Valutazione dell'artrocentesi con e senza iniezione di PRP in pazienti con dislocazione del disco con riduzione.

L'obiettivo principale è determinare se i grandi volumi di artrocentesi con e senza PRP influenzeranno l'esito del trattamento dell'artrocentesi, in relazione al dolore, all'apertura della bocca, al miglioramento del movimento della mandibola, alla posizione del disco e alla soddisfazione del paziente. PICCO

(P): popolazione: paziente con TMD e segni clinici di dislocazione del disco (I): Intervento: artrocentesi con soluzione salina normale (C): Confronto: due gruppi 200 ml di lavaggio con soluzione salina normale e 200 ml di artrocentesi con PRP (O): Risultato :

Interventi: tutti i pazienti coinvolti in questo studio saranno divisi in due diversi gruppi, un gruppo riceverà l'artrocentesi con PRP e l'altro gruppo riceverà solo l'artrocentesi

Per tutti i pazienti è stata effettuata un'anamnesi medica e dentale seguita da un esame clinico. Sono state effettuate misurazioni cliniche per garantire l'aderenza del paziente ai nostri criteri di inclusione iniziali prima di ulteriori indagini. Per ogni paziente è stata eseguita una radiografia panoramica digitale preoperatoria con ingrandimento 1:1 come esame primario per escludere la presenza di qualsiasi lesione nell'area di interesse e risonanza magnetica per valutare la posizione del disco

Procedure intraoperatorie per 2 gruppi:

Questo rapporto clinico descrive 2 diverse manipolazioni di artrocentesi con o senza PRP

• In due gruppi: l'infiltrazione dell'anestesia semplice è stata somministrata utilizzando mepivacaina HCl (3%) per anestetizzare il nervo auricolotemporale seguita da profonda posteriore

nervi temporali e masseteri.. Iniezione per controllare il dolore . Il lavaggio e il drappeggio del paziente sono stati eseguiti in modo standard utilizzando lo scrub chirurgico al betadine.

Si traccia una linea retta dalla porzione mediale del trago dell'orecchio all'angolo laterale dell'occhio. In questa riga sono contrassegnati due punti di inserimento dell'ago. Il primo punto più posteriore sarà a una distanza di 10 mm dal trago e 2 mm al di sotto della linea del canto trago. Questa è l'area approssimativa della massima concavità della fossa glenoidea. La distanza è di circa 25 mm dalla pelle al centro dello spazio articolare. Il secondo punto sarà 20 mm davanti al trago e 10 mm sotto questa stessa linea.

Questa marcatura indica il sito dell'eminenza dell'ATM. Dopo aver contrassegnato i punti di inserimento dei due aghi, l'anestetico locale viene iniettato nei punti di ingresso previsti. Due aghi calibro 19 vengono inseriti nei recessi anteriore e posteriore dello spazio articolare superiore. Attraverso un ago, 200 ml di soluzione fisiologica vengono iniettati nello spazio articolare superiore. Il secondo ago funge da portale di deflusso, che consente il lavaggio della cavità articolare

• nel gruppo di controllo:
• nel 1° gruppo di studio: Il lavaggio sarà di 200 ml di soluzione fisiologica normale
• nel 2° gruppo di studio: Il lavaggio sarà di 200 ml di soluzione fisiologica normale + PRP

Follow-up I pazienti saranno valutati il ​​giorno dell'artrocentesi e successivamente settimanalmente per il primo mese e poi dopo 6 mesi. la valutazione clinica sarà raggiunta dopo l'intervento per calcolare e valutare l'apertura della bocca, il dolore e il movimento della mascella.

Reclutamento:

1. I dati dei pazienti saranno inseriti nel database delle cliniche ambulatoriali del Dipartimento di chirurgia orale e maxillo-facciale, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo
2. Se esiste una potenziale idoneità, il paziente verrà esaminato a fondo come descritto in precedenza.
3. Il campionamento consecutivo viene effettuato attraverso lo screening dei pazienti. Ciò continuerà fino al raggiungimento della popolazione target.
4. L'identificazione e il reclutamento di potenziali soggetti avviene attraverso il database dei pazienti Assegnazione degli interventi

Allocazione:

1. Randomizzazione:

   l'assistente supervisore eseguirà il processo di randomizzazione utilizzando un software www.rand.org con un rapporto di 1:1.

2. Meccanismo di occultamento dell'allocazione:

   Tutti i pazienti che danno il consenso alla partecipazione e che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati. Le cartelle dei pazienti finanziate in una busta sigillata scura saranno il metodo per nascondere l'allocazione.

3. Attuazione I supervisori sono responsabili della divisione delle buste sigillate in quattro gruppi e dell'attuazione per l'assegnazione dei pazienti. L'iscrizione e l'assistenza ai partecipanti agli interventi saranno a cura del ricercatore

   Mascheramento/accecamento:

   Ad ogni paziente verrà assegnato un codice dal ricercatore e gli osservatori saranno ciechi a quale gruppo appartenga questo caso. Pazienti, valutatori e statistici saranno accecati.

