Пульсирующая перфузионная терапия Фаза II (PPT2)
1 августа 2023 г. обновлено: Caroline Rickards
Пульсирующая перфузионная терапия, фаза II: новый подход к улучшению кровотока в тканях головного мозга и оксигенации
У людей, перенесших инсульт, остановку сердца или травматическое кровотечение (кровоизлияние), часто нарушается приток крови и кислорода к мозгу, что может привести к гибели клеток головного мозга, а если пациент выживает, к последующим трудностям в мышлении и выполнении задач. повседневной жизни. Традиционно считалось, что доставка постоянного притока крови к мозгу является наиболее важным фактором выживания клеток головного мозга. В этом исследовании будет оцениваться новое вмешательство, называемое «пульсирующей перфузионной терапией», обеспечивающее кровоток в виде медленной пульсации. Ожидается, что это вмешательство улучшит мозговой кровоток и оксигенацию во время этих серьезных клинических событий.
Особый интерес представляет вопрос о том, улучшит ли доставка мозгового кровотока с медленным пульсирующим характером оксигенацию ткани головного мозга, особенно когда мозг подвергается нагрузке в условиях низкого содержания кислорода (гипоксия) и малого объема (гиповолемия), симулирующих инсульт, остановку сердца, и кровоизлияние. Техника, называемая колебательным отрицательным давлением в нижней части тела (OLBNP), будет использоваться у здоровых людей, облегчая доставку кровотока к мозгу с помощью различных моделей пульсации. Эта методика позволит определить идеальную схему мозгового кровотока, улучшающую оксигенацию тканей головного мозга. Будут проводиться измерения содержания в крови веществ, которые могут высвобождаться с пульсирующим потоком и воздействовать на кровеносные сосуды, увеличивая приток и доставку кислорода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кровотечение из-за травмы является одной из ведущих причин заболеваемости и смертности во всем мире как в гражданских, так и в военных условиях.
Основным фактором, способствующим смерти и инвалидности от тяжелой кровопотери, является плохая перфузия тканей и оксигенация жизненно важных органов.
Традиционно защита абсолютного мозгового кровотока (CBF) считалась наиболее важным фактором в поддержании перфузии и оксигенации.
В последние годы было показано, что низкочастотный (LF, ~ 0,1 Гц) пульсирующий CBF связан с повышенной толерантностью к симулированному кровотечению у здоровых людей, несмотря на снижение абсолютного CBF на ≥30%.
Основной механизм этого улучшения толерантности неясен; Предлагаемое исследование направлено на устранение этого пробела в знаниях.
Основная гипотеза заключается в том, что колебания НЧ (~ 0,1 Гц) улучшают CBF и оксигенацию тканей в условиях гипоксии и/или гиповолемии из-за повышенного напряжения сдвига и высвобождения вазоактивных медиаторов, которые способствуют расширению сосудов и усилению тканевой перфузии.
Эта гипотеза будет рассмотрена в двух конкретных целях в условиях гипоксии и гиповолемии: 1) определить, вызывает ли индуцирование колебаний артериального давления и CBF на частоте 0,1 Гц вазодилатацию, вызванную напряжением сдвига, с последующим увеличением CBF и оксигенации; и 2) оценить влияние колебаний с частотой 0,1 Гц на высвобождение вазоактивных медиаторов, вызванных напряжением сдвига.
Двадцать человек (мужчины и женщины) будут набраны для достижения этих целей с использованием колебательного отрицательного давления в нижней части тела (OLBNP), чтобы вызвать колебания с частотой 0,1 Гц.
Измерения будут включать CBF (внутричерепные и экстракраниальные артерии), напряжение сдвига, церебральную оксигенацию, артериальное давление и образцы венозной крови для оценки оксида азота, простагландина E2, 6-кето-PGF1α (метаболит простациклина, PGI2), гистамина и эндотелин-1.
Обоснованием предлагаемого исследования является выявление механизма наблюдаемого ранее повышения толерантности к симулированному кровотечению при увеличении НЧ-осцилляций артериального давления и CBF.
Этот подход является инновационным, поскольку он бросает вызов традиционной связи гемодинамической изменчивости с отрицательными клиническими исходами, используя новый методологический подход у людей.
Этот вклад важен, поскольку результаты могут обеспечить альтернативный подход к поддержанию церебральной перфузии и оксигенации в условиях гиповолемии и/или гипоксии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 40 лет
- Люди, не употребляющие табак/никотин (например, сигареты (включая электронные сигареты), жевательный табак, никотиновые жевательные резинки или пластыри)
- Систолическое артериальное давление <140 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
- Нормальная ЭКГ в 12 отведениях (проверена врачом)
- Нормальные клинические результаты медицинского осмотра, проверенного сертифицированным врачом (например, Анкета общего состояния здоровья — см. прикрепленный документ)
- Легко визуализируемые внутренние сонные и позвоночные артерии (с помощью ультразвуковой допплерографии) для точного измерения скорости и диаметра.
- Индекс массы тела (ИМТ) <30 кг/м2, за исключением случаев спортивного/мускулистого телосложения; расчет = масса тела (кг)/рост (м2); этот критерий используется для обеспечения того, чтобы субъекты поместились внутри камеры LBNP.
- Только женщины: документирование отрицательного теста на беременность до ознакомительных и экспериментальных сессий.
Критерий исключения:
- Возраст <18 или >40 лет
- Употребление табака/никотина в течение последних 6 месяцев (например, сигареты (включая электронные сигареты), жевательный табак, никотиновая жевательная резинка или пластыри)
- Индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м2, за исключением случаев спортивного/мускулистого телосложения; расчет = масса тела (кг)/рост (м2)
- Не воздерживаться от следующих 24 часов до экспериментального сеанса: физические упражнения, алкогольные вещества, рецептурные или безрецептурные лекарства (если не одобрено медицинским осмотром), пищевые добавки, травяные лекарства, вещества с кофеином (включая кофе, чай (со льдом или горячий) ), энергетические напитки с кофеином или газированные напитки).
- Невозможность визуализации внутренних сонных и позвоночных артерий (с помощью ультразвуковой допплерографии) для точного измерения скорости и диаметра.
- Положительный тест на беременность
- Женщины в постменопаузе
- Женщины с неустойчивым/нерегулярным менструальным циклом
- Использование рецептурных и безрецептурных препаратов или растительных лекарственных средств, которые, как известно, изменяют сердечно-сосудистую, вегетативную или цереброваскулярную функцию, если не получено разрешение до исследования.
- Применение антигипертензивных препаратов
- Использование бета-блокаторов
- Частое применение бронходилататоров (допускается эпизодическое применение, т.е. сезонное)
- Применение антикоагулянтной терапии
- Использование гормональной терапии, не связанной с контрацепцией.
- Текущая или прошлая история гипертиреоза или другого заболевания, связанного с гормонами щитовидной железы.
- Признаки сердечно-сосудистых нарушений (например, систолическое артериальное давление в покое > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.; отклонения от нормы на ЭКГ в 12 отведениях)
- История цереброваскулярных нарушений (например, предшествующий инсульт, транзиторные ишемические атаки, эпилепсия)
- Известный анамнез атеросклероза сонных артерий (т.е. образование бляшек)
- История сотрясения мозга и/или другой потери сознания в течение предыдущего месяца
- Вегетативная дисфункция (например, синдром Шай-Дрейгера, синдром Брэдбери-Эгглстона, синусовая аритмия, идиопатическая ортостатическая гипотензия, обмороки)
- Респираторные заболевания (например, хроническая астма (включая астму, вызванную физической нагрузкой), хроническая обструктивная болезнь легких, реактивное заболевание дыхательных путей)
- История анафилаксии
- Известные аллергии на лекарства или другие вещества (например, латекс), если они не были очищены до исследования
- Предобморочные/синкопальные эпизоды или ортостатическая гипотензия в анамнезе
- Сданная кровь в течение последних 60 дней
- Анамнез или семейный анамнез аномального свертывания крови, тромбов в глубоких венах ног или таза или тромбов в легких ) Известная депрессия, беспокойство или любая другая проблема с психическим здоровьем, препятствующая способности субъекта завершить это исследование dd) Известная клаустрофобия ee) Предыдущий положительный диагноз COVID-19
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пульсирующая перфузионная терапия (ППТ)
Применение колебательного отрицательного давления в нижней части тела (LBNP) на определенных целевых частотах, представляющих интерес.
|
Отрицательное давление в нижней части тела (LBNP) до -60 мм рт. ст. в течение 10 минут
Отрицательное давление в нижней части тела (LBNP), применяемое с частотой 0,1 Гц от -30 мм рт.ст. до -90 мм рт.ст.
Отрицательное давление в нижней части тела (LBNP), применяемое с частотой 0,05 Гц от -30 мм рт.ст. до -90 мм рт.ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ScO2
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Насыщение тканей головного мозга кислородом
|
До 3 месяцев
|
|
Изменение потока ICA
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Кровоток по внутренней сонной артерии
|
До 3 месяцев
|
|
Изменение скорости СМА
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Скорость средней мозговой артерии
|
До 3 месяцев
|
|
Изменение циркулирующих вазоактивных медиаторов
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Оксид азота и эндотелин венозной плазмы
|
До 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление
|
До 3 месяцев
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Частота сердцебиения
|
До 3 месяцев
|
|
Изменение ударного объема
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Ударный объем
|
До 3 месяцев
|
|
Изменение скорости PCA
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Скорость задней мозговой артерии
|
До 3 месяцев
|
|
Изменение etO2 и etCO2
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Кислород и углекислый газ в конце выдоха
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB #2019-046
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов в публикации
Сроки обмена IPD
Через 6 месяцев после публикации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .