Оценка артроцентеза с инъекцией PRP и без нее у пациентов со смещением диска с репозицией.

Основная цель состоит в том, чтобы определить, повлияют ли большие объемы артроцентеза с PRP и без него на результат лечения артроцентеза в отношении боли, открывания рта, улучшения движения челюсти, положения диска и удовлетворенности пациентов. ПИКО

(P): популяция: пациент с ВНЧС и клиническими признаками смещения диска (I): Вмешательство: артроцентез с физиологическим раствором (C): Сравнение: две группы 200 мл лаважа с физиологическим раствором и 200 мл артроцентеза с PRP (O): Исход :

Вмешательства: все пациенты, участвующие в этом исследовании, будут разделены на две разные группы, одна группа получит артроцентез с PRP, а другая группа получит только артроцентез.

Всем пациентам проводился сбор анамнеза и стоматологического анамнеза с последующим клиническим обследованием. Были проведены клинические измерения, чтобы гарантировать соблюдение пациентом наших первоначальных критериев включения перед дальнейшими исследованиями. Предоперационная цифровая панорамная рентгенограмма с увеличением 1:1 была сделана для каждого пациента в качестве первичного обследования, чтобы исключить наличие какого-либо поражения в интересующей области, и МРТ для оценки положения диска.

Интраоперационные процедуры для 2 групп:

В этом клиническом отчете описываются 2 различные манипуляции артроцентеза с PRP или без него.

• В двух группах: проводилась инфильтрация простой анестезии с использованием мепивакаина HCl (3%) для анестезии ушно-височного нерва с последующей задней глубокой анестезией.

височные и жевательные нервы. Инъекция для контроля боли. Очищение и перевязку пациента проводили стандартным образом с использованием хирургического скраба с бетадином.

Прямая линия проводится от медиальной части козелка уха к латеральному углу глаза. На этой линии отмечены две точки введения иглы. Первая, более задняя точка будет находиться на расстоянии 10 мм от козелка и на 2 мм ниже линии козелка. Это приблизительная площадь максимальной вогнутости суставной ямки. Расстояние от кожи до центра суставной щели составляет около 25 мм. Вторая точка будет на 20 мм впереди козелка и на 10 мм ниже этой же линии.

Эта маркировка указывает на место возвышения ВНЧС. После того, как точки введения двух игл отмечены, местный анестетик вводится в запланированные точки входа. Две иглы калибра 19 вводят в передний и задний карманы верхней суставной щели. Через одну иглу в верхнюю суставную щель вводят 200 мл физиологического раствора. Вторая игла действует как портал оттока, что позволяет промывать полость сустава.

• в контрольной группе:
• в 1-й основной группе: Лаваж будет 200 мл физиологического раствора
• во 2-й основной группе: Лаваж будет 200 мл физиологического раствора +PRP

Последующее наблюдение Пациенты будут оцениваться в день артроцентеза и затем еженедельно в течение первого месяца, а затем через 6 месяцев. клиническая оценка будет достигнута после операции для расчета и оценки открывания рта, боли и движения челюсти.

Набор персонала:

1. Данные пациентов будут занесены в базу данных поликлиник отделения челюстно-лицевой хирургии стоматологического факультета Каирского университета.
2. Если есть потенциальное соответствие, пациент будет тщательно обследован, как описано выше.
3. Последовательный отбор проб проводится путем скрининга пациентов. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнута целевая популяция.
4. Выявление и набор потенциальных субъектов достигается с помощью базы данных пациентов Назначение вмешательств

Распределение:

1. Рандомизация:

   помощник супервайзера проведет процесс рандомизации с помощью программного обеспечения www.rand.org с соотношением 1:1.

2. Механизм сокрытия распределения:

   Все пациенты, давшие согласие на участие и соответствующие критериям включения, будут рандомизированы. Финансируемые файлы пациентов в темном запечатанном конверте будут методом сокрытия распределения.

3. Реализация На супервайзерах лежит ответственность за разделение запечатанных конвертов на четыре группы и внедрение для распределения пациентов. Зачисление и помощь участникам в интервенциях будет осуществляться исследователем.

   Маскировка/ослепление:

   Каждому пациенту исследователь даст код, и наблюдатели не будут знать, к какой группе относится этот случай. Пациенты, оценщики и статистики будут ослеплены.

   Сбор данных, управление и анализ:

   Методы сбора данных Первичный результат: Исследователь и помощник руководителя. рассчитает и оценит открытие рта, боль и движение челюсти для ДВУХ групп.

   Планы по содействию удержанию участников и полному последующему наблюдению:

   Удержание участников:

   Будут запланированы периодические регулярные последующие отзывы.

   Выход участника:

   Пациенту разрешается выйти из исследования в любое время. Выход участника будет зарегистрирован, и пациент будет исключен из исследования. Рассчитывается процент от размера выборки, чтобы компенсировать любые потери. Исследователь также может исключить участников из исследования при строго определенных условиях и только в том случае, если предложенная терапия была сочтена вредной для пациента.

   Управление данными:

   Формы данных и ввод данных

   Все эти процедуры будут выполняться Супервайзером:

   Все данные будут вводиться в электронном виде. Файлы пациентов должны храниться в порядке нумерации и храниться в безопасном и доступном месте. Все данные будут храниться в хранилище в течение 1 года после завершения исследования.

   Электронные данные и сканы пациента будут сохранены в файле Dropbox для обеспечения резервного копирования и простоты доступа. Передача данных и редактирование Данные, введенные оценщиком, будут переданы от оценщиков сотруднику базы данных в слепых отдельных таблицах данных, которые, в свою очередь, запишут их в таблицу участников, прежде чем отправить их статистику. Безопасность и резервное копирование данных Все формы процедур, связанных с данными исследования, будут храниться в защищенной папке проекта. Доступ к данным исследования будет ограничен только сотрудником базы данных. Полное резервное копирование основной базы данных будет выполняться два раза в месяц. Резервные копии файла периодического анализа данных будут сохранены.

   Статистические методы:

   Данные будут закодированы и введены с использованием статистического пакета SPSS версии 22. Данные будут обобщены с использованием среднего значения и стандартного отклонения. Данные будут проверены на нормальность с использованием критерия Колмогорова-Смирнова. Сравнения между двумя группами для нормально распределенных данных будут выполняться с использованием дисперсионного анализа (ANOVA), а для ненормально распределенных числовых переменных будет выполняться критерий Крускала-Уоллиса. Категориальные данные будут проанализированы с использованием теста хи-квадрат. Значение P, меньшее или равное 0,05, будет считаться статистически значимым. Весь тест будет двусторонним.

   Мониторинг данных:

   Мониторинг Главный руководитель будет нести ответственность за мониторинг данных для оценки результатов и любых возможных побочных эффектов, которые могут повлиять на результат.

   Аудит Аудит дизайна исследования будет проводиться помощником научного руководителя.

   Этика и распространение

   Утверждение исследовательской этики Этот протокол и образец формы информированного согласия будут рассмотрены Комитетом по этике научных исследований - Факультет стоматологии - Каирский университет

   Поправки к протоколу Любые изменения протокола, которые могут повлиять на проведение исследования, потенциальную пользу пациента или безопасность пациента, включая изменения целей исследования, дизайна исследования, размеров выборки, процедур исследования или значительных административных аспектов, потребуют официальная поправка к протоколу. Такая поправка будет согласована на Совете отделения челюстно-лицевой хирургии.

   Информированное согласие Исследователь М.А. представит и обсудит исследование с пациентами, которым будет показан видеоролик, посвященный основным аспектам исследования. Затем пациенты смогут провести информированное обсуждение с участвующим консультантом. Исследователь получит письменное согласие от пациентов, желающих участвовать в исследовании. Все формы согласия будут переведены на арабский язык.

   Конфиденциальность Вся информация, связанная с исследованием, такая как фотографии, панорамный рентгеновский снимок, формы, диаграммы, будет храниться в защищенной паролем папке в базе данных отделения. Пароль будет доступен исследовательской группе. Но любая личная информация, связанная с идентификатором пациента, будет храниться и приобретать закодированный идентификатор с доступом только к сотруднику базы данных.

   Заявление об интересах Исследование финансируется за счет собственных средств, и нет конфликта интересов, о котором следует заявлять.

   Доступ к данным Вся исследовательская группа будет иметь доступ к наборам данных. Все наборы данных будут защищены паролем. В целях обеспечения конфиденциальности данные, переданные членам проектной группы, будут скрыты от любой идентифицирующей информации об участнике, а участник будет идентифицирован только по номеру пациента.

   Последующая помощь У всех пациентов будет основной контактный номер исследовательского центра на случай неотложной помощи. Последующее наблюдение будет продолжаться до тех пор, пока все пациенты не будут удовлетворены.

   Политика распространения Результаты исследования будут опубликованы как частичное выполнение требований для получения степени магистра челюстно-лицевой хирургии. Темы, предложенные для презентации или публикации, будут разосланы авторам.