- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05984173
Rol van vitamine E bij het verminderen van droge contactdoos
de rol van vitamine E bij het verminderen van de incidentie van droge contactdoos bij vrouwelijke patiënten. Een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
I. Selectie en groepering van patiënten:
Deze studie werd uitgevoerd op een totaal aantal van 90 vrouwelijke patiënten die extractie van een enkele tand in het onderste achterste gebied wilden, geselecteerd uit degenen die de polikliniek van de afdeling orale en maxillofaciale chirurgie van de faculteit tandheelkunde, Ain Shams University en Misr University bezochten. voor Science & Technology, Egypte, willekeurig verdeeld in 45 patiënten die na extractie vitamine E in de koker kregen (studiegroep) en 45 patiënten geen vitamine E kregen na extractie (controlegroep).
II. Berekening van de steekproefomvang:
In de voorafgaande beoordeling van het artikel van Haraji et al. (Effecten van intra-alveolaire plaatsing van 0,2% chloorhexidine bioadhesieve gel op incidentie van droge kommen en postoperatieve pijn: een dubbelblinde gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met gesplitste mond) en het instellen van alfa op 0,05 en bèta op 0,8, de gegevens toonden aan dat het minimum aantal patiënten die in elke groep moesten worden opgenomen, was 18.
III. Verblindend\Maskering:
Blindering van biostatisticus werd bereikt, terwijl blindering van deelnemers en operator niet mogelijk was omdat de operator de uitkomstbeoordelaar is.
IV. Goedkeuring onderzoeksethiek:
Het onderzoek werd beoordeeld door de Research Ethics Committee (REC) van de Faculteit der Tandheelkunde, Ain Shams University.
V. Preoperatieve beoordeling:
Patiëntevaluatie:
Elk vrouwtje is beoordeeld op het volgende:
A. Medische geschiedenis:
De volledige medische geschiedenis werd afgenomen om elke patiënt uit te sluiten volgens de uitsluitingscriteria.
B. Tandgeschiedenis:
De volledige tandheelkundige anamnese werd afgenomen, inclusief de geschiedenis van eerdere gevallen van een droge kom.
C. Hoofdklacht Alle patiënten werd gevraagd naar de huidige hoofdklacht van de tandarts om elke patiënt uit te sluiten die een andere tandheelkundige behandeling dan extractie nodig had.
Klinisch onderzoek:
A. Extra-mondeling examen:
Alle patiënten werden onderzocht door de operator, inclusief gezichtsuitdrukking en gezichtsbot.
B. Intra-oraal onderzoek:
Dit examen omvatte:
- Algemeen onderzoek van de mondgezondheid, controle van de tanden naast de getrokken tand en orale harde en zachte weefsels.
- Onderzoek van getrokken tand inclusief gevoeligheids- en mobiliteitstesten.
- Radiografische beoordeling Radiografische beoordeling werd uitgevoerd met behulp van een periapicale röntgenfoto om het omliggende bot te onderzoeken, eventuele pathologische laesies uit te sluiten en de locatie van het inferieure alveolaire kanaal te detecteren, vooral tijdens extractie van onderste derde molaren.
Fotografie:
Intra-orale foto's werden genomen voordat de chirurgische procedure werd ingesteld. Figuur 1)
- Chirurgische voorbereiding:
A. Verdovingsprotocol:
De extractieprocedures werden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met behulp van 4% articaïne-oplossing met adrenaline 1:100.000, zoals 1,2 ml voor inferieur alveolair zenuwblok (IANB), 0,3 ml voor linguale zenuwblokkade en 0,3 ml voor lange buccale zenuwblokkade aan de zijkant van de extractie.
B. Bereiding van gelschuim en vitamine E:
Een stuk gelschuim werd in 1 x 1 cm2 gesneden.
C. Extractieprocedure:
- Alle extracties werden uitgevoerd door dezelfde chirurg met behulp van een standaard Engelse verticale scharnierpincet in een gestandaardiseerde buccolinguale techniek voor kokerexpansie.
- De extractieprocedures werden eenvoudig uitgevoerd met behulp van een tang of liften zonder mucoperiosteale flappen op te heffen of iets anders dat de procedure chirurgisch maakte. Figuur 2)
D. Verpakking van het gelschuim:
Het voorbereide gelschuim werd in de koker gepakt om de wanden van de koker te bedekken en niet te groot te zijn.
E. Hechting met figuur 8:
Ter stabilisatie werd een horizontale hechtdraad van figuur 8 aangebracht. Figuur 3)
F. Postoperatieve instructies:
- Blijf 1 uur op het gaas bijten.
- Vermijd het eten of drinken van hete dingen op de eerste dag na extractie.
- Zacht en koud voedsel kan na 2 uur aan de andere kant worden geconsumeerd.
- Vermijd spoelen gedurende de volgende 24 uur na extractie.
- De mond spoelen met warme zoutoplossing 3 keer per dag op de 2e dag en gedurende 5 dagen.
- Vermijd roken.
- Rust en vermijd inspannende activiteiten gedurende de rest van de dag.
- Patiënten kregen een recept voor Diclofenac Kalium dat gedurende drie dagen tweemaal daags moest worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11757
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 30-50 jaar.
- Patiënten met een enkele tand in het onderste achterste gebied hebben een eenvoudige extractie nodig.
- Naleving van alle vereisten in het onderzoek en ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een medische aandoening die de uitkomst kan beïnvloeden (ongecontroleerde diabetes, hyperparathyreoïdie, hyperthyreoïdie, de ziekte van Cushing, de ziekte van Paget, glucocorticoïden).
- Kwetsbare groepen (kinderen, zwangere vrouwen, ouderen, ondervoede mensen, gevangenen, migranten en vluchtelingen).
- Patiënten met een systemische ziekte die botgenezing beïnvloedt (osteoporose, rachitis en osteomalacie).
- Chronisch Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de parodontale status beïnvloeden (calciumantagonisten, anticonvulsieve, immunosuppressieve, ontstekingsremmende medicijnen).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bisfosfonaatgebruik.
- Pathologische laesies op de plaats van extractie.
- Zogende moeders.
- Rokende patiënten.
- Patiënten die momenteel worden behandeld met radiotherapie en/of chemotherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: studiegroep
patiënten kregen na extractie vitamine E in de koker (studiegroep)
|
patiënten kregen na extractie vitamine E in de koker
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controle
patiënten kregen geen vitamine E na extractie (controlegroep).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de incidentie van droge kom en pijn
Tijdsspanne: een week
|
Evaluatie van patiënttevredenheid en pijn werd uitgevoerd en geregistreerd volgens VAS, een schaal van 1-10.
patiënt noemt de mate van pijn op deze schaal
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: mohamed diaa, Ain Shams
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7132023asu
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .