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Rolle von Vitamin E bei der Reduzierung trockener Augenhöhlen

8. August 2023 aktualisiert von: Ain Shams University

die Rolle von Vitamin E bei der Verringerung des Auftretens trockener Augenhöhlen bei weiblichen Patienten. Eine randomisierte klinische Studie

90 weibliche Patienten, die eine Extraktion eines einzelnen Zahns im unteren Seitenzahnbereich anstrebten, wurden nach dem Zufallsprinzip aufgeteilt: 45 Patienten erhielten nach der Extraktion Vitamin E in der Zahnhöhle (Studiengruppe) und 45 Patienten erhielten nach der Extraktion kein Vitamin E (Kontrollgruppe).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

I. Patientenauswahl und -gruppierung:

Diese Studie wurde an einer Gesamtzahl von 90 weiblichen Patienten durchgeführt, die eine Extraktion eines einzelnen Zahns im unteren Seitenzahnbereich anstrebten. Sie wurden aus Patienten ausgewählt, die die Ambulanz der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Fakultät für Zahnmedizin der Ain Shams University und der Misr University besuchten für Wissenschaft und Technologie, Ägypten, nach dem Zufallsprinzip aufgeteilt in 45 Patienten, die nach der Extraktion Vitamin E in der Augenhöhle erhielten (Studiengruppe) und 45 Patienten, die nach der Extraktion kein Vitamin E erhielten (Kontrollgruppe).

II. Berechnung der Stichprobengröße:

In der vorherigen Bewertung des Artikels von Haraji et al. (Auswirkungen der intraalveolären Platzierung von 0,2 % Chlorhexidin-bioadhäsivem Gel auf die Inzidenz trockener Alveolen und postoperativer Schmerzen: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Split-Mouth-Studie) und die Einstellung von Alpha auf 0,05 und Beta auf 0,8 zeigten, dass die Mindestanzahl von Die Anzahl der Patienten, die in jede Gruppe aufgenommen werden mussten, betrug 18.

III. Blendung\Maskierung:

Eine Verblindung des Biostatistikers wurde erreicht, während eine Verblindung der Teilnehmer und des Bedieners nicht möglich war, da der Bediener der Ergebnisbeurteiler ist.

IV. Genehmigung zur Forschungsethik:

Die Forschung wurde vom Research Ethics Committee (REC) der Fakultät für Zahnmedizin der Ain Shams University überprüft.

V. Präoperative Beurteilung:

  1. Patientenbewertung:

    Jede Frau wurde auf Folgendes untersucht:

    A. Krankengeschichte:

    Um jeden Patienten gemäß den Ausschlusskriterien auszuschließen, wurde eine vollständige Anamnese erhoben.

    B. Zahnärztliche Vorgeschichte:

    Es wurde eine vollständige Zahnanamnese erhoben, einschließlich der Vorgeschichte früherer Vorfälle trockener Alveolen.

    C. Hauptbeschwerde Alle Patienten wurden nach der aktuellen Hauptbeschwerde des Zahnarztes befragt, um alle Patienten auszuschließen, die eine andere Zahnbehandlung als die Extraktion benötigten.

  2. Klinische Untersuchung:

    A. Außermündliche Prüfung:

    Alle Patienten wurden vom Operateur einschließlich Gesichtsausdruck und Gesichtsknochen untersucht.

    B. Intramündliche Prüfung:

    Diese Prüfung umfasste:

    • Allgemeine Untersuchung der Mundgesundheit, Überprüfung der an den extrahierten Zahn angrenzenden Zähne sowie des oralen Hart- und Weichgewebes.
    • Untersuchung des extrahierten Zahns einschließlich Empfindlichkeits- und Beweglichkeitstests.
  3. Radiologische Beurteilung Die radiologische Beurteilung erfolgte mithilfe einer periapikalen Röntgenaufnahme, um den umgebenden Knochen zu untersuchen, pathologische Läsionen auszuschließen und die Lage des unteren Alveolarkanals zu ermitteln, insbesondere während der Extraktion der unteren dritten Molaren.
  4. Fotografie:

    Vor der Festlegung des chirurgischen Eingriffs wurden intraorale Fotos gemacht. Abbildung 1)

  5. Chirurgische Vorbereitung:

A. Anästhesieprotokoll:

Die Extraktionsverfahren wurden unter örtlicher Betäubung unter Verwendung einer 4 %igen Articainlösung mit Adrenalin 1:100.000 durchgeführt, und zwar 1,2 ml für die Blockade des Nervus alveolaris inferior (IANB), 0,3 ml für die Blockade des Nervus lingualis und 0,3 ml für die Blockade des Nervus longus buccal auf der Seite Extraktion.

B. Zubereitung von Gelschaum und Vitamin E:

Ein Stück Gelschaum wurde in 1 x 1 cm² geschnitten.

C. Extraktionsverfahren:

  • Alle Extraktionen wurden von demselben Chirurgen unter Verwendung einer Standard-Vertikal-Hinge-Zange im englischen Stil in einer standardisierten bukkolingualen Technik zur Alveolenerweiterung durchgeführt.
  • Die Extraktionsverfahren wurden einfach mit einer Pinzette oder einem Elevatorium durchgeführt, ohne dass Mukoperiostlappen oder irgendetwas anderes angehoben wurde, was den Eingriff chirurgisch machen würde. Figur 2)

D. Verpackung des Gelschaums:

Der vorbereitete Gelschaum wurde so in den Sockel gepackt, dass er die Wände des Sockels bedeckte und nicht zu groß war.

E. Naht mit Abbildung 8:

Zur Stabilisierung wurde eine horizontale Figur-8-Naht angelegt. Figur 3)

F. Postoperative Anweisungen:

  • Beißen Sie 1 Stunde lang weiter auf die Gaze.
  • Vermeiden Sie am ersten Tag nach der Extraktion das Essen oder Trinken von heißen Speisen.
  • Weiche und kalte Speisen können dagegen nach 2 Stunden verzehrt werden.
  • Vermeiden Sie in den nächsten 24 Stunden nach der Extraktion ein Spülen.
  • Am 2. Tag dreimal täglich den Mund mit warmer Kochsalzlösung ausspülen und 5 Tage lang fortsetzen.
  • Vermeiden Sie das Rauchen.
  • Ruhen Sie sich aus und vermeiden Sie für den Rest des Tages anstrengende Aktivitäten.
  • Die Patienten erhielten ein Rezept für Diclofenac-Kalium, das drei Tage lang zweimal täglich angewendet werden sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11757
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von 30–50 Jahren.
  • Patienten mit Einzelzähnen im unteren Seitenzahnbereich benötigen eine einfache Extraktion.
  • Einhaltung aller Anforderungen in der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Erkrankung, die das Ergebnis beeinflussen kann (unkontrollierter Diabetes, Hyperparathyreoidismus, Hyperthyreose, Morbus Cushing, Morbus Paget, Glukokortikoide).
  • Gefährdete Gruppen (Kinder, schwangere Frauen, ältere Menschen, unterernährte Menschen, Gefangene, Migranten und Flüchtlinge).
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Knochenheilung beeinträchtigen (Osteoporose, Rachitis und Osteomalazie).
  • Chronische Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Parodontalstatus beeinflussen (Kalziumantagonisten, krampflösende, immunsuppressive, entzündungshemmende Medikamente).
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Bisphosphonatkonsum.
  • Pathologische Läsionen an der Extraktionsstelle.
  • Stillende Mütter.
  • Rauchende Patienten.
  • Patienten, die derzeit eine Strahlen- und/oder Chemotherapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Patienten erhielten nach der Extraktion Vitamin E in der Alveole (Studiengruppe)
Patienten erhielten nach der Extraktion Vitamin E in der Alveole
Andere Namen:
  • Tocopherol
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten erhielten nach der Extraktion kein Vitamin E (Kontrollgruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des Auftretens von trockenen Augenhöhlen und Schmerzen
Zeitfenster: eine Woche
Die Bewertung der Patientenzufriedenheit und der Schmerzen erfolgte anhand der VAS, einer Skala von 1 bis 10. Der Patient gibt auf dieser Skala den Schmerzgrad an
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: mohamed diaa, Ain Shams

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ich habe nicht vor, etwas zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trockene Steckdose

Klinische Studien zur Anwendung von Vitamin E

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