Pulserende perfusionsterapi fase II (PPT2)
1. august 2023 opdateret af: Caroline Rickards
Pulserende perfusionsterapi fase II: En ny tilgang til forbedring af cerebralt vævs blodgennemstrømning og iltning
Personer, der lider af et slagtilfælde, hjertestop eller traumatiske blødningsskader (blødninger) har ofte kompromitteret blodgennemstrømning og ilt til hjernen, hvilket kan føre til hjernecellers død, og hvis patienten overlever, efterfølgende vanskeligheder med at tænke og udføre opgaver af dagliglivet. Traditionelt har levering af en konstant strøm af blod til hjernen været anset for at være den vigtigste faktor for overlevelse af hjerneceller. I denne undersøgelse vil en ny intervention blive vurderet kaldet "pulserende perfusionsterapi", der leverer blodgennemstrømning i et langsomt pulserende mønster. Det forventes, at denne intervention vil forbedre hjernens blodgennemstrømning og iltning under disse alvorlige kliniske hændelser.
Der er en specifik interesse i, om levering af hjerneblodstrømning med et langsomt pulserende mønster vil forbedre iltningen af hjernevæv, især når hjernen udfordres under forhold med lavt iltindhold (hypoxi) og lavt volumen (hypovolæmi), hvilket simulerer slagtilfælde, hjertestop, og blødning. En teknik kaldet oscillerende underkropsundertryk (OLBNP) vil blive brugt hos raske menneskelige deltagere, hvilket letter levering af blodgennemstrømning til hjernen med forskellige pulserende mønstre. Denne teknik vil give mulighed for at bestemme det ideelle mønster for hjerneblodstrømning, der forbedrer iltningen af hjernevævet. Der vil blive foretaget målinger af stoffer i blodet, der kan frigives med pulserende flow, som virker på blodkarrene for at øge flow og levering af ilt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blødning på grund af traumer er en af de førende årsager til sygelighed og dødelighed på verdensplan i både civile og militære omgivelser.
En væsentlig faktor, der bidrager til død og invaliditet som følge af alvorligt blodtab, er dårlig vævsperfusion og iltning af de vitale organer.
Traditionelt er beskyttelse af absolut cerebral blodgennemstrømning (CBF) blevet anset for at være den vigtigste faktor for at opretholde perfusion og iltning.
I de senere år er det blevet vist, at lavfrekvent (LF, ~0,1 Hz) pulserende CBF er forbundet med øget tolerance over for simuleret blødning hos raske mennesker, på trods af ≥30% reduktioner i absolut CBF.
Den underliggende mekanisme for denne forbedring i tolerance er uklar; den foreslåede undersøgelse sigter mod at afhjælpe denne videnskløft.
Den centrale hypotese er, at LF-oscillationer (~0,1 Hz) vil forbedre CBF og vævsiltning under hypoxiske og/eller hypovolæmiske forhold på grund af øget shear stress og frigivelsen af vasoaktive mediatorer, der letter vasodilatation og forbedret vævsperfusion.
Denne hypotese vil blive behandlet i to specifikke mål under hypoxiske og hypovolæmiske forhold: 1) bestemme, om inducering af svingninger i arterielt blodtryk og CBF ved 0,1 Hz fremkalder forskydningsstress-induceret vasodilatation, hvilket efterfølgende øger CBF og oxygenering; og 2) vurdere effekten af 0,1 Hz-svingninger på frigivelsen af forskydningsspændings-inducerede vasoaktive mediatorer.
Tyve menneskelige forsøgspersoner (mænd og kvinder) vil blive rekrutteret til at løse disse mål ved at bruge oscillerende underkropsundertryk (OLBNP) til at inducere 0,1 Hz svingninger.
Målinger vil omfatte CBF (intrakranielle og ekstrakranielle arterier), shear stress, cerebral oxygenering, arterielt tryk og venøse blodprøver til vurdering af nitrogenoxid, prostaglandin E2, 6-keto-PGF1α (en metabolit af prostacyclin, PGI2), histamin og endotelin-1.
Begrundelsen for den foreslåede forskning er at identificere en mekanisme for den tidligere observerede stigning i tolerance over for simuleret blødning med stigninger i LF-oscillationer i arterielt tryk og CBF.
Tilgangen er innovativ, da den udfordrer den traditionelle association af hæmodynamisk variabilitet med negative kliniske resultater ved hjælp af en ny metodisk tilgang til mennesker.
Dette bidrag er væsentligt, da resultaterne kan give en alternativ tilgang til at opretholde cerebral perfusion og iltning under forhold med hypovolæmi og/eller hypoxi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 40 år
- Ikke-tobaks-/nikotinbrugere (f.eks. cigaretter (inklusive elektroniske cigaretter), tyggetobak, nikotintyggegummi eller plastre)
- Systolisk arterielt tryk <140 mmHg; diastolisk arterielt tryk <90 mmHg
- Normalt 12-aflednings EKG (gennemgået af en læge)
- Normale kliniske resultater fra en lægeundersøgelse gennemgået af en bestyrelsescertificeret læge (f.eks. General Health Questionnaire - se vedhæftede dokument)
- Let visualiseret indre halspulsårer og vertebrale arterier (via Doppler ultralyd) for nøjagtig måling af hastighed og diameter.
- Body mass index (BMI) <30 kg/m2 medmindre atletisk/muskulær opbygning; beregning = kropsvægt (kg)/højde (m2); dette kriterium bruges til at sikre, at forsøgspersonerne passer ind i LBNP-kammeret
- Kun kvinder: dokumentation for en negativ graviditetstest forud for familiariseringen og forsøgssessionerne
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >40 år
- Brug af tobak/nikotin inden for de sidste 6 måneder (f.eks. cigaretter (inklusive elektroniske cigaretter), tyggetobak, nikotintyggegummi eller plastre)
- Body mass index (BMI) >30 kg/m2 medmindre atletisk/muskulær opbygning; beregning = kropsvægt (kg)/højde (m2)
- Ikke at afholde sig fra følgende 24 timer før forsøgssessionen: motion, alkoholiske stoffer, receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (medmindre det er godkendt af den medicinske screener), kosttilskud, naturlægemidler, koffeinholdige stoffer (inklusive kaffe, te (is eller varm). ), koffeinholdige energidrikke eller sodavand).
- Manglende evne til at visualisere de indre halspulsårer og vertebrale arterier (via Doppler-ultralyd) for nøjagtig måling af hastighed og diameter.
- Positiv graviditetstest
- Postmenopausale kvinder
- Hunner med en uregelmæssig/uregelmæssig menstruationscyklus
- Brug af receptpligtige lægemidler, ikke-receptpligtige lægemidler eller naturlægemidler, der vides at ændre kardiovaskulær, autonom eller cerebrovaskulær funktion, medmindre det er ryddet før undersøgelsen
- Brug af antihypertensiv medicin
- Brug af betablokkere
- Hyppig brug af bronkodilatatorer (lejlighedsvis brug, dvs. sæsonbestemt, er tilladt)
- Brug af antikoagulerende terapi
- Brug af ikke-præventionsrelateret hormonbehandling
- Nuværende eller tidligere historie med hyperthyroidisme eller anden thyreoideahormonrelateret sygdom
- Tegn på kardiovaskulære abnormiteter (f.eks. systolisk blodtryk i hvile >140 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg; unormalt 12-aflednings-EKG)
- Anamnese med cerebrovaskulære abnormiteter (f.eks. tidligere slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, epilepsi)
- Kendt historie med åreforkalkning i halspulsårerne (dvs. plakdannelse)
- Anamnese med hjernerystelse og eller andet bevidsthedstab inden for den foregående måned
- Autonom dysfunktion (f.eks. Shy-Drager syndrom, Bradbury-Eggleston syndrom, sinusarytmi, idiopatisk ortostatisk hypotension, besvimelseslidelse)
- Luftvejssygdomme (f.eks. kronisk astma (herunder anstrengelsesudløst astma), kronisk obstruktiv lungesygdom, reaktiv luftvejssygdom)
- Historie om anafylaksi
- Kendte allergier over for medicin eller andre stoffer (f. latex), medmindre den er renset før undersøgelsen
- Anamnese med præsynkopale/synkopale episoder eller ortostatisk hypotension
- Doneret blod inden for de sidste 60 dage
- Anamnese eller familiehistorie med unormal blodkoagulering, blodpropper i dybe vener i benene eller bækkenet eller blodpropper til lungerne aa) Kendt eller mistænkt abdominal brok bb) Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug, som hæmmer forsøgspersonens evne til at gennemføre denne undersøgelse cc ) Kendt depression, angst eller andre psykiske problemer, som hæmmer forsøgspersonens evne til at gennemføre denne undersøgelse dd) Kendt klaustrofobi ee) Tidligere positiv diagnose af COVID-19
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pulserende perfusionsterapi (PPT)
Anvendelse af oscillerende underkropsundertryk (LBNP) ved specifikke målfrekvenser af interesse.
|
Underkropsundertryk (LBNP) påført til -60 mmHg i 10 min
Underkropsundertryk (LBNP) påført med en frekvens på 0,1 Hz fra -30 mmHg til -90 mmHg
Underkropsundertryk (LBNP) påført med en frekvens på 0,05 Hz fra -30 mmHg til -90 mmHg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ScO2
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Cerebralt vævs iltmætning
|
Op til 3 måneder
|
|
Ændring i ICA flow
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Indre halspulsåre blodgennemstrømning
|
Op til 3 måneder
|
|
Ændring i MCA-hastighed
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Midterste cerebral arteriehastighed
|
Op til 3 måneder
|
|
Ændring i cirkulerende vasoaktive mediatorer
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Venøst plasma nitrogenoxid og endotelin
|
Op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i arterielt tryk
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk
|
Op til 3 måneder
|
|
Ændring i puls
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Hjerterytme
|
Op til 3 måneder
|
|
Ændring i slagvolumen
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Slagvolumen
|
Op til 3 måneder
|
|
Ændring i PCA-hastighed
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Posterior cerebral arteriehastighed
|
Op til 3 måneder
|
|
Ændring i etO2 og etCO2
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
End-tidal oxygen og kuldioxid
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
17. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2023
Først opslået (Faktiske)
9. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB #2019-046
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle IPD, der ligger til grund for resultaterne i en publikation
IPD-delingstidsramme
Starter 6 måneder efter udgivelsen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 0 Hz kontrol
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetForhøjet blodtrykKalkun
-
Muş Alparlan UniversityAfsluttetFunktionel forstoppelseKalkun
-
MedtronicNeuroAfsluttet
-
Sinop UniversityIkke rekrutterer endnuSunde frivilligeTyrkiet (Türkiye)
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedAfsluttetForebyggelse af Herpes Zoster (HZ)Australien
-
Seton Healthcare FamilyAbbott Medical Devices; University of Texas at AustinAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Beijing HuiLongGuan HospitalAfsluttet
-
Yi LiangZhejiang Provincial Department of Science and TechnologyRekrutteringFunktionel dyspepsiKina