- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05984173
Rôle de la vitamine E dans la réduction de l'alvéolite sèche
le rôle de la vitamine E dans la réduction de l'incidence de l'alvéolite sèche chez les patientes. Un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
I. Sélection et regroupement des patients :
Cette étude a été menée sur un nombre total de 90 patientes cherchant l'extraction d'une seule dent dans la région postérieure inférieure, sélectionnées parmi celles qui fréquentaient la clinique externe du département de chirurgie buccale et maxillo-faciale de la faculté de médecine dentaire, de l'Université Ain Shams et de l'Université Misr. pour la science et la technologie, l'Égypte a été divisée au hasard en 45 patients ayant reçu de la vitamine E à l'intérieur de l'alvéole après extraction (groupe d'étude) et 45 patients n'ayant pas reçu de vitamine E après extraction (groupe témoin).
II. Calcul de la taille de l'échantillon :
Dans l'évaluation préalable de l'article de Haraji et al. (Effects of Intra-alveolar Placement of 0.2% Chlorhexidine Bioadhesive Gel on Dry Socket Incidence and Postsurgical Pain: A Double-Blind Split-Mouth Randomized Controlled Trial) et en fixant alpha à 0,05 et bêta à 0,8, les données ont montré que le nombre minimum de patients à inclure dans chaque groupe était de 18.
III. Aveuglement\Masquage :
La mise en aveugle du biostatisticien a été réalisée alors que la mise en aveugle des participants et de l'opérateur n'était pas possible car l'opérateur est l'évaluateur des résultats.
IV. Approbation de l'éthique de la recherche :
La recherche a été examinée par le Comité d'éthique de la recherche (REC) de la Faculté de médecine dentaire de l'Université Ain Shams.
V. Évaluation préopératoire :
Évaluation des patients :
Chaque femelle a été évaluée pour les éléments suivants :
A. Antécédents médicaux :
Les antécédents médicaux complets ont été pris pour exclure tout patient selon les critères d'exclusion.
B. Antécédents dentaires :
L'historique dentaire complet a été pris, y compris l'historique des incidences antérieures d'alvéolite sèche.
C. Plainte principale Tous les patients ont été interrogés sur la plainte dentaire principale actuelle afin d'exclure tout patient nécessitant un traitement dentaire autre qu'une extraction.
Examen clinique:
A. Examen extra-oral :
Tous les patients ont été examinés par l'opérateur, y compris l'apparence faciale et l'os facial.
B. Examen intra-oral :
Cet examen comprenait :
- Examen général de la santé bucco-dentaire, vérification des dents adjacentes à la dent extraite et des tissus buccaux durs et mous.
- Examen de la dent extraite incluant des tests de sensibilité et de mobilité.
- Évaluation radiographique L'évaluation radiographique a été réalisée à l'aide d'une radiographie périapicale pour examiner l'os environnant, exclure toute lésion pathologique et détecter l'emplacement du canal alvéolaire inférieur, en particulier lors de l'extraction des troisièmes molaires inférieures.
La photographie:
Des photographies intra-orales ont été prises avant d'établir la procédure chirurgicale. Figure 1)
- Préparation chirurgicale :
A. Protocole d'anesthésie :
Les procédures d'extraction ont été réalisées sous anesthésie locale en utilisant une solution d'articaïne à 4 % avec de l'adrénaline 1:100 000, soit 1,2 ml pour le bloc du nerf alvéolaire inférieur (IANB), 0,3 ml pour le bloc nerveux lingual et 0,3 ml pour le bloc du nerf buccal long sur le côté du nerf alvéolaire inférieur. extraction.
B. Préparation de la mousse de gel et de la vitamine E :
Un morceau de mousse de gel a été découpé en 1 x 1 cm2.
C. Procédure d'extraction :
- Toutes les extractions ont été réalisées par le même chirurgien à l'aide d'une pince à charnière verticale de style anglais standard dans une technique bucco-linguale standardisée pour l'expansion de l'emboîture.
- Les procédures d'extraction ont été effectuées simplement à l'aide de forceps ou d'élévateurs sans soulever de lambeaux mucopériostés ou quoi que ce soit qui rende la procédure chirurgicale. Figure 2)
D. Emballage de la mousse de gel :
La mousse de gel préparée a été emballée à l'intérieur de la douille pour recouvrir les parois de la douille et ne pas être surdimensionnée.
E. Suture avec Figure 8 :
Une suture horizontale Figure 8 a été appliquée pour la stabilisation. Figure 3)
F. Instructions postopératoires :
- Continuez à mordre sur la gaze pendant 1 heure.
- Évitez de manger ou de boire des aliments chauds le premier jour après l'extraction.
- Les aliments mous et froids peuvent être consommés après 2 heures de l'autre côté.
- Éviter de rincer pendant les 24 heures suivant l'extraction.
- Rinçage de la bouche avec une solution saline chaude 3 fois par jour le 2ème jour et poursuivi pendant 5 jours.
- Évitez de fumer.
- Reposez-vous et évitez les activités intenses pour le reste de la journée.
- Les patients ont reçu une ordonnance de diclofénac potassique à utiliser deux fois par jour pendant trois jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11757
- Ain Shams University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de 30 à 50 ans.
- Les patients avec une seule dent dans la région postérieure inférieure ont besoin d'une extraction simple.
- Respect de toutes les exigences de l'étude et signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de toute condition médicale pouvant influencer le résultat (diabète non contrôlé, hyperparathyroïdie, hyperthyroïdie, maladie de Cushing, maladie de Paget, glucocorticoïdes).
- Groupes vulnérables (enfants, femmes enceintes, personnes âgées, personnes mal nourries, prisonniers, migrants et réfugiés).
- Patients atteints d'une maladie systémique affectant la cicatrisation osseuse (ostéoporose, rachitisme et ostéomalacie).
- Patients chroniques prenant des médicaments connus pour affecter l'état parodontal (antagonistes du calcium, médicaments anticonvulsifs, immunosuppresseurs, anti-inflammatoires).
- Patients ayant des antécédents d'utilisation de bisphosphonates.
- Lésions pathologiques dans le site d'extraction.
- Mères allaitantes.
- Patients fumeurs.
- Patients actuellement sous radiothérapie et/ou chimiothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe d'étude
les patients ont reçu de la vitamine E à l'intérieur de l'alvéole après extraction (groupe d'étude)
|
les patients ont reçu de la vitamine E à l'intérieur de l'alvéole après extraction
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: contrôle
les patients n'ont pas reçu de vitamine E après l'extraction (groupe témoin).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diminution de l'incidence de l'alvéolite sèche et de la douleur
Délai: une semaine
|
L'évaluation de la satisfaction et de la douleur des patients a été réalisée et enregistrée selon l'EVA qui est une échelle de 1 à 10.
le patient mentionne le degré de douleur sur cette échelle
|
une semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: mohamed diaa, Ain Shams
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7132023asu
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .