Terapia de perfusión pulsátil fase II (PPT2)
1 de agosto de 2023 actualizado por: Caroline Rickards
Terapia de perfusión pulsátil fase II: un enfoque novedoso para mejorar el flujo sanguíneo y la oxigenación del tejido cerebral
Las personas que sufren un accidente cerebrovascular, un paro cardíaco o lesiones traumáticas por sangrado (hemorragia) a menudo tienen un flujo sanguíneo y oxígeno al cerebro comprometidos, lo que puede provocar la muerte de las células cerebrales y, si el paciente sobrevive, dificultad posterior para pensar y realizar tareas. de la vida diaria. Tradicionalmente, se ha pensado que el suministro de un flujo constante de sangre al cerebro es el factor más importante para la supervivencia de las células cerebrales. En este estudio, se evaluará una intervención novedosa denominada "terapia de perfusión pulsátil", que administra el flujo sanguíneo con un patrón de pulsaciones lentas. Se anticipa que esta intervención mejorará el flujo sanguíneo cerebral y la oxigenación durante estos eventos clínicos graves.
Existe un interés específico en saber si la entrega de flujo sanguíneo cerebral con un patrón pulsátil lento mejorará la oxigenación del tejido cerebral, particularmente cuando el cerebro se enfrenta a condiciones de bajo oxígeno (hipoxia) y bajo volumen (hipovolemia), simulando un accidente cerebrovascular, paro cardíaco, y hemorragia. Se utilizará una técnica llamada presión negativa oscilatoria en la parte inferior del cuerpo (OLBNP, por sus siglas en inglés) en participantes humanos sanos, lo que facilitará el suministro de flujo sanguíneo al cerebro con diferentes patrones de pulsaciones. Esta técnica permitirá determinar el patrón ideal de flujo sanguíneo cerebral que mejora la oxigenación del tejido cerebral. Se realizarán mediciones de sustancias en la sangre que pueden liberarse con un flujo pulsátil que actúa sobre los vasos sanguíneos para aumentar el flujo y el suministro de oxígeno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia por traumatismo es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo, tanto en entornos civiles como militares.
Un factor importante que contribuye a la muerte y la discapacidad por pérdida de sangre grave es la perfusión tisular y la oxigenación deficientes de los órganos vitales.
Tradicionalmente, la protección del flujo sanguíneo cerebral absoluto (FSC) se ha considerado el factor más importante para mantener la perfusión y la oxigenación.
En los últimos años, se ha demostrado que el CBF pulsátil de baja frecuencia (LF, ~0,1 Hz) se asocia con una mayor tolerancia a la hemorragia simulada en sujetos humanos sanos, a pesar de reducciones de ≥30 % en el CBF absoluto.
El mecanismo subyacente de esta mejora en la tolerancia no está claro; el estudio propuesto tiene como objetivo abordar esta brecha de conocimiento.
La hipótesis central es que las oscilaciones de LF (~0,1 Hz) mejorarán el CBF y la oxigenación tisular en condiciones hipóxicas y/o hipovolémicas, debido al aumento de la tensión de cizallamiento y la liberación de mediadores vasoactivos que facilitan la vasodilatación y la perfusión tisular mejorada.
Esta hipótesis se abordará en dos Objetivos Específicos en condiciones hipóxicas e hipovolémicas: 1) determinar si la inducción de oscilaciones en la presión arterial y el FSC a 0,1 Hz provoca vasodilatación inducida por esfuerzo cortante, aumentando posteriormente el FSC y la oxigenación; y 2) evaluar el efecto de las oscilaciones de 0,1 Hz sobre la liberación de mediadores vasoactivos inducidos por el esfuerzo cortante.
Se reclutarán veinte sujetos humanos (hombres y mujeres) para abordar estos objetivos utilizando la presión negativa oscilatoria de la parte inferior del cuerpo (OLBNP) para inducir oscilaciones de 0,1 Hz.
Las mediciones incluirán FSC (arterias intracraneales y extracraneales), esfuerzo cortante, oxigenación cerebral, presión arterial y muestras de sangre venosa para evaluar el óxido nítrico, la prostaglandina E2, la 6-ceto-PGF1α (un metabolito de la prostaciclina, PGI2), la histamina y la endotelina-1.
La justificación de la investigación propuesta es identificar un mecanismo para el aumento observado previamente en la tolerancia a la hemorragia simulada con aumentos en las oscilaciones de LF en la presión arterial y el FSC.
El enfoque es innovador ya que desafía la asociación tradicional de la variabilidad hemodinámica con resultados clínicos negativos utilizando un enfoque metodológico novedoso en sujetos humanos.
Esta contribución es significativa ya que los hallazgos pueden proporcionar un enfoque alternativo para mantener la perfusión y la oxigenación cerebral en condiciones de hipovolemia y/o hipoxia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 40 años
- No consumidores de tabaco/nicotina (p. ej., cigarrillos (incluidos los cigarrillos electrónicos), tabaco de mascar, chicles o parches de nicotina)
- Presión arterial sistólica <140 mmHg; presión arterial diastólica < 90 mmHg
- ECG normal de 12 derivaciones (revisado por un médico)
- Resultados clínicos normales de un examen médico revisado por un médico certificado por la junta (p. ej., Cuestionario de salud general; consulte el documento adjunto)
- Arterias carótidas internas y vertebrales fácilmente visualizables (a través de ultrasonido Doppler) para una medición precisa de la velocidad y el diámetro.
