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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05984173
건성발치와 감소에 있어 비타민 E의 역할
여성 환자의 건성발치와 발생률 감소에 있어 비타민 E의 역할. 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
I. 환자 선택 및 분류:
본 연구는 Ain Shams University와 Misr University 치의학부 구강악안면외과 외래진료를 받고 있는 하악구치부 단일 발치를 희망하는 여성 환자 총 90명을 대상으로 진행되었다. Science & Technology, Egypt는 무작위로 45명의 환자를 추출 후 소켓 내부에 비타민 E를 투여받았고(연구 그룹), 45명의 환자는 추출 후 비타민 E를 투여받지 않았습니다(대조군).
II. 샘플 크기 계산:
Haraji et al.의 기사에 대한 사전 평가에서. (0.2% Chlorhexidine Bioadhesive Gel의 치조 내 배치가 건성발치와 발생 및 수술 후 통증에 미치는 영향: 이중 맹검 분할 구강 무작위 통제 임상 시험) 및 알파를 0.05로 설정하고 베타를 0.8로 설정한 데이터는 각 그룹에 포함될 환자는 18명이었다.
III. 실명\마스킹:
생물통계학자의 눈가림은 참가자와 운영자의 눈가림이 가능한 반면 운영자는 결과 평가자이기 때문에 가능했습니다.
IV. 연구 윤리 승인:
이 연구는 Ain Shams University 치과학부의 연구 윤리 위원회(REC)에서 검토했습니다.
V. 수술 전 평가:
환자 평가:
각 여성은 다음에 대해 평가되었습니다.
A. 병력:
제외 기준에 따라 모든 환자를 제외하기 위해 전체 병력을 채취했습니다.
B. 치과 병력:
건성 소켓의 이전 발생 이력을 포함하여 완전한 치과 이력을 취했습니다.
C. 주증상 모든 환자에게 발치 이외의 치과 치료가 필요한 환자를 제외하기 위해 현재 치과 주증상에 대해 질문하였다.
임상 검사:
A. 구강외 검사:
모든 환자는 안면외모 및 안면골을 포함하여 시술자가 검사하였다.
B. 구강 내 검사:
이 검사에는 다음이 포함됩니다.
- 발치된 치아와 구강 경조직 및 연조직에 인접한 치아를 확인하는 구강 건강의 전반적인 검사.
- 압통 및 이동성 검사를 포함한 발치된 치아 검사.
- 방사선 평가 방사선 평가는 주변 뼈를 검사하고, 병리학적 병변을 배제하고, 특히 하악 제3대구치를 발치하는 동안 하치조관의 위치를 감지하기 위해 치근단 주위 방사선 사진을 사용하여 수행되었습니다.
사진술:
수술 절차를 수립하기 전에 구강 내 사진을 촬영했습니다. 그림 (1)
- 수술 준비:
A. 마취 프로토콜:
적출 과정은 아드레날린이 1:100,000인 4% 아티카인 용액을 사용하여 국소마취 하에 하치조신경차단(Inferior Alveolar Nerve block, IANB) 1.2 ml, 설신경차단 0.3 ml, 장협측 신경차단 0.3 ml를 사용하여 적출하였다. 추출.
B. 겔 폼 및 비타민 E의 제조:
젤 폼 조각을 1 X1 cm2로 절단했습니다.
C. 추출 절차:
- 모든 추출은 소켓 확장을 위한 표준화된 협설 기법으로 표준 영국식 수직 경첩 겸자를 사용하여 동일한 외과의에 의해 수행되었습니다.
- 적출 절차는 점막 골막 피판을 올리거나 절차를 외과적으로 만드는 것 없이 겸자 또는 엘리베이터를 사용하여 간단하게 수행되었습니다. 그림 (2)
D. 겔 폼의 패킹:
준비된 젤 폼은 소켓의 벽을 덮고 너무 크지 않도록 소켓 내부에 포장되었습니다.
E. 그림 8의 봉합사:
안정화를 위해 수평 Figure 8 봉합사를 적용했습니다. 그림 (3)
F. 수술 후 지침:
- 1시간 동안 거즈를 계속 물고 있습니다.
- 추출 후 첫 날에는 뜨거운 음식을 먹거나 마시는 것을 피하십시오.
- 부드럽고 차가운 음식은 반대쪽에서 2시간 후에 섭취할 수 있습니다.
- 추출 후 24시간 동안은 헹구지 마십시오.
- 2일째 하루 3번 따뜻한 식염수로 입을 헹구고 5일 동안 계속합니다.
- 흡연을 피하십시오.
- 남은 하루 동안 휴식을 취하고 격렬한 활동을 피하십시오.
- 환자들은 Diclofenac Potassium이 3일 동안 하루에 두 번 사용되도록 처방을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11757
- Ain Shams University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30~50세 여성 환자.
- 하악 구치부의 치아가 하나인 환자는 단순발치가 필요합니다.
- 연구의 모든 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 결과에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 있는 환자(조절되지 않는 당뇨병, 부갑상선기능항진증, 갑상선기능항진증, 쿠싱병, 파제트병, 글루코코르티코이드).
- 취약계층(어린이, 임산부, 노인, 영양실조, 수감자, 이주민, 난민)
- 뼈 치유에 영향을 미치는 전신 질환(골다공증, 구루병 및 골연화증)이 있는 환자.
- 치주 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(칼슘 길항제, 항경련제, 면역억제제, 항염증제)을 복용 중인 만성 환자.
- 비스포스포네이트 사용 이력이 있는 환자.
- 추출 부위의 병리학적 병변.
- 수유모.
- 흡연 환자.
- 현재 방사선 요법 및/또는 화학 요법 치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스터디 그룹
환자는 발치 후 소켓 내부에 비타민 E를 주입했습니다(연구 그룹).
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환자는 발치 후 소켓 내부에 비타민 E를 주입했습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
환자는 적출 후 비타민 E를 투여받지 않았습니다(대조군).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건성 소켓 및 통증 발생률 감소
기간: 일주일
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환자 만족도 및 통증 평가를 수행하고 1-10의 척도인 VAS에 따라 기록하였다.
환자는 이 척도에서 통증 정도를 언급합니다.
|
일주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: mohamed diaa, Ain Shams
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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