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Terapia di perfusione pulsatile Fase II (PPT2)

1 agosto 2023 aggiornato da: Caroline Rickards

Terapia di perfusione pulsatile Fase II: un nuovo approccio per migliorare il flusso sanguigno e l'ossigenazione del tessuto cerebrale

Gli individui che soffrono di ictus, arresto cardiaco o lesioni traumatiche da sanguinamento (emorragia) spesso hanno un flusso sanguigno compromesso e ossigeno al cervello che può portare alla morte delle cellule cerebrali e, se il paziente sopravvive, conseguenti difficoltà nel pensare e nell'eseguire compiti del vivere quotidiano. Tradizionalmente, si pensava che il flusso costante di sangue al cervello fosse il fattore più importante per la sopravvivenza delle cellule cerebrali. In questo studio, verrà valutato un nuovo intervento chiamato "terapia di perfusione pulsatile", che fornisce il flusso sanguigno in un modello di pulsazione lenta. Si prevede che questo intervento migliorerà il flusso sanguigno cerebrale e l'ossigenazione durante questi gravi eventi clinici.

C'è un interesse specifico nel sapere se l'erogazione del flusso sanguigno cerebrale con un pattern pulsatile lento migliorerà l'ossigenazione del tessuto cerebrale, in particolare quando il cervello è sottoposto a condizioni di scarso ossigeno (ipossia) e basso volume (ipovolemia), simulando ictus, arresto cardiaco, ed emorragia. Una tecnica chiamata pressione negativa oscillatoria della parte inferiore del corpo (OLBNP) verrà utilizzata in partecipanti umani sani, facilitando l'erogazione del flusso sanguigno al cervello con diversi schemi di pulsazione. Questa tecnica consentirà di determinare il modello ideale di flusso sanguigno cerebrale che migliora l'ossigenazione del tessuto cerebrale. Saranno effettuate misurazioni delle sostanze nel sangue che possono essere rilasciate con flusso pulsatile che agiscono sui vasi sanguigni per aumentare il flusso e l'erogazione di ossigeno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emorragia dovuta a trauma è una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo sia in ambito civile che militare. Un fattore importante che contribuisce alla morte e alla disabilità per grave perdita di sangue è la scarsa perfusione dei tessuti e l'ossigenazione degli organi vitali. Tradizionalmente, la protezione del flusso ematico cerebrale assoluto (CBF) è stata considerata il fattore più importante nel mantenimento della perfusione e dell'ossigenazione. Negli ultimi anni, è stato dimostrato che il CBF pulsatile a bassa frequenza (LF, ~0,1 Hz) è associato a una maggiore tolleranza all'emorragia simulata in soggetti umani sani, nonostante riduzioni ≥30% del CBF assoluto. Il meccanismo alla base di questo miglioramento della tolleranza non è chiaro; lo studio proposto mira a colmare questa lacuna di conoscenza. L'ipotesi centrale è che le oscillazioni LF (~ 0,1 Hz) miglioreranno il CBF e l'ossigenazione dei tessuti in condizioni ipossiche e/o ipovolemiche, a causa dell'aumento dello stress di taglio e del rilascio di mediatori vasoattivi che facilitano la vasodilatazione e l'aumentata perfusione tissutale. Questa ipotesi sarà affrontata in due obiettivi specifici in condizioni ipossiche e ipovolemiche: 1) determinare se l'induzione di oscillazioni della pressione arteriosa e del CBF a 0.1 Hz provoca vasodilatazione indotta da shear stress, con conseguente aumento del CBF e dell'ossigenazione; e, 2) valutare l'effetto delle oscillazioni di 0,1 Hz sul rilascio di mediatori vasoattivi indotti dallo stress di taglio. Venti soggetti umani (maschi e femmine) saranno reclutati per raggiungere questi obiettivi utilizzando la pressione negativa oscillatoria della parte inferiore del corpo (OLBNP) per indurre oscillazioni di 0,1 Hz. Le misurazioni includeranno CBF (arterie intracraniche ed extracraniche), shear stress, ossigenazione cerebrale, pressione arteriosa e campioni di sangue venoso per la valutazione di ossido nitrico, prostaglandina E2, 6-cheto-PGF1α (un metabolita della prostaciclina, PGI2), istamina e endotelina-1. La logica della ricerca proposta è identificare un meccanismo per l'aumento precedentemente osservato della tolleranza all'emorragia simulata con aumenti delle oscillazioni LF nella pressione arteriosa e CBF. L'approccio è innovativo in quanto sfida la tradizionale associazione della variabilità emodinamica con esiti clinici negativi utilizzando un nuovo approccio metodologico nei soggetti umani. Questo contributo è significativo in quanto i risultati possono fornire un approccio alternativo al mantenimento della perfusione cerebrale e dell'ossigenazione in condizioni di ipovolemia e/o ipossia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • University of North Texas Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 18 ai 40 anni
  2. Non consumatori di tabacco/nicotina (ad es. sigarette (comprese le sigarette elettroniche), tabacco da masticare, gomme alla nicotina o cerotti)
  3. Pressione arteriosa sistolica <140 mmHg; pressione arteriosa diastolica <90 mmHg
  4. ECG normale a 12 derivazioni (rivisto da un medico)
  5. Risultati clinici normali da un esame medico rivisto da un medico certificato dal consiglio (ad es. Questionario sulla salute generale - vedere il documento allegato)
  6. Carotide interna e arterie vertebrali facilmente visualizzabili (tramite ecografia Doppler) per una misurazione accurata della velocità e del diametro.
  7. Indice di massa corporea (BMI) <30 kg/m2 a meno di corporatura atletica/muscolosa; calcolo = peso corporeo (kg)/altezza (m2); questo criterio viene utilizzato per garantire che i soggetti si adattino all'interno della camera LBNP
  8. Solo femmine: documentazione di un test di gravidanza negativo prima delle sessioni di familiarizzazione e sperimentali

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 o >40 anni
  2. Uso di tabacco/nicotina negli ultimi 6 mesi (ad es. sigarette (comprese le sigarette elettroniche), tabacco da masticare, gomme alla nicotina o cerotti)
  3. Indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m2 a meno di corporatura atletica/muscolosa; calcolo = peso corporeo (kg)/altezza (m2)
  4. Non astenersi dalle seguenti 24 ore prima della sessione sperimentale: esercizio fisico, sostanze alcoliche, farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica (a meno che non siano autorizzati dal medico di screening), integratori alimentari, farmaci a base di erbe, sostanze contenenti caffeina (inclusi caffè, tè (freddo o caldo ), bevande energetiche contenenti caffeina o bibite gassate).
  5. Incapacità di visualizzare la carotide interna e le arterie vertebrali (tramite ecografia Doppler) per una misurazione accurata della velocità e del diametro.
  6. Test di gravidanza positivo
  7. Donne in post-menopausa
  8. Donne con ciclo mestruale irregolare/irregolare
  9. Uso di farmaci da prescrizione, farmaci senza prescrizione medica o medicinali a base di erbe noti per alterare la funzione cardiovascolare, autonomica o cerebrovascolare a meno che non siano stati autorizzati prima dello studio
  10. Uso di farmaci antipertensivi
  11. Uso di beta-bloccanti
  12. Uso frequente di broncodilatatori (l'uso occasionale, cioè stagionale, è consentito)
  13. Uso della terapia anticoagulante
  14. Uso di terapia ormonale correlata non contraccettiva
  15. Storia attuale o passata di ipertiroidismo o altra malattia correlata agli ormoni tiroidei
  16. Segni di anomalie cardiovascolari (p. es., pressione arteriosa sistolica a riposo >140 mmHg o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg; ECG a 12 derivazioni anomalo)
  17. Anamnesi di anomalie cerebrovascolari (p. es., precedente ictus, attacchi ischemici transitori, epilessia)
  18. Storia nota di aterosclerosi delle arterie carotidi (cioè formazione di placche)
  19. Storia di commozione cerebrale e/o altra perdita di coscienza nel mese precedente
  20. Disfunzione autonomica (p. es., sindrome di Shy-Drager, sindrome di Bradbury-Eggleston, aritmia sinusale, ipotensione ortostatica idiopatica, disturbi dello svenimento)
  21. Malattie respiratorie (p. es., asma cronico (compresa l'asma indotta dall'esercizio), broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia reattiva delle vie aeree)
  22. Storia di anafilassi
  23. Allergie note a farmaci o altre sostanze (ad es. lattice) a meno che non sia stato autorizzato prima dello studio
  24. Storia di episodi presincopali/sincopali o ipotensione ortostatica
  25. Sangue donato negli ultimi 60 giorni
  26. Storia o storia familiare di coagulazione del sangue anormale, coaguli nelle vene profonde delle gambe o del bacino o coaguli di sangue nei polmoni aa) Ernia addominale nota o sospetta bb) Storia di abuso di alcol o droghe che inibisce la capacità del soggetto di completare questo studio cc ) Depressione nota, ansia o qualsiasi altro problema di salute mentale che inibisca la capacità del soggetto di completare questo studio dd) Claustrofobia nota ee) Precedente diagnosi positiva di COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di perfusione pulsatile (PPT)
Applicazione della pressione negativa oscillatoria della parte inferiore del corpo (LBNP) a specifiche frequenze target di interesse.
Altro: Controllo 0Hz
Pressione negativa del corpo inferiore (LBNP) applicata a -60 mmHg per 10 min
Altro: 0,1Hz PPT
Pressione negativa del corpo inferiore (LBNP) applicata a una frequenza di 0,1 Hz da -30 mmHg a -90 mmHg
Altro: 0,05Hz PPT
Pressione negativa della parte inferiore del corpo (LBNP) applicata a una frequenza di 0,05 Hz da -30 mmHg a -90 mmHg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di ScO2
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Saturazione di ossigeno nel tessuto cerebrale
Fino a 3 mesi
Modifica del flusso ICA
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Flusso sanguigno dell'arteria carotide interna
Fino a 3 mesi
Variazione della velocità MCA
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Velocità dell'arteria cerebrale media
Fino a 3 mesi
Alterazione dei mediatori vasoattivi circolanti
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Ossido nitrico plasmatico venoso ed endotelina
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Pressione arteriosa sistolica, diastolica e media
Fino a 3 mesi
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Frequenza cardiaca
Fino a 3 mesi
Variazione della gittata sistolica
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Volume della corsa
Fino a 3 mesi
Variazione della velocità PCA
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Velocità dell'arteria cerebrale posteriore
Fino a 3 mesi
Variazione di etO2 ed etCO2
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Ossigeno e anidride carbonica di fine espirazione
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Caroline Rickards

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB #2019-046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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