Evaluering av artrocentese med og uten PRP-injeksjon hos pasienter med diskusforskyvning med reduksjon.

Hovedmålet er å finne ut om store arthrocentese volumer med og uten PRP vil påvirke behandlingsresultatet av arthrocentese, i forhold til smerte, munnåpning, forbedrer kjevebevegelse, skivestilling og pasienttilfredshet. PICO

(P): populasjon: pasient med TMD og har kliniske tegn på skiveforskyvning (I): Intervensjon: arthrocentese med normal saltvann (C): Sammenligning: to grupper 200 ml normal saltvannskylling og 200 ml arthrocentese med PRP (O): Utfall:

Intervensjoner: Alle pasienter som er involvert i denne studien vil bli delt inn i to forskjellige grupper, en gruppe vil få arthrocentese med PRP og den andre gruppen kun arthrocentese

En gjennomgående medisinsk og tannlegehistorie etterfulgt av klinisk undersøkelse ble utført for alle pasienter. Kliniske målinger ble tatt for å sikre pasientens overholdelse av våre innledende inklusjonskriterier før videre undersøkelser. Et preoperativt digitalt panoramisk røntgenbilde med 1:1 forstørrelse ble tatt for hver pasient som en primær undersøkelse for å utelukke tilstedeværelsen av enhver lesjon ved interesseområdet og MR for å evaluere diskposisjonen

Intraoperative prosedyrer for 2 grupper:

Denne kliniske rapporten beskriver 2 forskjellige manipulasjoner av artrocentese med eller uten PRP

• I to grupper: infiltrasjon av ren anestesi ble administrert ved bruk av mepivakain HCl (3 %) for å bedøve den auriculotemporale nerven etterfulgt av posterior dyp

temporale og tyggenerver.. Injeksjon for å kontrollere smerte . Skrubbing og drapering av pasienten ble utført på en standard måte ved bruk av betadine kirurgisk skrubb.

En rett linje trekkes fra den mediale delen av øretragus til den laterale øyekroken. På denne linjen er to nåleinnføringspunkter merket. Det første, mer bakre punktet vil være i en avstand på 10 mm fra tragus og 2 mm under canthus tragus-linjen. Dette er det omtrentlige området for den maksimale konkavitet av glenoid fossa. Avstanden er ca. 25 mm fra hud til senter av leddrommet. Det andre punktet vil være 20 mm foran tragus og 10 mm under samme linje.

Denne markeringen indikerer stedet for eminensen til TMJ. Etter at innstikkspunktene for de to nålene er merket, injiseres lokalbedøvelse ved de planlagte inngangspunktene. To 19 gauge nåler settes inn i de fremre og bakre fordypningene i det øvre leddrommet. Gjennom en nål injiseres vanlig saltvann 200 ml i det øvre leddrommet. Den andre nålen fungerer som en utstrømningsportal, som tillater skylling av leddhulen

• i kontrollgruppen:
• i 1. studiegruppe: Skyllingen vil være 200 ml vanlig saltvann
• i 2. studiegruppe: Skyllingen vil være 200 ml normal saltvann +PRP

Oppfølging Pasientene vil bli evaluert på dagen for artrocentese og deretter ukentlig den første måneden og deretter etter 6 måneder. klinisk vurdering vil bli oppnådd postoperativt for å beregne og vurdere munnåpning, smerte og kjevebevegelse.

Rekruttering:

1. Pasientdata vil bli registrert i databasen til poliklinikkene ved Institutt for oral og maxillofacial kirurgi, Fakultet for odontologi, Kairo University
2. Hvis det er en potensiell kvalifikasjon, vil pasienten bli undersøkt grundig som beskrevet tidligere.
3. Konsekutiv prøvetaking gjøres gjennom screening av pasienter. Dette vil fortsette til målpopulasjonen er nådd.
4. Identifisering og rekruttering av potensielle forsøkspersoner oppnås gjennom pasientdatabase Tilordning av intervensjoner

Tildeling:

1. Randomisering:

   assisterende veileder vil utføre randomiseringsprosessen ved hjelp av en programvare www.rand.org med et forhold på 1:1.

2. Tildelingsskjulingsmekanisme:

   Alle pasienter som gir samtykke til deltakelse og som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert. Finansierte pasientmapper i mørk forseglet konvolutt vil være metoden for tildelingsskjul.

3. Gjennomføring Veilederne har ansvar for å dele de forseglede konvoluttene i fire grupper og gjennomføring for pasienttildeling. Å melde inn og hjelpe deltakere til intervensjoner vil av forsker

   Maskering/blinding:

   Hver pasient vil få en kode av forskeren og observatørene vil være blinde for hvilken gruppe denne saken tilhører. Pasienter, evaluatorer og statistikere vil bli blindet.

   Datainnsamling, styring og analyse:

   Datainnsamlingsmetoder Primært resultat: Forsker og assisterende veileder. vil beregne og vurdere munnåpning, smerte og kjevebevegelse for TO grupper.

   Planer for å fremme oppbevaring av deltakere og fullstendig oppfølging:

   Deltakeroppbevaring:

   En periodisk regelmessig oppfølging av tilbakekallinger vil bli planlagt.

   Deltakeruttak:

   Pasienten har tillatelse til å droppe når som helst fra studien. Deltakerens tilbaketrekning vil bli registrert og pasienten vil bli ekskludert fra studien. En prosentandel i utvalgsstørrelsen beregnes for å ta igjen eventuelle tap. Utforskeren kan også trekke deltakere fra studien under strenge visse betingelser og bare hvis den foreslåtte behandlingen ble ansett som skadelig for pasienten.

   Dataledelse:

   Dataskjemaer og dataregistrering

   Alle disse prosedyrene vil bli utført av veileder:

   Alle data vil bli lagt inn elektronisk. Pasientfiler skal lagres i numerisk rekkefølge og oppbevares på et sikkert og tilgjengelig sted. Alle data vil bli oppbevart i 1 år etter fullføring av studien.

   De elektroniske dataene og skanningene av pasienten vil bli sikkerhetskopiert på en Dropbox-fil for å sikre sikkerhetskopiering og enkel tilgjengelighet. Dataoverføring og redigering Vurderingsdataregistreringen vil bli overført fra assessorene til databaseansvarlig i de blinde separate dataarkene som til gjengjeld registrerer dem i deltakerdiagrammet før de sendes til statistikeren. Sikkerhet og sikkerhetskopiering av data Alle former for prosedyrer knyttet til studiedata vil bli oppbevart i prosjektets sikre mappe. Tilgang til studiedataene vil kun være begrenset til databaseansvarlig. En fullstendig sikkerhetskopi av primærdatabasen vil bli utført to ganger i måneden. Sikkerhetskopier av periodiske dataanalysefiler vil bli beholdt.

   Statistiske metoder:

   Data vil bli kodet og lagt inn ved hjelp av statistikkpakken SPSS versjon 22. Data vil bli oppsummert med gjennomsnitt og standardavvik. Data vil bli utforsket for normalitet ved hjelp av kolmogorov smirnov-test. Sammenligninger mellom to grupper for normalfordelte data vil bli gjort ved bruk av variansanalyse (ANOVA), mens for ikke-normalfordelte numeriske variabler vil gjøres ved kruskal wallis test. Kategoriske data vil bli analysert ved hjelp av chi square test. P-verdi mindre enn eller lik 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant. Alle testene vil være todelt.

   Dataovervåking:

   Overvåking Hovedveileder vil være ansvarlig for dataovervåking for å evaluere utfallsmålene og eventuelle bivirkninger som kan påvirke utfallet.

   Revisjon Revisjon av studiedesign vil bli gjort av assisterende veileder

   Etikk og formidling

   Forskningsetisk godkjenning Denne protokollen og malen for informert samtykke vil bli gjennomgått av Etikkkomiteen for vitenskapelig forskning - Det odontologiske fakultet - Cairo University

   Protokollendringer Eventuelle endringer i protokollen som kan påvirke gjennomføringen av studien, potensielle fordeler for pasienten eller kan påvirke pasientsikkerheten, inkludert endringer av studiemål, studiedesign, utvalgsstørrelser, studieprosedyrer eller vesentlige administrative aspekter vil kreve en formell endring av protokollen. En slik endring vil bli avtalt av Rådet for oral- og kjevekirurgisk avdeling.

   Informert samtykke Forsker M.A vil introdusere og diskutere studien for pasienter som vil få vist en video om hovedaspektene ved studien. Pasientene vil da kunne ha en informert diskusjon med den deltakende konsulenten. Forsker vil innhente skriftlig samtykke fra pasienter som er villige til å delta i forsøket. Alle samtykkeskjemaer vil bli oversatt til arabisk.

   Konfidensialitet All studierelatert informasjon som bilder, panoramarøntgen, skjemaer, diagrammer vil bli lagret i en passordbeskyttet mappe på instituttdatabasen. Passordet vil være tilgjengelig for studieteamet. Men all personlig informasjon knyttet til pasientens ID vil bli lagret i og vil få en kodet ID med tilgang kun til databaseansvarlig.

   Interesseerklæring Studiet er selvfinansiert og det er ingen interessekonflikt å melde.

   Tilgang til data Alle forskerteamet vil ha tilgang til datasettene. Alle datasett vil være passordbeskyttet. For å sikre konfidensialitet vil data spredt til prosjektteammedlemmer bli blindet for all identifiserende deltakerinformasjon, og deltakeren vil kun identifiseres med pasientnummer.

   Pleie etter utprøving Alle pasienter vil ha det primære forskningskontaktnummeret i tilfelle det oppstår en nødsituasjon. Oppfølging vil fortsette til alle pasienter er fornøyde.

   Formidlingspolitikk Studieresultater vil bli publisert som delvis oppfyllelse av kravene til mastergrad i Oral og maxillofacial kirurgi. Emner som foreslås for presentasjon eller publisering vil bli sirkulert til forfatterne