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ドライソケットの軽減におけるビタミンEの役割

2023年8月8日 更新者:Ain Shams University

女性患者におけるドライソケットの発生率の減少におけるビタミンEの役割。無作為化臨床試験

後下部の1本の歯の抜歯を希望する90人の女性患者を、抜歯後に歯槽内にビタミンEを投与した45人の患者(研究グループ)と、抜歯後にビタミンEを投与しなかった45人の患者(対照グループ)にランダムに分けました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

I. 患者の選択とグループ化:

この研究は、アイン・シャムス大学およびミスル大学歯学部口腔顎顔面外科外来に通う女性患者のうち、下顎後部の単歯の抜歯を希望する合計90名の女性患者を対象に実施されました。科学技術部門では、エジプトを無作為に45人の患者に抽出後にビタミンEをソケット内に投与し(研究グループ)、45人の患者には抽出後にビタミンEを投与しなかった(対照群)。

II.サンプルサイズの計算:

原地らによる論文の事前評価では、 (ドライソケット発生率および術後疼痛に対する 0.2% クロルヘキシジン生体接着性ゲルの肺胞内配置の効果: 二重盲検分割口ランダム化対照臨床試験)およびアルファを 0.05、ベータを 0.8 に設定すると、データは、各グループに含まれる患者は 18 名でした。

Ⅲ.ブラインディング\マスキング:

生物統計学者の盲検化は達成されましたが、参加者とオペレーターの盲検化は、オペレーターが結果の評価者であるため不可能でした。

IV.研究倫理の承認:

この研究は、アインシャムス大学歯学部の研究倫理委員会(REC)によって審査されました。

V. 術前評価:

  1. 患者の評価:

    各女性は次の点で評価されました。

    A. 病歴:

    除外基準に従って患者を除外するために、完全な病歴が採取されました。

    B. 歯科歴:

    ドライソケットの以前の発生歴を含む完全な歯の病歴が採取されました。

    C. 主訴 抜歯以外の歯科治療が必要な患者を除外するために、すべての患者に現在の歯科の主訴について質問しました。

  2. 臨床検査:

    A. 口腔外検査:

    すべての患者はオペレーターによって顔の外観と顔の骨を含めて検査されました。

    B. 口腔内検査:

    この検査には次の内容が含まれていました。

    • 口腔の健康状態を総合的に検査し、抜歯した歯に隣接する歯や口腔の硬組織、軟組織をチェックします。
    • 圧痛や可動性のテストを含む、抜歯した歯の検査。
  3. X 線写真による評価 X 線写真による評価は、特に下顎第三大臼歯の抜歯時に、周囲の骨を検査し、病理学的病変を除外し、下歯槽管の位置を検出するために根尖周囲 X 線写真を使用して行われました。
  4. 写真:

    外科的処置を確立する前に口腔内写真を撮影した。 図1)

  5. 手術の準備:

A. 麻酔プロトコル:

抽出手順は、アドレナリンを含む 4% アルチカイン溶液 1:100,000 を使用し、下歯槽神経ブロック (IANB) の場合は 1.2 ml、舌神経ブロックの場合は 0.3 ml、顎側の長頬神経ブロックの場合は 0.3 ml を使用して局所麻酔下で行われました。抽出。

B. ジェルフォームとビタミン E の調製:

一片のゲルフォームを1×1cm 2 に切断した。

C. 抽出手順:

  • すべての摘出は、同じ外科医によって、標準的な英国式垂直ヒンジ鉗子を使用し、ソケット拡張のための標準化された頬舌技術で行われました。
  • 摘出処置は、粘膜骨膜弁を持ち上げたり、手術を必要とするものを一切使用せずに、鉗子またはエレベーターを使用して単純に行われました。 図(2)

D. ジェルフォームの梱包:

準備されたゲルフォームは、ソケットの壁を覆い、サイズが大きくならないようにソケットの内側に詰められました。

E. 図 8 の縫合:

安定化のために水平8の字縫合糸を適用した。 図(3)

F. 術後の指示:

  • 1時間ガーゼを噛み続けます。
  • 抜歯後の最初の日は、熱いものの飲食を避けてください。
  • 柔らかくて冷たい食べ物は、反対側で2時間後に食べることができます。
  • 抽出後24時間は洗い流さないでください。
  • 2日目には1日3回、温かい生理食塩水で口をすすぐことを5日間続けました。
  • 喫煙は避けてください。
  • その日の残りの時間は休息をとり、激しい活動を避けてください。
  • 患者には、1日2回、3日間使用するジクロフェナクカリウムの処方箋が渡された。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11757
        • Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 30~50歳代の女性患者様。
  • 下部後方領域に 1 本の歯がある患者では、単純な抜歯が必要です。
  • 研究におけるすべての要件を遵守し、インフォームドコンセントに署名すること。

除外基準:

  • 転帰に影響を与える可能性のある病状を有する患者(コントロールされていない糖尿病、副甲状腺機能亢進症、甲状腺機能亢進症、クッシング病、パジェット病、糖質コルチコイド)。
  • 弱い立場にある人々(子供、妊婦、高齢者、栄養失調の人、囚人、移民、難民)。
  • 骨の治癒に影響を与える全身性疾患(骨粗鬆症、くる病、骨軟化症)を患っている患者。
  • 歯周病の状態に影響を与えることが知られている薬剤(カルシウム拮抗薬、抗けいれん薬、免疫抑制薬、抗炎症薬)を服用している慢性患者。
  • ビスホスホネートの使用歴のある患者。
  • 抜歯部位の病理学的病変。
  • 授乳中の母親。
  • 喫煙患者。
  • 現在放射線療法または化学療法を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
患者は抜歯後にビタミンEをソケット内に投与された(研究グループ)
患者は抜歯後にソケット内にビタミンEを投与された
他の名前:
  • トコフェロール
介入なし:コントロール
患者は抽出後にビタミンEを投与されませんでした(対照群)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドライソケットと痛みの発生率の減少
時間枠:一週間
患者の満足度と痛みの評価は、1 ~ 10 のスケールである VAS に従って行われ、記録されました。 患者はこのスケールの痛みの程度について言及
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:mohamed diaa、Ain Shams

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月10日

試験登録日

最初に提出

2023年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月8日

最初の投稿 (実際)

2023年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月8日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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