- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05984173
Role vitaminu E při snižování suchosti
Role vitaminu E při snižování výskytu suchých zásuvek u pacientek. Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
I. Výběr a seskupování pacientů:
Tato studie byla provedena na celkovém počtu 90 pacientek hledajících extrakci jednoho zubu v dolní zadní oblasti, vybraných z těch, které navštěvují ambulanci oddělení ústní a čelistní chirurgie na fakultě zubního lékařství Ain Shams University a Misr University. pro Science & Technology, Egypt rozdělený náhodně do 45 pacientů dostal vitamín E do zásuvky po extrakci (studovaná skupina) a 45 pacientů nedostal vitamín E po extrakci (kontrolní skupina).
II. Vzorový výpočet velikosti:
V předchozím hodnocení článku Haraji et al. (Účinky intraalveolárního umístění 0,2% chlorhexidinového bioadhezivního gelu na výskyt suchých zásuvek a pooperační bolest: dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy) a nastavení alfa na 0,05 a beta na 0,8 data ukázala, že minimální počet Do každé skupiny bylo zařazeno 18 pacientů.
III. Oslepení\Maskování:
Bylo dosaženo oslepení biostatistika, zatímco oslepení účastníků a operátora nebylo možné, protože operátor je hodnotitelem výsledku.
IV. Etické schválení výzkumu:
Výzkum byl přezkoumán Etickou komisí pro výzkum (REC) Fakulty zubního lékařství Univerzity Ain Shams.
V. Předoperační hodnocení:
Hodnocení pacienta:
Každá žena byla hodnocena z následujících důvodů:
A. Lékařská anamnéza:
Byla odebrána úplná anamnéza k vyloučení jakéhokoli pacienta podle vylučovacích kritérií.
B. Zubní historie:
Byla odebrána úplná zubní anamnéza včetně historie předchozích výskytů suchého ložiska.
C. Hlavní stížnost Všichni pacienti byli dotázáni na současnou stížnost hlavního zubního lékaře, aby byli vyloučeni všichni pacienti, kteří potřebovali jiné zubní ošetření než extrakci.
Klinické vyšetření:
A. Mimoústní zkouška:
Všichni pacienti byli vyšetřeni operátorem včetně vzhledu obličeje a obličejové kosti.
B. Vnitroústní zkouška:
Toto vyšetření zahrnovalo:
- Celkové vyšetření stavu ústní dutiny, kontrola zubů sousedících s extrahovaným zubem a tvrdých a měkkých tkání ústní dutiny.
- Vyšetření extrahovaného zubu včetně testů citlivosti a pohyblivosti.
- Rentgenové hodnocení Rentgenové hodnocení bylo provedeno pomocí periapikálního rentgenového snímku k vyšetření okolní kosti, vyloučení jakékoli patologické léze a detekci umístění dolního alveolárního kanálu, zejména během extrakce dolních třetích molárů.
Fotografování:
Před zahájením chirurgického zákroku byly pořízeny intraorální fotografie. Obrázek 1)
- Chirurgická příprava:
A. Anestetický protokol:
Extrakční procedury byly provedeny v lokální anestezii za použití 4% roztoku artikainu s adrenalinem 1:100 000, jako 1,2 ml pro blokádu dolního alveolárního nervu (IANB), 0,3 ml pro blokádu lingválního nervu a 0,3 ml pro blok dlouhého bukálního nervu na straně extrakce.
B. Příprava gelové pěny a vitaminu E:
Kus gelové pěny byl nařezán na 1 x 1 cm2.
C. Postup extrakce:
- Všechny extrakce byly provedeny stejným chirurgem za použití standardních vertikálních pantových kleští anglického typu ve standardizované bukolingvální technice pro expanzi objímky.
- Extrakční procedury byly prováděny jednoduše pomocí kleští nebo elevátorů bez zvednutí mukoperiostálních chlopní nebo čehokoli, co by způsobilo chirurgický zákrok. Obrázek (2)
D. Balení gelové pěny:
Připravená gelová pěna byla zabalena uvnitř hrdla tak, aby pokrývala stěny hrdla a nebyla předimenzovaná.
E. Šití s obrázkem 8:
Pro stabilizaci byla aplikována horizontální sutura podle obrázku 8. Obrázek (3)
F. Pooperační pokyny:
- Pokračujte v kousání gázy po dobu 1 hodiny.
- První den po extrakci nejezte ani nepijte horké věci.
- Měkké a studené jídlo lze konzumovat po 2 hodinách na druhé straně.
- Následujících 24 hodin po extrakci se vyvarujte oplachování.
- Vyplachování úst teplým fyziologickým roztokem 3x denně 2. den a pokračování po dobu 5 dnů.
- Vyhněte se kouření.
- Po zbytek dne odpočívejte a vyhněte se namáhavým činnostem.
- Pacientům byl předepsán diklofenak draselný, který se měl používat dvakrát denně po dobu tří dnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11757
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 30-50 let.
- Pacienti s jedním zubem v dolní zadní oblasti potřebují jednoduchou extrakci.
- Splnění všech požadavků ve studii a podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoli zdravotním stavem, který může ovlivnit výsledek (nekontrolovaný diabetes, hyperparatyreóza, hypertyreóza, Cushingova choroba, Pagetova choroba, glukokortikoidy).
- Zranitelné skupiny (děti, těhotné ženy, starší lidé, podvyživení lidé, vězni, migranti a uprchlíci).
- Pacienti se systémovým onemocněním ovlivňujícím hojení kostí (osteoporóza, křivice a osteomalacie).
- Chronické Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že ovlivňují stav parodontu (antagonisté vápníku, antikonvulziva, imunosupresiva, protizánětlivé léky).
- Pacienti s anamnézou užívání bisfosfonátů.
- Patologické léze v místě extrakce.
- Kojící matky.
- Kouření pacientů.
- Pacienti v současné době na radioterapii nebo chemoterapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní skupina
pacienti dostali vitamín E do zásuvky po extrakci (studovaná skupina)
|
pacienti dostali vitamín E uvnitř zásuvky po extrakci
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: řízení
pacienti po extrakci nedostávali vitamín E (kontrolní skupina).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení výskytu suché jamky a bolesti
Časové okno: týden
|
Hodnocení spokojenosti a bolesti pacientů bylo provedeno a zaznamenáno podle VAS, což je škála od 1-10.
pacient uvádí stupeň bolesti na této škále
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: mohamed diaa, Ain Shams
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7132023asu
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace vitaminu E
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
University of MiamiNábor
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončeno
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy
-
Rhode Island HospitalDokončenoHIV | Adherence léků | Mobilní zdravíSpojené státy
-
Universiti Teknologi MaraNábor
-
Istanbul University - CerrahpasaZatím nenabírámeDeprese | Kvalita života | Stres | ÚzkostTurecko (Türkiye)