Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II pulzní perfuzní terapie (PPT2)

1. srpna 2023 aktualizováno: Caroline Rickards

Fáze II pulzační perfuzní terapie: Nový přístup ke zlepšení průtoku krve mozkovou tkání a okysličení

Jedinci, kteří trpí mrtvicí, srdeční zástavou nebo traumatickým krvácením (hemoragie), mají často narušený průtok krve a kyslíku do mozku, což může vést ke smrti mozkových buněk, a pokud pacient přežije, následné potíže s myšlením a prováděním úkolů. každodenního života. Tradičně bylo dodání konstantního průtoku krve do mozku považováno za nejdůležitější faktor pro přežití mozkových buněk. V této studii bude hodnocena nová intervence nazvaná "pulsatile perfusion therapy", dodávající krevní průtok v pomalém pulzujícím vzoru. Očekává se, že tato intervence zlepší průtok krve mozkem a okysličení během těchto závažných klinických příhod.

Existuje zvláštní zájem o to, zda dodání průtoku krve mozkem s pomalým pulzačním vzorem zlepší okysličení mozkové tkáně, zvláště když je mozek napadán za podmínek nízkého kyslíku (hypoxie) a nízkého objemu (hypovolémie), simulujících mrtvici, zástavu srdce, a krvácení. U zdravých lidských účastníků bude použita technika zvaná oscilační podtlak v dolní části těla (OLBNP), která usnadní dodání průtoku krve do mozku s různými pulsujícími vzory. Tato technika umožní určit ideální vzorec prokrvení mozku, který zlepšuje okysličení mozkové tkáně. Provedou se měření látek v krvi, které se mohou uvolňovat pulzujícím tokem, které působí na krevní cévy a zvyšují průtok a dodávku kyslíku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krvácení způsobené traumatem je jednou z hlavních příčin nemocnosti a úmrtnosti na celém světě v civilním i vojenském prostředí. Hlavním faktorem přispívajícím ke smrti a invaliditě v důsledku těžké ztráty krve je špatná perfuze tkání a okysličení životně důležitých orgánů. Tradičně byla ochrana absolutního průtoku krve mozkem (CBF) považována za nejdůležitější faktor pro udržení perfuze a okysličení. V posledních letech se ukázalo, že nízkofrekvenční (LF, ~0,1 Hz) pulzující CBF je spojena se zvýšenou tolerancí k simulovanému krvácení u zdravých lidských subjektů, a to navzdory ≥30% snížení absolutního CBF. Základní mechanismus tohoto zlepšení tolerance je nejasný; navrhovaná studie si klade za cíl tuto mezeru ve znalostech řešit. Ústřední hypotézou je, že LF oscilace (~0,1 Hz) zlepší CBF a okysličení tkání za hypoxických a/nebo hypovolemických podmínek v důsledku zvýšeného smykového napětí a uvolnění vazoaktivních mediátorů, které usnadňují vazodilataci a zvýšenou perfuzi tkání. Tato hypotéza bude řešena ve dvou specifických cílech za hypoxických a hypovolemických podmínek: 1) určit, zda indukce oscilací v arteriálním krevním tlaku a CBF při 0,1 Hz vyvolává vazodilataci vyvolanou smykovým stresem a následně zvyšuje CBF a oxygenaci; a 2) posoudit účinek oscilací 0,1 Hz na uvolňování vazoaktivních mediátorů vyvolaných smykovým napětím. Dvacet lidských subjektů (mužů a žen) bude přijato k řešení těchto cílů pomocí oscilačního podtlaku v dolní části těla (OLBNP) k vyvolání oscilací 0,1 Hz. Měření budou zahrnovat CBF (intrakraniální a extrakraniální tepny), smykový stres, cerebrální oxygenaci, arteriální tlak a vzorky žilní krve pro stanovení oxidu dusnatého, prostaglandinu E2, 6-keto-PGF1α (metabolit prostacyklinu, PGI2), histaminu a endotelin-1. Důvodem navrhovaného výzkumu je identifikovat mechanismus pro dříve pozorované zvýšení tolerance k simulovanému krvácení se zvýšením LF oscilací v arteriálním tlaku a CBF. Tento přístup je inovativní, protože zpochybňuje tradiční spojení hemodynamické variability s negativními klinickými výsledky pomocí nového metodologického přístupu u lidských subjektů. Tento příspěvek je významný, protože nálezy mohou poskytnout alternativní přístup k udržení mozkové perfuze a oxygenace za podmínek hypovolemie a/nebo hypoxie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • University of North Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až 40 let
  2. Uživatelé bez tabáku/nikotinu (např. cigarety (včetně elektronických cigaret), žvýkací tabák, nikotinové žvýkačky nebo náplasti)
  3. Systolický arteriální tlak <140 mmHg; diastolický arteriální tlak <90 mmHg
  4. Normální 12svodové EKG (kontrolováno lékařem)
  5. Normální klinické výsledky z lékařského vyšetření, které přezkoumal certifikovaný lékař (např. obecný zdravotní dotazník – viz přiložený dokument)
  6. Snadno zobrazitelné vnitřní krkavice a vertebrální tepny (pomocí Dopplerova ultrazvuku) pro přesné měření rychlosti a průměru.
  7. Index tělesné hmotnosti (BMI) <30 kg/m2, pokud není atletická/svalová; výpočet = tělesná hmotnost (kg)/výška (m2); toto kritérium se používá k zajištění toho, aby se subjekty vešly do komory LBNP
  8. Pouze ženy: dokumentace negativního těhotenského testu před seznámením a experimentálním sezením

