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Pulsierende Perfusionstherapie Phase II (PPT2)

1. August 2023 aktualisiert von: Caroline Rickards

Pulsierende Perfusionstherapie Phase II: Ein neuartiger Ansatz zur Verbesserung der Durchblutung und Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes

Personen, die einen Schlaganfall, einen Herzstillstand oder traumatische Blutungen (Blutungen) erleiden, haben häufig eine beeinträchtigte Durchblutung und Sauerstoffversorgung des Gehirns, was zum Absterben von Gehirnzellen führen kann. Wenn der Patient überlebt, kann dies zu Schwierigkeiten beim Denken und Ausführen von Aufgaben führen des täglichen Lebens. Traditionell wurde angenommen, dass die Versorgung des Gehirns mit einem konstanten Blutfluss der wichtigste Faktor für das Überleben von Gehirnzellen ist. In dieser Studie wird eine neuartige Intervention namens „pulsierende Perfusionstherapie“ bewertet, die den Blutfluss in einem langsam pulsierenden Muster fördert. Es wird erwartet, dass dieser Eingriff die Durchblutung und Sauerstoffversorgung des Gehirns während dieser schwerwiegenden klinischen Ereignisse verbessern wird.

Es besteht ein besonderes Interesse daran, ob die Zufuhr eines Gehirnblutflusses mit einem langsamen Pulsmuster die Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes verbessert, insbesondere wenn das Gehirn unter Bedingungen mit niedrigem Sauerstoffgehalt (Hypoxie) und geringem Volumen (Hypovolämie) beansprucht wird, wodurch ein Schlaganfall, ein Herzstillstand usw. simuliert wird. und Blutungen. Bei gesunden menschlichen Teilnehmern wird eine Technik namens „Oszillatorischer Unterkörper-Negativdruck“ (OLBNP) eingesetzt, die die Zuführung des Blutflusses zum Gehirn mit unterschiedlichen Pulsationsmustern erleichtert. Diese Technik ermöglicht die Bestimmung des idealen Musters der Hirndurchblutung, das die Sauerstoffversorgung des Hirngewebes verbessert. Es werden Substanzen im Blut gemessen, die bei pulsierendem Fluss freigesetzt werden können und auf die Blutgefäße einwirken, um den Fluss und die Sauerstoffzufuhr zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Traumabedingte Blutungen sind weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität, sowohl im zivilen als auch im militärischen Bereich. Ein wesentlicher Faktor, der zu Tod und Behinderung durch schweren Blutverlust führt, ist eine schlechte Gewebedurchblutung und Sauerstoffversorgung der lebenswichtigen Organe. Traditionell gilt der Schutz des absoluten zerebralen Blutflusses (CBF) als wichtigster Faktor für die Aufrechterhaltung der Perfusion und Sauerstoffversorgung. In den letzten Jahren wurde gezeigt, dass pulsierender CBF mit niedriger Frequenz (LF, ~0,1 Hz) bei gesunden Menschen mit einer erhöhten Toleranz gegenüber simulierten Blutungen verbunden ist, trotz einer Verringerung des absoluten CBF um ≥30 %. Der zugrunde liegende Mechanismus für diese Verbesserung der Toleranz ist unklar; Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, diese Wissenslücke zu schließen. Die zentrale Hypothese ist, dass NF-Oszillationen (~0,1 Hz) den CBF und die Sauerstoffversorgung des Gewebes unter hypoxischen und/oder hypovolämischen Bedingungen verbessern, und zwar aufgrund der erhöhten Scherbeanspruchung und der Freisetzung vasoaktiver Mediatoren, die die Vasodilatation und die verbesserte Gewebedurchblutung erleichtern. Diese Hypothese wird in zwei spezifischen Zielen unter hypoxischen und hypovolämischen Bedingungen behandelt: 1) Bestimmung, ob die Induktion von Schwankungen des arteriellen Blutdrucks und des CBF bei 0,1 Hz eine durch Scherspannung induzierte Vasodilatation hervorruft, die anschließend den CBF und die Sauerstoffversorgung erhöht; und 2) die Wirkung von 0,1-Hz-Oszillationen auf die Freisetzung von durch Scherspannung induzierten vasoaktiven Mediatoren bewerten. Zwanzig menschliche Probanden (Männer und Frauen) werden rekrutiert, um diese Ziele zu erreichen, indem sie oszillierenden Unterkörperunterdruck (OLBNP) verwenden, um 0,1-Hz-Schwingungen zu induzieren. Zu den Messungen gehören CBF (intrakranielle und extrakranielle Arterien), Scherspannung, zerebrale Sauerstoffversorgung, arterieller Druck und venöse Blutproben zur Beurteilung von Stickoxid, Prostaglandin E2, 6-Keto-PGF1α (ein Metabolit von Prostacyclin, PGI2), Histamin und Endothelin-1. Der Grundgedanke der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, einen Mechanismus für den zuvor beobachteten Anstieg der Toleranz gegenüber simulierten Blutungen mit zunehmenden LF-Oszillationen des arteriellen Drucks und des CBF zu identifizieren. Der Ansatz ist innovativ, da er den traditionellen Zusammenhang zwischen hämodynamischer Variabilität und negativen klinischen Ergebnissen mithilfe eines neuartigen methodischen Ansatzes bei menschlichen Probanden in Frage stellt. Dieser Beitrag ist von Bedeutung, da die Ergebnisse einen alternativen Ansatz zur Aufrechterhaltung der zerebralen Durchblutung und Sauerstoffversorgung unter Bedingungen von Hypovolämie und/oder Hypoxie bieten könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • University of North Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 40 Jahren
  2. Nicht-Tabak-/Nikotinkonsumenten (z. B. Zigaretten (einschließlich E-Zigaretten), Kautabak, Nikotinkaugummi oder Nikotinpflaster)
  3. Systolischer arterieller Druck <140 mmHg; diastolischer arterieller Druck <90 mmHg
  4. Normales 12-Kanal-EKG (von einem Arzt überprüft)
  5. Normale klinische Ergebnisse einer ärztlichen Untersuchung, die von einem zertifizierten Arzt überprüft wurde (z. B. Allgemeiner Gesundheitsfragebogen – siehe beigefügtes Dokument)
  6. Einfache Visualisierung der inneren Halsschlagader und der Wirbelarterien (mittels Doppler-Ultraschall) zur genauen Messung von Geschwindigkeit und Durchmesser.
  7. Body-Mass-Index (BMI) <30 kg/m2, sofern nicht sportlich/muskulös gebaut; Berechnung = Körpergewicht (kg)/Größe (m2); Dieses Kriterium wird verwendet, um sicherzustellen, dass die Probanden in die LBNP-Kammer passen
  8. Nur für Frauen: Dokumentation eines negativen Schwangerschaftstests vor den Einarbeitungs- und Versuchssitzungen

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 oder >40 Jahre
  2. Konsum von Tabak/Nikotin innerhalb der letzten 6 Monate (z. B. Zigaretten (auch E-Zigaretten), Kautabak, Nikotinkaugummi oder -pflaster)
  3. Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m2, sofern nicht sportlich/muskulös gebaut; Berechnung = Körpergewicht (kg)/Größe (m2)
  4. 24 Stunden vor der Versuchssitzung nicht auf Folgendes verzichten: Sport, alkoholische Substanzen, verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (sofern nicht durch den medizinischen Prüfer freigegeben), Nahrungsergänzungsmittel, Kräutermedikamente, koffeinhaltige Substanzen (einschließlich Kaffee, Tee (eisgekühlt oder heiß). ), koffeinhaltige Energy-Drinks oder Limonaden).
  5. Unfähigkeit, die inneren Halsschlagadern und Wirbelarterien (mittels Doppler-Ultraschall) darzustellen, um Geschwindigkeit und Durchmesser genau zu messen.
  6. Positiver Schwangerschaftstest
  7. Frauen nach der Menopause
  8. Frauen mit einem unregelmäßigen/unregelmäßigen Menstruationszyklus
  9. Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder pflanzlichen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die kardiovaskuläre, autonome oder zerebrovaskuläre Funktion verändern, sofern dies nicht vor der Studie geklärt wurde
  10. Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
  11. Verwendung von Betablockern
  12. Häufiger Einsatz von Bronchodilatatoren (gelegentlicher Einsatz, d. h. saisonal, ist zulässig)
  13. Einsatz einer gerinnungshemmenden Therapie
  14. Verwendung einer nicht kontrazeptiv wirkenden Hormontherapie
  15. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer Hyperthyreose oder einer anderen Schilddrüsenhormonerkrankung
  16. Anzeichen kardiovaskulärer Anomalien (z. B. systolischer Ruheblutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg; abnormales 12-Kanal-EKG)
  17. Vorgeschichte zerebrovaskulärer Anomalien (z. B. früherer Schlaganfall, transitorische ischämische Anfälle, Epilepsie)
  18. Bekannte Vorgeschichte von Arteriosklerose der Halsschlagadern (d. h. Plaquebildung)
  19. Vorgeschichte einer Gehirnerschütterung und/oder anderer Bewusstlosigkeit im vorangegangenen Monat
  20. Autonome Dysfunktion (z. B. Shy-Drager-Syndrom, Bradbury-Eggleston-Syndrom, Sinusarrhythmie, idiopathische orthostatische Hypotonie, Ohnmachtsstörung)
  21. Atemwegserkrankungen (z. B. chronisches Asthma (einschließlich Belastungsasthma), chronisch obstruktive Lungenerkrankung, reaktive Atemwegserkrankung)
  22. Geschichte der Anaphylaxie
  23. Bekannte Allergien gegen Medikamente oder andere Stoffe (z.B. Latex), es sei denn, dies wurde vor der Studie geklärt
  24. Vorgeschichte präsynkopaler/synkopaler Episoden oder orthostatischer Hypotonie
  25. Blutspende innerhalb der letzten 60 Tage
  26. Anamnese oder Familienanamnese mit abnormaler Blutgerinnung, Blutgerinnseln in tiefen Venen in den Beinen oder im Becken oder Blutgerinnseln in der Lunge aa) Bekannte oder vermutete Bauchhernie bb) Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, diese Studie abzuschließen cc ) Bekannte Depressionen, Angstzustände oder andere psychische Gesundheitsprobleme, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, diese Studie abzuschließen. dd) Bekannte Klaustrophobie. ee) Vorherige positive Diagnose von COVID-19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pulsierende Perfusionstherapie (PPT)
Anwendung von oszillierendem Unterdruck im Unterkörper (LBNP) bei bestimmten Zielfrequenzen von Interesse.
Sonstiges: 0-Hz-Steuerung
10-minütiger Unterdruck im Unterkörper (LBNP) auf -60 mmHg
Sonstiges: 0,1 Hz PPT
Unterkörperunterdruck (LBNP), angewendet mit einer Frequenz von 0,1 Hz von -30 mmHg bis -90 mmHg
Sonstiges: 0,05 Hz PPT
Unterkörperunterdruck (LBNP), angewendet mit einer Frequenz von 0,05 Hz von -30 mmHg bis -90 mmHg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ScO2
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes
Bis zu 3 Monaten
Änderung des ICA-Flusses
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Blutfluss in der inneren Halsschlagader
Bis zu 3 Monaten
Änderung der MCA-Geschwindigkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Geschwindigkeit der mittleren Hirnarterie
Bis zu 3 Monaten
Veränderung der zirkulierenden vasoaktiven Mediatoren
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Venöses Plasma-Stickoxid und Endothelin
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des arteriellen Drucks
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Druck
Bis zu 3 Monaten
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Pulsschlag
Bis zu 3 Monaten
Änderung des Schlagvolumens
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Schlagvolumen
Bis zu 3 Monaten
Änderung der PCA-Geschwindigkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Geschwindigkeit der hinteren Hirnarterie
Bis zu 3 Monaten
Veränderung von etO2 und etCO2
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Sauerstoff und Kohlendioxid am Ende der Gezeiten
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Caroline Rickards

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #2019-046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen einer Publikation zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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