- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05984173
Rolle von Vitamin E bei der Reduzierung trockener Augenhöhlen
die Rolle von Vitamin E bei der Verringerung des Auftretens trockener Augenhöhlen bei weiblichen Patienten. Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
I. Patientenauswahl und -gruppierung:
Diese Studie wurde an einer Gesamtzahl von 90 weiblichen Patienten durchgeführt, die eine Extraktion eines einzelnen Zahns im unteren Seitenzahnbereich anstrebten. Sie wurden aus Patienten ausgewählt, die die Ambulanz der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Fakultät für Zahnmedizin der Ain Shams University und der Misr University besuchten für Wissenschaft und Technologie, Ägypten, nach dem Zufallsprinzip aufgeteilt in 45 Patienten, die nach der Extraktion Vitamin E in der Augenhöhle erhielten (Studiengruppe) und 45 Patienten, die nach der Extraktion kein Vitamin E erhielten (Kontrollgruppe).
II. Berechnung der Stichprobengröße:
In der vorherigen Bewertung des Artikels von Haraji et al. (Auswirkungen der intraalveolären Platzierung von 0,2 % Chlorhexidin-bioadhäsivem Gel auf die Inzidenz trockener Alveolen und postoperativer Schmerzen: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Split-Mouth-Studie) und die Einstellung von Alpha auf 0,05 und Beta auf 0,8 zeigten, dass die Mindestanzahl von Die Anzahl der Patienten, die in jede Gruppe aufgenommen werden mussten, betrug 18.
III. Blendung\Maskierung:
Eine Verblindung des Biostatistikers wurde erreicht, während eine Verblindung der Teilnehmer und des Bedieners nicht möglich war, da der Bediener der Ergebnisbeurteiler ist.
IV. Genehmigung zur Forschungsethik:
Die Forschung wurde vom Research Ethics Committee (REC) der Fakultät für Zahnmedizin der Ain Shams University überprüft.
V. Präoperative Beurteilung:
Patientenbewertung:
Jede Frau wurde auf Folgendes untersucht:
A. Krankengeschichte:
Um jeden Patienten gemäß den Ausschlusskriterien auszuschließen, wurde eine vollständige Anamnese erhoben.
B. Zahnärztliche Vorgeschichte:
Es wurde eine vollständige Zahnanamnese erhoben, einschließlich der Vorgeschichte früherer Vorfälle trockener Alveolen.
C. Hauptbeschwerde Alle Patienten wurden nach der aktuellen Hauptbeschwerde des Zahnarztes befragt, um alle Patienten auszuschließen, die eine andere Zahnbehandlung als die Extraktion benötigten.
Klinische Untersuchung:
A. Außermündliche Prüfung:
Alle Patienten wurden vom Operateur einschließlich Gesichtsausdruck und Gesichtsknochen untersucht.
B. Intramündliche Prüfung:
Diese Prüfung umfasste:
- Allgemeine Untersuchung der Mundgesundheit, Überprüfung der an den extrahierten Zahn angrenzenden Zähne sowie des oralen Hart- und Weichgewebes.
- Untersuchung des extrahierten Zahns einschließlich Empfindlichkeits- und Beweglichkeitstests.
- Radiologische Beurteilung Die radiologische Beurteilung erfolgte mithilfe einer periapikalen Röntgenaufnahme, um den umgebenden Knochen zu untersuchen, pathologische Läsionen auszuschließen und die Lage des unteren Alveolarkanals zu ermitteln, insbesondere während der Extraktion der unteren dritten Molaren.
Fotografie:
Vor der Festlegung des chirurgischen Eingriffs wurden intraorale Fotos gemacht. Abbildung 1)
- Chirurgische Vorbereitung:
A. Anästhesieprotokoll:
Die Extraktionsverfahren wurden unter örtlicher Betäubung unter Verwendung einer 4 %igen Articainlösung mit Adrenalin 1:100.000 durchgeführt, und zwar 1,2 ml für die Blockade des Nervus alveolaris inferior (IANB), 0,3 ml für die Blockade des Nervus lingualis und 0,3 ml für die Blockade des Nervus longus buccal auf der Seite Extraktion.
B. Zubereitung von Gelschaum und Vitamin E:
Ein Stück Gelschaum wurde in 1 x 1 cm² geschnitten.
C. Extraktionsverfahren:
- Alle Extraktionen wurden von demselben Chirurgen unter Verwendung einer Standard-Vertikal-Hinge-Zange im englischen Stil in einer standardisierten bukkolingualen Technik zur Alveolenerweiterung durchgeführt.
- Die Extraktionsverfahren wurden einfach mit einer Pinzette oder einem Elevatorium durchgeführt, ohne dass Mukoperiostlappen oder irgendetwas anderes angehoben wurde, was den Eingriff chirurgisch machen würde. Figur 2)
D. Verpackung des Gelschaums:
Der vorbereitete Gelschaum wurde so in den Sockel gepackt, dass er die Wände des Sockels bedeckte und nicht zu groß war.
E. Naht mit Abbildung 8:
Zur Stabilisierung wurde eine horizontale Figur-8-Naht angelegt. Figur 3)
F. Postoperative Anweisungen:
- Beißen Sie 1 Stunde lang weiter auf die Gaze.
- Vermeiden Sie am ersten Tag nach der Extraktion das Essen oder Trinken von heißen Speisen.
- Weiche und kalte Speisen können dagegen nach 2 Stunden verzehrt werden.
- Vermeiden Sie in den nächsten 24 Stunden nach der Extraktion ein Spülen.
- Am 2. Tag dreimal täglich den Mund mit warmer Kochsalzlösung ausspülen und 5 Tage lang fortsetzen.
- Vermeiden Sie das Rauchen.
- Ruhen Sie sich aus und vermeiden Sie für den Rest des Tages anstrengende Aktivitäten.
- Die Patienten erhielten ein Rezept für Diclofenac-Kalium, das drei Tage lang zweimal täglich angewendet werden sollte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11757
- Ain Shams University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten im Alter von 30–50 Jahren.
- Patienten mit Einzelzähnen im unteren Seitenzahnbereich benötigen eine einfache Extraktion.
- Einhaltung aller Anforderungen in der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Erkrankung, die das Ergebnis beeinflussen kann (unkontrollierter Diabetes, Hyperparathyreoidismus, Hyperthyreose, Morbus Cushing, Morbus Paget, Glukokortikoide).
- Gefährdete Gruppen (Kinder, schwangere Frauen, ältere Menschen, unterernährte Menschen, Gefangene, Migranten und Flüchtlinge).
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Knochenheilung beeinträchtigen (Osteoporose, Rachitis und Osteomalazie).
- Chronische Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Parodontalstatus beeinflussen (Kalziumantagonisten, krampflösende, immunsuppressive, entzündungshemmende Medikamente).
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Bisphosphonatkonsum.
- Pathologische Läsionen an der Extraktionsstelle.
- Stillende Mütter.
- Rauchende Patienten.
- Patienten, die derzeit eine Strahlen- und/oder Chemotherapie erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studiengruppe
Patienten erhielten nach der Extraktion Vitamin E in der Alveole (Studiengruppe)
|
Patienten erhielten nach der Extraktion Vitamin E in der Alveole
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten erhielten nach der Extraktion kein Vitamin E (Kontrollgruppe).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verringerung des Auftretens von trockenen Augenhöhlen und Schmerzen
Zeitfenster: eine Woche
|
Die Bewertung der Patientenzufriedenheit und der Schmerzen erfolgte anhand der VAS, einer Skala von 1 bis 10.
Der Patient gibt auf dieser Skala den Schmerzgrad an
|
eine Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: mohamed diaa, Ain Shams
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7132023asu
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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