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 nebo >40 let
  2. Užívání tabáku/nikotinu během posledních 6 měsíců (např. cigarety (včetně elektronických cigaret), žvýkací tabák, nikotinové žvýkačky nebo náplasti)
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) >30 kg/m2, pokud není atletická/svalová; výpočet = tělesná hmotnost (kg)/výška (m2)
  4. Nezdržovat se následujících 24 hodin před experimentálním sezením: cvičení, alkoholické látky, léky na předpis nebo bez předpisu (pokud to neschválí lékař), doplňky stravy, bylinné léky, kofeinové látky (včetně kávy, čaje (ledového nebo horkého) ), energetické nápoje s kofeinem nebo limonády).
  5. Neschopnost zobrazit vnitřní krkavice a vertebrální tepny (pomocí Dopplerova ultrazvuku) pro přesné měření rychlosti a průměru.
  6. Pozitivní těhotenský test
  7. Ženy po menopauze
  8. Ženy s nepravidelným/nepravidelným menstruačním cyklem
  9. Užívání léků na předpis, léků bez předpisu nebo rostlinných léků, o kterých je známo, že mění kardiovaskulární, autonomní nebo cerebrovaskulární funkce, pokud není před studií vyjasněno
  10. Užívání antihypertenzních léků
  11. Použití beta blokátorů
  12. Časté užívání bronchodilatancií (příležitostné použití, tj. sezónní, je povoleno)
  13. Použití antikoagulační terapie
  14. Použití hormonální terapie nesouvisející s antikoncepcí
  15. Současná nebo minulá anamnéza hypertyreózy nebo jiného onemocnění souvisejícího s hormony štítné žlázy
  16. Známky kardiovaskulárních abnormalit (např. klidový systolický krevní tlak >140 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg; abnormální 12svodové EKG)
  17. Anamnéza cerebrovaskulárních abnormalit (např. předchozí mrtvice, přechodné ischemické ataky, epilepsie)
  18. Známá anamnéza aterosklerózy karotických tepen (tj. tvorba plaku)
  19. Anamnéza otřesu mozku nebo jiné ztráty vědomí během předchozího měsíce
  20. Autonomní dysfunkce (např. Shy-Dragerův syndrom, Bradbury-Egglestonův syndrom, sinusová arytmie, idiopatická ortostatická hypotenze, mdloby)
  21. Respirační onemocnění (např. chronické astma (včetně astmatu vyvolaného cvičením), chronická obstrukční plicní nemoc, reaktivní onemocnění dýchacích cest)
  22. Anafylaxe v anamnéze
  23. Známé alergie na léky nebo jiné látky (např. latex), pokud není před studií vyčištěno
  24. Presynkopální/synkopální epizody nebo ortostatická hypotenze v anamnéze
  25. Darovaná krev za posledních 60 dní
  26. Anamnéza nebo rodinná anamnéza abnormální krevní srážlivosti, sraženiny v hlubokých žilách nohou nebo pánve nebo krevní sraženiny v plicích aa) Známá nebo suspektní břišní kýla bb) Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, které brání subjektu ve schopnosti dokončit tuto studii cc ) Známá deprese, úzkost nebo jakýkoli jiný problém s duševním zdravím, který brání subjektu ve schopnosti dokončit tuto studii dd) Známá klaustrofobie ee) Předchozí pozitivní diagnóza COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pulzační perfuzní terapie (PPT)
Aplikace oscilačního podtlaku v dolní části těla (LBNP) při specifických cílových frekvencích.
Jiný: Ovládání 0 Hz
Podtlak v dolní části těla (LBNP) aplikovaný na -60 mmHg po dobu 10 minut
Jiný: 0,1 Hz PPT
Podtlak v dolní části těla (LBNP) aplikovaný při frekvenci 0,1 Hz od -30 mmHg do -90 mmHg
Jiný: 0,05 Hz PPT
Podtlak v dolní části těla (LBNP) aplikovaný při frekvenci 0,05 Hz od -30 mmHg do -90 mmHg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ScO2
Časové okno: Až 3 měsíce
Saturace mozkové tkáně kyslíkem
Až 3 měsíce
Změna toku ICA
Časové okno: Až 3 měsíce
Průtok krve vnitřní krční tepnou
Až 3 měsíce
Změna rychlosti MCA
Časové okno: Až 3 měsíce
Rychlost střední mozkové tepny
Až 3 měsíce
Změna cirkulujících vazoaktivních mediátorů
Časové okno: Až 3 měsíce
Venózní plazmatický oxid dusnatý a endotelin
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna arteriálního tlaku
Časové okno: Až 3 měsíce
Systolický, diastolický a střední arteriální tlak
Až 3 měsíce
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Až 3 měsíce
Tepová frekvence
Až 3 měsíce
Změna zdvihového objemu
Časové okno: Až 3 měsíce
Objem tahu
Až 3 měsíce
Změna rychlosti PCA
Časové okno: Až 3 měsíce
Rychlost zadní mozkové tepny
Až 3 měsíce
Změna etO2 a etCO2
Časové okno: Až 3 měsíce
Kyslík a oxid uhličitý na konci přílivu
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Caroline Rickards

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB #2019-046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládání 0 Hz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit