- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05984173
Роль витамина Е в уменьшении сухости лунки
Роль витамина Е в снижении заболеваемости сухой лункой у пациенток. Рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
I. Отбор и группировка пациентов:
Это исследование было проведено на 90 пациентах женского пола, нуждающихся в удалении одного зуба в нижней задней области, выбранных из тех, кто посещал амбулаторную клинику отделения челюстно-лицевой хирургии стоматологического факультета Университета Айн-Шамс и Университета Миср. для науки и технологий, Египет, случайным образом разделенный на 45 пациентов, получавших витамин Е внутри лунки после удаления (исследуемая группа), и 45 пациентов, не получавших витамин Е после удаления (контрольная группа).
II. Расчет размера выборки:
В предварительной оценке статьи Haraji et al. (Влияние внутриальвеолярного введения 0,2% биоадгезивного геля с хлоргексидином на частоту развития сухой лунки и послеоперационную боль: двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с разделением рта) пациентов, включенных в каждую группу, составило 18 человек.
III. Ослепление\Маскировка:
Было достигнуто ослепление биостатистика, в то время как ослепление участников и оператора было невозможно, поскольку оператор является оценщиком результатов.
IV. Утверждение исследовательской этики:
Исследование было рассмотрено Комитетом по этике исследований (REC) стоматологического факультета Университета Айн-Шамс.
V. Предоперационная оценка:
Оценка пациента:
Каждая женщина была оценена по следующим параметрам:
А. История болезни:
Был собран полный анамнез, чтобы исключить любого пациента в соответствии с критериями исключения.
B. Стоматологическая история:
Был собран полный стоматологический анамнез, включая историю предыдущих случаев сухой лунки.
C. Основная жалоба Всех пациентов спрашивали о текущей жалобе главного стоматолога, чтобы исключить любого пациента, который нуждался в стоматологическом лечении, кроме удаления.
Клиническое обследование:
А. Внеротовое обследование:
Все пациенты были осмотрены оператором, включая внешний вид лица и лицевые кости.
B. Внутриротовой осмотр:
Это обследование включало:
- Общий осмотр полости рта, проверка зубов, прилегающих к удаленному зубу, твердых и мягких тканей полости рта.
- Осмотр удаленного зуба, включая тесты на болезненность и подвижность.
- Рентгенографическая оценка Рентгенографическая оценка проводилась с использованием периапикальной рентгенограммы для исследования окружающей кости, исключения каких-либо патологических поражений и определения расположения нижнего альвеолярного канала, особенно во время удаления нижних третьих моляров.
Фотография:
Внутриротовые фотографии были сделаны до установления хирургической процедуры. Рисунок 1)
- Хирургическая подготовка:
A. Протокол анестезии:
Процедуры экстракции проводились под местной анестезией с использованием 4% раствора артикаина с адреналином 1:100 000, по 1,2 мл для блокады нижнего альвеолярного нерва (IANB), 0,3 мл для блокады язычного нерва и 0,3 мл для блокады длинного щечного нерва на стороне добыча.
B. Приготовление гелевой пены и витамина Е:
Кусок гелевой пены разрезали на 1×1 см2.
C. Процедура извлечения:
- Все удаления были выполнены одним и тем же хирургом с использованием стандартных английских щипцов с вертикальным шарниром и стандартизированной букколингвальной техникой расширения лунки.
- Процедуры извлечения проводились просто с использованием щипцов или элеваторов без поднятия слизисто-надкостничных лоскутов или чего-либо, что делало бы процедуру хирургической. Фигура 2)
D. Упаковка гелевой пены:
Подготовленная гелевая пена была упакована внутри гнезда, чтобы покрыть стенки гнезда и не быть слишком большим.
E. Шов с рисунком 8:
Для стабилизации наложен горизонтальный шов в виде фигуры 8. Рисунок (3)
F. Послеоперационные инструкции:
- Продолжайте кусать марлю в течение 1 часа.
- Не ешьте и не пейте горячее в первый день после экстракции.
- Мягкую и холодную пищу можно есть через 2 часа с другой стороны.
- Избегайте полоскания в течение следующих 24 часов после экстракции.
- Полоскание рта теплым физиологическим раствором 3 раза в день со 2-го дня и продолжали в течение 5 дней.
- Избегайте курения.
- Отдыхайте и избегайте напряженной деятельности до конца дня.
- Пациентам прописывали диклофенак калия два раза в день в течение трех дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11757
- ain shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола 30-50 лет.
- Пациенты с единственным зубом в нижнезадней области нуждаются в простом удалении.
- Соблюдение всех требований при проведении исследования и подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с любым заболеванием, которое может повлиять на исход (неконтролируемый диабет, гиперпаратиреоз, гипертиреоз, болезнь Кушинга, болезнь Педжета, глюкокортикоиды).
- Уязвимые группы (дети, беременные женщины, пожилые люди, недоедающие, заключенные, мигранты и беженцы).
- Пациенты с системными заболеваниями, влияющими на заживление костей (остеопороз, рахит и остеомаляция).
- Хронический Пациенты, принимающие лекарства, которые, как известно, влияют на состояние пародонта (антагонисты кальция, противосудорожные, иммунодепрессивные, противовоспалительные препараты).
- Пациенты с историей использования бисфосфонатов.
- Патологические изменения в месте удаления.
- Кормящие матери.
- Курящие пациенты.
- Пациенты, которые в настоящее время проходят лучевую терапию или химиотерапию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: исследовательская группа
пациенты получали витамин Е внутрь лунки после экстракции (исследуемая группа)
|
пациенты получали витамин Е внутрь лунки после экстракции
Другие имена:
|
Без вмешательства: контроль
пациенты не получали витамин Е после экстракции (контрольная группа).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Снижение частоты появления сухой лунки и боли
Временное ограничение: одна неделя
|
Оценка удовлетворенности пациентов и боли проводилась и записывалась по ВАШ, которая представляет собой шкалу от 1 до 10.
пациент указывает степень боли по этой шкале
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: mohamed diaa, Ain shams
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7132023asu
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сухой разъем
-
Cairo UniversityНеизвестныйПотеря маргинальной кости в технике Socket ShieldЕгипет
-
Cairo UniversityНеизвестныйУстановка зубных имплантатов | Установка имплантата по технологии Socket Shield
Клинические исследования Применение витамина Е
-
Dokuz Eylul UniversityЕще не набираютПосттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
-
Barnev LtdПрекращеноТруд, работа | АкушерствоИзраиль
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineНеизвестный
-
University of California, DavisЗавершенный
-
CHU de ReimsРекрутинг
-
Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Nofima; Mills DAЗавершенныйМикробиота кишечника | Сытость | Глюкоза крови после приема пищиНорвегия
-
Medical University of South CarolinaЗавершенный
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Завершенный
-
Texas Tech UniversityMcCormick and Company, Inc.Активный, не рекрутирующийГипертония | Диетическое, Здоровое | Кулинарная медицинаСоединенные Штаты
-
University Hospital, Clermont-FerrandInstitut ANALGESIAЗавершенныйХроническая больФранция