パルス灌流療法フェーズ II (PPT2)
2023年8月1日 更新者：Caroline Rickards
パルス灌流療法フェーズ II: 脳組織の血流と酸素化を改善するための新しいアプローチ
脳卒中、心停止、または外傷性出血（出血）に苦しんでいる人は、多くの場合、脳への血流と酸素が損なわれ、脳細胞の死につながる可能性があり、患者が生き残ったとしても、その後の思考や作業の実行が困難になります。日常生活の。 伝統的に、脳への血液の一定の流れの送達が脳細胞の生存にとって最も重要な要素であると考えられてきました。 この研究では、ゆっくりとした脈動パターンで血流を送達する「拍動性灌流療法」と呼ばれる新しい介入が評価されます。 この介入により、これらの深刻な臨床事象中の脳の血流と酸素供給が改善されることが期待されます。
特に脳卒中や心停止をシミュレートする低酸素（低酸素）および低体積（血液量減少）条件下で脳が刺激を受けた場合に、ゆっくりとした拍動パターンでの脳血流の送達が脳組織の酸素化を改善するかどうかに特に関心が寄せられています。そして出血。 振動性下半身陰圧（OLBNP）と呼ばれる技術が健康な人間の参加者に使用され、異なるパルスパターンで脳への血流の供給が促進されます。 この技術により、脳組織の酸素化を改善する理想的な脳血流パターンの決定が可能になります。 脈動流とともに放出され、血管に作用して酸素の流れと送達を増加させる血液中の物質の測定が行われます。
調査の概要
詳細な説明
外傷による出血は、民間環境と軍事環境の両方において、世界中で罹患率と死亡率の主な原因の 1 つです。
重度の失血による死亡や障害の主な要因は、重要な器官の組織灌流と酸素化が不十分であることです。
伝統的に、絶対脳血流（CBF）の保護は、灌流と酸素化を維持する上で最も重要な要素であると考えられてきました。
近年、低周波（LF、約0.1 Hz）の拍動性CBFは、絶対CBFが30％以上減少したにもかかわらず、健康なヒトの模擬出血に対する耐性の増加と関連していることが示されました。
この耐性の改善の根本的なメカニズムは不明です。提案された研究は、この知識のギャップに対処することを目的としています。
中心的な仮説は、LF 振動（約 0.1 Hz）は、せん断応力の増加と、血管拡張と組織灌流の強化を促進する血管作動性メディエーターの放出により、低酸素および/または血液量減少条件下で CBF と組織の酸素化を改善するというものです。
この仮説は、低酸素および血液量減少条件下での 2 つの特定の目的で扱われます。1) 0.1 Hz での動脈血圧と CBF の振動の誘発がせん断応力誘発の血管拡張を誘発し、その後 CBF と酸素化が増加するかどうかを決定します。 2) せん断応力誘発性血管作動性メディエーターの放出に対する 0.1 Hz 振動の影響を評価する。
0.1 Hz の振動を誘発する振動性下半身陰圧 (OLBNP) を使用してこれらの目的に取り組むために、20 人の被験者 (男性および女性) が募集されます。
測定には、CBF (頭蓋内および頭蓋外動脈)、せん断応力、脳酸素化、動脈圧、一酸化窒素、プロスタグランジン E2、6-ケト-PGF1α (プロスタサイクリンの代謝産物、PGI2)、ヒスタミン、およびエンドセリン-1。
提案された研究の理論的根拠は、以前に観察された動脈圧とCBFのLF振動の増加に伴う模擬出血に対する耐性の増加のメカニズムを特定することです。
このアプローチは、ヒト被験者における新しい方法論的アプローチを使用して、血行動態の変動と否定的な臨床転帰との従来の関連性に挑戦するため、革新的です。
この発見は、血液量減少および/または低酸素状態下で脳灌流と酸素化を維持するための代替アプローチを提供する可能性があるため、この貢献は重要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
- University of North Texas Health Science Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から40歳まで
- 非タバコ/ニコチン使用者（例: タバコ（電子タバコを含む）、噛みタバコ、ニコチンガムまたはニコチンパッチ）
- 収縮期動脈圧 <140 mmHg;拡張期動脈圧 <90 mmHg
- 正常な 12 誘導 ECG (医師によるレビュー)
- 認定医師によって審査された健康診断による正常な臨床結果 (例: 一般健康質問書 - 添付文書を参照)
- 内頚動脈と椎骨動脈を (ドップラー超音波により) 簡単に視覚化して、速度と直径を正確に測定します。
- 体格指数 (BMI) は、運動能力のある/筋肉質の場合を除き、30 kg/m2 未満。計算 = 体重 (kg) / 身長 (m2);この基準は、被験者が LBNP チャンバー内に確実に収まることを確認するために使用されます。
- 女性のみ: 習熟と実験セッションの前に妊娠検査結果が陰性であったことを文書化する
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 40 歳以上
- 過去6か月以内のタバコ/ニコチンの使用（例：タバコ（電子タバコを含む）、噛みタバコ、ニコチンガムまたはニコチンパッチ）
- 運動能力のある/筋肉質な体格でない限り、体格指数 (BMI) >30 kg/m2。計算値 = 体重 (kg) / 身長 (m2)
- 実験セッションの24時間前に次のことを控えていないこと: 運動、アルコール物質、処方薬または非処方薬（医療検査官の許可がない限り）、栄養補助食品、漢方薬、カフェイン含有物質（コーヒー、紅茶（アイスまたはホットを含む）） ）、カフェイン入りのエナジードリンクまたは炭酸飲料）。
- 速度と直径を正確に測定するために、内頸動脈と椎骨動脈を視覚化することができない (ドップラー超音波による)。
- 妊娠検査薬が陽性
- 閉経後の女性
- 月経周期が不規則または不規則な女性
- 研究前に承認されていない限り、心臓血管、自律神経、または脳血管の機能を変化させることが知られている処方薬、非処方薬、または漢方薬の使用
- 降圧薬の使用
- ベータブロッカーの使用
- 気管支拡張薬の頻繁な使用（季節ごとなど、時折の使用は許容されます）
- 抗凝固療法の使用
- 避妊に関係のないホルモン療法の使用
- 甲状腺機能亢進症またはその他の甲状腺ホルモン関連疾患の現在または過去の病歴
- 心血管異常の兆候（例、安静時収縮期血圧＞140mmHgまたは拡張期血圧＞90mmHg、異常な12誘導ECG）
- 脳血管異常の病歴（例：以前の脳卒中、一過性脳虚血発作、てんかん）
- 頸動脈のアテローム性動脈硬化症（つまり、プラーク形成）の既知の病歴
- 先月以内に脳震盪やその他の意識喪失の病歴がある
- 自律神経失調症（例：シャイ・ドレーガー症候群、ブラッドベリー・エグルストン症候群、洞性不整脈、特発性起立性低血圧、失神障害）
- 呼吸器疾患（例：慢性喘息（運動誘発性喘息を含む）、慢性閉塞性肺疾患、反応性気道疾患）
- アナフィラキシーの既往
- 薬や他の物質に対する既知のアレルギー（例： ラテックス）研究前に許可されていない限り
- 失神前/失神エピソードまたは起立性低血圧の病歴
- 過去60日以内に献血したことがある
- 異常な血液凝固の病歴または家族歴、脚または骨盤の深部静脈の血栓、または肺への血栓 aa) 既知または疑いのある腹部ヘルニア bb) この研究を完了する被験者の能力を阻害するアルコールまたは薬物乱用の病歴 cc ) 既知のうつ病、不安症、または被験者がこの研究を完了する能力を阻害するその他の精神的健康上の問題 dd) 既知の閉所恐怖症 ee) 以前に新型コロナウイルス感染症の陽性診断を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルス灌流療法 (PPT)
対象となる特定のターゲット周波数での振動性下半身陰圧 (LBNP) の適用。
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下半身陰圧 (LBNP) を -60 mmHg で 10 分間適用
-30 mmHg ～ -90 mmHg の下半身陰圧 (LBNP) を 0.1 Hz の周波数で適用
-30 mmHg ～ -90 mmHg の範囲で 0.05 Hz の周波数で適用される下半身陰圧 (LBNP)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ScO2の変化
時間枠：最長3ヶ月
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脳組織の酸素飽和度
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最長3ヶ月
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ICAフローの変化
時間枠：最長3ヶ月
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内頚動脈の血流
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最長3ヶ月
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MCA速度の変化
時間枠：最長3ヶ月
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中大脳動脈速度
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最長3ヶ月
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循環血管作動性メディエーターの変化
時間枠：最長3ヶ月
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静脈血漿一酸化窒素とエンドセリン
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最長3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈圧の変化
時間枠：最長3ヶ月
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収縮期、拡張期、平均動脈圧
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最長3ヶ月
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心拍数の変化
時間枠：最長3ヶ月
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心拍数
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最長3ヶ月
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一回拍出量の変化
時間枠：最長3ヶ月
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ストローク量
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最長3ヶ月
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PCA速度の変化
時間枠：最長3ヶ月
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後大脳動脈速度
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最長3ヶ月
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EtO2とetCO2の変化
時間枠：最長3ヶ月
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終末呼気酸素と二酸化炭素
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最長3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月27日
一次修了 (実際)
2021年12月17日
研究の完了 (実際)
2021年12月17日
試験登録日
最初に提出
2021年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月1日
最初の投稿 (実際)
2023年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月1日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。