- Índice de masa corporal (IMC) <30 kg/m2 a menos que sea atlético/musculoso; cálculo = peso corporal (kg)/talla (m2); este criterio se utiliza para garantizar que los sujetos quepan dentro de la cámara LBNP
- Solo mujeres: documentación de una prueba de embarazo negativa antes de las sesiones de familiarización y experimentación
Criterio de exclusión:
- Edad <18 o >40 años
- Consumo de tabaco/nicotina en los últimos 6 meses (p. ej., cigarrillos (incluidos los cigarrillos electrónicos), tabaco de mascar, chicles o parches de nicotina)
- Índice de masa corporal (IMC) >30 kg/m2 a menos que sea de complexión atlética/musculosa; cálculo = peso corporal (kg)/altura (m2)
- No abstenerse de las siguientes 24 horas antes de la sesión experimental: ejercicio, sustancias alcohólicas, medicamentos recetados o sin receta (a menos que lo autorice el examinador médico), suplementos dietéticos, medicamentos a base de hierbas, sustancias con cafeína (incluido el café, el té (helado o caliente) ), bebidas energéticas con cafeína o refrescos).
- Incapacidad para visualizar las arterias carótida interna y vertebral (mediante ecografía Doppler) para medir con precisión la velocidad y el diámetro.
- prueba de embarazo positiva
- Mujeres posmenopáusicas
- Mujeres con un ciclo menstrual errático/irregular
- Uso de medicamentos recetados, medicamentos sin receta o medicamentos a base de hierbas que se sabe que alteran la función cardiovascular, autonómica o cerebrovascular, a menos que se autorice antes del estudio.
- Uso de medicamentos antihipertensivos.
- Uso de bloqueadores beta
- Uso frecuente de broncodilatadores (se permite el uso ocasional, es decir, estacionalmente)
- Uso de terapia anticoagulante.
- Uso de terapia hormonal no relacionada con la anticoncepción
- Antecedentes actuales o pasados de hipertiroidismo u otra enfermedad relacionada con la hormona tiroidea
- Signos de anomalías cardiovasculares (p. ej., presión arterial sistólica en reposo >140 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg; ECG anormal de 12 derivaciones)
- Antecedentes de anomalías cerebrovasculares (p. ej., accidente cerebrovascular previo, ataques isquémicos transitorios, epilepsia)
- Antecedentes conocidos de aterosclerosis de las arterias carótidas (es decir, formación de placa)
- Antecedentes de conmoción cerebral u otra pérdida del conocimiento en el mes anterior
- Disfunción autonómica (p. ej., síndrome de Shy-Drager, síndrome de Bradbury-Eggleston, arritmia sinusal, hipotensión ortostática idiopática, trastorno por desmayos)
- Enfermedades respiratorias (p. ej., asma crónica (incluida el asma inducida por el ejercicio), enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad reactiva de las vías respiratorias)
- Historia de la anafilaxia
- Alergias conocidas a medicamentos u otras sustancias (p. látex) a menos que se autorice antes del estudio
- Antecedentes de episodios presincopales/sincopales o hipotensión ortostática
- Sangre donada en los últimos 60 días
- Antecedentes o antecedentes familiares de coagulación sanguínea anormal, coágulos en las venas profundas de las piernas o la pelvis, o coágulos de sangre en los pulmones aa) Hernia abdominal conocida o sospechada bb) Antecedentes de abuso de alcohol o drogas que inhibe la capacidad del sujeto para completar este estudio cc ) Depresión, ansiedad o cualquier otro problema de salud mental conocido que inhiba la capacidad del sujeto para completar este estudio dd) Claustrofobia conocida ee) Diagnóstico positivo previo de COVID-19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de perfusión pulsátil (PPT)
Aplicación de presión negativa oscilatoria en la parte inferior del cuerpo (LBNP) a frecuencias objetivo específicas de interés.
|
Presión negativa de la parte inferior del cuerpo (LBNP) aplicada a -60 mmHg durante 10 minutos
Presión negativa de la parte inferior del cuerpo (LBNP) aplicada a una frecuencia de 0,1 Hz de -30 mmHg a -90 mmHg
Presión negativa de la parte inferior del cuerpo (LBNP) aplicada a una frecuencia de 0,05 Hz de -30 mmHg a -90 mmHg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en ScO2
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Saturación de oxígeno del tejido cerebral
|
Hasta 3 meses
|
|
Cambio en el flujo de ICA
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Flujo sanguíneo de la arteria carótida interna
|
Hasta 3 meses
|
|
Cambio en la velocidad de MCA
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Velocidad de la arteria cerebral media
|
Hasta 3 meses
|
|
Cambio en los mediadores vasoactivos circulantes
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Óxido nítrico y endotelina en plasma venoso
|
Hasta 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Presión arterial sistólica, diastólica y media
|
Hasta 3 meses
|
|
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Ritmo cardiaco
|
Hasta 3 meses
|
|
Cambio en el volumen sistólico
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Volumen sistólico
|
Hasta 3 meses
|
|
Cambio en la velocidad de PCA
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Velocidad de la arteria cerebral posterior
|
Hasta 3 meses
|
|
Cambio en etO2 y etCO2
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Oxígeno y dióxido de carbono al final de la espiración
|
Hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB #2019-046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todas las IPD que subyacen a los resultados en una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de los 6 meses posteriores a la publicación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .