Sykkivä perfuusioterapia, vaihe II (PPT2)
tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Caroline Rickards
Sykkivä perfuusioterapia Vaihe II: Uusi lähestymistapa aivokudosten verenkierron ja hapen saannin parantamiseen
Henkilöillä, jotka kärsivät aivohalvauksesta, sydämenpysähdyksestä tai traumaattisista verenvuodoista (verenvuoto) vammoista, on usein heikentynyt aivojen verenkierto ja happi, mikä voi johtaa aivosolujen kuolemaan, ja jos potilas selviää hengissä, ajattelu- ja tehtävien suorittamisvaikeuksia. jokapäiväisestä elämästä. Perinteisesti jatkuvan veren virtauksen aivoihin on ajateltu olevan tärkein tekijä aivosolujen selviytymiselle. Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta interventiota, jota kutsutaan "sykkiväksi perfuusioterapiaksi", joka tuottaa verenvirtausta hitaasti sykkivänä kuviona. Tämän toimenpiteen odotetaan parantavan aivojen verenkiertoa ja hapetusta näiden vakavien kliinisten tapahtumien aikana.
Erityisesti kiinnostaa, parantaako aivoveren virtaus hitaasti sykkivällä mallilla aivokudoksen hapetusta, erityisesti kun aivot altistetaan alhaisissa happipitoisuuksissa (hypoksia) ja alhaisessa tilavuudessa (hypovolemia), simuloiden aivohalvausta, sydämenpysähdystä, ja verenvuoto. Tekniikkaa, jota kutsutaan oskilloivaksi alavartalon negatiiviseksi paineeksi (OLBNP), käytetään terveillä ihmisillä, mikä helpottaa veren virtausta aivoihin erilaisilla pulssikuvioilla. Tämän tekniikan avulla voidaan määrittää ihanteellinen aivojen verenvirtausmalli, joka parantaa aivokudoksen hapetusta. Mittaukset tehdään veressä olevista aineista, jotka voivat vapautua sykkivällä virtauksella ja jotka vaikuttavat verisuoniin lisääen virtausta ja hapen kulkua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumasta johtuva verenvuoto on yksi johtavista sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä maailmanlaajuisesti sekä siviili- että sotilasympäristössä.
Suurin syy kuolemaan ja vammautumiseen vakavasta verenhukasta on huono kudosten perfuusio ja elintärkeiden elinten hapetus.
Perinteisesti absoluuttisen aivoverenkierron (CBF) suojaamista on pidetty tärkeimpänä tekijänä perfuusion ja hapetuksen ylläpitämisessä.
Viime vuosina on osoitettu, että matalataajuinen (LF, ~ 0,1 Hz) sykkivä CBF liittyy lisääntyneeseen sietokykyyn simuloitua verenvuotoa vastaan terveillä ihmisillä, vaikka absoluuttinen CBF on vähentynyt ≥ 30 %.
Tämän suvaitsevaisuuden paranemisen taustalla oleva mekanismi on epäselvä; ehdotetulla tutkimuksella pyritään korjaamaan tämä tietovaje.
Keskeinen hypoteesi on, että LF-värähtelyt (~0,1 Hz) parantavat CBF:ää ja kudosten hapetusta hypoksisissa ja/tai hypovoleemisissa olosuhteissa lisääntyneen leikkausjännityksen ja vasoaktiivisten välittäjäaineiden vapautumisen vuoksi, jotka helpottavat vasodilataatiota ja tehostavat kudosten perfuusiota.
Tätä hypoteesia käsitellään kahdessa erityistavoitteessa hypoksisissa ja hypovoleemisissa olosuhteissa: 1) määrittää, aiheuttaako värähtelyjen indusoiminen valtimoverenpaineessa ja CBF:ssä 0,1 Hz:llä leikkausjännityksen aiheuttamaa vasodilataatiota, mikä lisää CBF:ää ja hapetusta; ja 2) arvioida 0,1 Hz:n värähtelyjen vaikutus leikkausjännityksen aiheuttamien vasoaktiivisten välittäjien vapautumiseen.
Kaksikymmentä ihmistä (miehiä ja naisia) värvätään vastaamaan näihin tavoitteisiin käyttämällä värähtelevää alavartalon negatiivista painetta (OLBNP) 0,1 Hz:n värähtelyjen indusoimiseksi.
Mittauksiin kuuluvat CBF (intrakraniaaliset ja ekstrakraniaaliset valtimot), leikkausjännitys, aivojen hapetus, valtimopaine ja laskimoverinäytteet typpioksidin, prostaglandiini E2:n, 6-keto-PGF1α:n (prostasykliinin PGI2:n metaboliitti), histamiinin ja endoteliini-1.
Ehdotetun tutkimuksen perusteena on tunnistaa mekanismi aiemmin havaitulle simuloidun verenvuodon sietokyvyn lisääntymiselle, kun LF-värähtelyt lisääntyvät valtimopaineessa ja CBF:ssä.
Lähestymistapa on innovatiivinen, koska se haastaa perinteisen hemodynaamisen vaihtelun yhdistämisen negatiivisiin kliinisiin tuloksiin käyttämällä uutta metodologista lähestymistapaa ihmisiin.
Tämä panos on merkittävä, koska löydökset voivat tarjota vaihtoehtoisen lähestymistavan aivojen perfuusion ja hapetuksen ylläpitämiseen hypovolemian ja/tai hypoksian olosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-40 vuotta
- Muut kuin tupakan/nikotiinin käyttäjät (esim. savukkeet (mukaan lukien sähkösavukkeet), purutupakka, nikotiinikumi tai laastarit)
- Systolinen valtimopaine <140 mmHg; diastolinen valtimopaine <90 mmHg
- Normaali 12-kytkentäinen EKG (lääkärin tarkistama)
- Normaalit kliiniset tulokset lääkärintarkastuksesta, jonka lautakunnan sertifioitu lääkäri on tarkistanut (esim. yleinen terveyskysely - katso liiteasiakirja)
- Helposti visualisoitavat sisäiset kaulavaltimot ja nikamavaltimot (Doppler-ultraäänellä) nopeuden ja halkaisijan tarkkaa mittausta varten.
- Painoindeksi (BMI) <30 kg/m2, ellei ole urheilullinen/lihaksinen rakenne; laskelma = ruumiinpaino (kg)/pituus (m2); tätä kriteeriä käytetään varmistamaan, että tutkittavat mahtuvat LBNP-kammioon
- Vain naiset: negatiivisen raskaustestin dokumentointi ennen perehdyttämis- ja kokeellisia istuntoja
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 tai >40 vuotta
- Tupakan/nikotiinin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. savukkeet (mukaan lukien sähkösavukkeet), purutupakka, nikotiinikumi tai laastarit)
- Painoindeksi (BMI) >30 kg/m2, ellei ole urheilullinen/lihaksinen rakenne; laskelma = ruumiinpaino (kg)/pituus (m2)
- Ei pidättäytyä seuraavista 24 tuntia ennen koekäyttöä: liikunta, alkoholipitoiset aineet, reseptilääkkeet tai ilman reseptiä saatavat lääkkeet (ellei lääkäri ole hyväksynyt sitä), ravintolisät, kasviperäiset lääkkeet, kofeiinipitoiset aineet (mukaan lukien kahvi, tee (jää tai kuuma). ), kofeiinipitoiset energiajuomat tai virvoitusjuomat).
- Kyvyttömyys visualisoida sisäisiä kaula- ja nikamavaltimoita (Doppler-ultraäänellä) nopeuden ja halkaisijan tarkkaa mittaamista varten.
- Positiivinen raskaustesti
- Postmenopausaaliset naiset
- Naiset, joilla on epäsäännöllinen/epäsäännöllinen kuukautiskierto
- Reseptilääkkeiden, reseptivapaiden lääkkeiden tai kasviperäisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään muuttavan kardiovaskulaarista, autonomista tai aivoverenkiertoa, ellei sitä ole hyväksytty ennen tutkimusta
- Verenpainelääkkeiden käyttö
- Beetasalpaajien käyttö
- Keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden toistuva käyttö (satunnainen, eli kausiluonteinen käyttö on sallittua)
- Antikoagulanttihoidon käyttö
- Ei-ehkäisyyn liittyvän hormonihoidon käyttö
- Nykyinen tai aiempi kilpirauhasen liikatoiminta tai muu kilpirauhashormoneihin liittyvä sairaus
- Merkkejä sydän- ja verisuonihäiriöistä (esim. systolinen lepopaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg; epänormaali 12-kytkentäinen EKG)
- Aiempi aivoverenkiertohäiriö (esim. aikaisempi aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, epilepsia)
- Tunnettu kaulavaltimoiden ateroskleroosi (eli plakin muodostuminen)
- Aiempi aivotärähdys ja tai muu tajunnan menetys edellisen kuukauden aikana
- Autonominen toimintahäiriö (esim. Shy-Dragerin oireyhtymä, Bradbury-Egglestonin oireyhtymä, sinusarytmia, idiopaattinen ortostaattinen hypotensio, pyörtymishäiriö)
- Hengityselinten sairaudet (esim. krooninen astma (mukaan lukien rasituksen aiheuttama astma), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, reaktiivinen hengitystiesairaus)
- Anafylaksia historia
- Tunnetut allergiat lääkkeille tai muille aineille (esim. lateksi), ellei sitä ole puhdistettu ennen tutkimusta
- Aiemmat synkopaaliset/synkopaaliset jaksot tai ortostaattinen hypotensio
- Luovutettu verta viimeisen 60 päivän aikana
- Aiemmin tai suvussa esiintynyt epänormaalia veren hyytymistä, hyytymiä jalkojen tai lantion syvissa laskimoissa tai veritulppia keuhkoissa aa) Tunnettu tai epäilty vatsan tyrä bb) Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka estää koehenkilön kykyä suorittaa tätä tutkimusta cc ) Tunnettu masennus, ahdistuneisuus tai mikä tahansa muu mielenterveysongelma, joka estää koehenkilön kykyä suorittaa tätä tutkimusta dd) Tunnettu klaustrofobia ee) Aiempi positiivinen COVID-19-diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulsatile perfuusiohoito (PPT)
Värähtelevän alavartalon negatiivisen paineen (LBNP) käyttö tietyillä kiinnostavilla kohdetaajuuksilla.
|
Alempi kehon alipaine (LBNP) kohdistettu -60 mmHg:iin 10 minuutin ajan
Alempi kehon alipaine (LBNP), jota sovelletaan taajuudella 0,1 Hz välillä -30 mmHg - -90 mmHg
Alempi kehon alipaine (LBNP), jota sovelletaan taajuudella 0,05 Hz välillä -30 mmHg - -90 mmHg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos scO2:ssa
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Aivokudoksen happisaturaatio
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos ICA-virtauksessa
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Sisäinen kaulavaltimon verenkierto
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos MCA-nopeudessa
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Keskimmäisen aivovaltimon nopeus
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos kiertävissä vasoaktiivisissa välittäjäaineissa
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Laskimoplasma typpioksidi ja endoteliini
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos valtimopaineessa
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimopaine
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Syke
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos iskutilavuudessa
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Iskun voimakkuus
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos PCA-nopeudessa
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Takaosan aivovaltimon nopeus
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos etO2:ssa ja etCO2:ssa
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Lopun vuorovesihappi ja hiilidioksidi
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #2019-046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tulosten taustalla olevat IPD:t julkaisussa
IPD-jaon aikakehys
Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .