무작위화:

   보조 감독관은 www.rand.org 소프트웨어를 사용하여 무작위화 프로세스를 수행합니다. 1:1의 비율로.

2. 할당 은폐 메커니즘:

   참여에 동의하고 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 무작위 배정됩니다. 어둡게 봉인된 봉투에 있는 자금 지원 환자 파일은 할당 은폐 방법이 될 것입니다.

3. 시행 감독관은 봉인된 봉투를 4개의 그룹으로 나누고 환자 할당을 위한 시행을 담당합니다. 참가자를 개입에 등록하고 돕는 것은 연구원의 의지입니다.

   마스킹/블라인딩:

   연구원은 각 환자에게 코드를 부여하고 관찰자는 이 사례가 속한 그룹을 볼 수 없게 됩니다. 환자, 평가자 및 통계학자는 눈이 멀게 됩니다.

   데이터 수집, 관리 및 분석:

   데이터 수집 방법 1차 결과: 연구원 및 보조 감독자. 두 그룹의 입 벌림, 통증 및 턱 움직임을 계산하고 평가합니다.

   참가자 유지를 촉진하고 후속 조치를 완료하기 위한 계획:

   참가자 유지:

   주기적인 정기 후속 리콜이 계획됩니다.

   참가자 탈퇴:

   환자는 언제든지 연구에서 제외할 수 있습니다. 참여 철회가 기록되고 환자는 연구에서 제외됩니다. 샘플 크기의 백분율은 손실을 보상하기 위해 계산됩니다. 조사자는 또한 제안된 요법이 환자에게 해로운 것으로 간주되는 경우에만 엄격한 특정 조건 하에서 참가자를 연구에서 제외할 수 있습니다.

   데이터 관리:

   데이터 양식 및 데이터 입력

   이러한 모든 절차는 감독자가 수행합니다.

   모든 데이터는 전자적으로 입력됩니다. 환자 파일은 번호순으로 저장되며 안전하고 액세스 가능한 장소에 저장됩니다. 모든 데이터는 연구 완료 후 1년간 보관됩니다.

   전자 데이터와 환자의 스캔은 백업과 접근성을 보장하기 위해 드롭 박스 파일에 백업됩니다. 데이터 전송 및 편집 평가자 데이터 항목은 통계학자에게 보내기 전에 참여자 차트에 다시 기록하는 별도의 블라인드 데이터시트에 있는 데이터베이스 담당자에게 평가자로부터 전송됩니다. 데이터 보안 및 백업 연구 데이터와 관련된 모든 형태의 절차는 프로젝트 보안 폴더에 보관됩니다. 연구 데이터에 대한 액세스는 데이터베이스 담당자에게만 제한됩니다. 기본 데이터베이스의 전체 백업은 한 달에 두 번 수행됩니다. 주기적인 데이터 분석 파일의 백업이 유지됩니다.

   통계적 방법:

   데이터는 통계 패키지 SPSS 버전 22를 사용하여 코드화되고 입력됩니다. 데이터는 평균 및 표준 편차를 사용하여 요약됩니다. kolmogorov smirnov 테스트를 사용하여 정규성에 대해 데이터를 탐색합니다. 정규 분포 데이터에 대한 두 그룹 간의 비교는 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 수행되며, 비정규 분포 숫자 변수에 대한 비교는 kruskal wallis 테스트로 수행됩니다. 범주형 데이터는 카이 제곱 검정을 사용하여 분석됩니다. 0.05 이하의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 테스트는 양쪽 꼬리가 될 것입니다.

   데이터 모니터링:

   모니터링 주 감독자는 결과 측정 및 결과에 영향을 미칠 수 있는 부작용을 평가하기 위한 데이터 모니터링을 담당합니다.

   감사 연구 설계의 감사는 부 감독관이 수행합니다.

   윤리 및 보급

   연구 윤리 승인 이 프로토콜 및 사전 동의서 양식은 과학 연구 윤리 위원회 - 치의학부 - 카이로 대학교에서 검토합니다.

   프로토콜 개정 연구 목적, 연구 설계, 샘플 크기, 연구 절차 또는 중요한 관리 측면의 변경을 포함하여 연구 수행, 환자의 잠재적 이익 또는 환자 안전에 영향을 미칠 수 있는 프로토콜에 대한 모든 수정은 프로토콜에 대한 공식 수정. 이러한 수정은 구강악안면외과 협의회에서 동의한다.

   정보에 입각한 동의 M.A 연구원은 시험의 주요 측면에 관한 비디오를 보여줄 환자에게 시험을 소개하고 논의할 것입니다. 그런 다음 환자는 참여 컨설턴트와 정보에 입각한 토론을 할 수 있습니다. 연구자는 임상시험에 참여하고자 하는 환자로부터 서면 동의를 얻습니다. 모든 동의서는 아랍어로 번역됩니다.

   기밀성 사진, 파노라마 엑스레이, 양식, 차트와 같은 모든 연구 관련 정보는 부서 데이터베이스의 비밀번호로 보호된 폴더에 저장됩니다. 암호는 연구 팀에서 사용할 수 있습니다. 단, 환자의 ID와 관련된 개인정보는 저장되며, 데이터베이스 담당자만이 접근할 수 있는 암호화된 ID를 부여받게 됩니다.

   관심 선언 이 연구는 자체 자금으로 진행되며 선언할 이해 충돌이 없습니다.

   데이터 액세스 모든 연구팀은 데이터 세트에 액세스할 수 있습니다. 모든 데이터 세트는 암호로 보호됩니다. 기밀성을 보장하기 위해 프로젝트 팀원에게 분산된 데이터는 모든 식별 참가자 정보에 대해 블라인드 처리되며 참가자는 환자 번호로만 식별됩니다.

   시험 후 치료 모든 환자는 응급 상황이 발생할 경우를 대비하여 1차 연구 연락처를 갖게 됩니다. 후속 조치는 모든 환자가 만족할 때까지 계속됩니다.

   보급 정책 연구 결과는 구강 악안면 외과 석사 학위 요구 사항의 일부 충족으로 게시됩니다. 발표 또는 출판을 위해 제안된 주제는 저자에게 회람됩니다.