   Raccolta, gestione e analisi dei dati:

   Metodi di raccolta dei dati Risultato primario: Il ricercatore e l'assistente supervisore. calcolerà e valuterà l'apertura della bocca, il dolore e il movimento della mascella per DUE gruppi.

   Piani per promuovere la fidelizzazione dei partecipanti e il follow-up completo:

   Conservazione dei partecipanti:

   Verranno pianificati regolari richiami periodici di follow-up.

   Recesso del partecipante:

   Il paziente può abbandonare lo studio in qualsiasi momento Il ritiro del partecipante verrà registrato e il paziente verrà escluso dallo studio. Viene calcolata una percentuale nella dimensione del campione per compensare eventuali perdite. Lo sperimentatore può anche ritirare i partecipanti dallo studio in determinate condizioni rigorose e solo se la terapia proposta è stata considerata dannosa per il paziente.

   Gestione dati:

   Moduli dati e data entry

   Tutte queste procedure saranno eseguite dal supervisore:

   Tutti i dati verranno inseriti elettronicamente. I file dei pazienti devono essere archiviati in ordine numerico e conservati in un luogo sicuro e accessibile. Tutti i dati saranno conservati in archivio per 1 anno dopo il completamento dello studio.

   I dati elettronici e le scansioni del paziente verranno salvati su un file Drop box per garantire il backup e la facilità di accessibilità. Trasmissione e modifica dei dati L'inserimento dei dati del valutatore sarà trasmesso dai valutatori al funzionario del database nei fogli dati separati ciechi che in cambio li registrano nel grafico dei partecipanti prima di inviarli allo statistico. Sicurezza e back-up dei dati Tutte le forme delle procedure relative ai dati dello studio saranno conservate nella cartella sicura del progetto. L'accesso ai dati dello studio sarà limitato solo al responsabile del database. Un backup completo del database primario verrà eseguito due volte al mese. Verranno conservati backup del file di analisi periodica dei dati.

   Metodi statistici:

   I dati saranno codificati e inseriti usando il pacchetto statistico SPSS versione 22. I dati saranno riassunti usando la media e la deviazione standard. I dati saranno esplorati per la normalità utilizzando il test di kolmogorov smirnov. I confronti tra due gruppi per i dati normalmente distribuiti saranno fatti usando l'analisi della varianza (ANOVA), mentre per le variabili numeriche non normalmente distribuite saranno fatti con il test di kruskal wallis. I dati categorici saranno analizzati utilizzando il test del chi quadrato. Un valore P inferiore o uguale a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Tutti i test saranno a due code.

   Monitoraggio dei dati:

   Monitoraggio Il supervisore principale sarà responsabile del monitoraggio dei dati per valutare le misure di esito e tutti i possibili effetti collaterali che potrebbero influire sull'esito.

   Audit L'audit del progetto dello studio sarà effettuato dall'assistente supervisore

   Etica e divulgazione

   Approvazione etica della ricerca Questo protocollo e il modello di modulo di consenso informato saranno esaminati dal Comitato etico della ricerca scientifica - Facoltà di odontoiatria - Università del Cairo

   Modifiche al protocollo Qualsiasi modifica al protocollo che possa incidere sulla conduzione dello studio, sui potenziali benefici per il paziente o sulla sicurezza del paziente, compresi i cambiamenti degli obiettivi dello studio, del disegno dello studio, delle dimensioni del campione, delle procedure dello studio o aspetti amministrativi significativi, richiederà un modifica formale del protocollo. Tale modifica sarà approvata dal Consiglio del dipartimento di chirurgia orale e maxillo-facciale.

   Consenso informato Il ricercatore M.A presenterà e discuterà la sperimentazione ai pazienti ai quali verrà mostrato un video riguardante gli aspetti principali della sperimentazione. I pazienti potranno quindi avere una discussione informata con il consulente partecipante. Il ricercatore otterrà il consenso scritto dai pazienti disposti a partecipare allo studio. Tutti i moduli di consenso saranno tradotti in arabo.

   Riservatezza Tutte le informazioni relative allo studio come foto, radiografie panoramiche, moduli, grafici verranno archiviate in una cartella protetta da password nel database del dipartimento. La password sarà a disposizione del team di studio. Ma qualsiasi informazione personale relativa all'ID del paziente verrà archiviata e acquisirà un ID codificato con accesso solo al responsabile del database.

   Dichiarazione di interessi Lo studio è autofinanziato e non vi è alcun conflitto di interessi da dichiarare.

   Accesso ai dati Tutto il gruppo di ricerca avrà accesso ai set di dati. Tutti i set di dati saranno protetti da password. Per garantire la riservatezza, i dati distribuiti ai membri del team di progetto saranno ciechi rispetto a qualsiasi informazione identificativa del partecipante e il partecipante sarà identificato solo dal numero del paziente.

   Assistenza post-trial Tutti i pazienti avranno il numero di contatto principale per la ricerca in caso di emergenza. Il follow-up continuerà fino a quando tutti i pazienti non saranno soddisfatti.

   Politica di divulgazione I risultati dello studio saranno pubblicati come parziale soddisfacimento dei requisiti per la laurea magistrale in Chirurgia orale e maxillo-facciale. Gli argomenti suggeriti per la presentazione o la pubblicazione saranno distribuiti agli autori