- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05984173
Papel da Vitamina E na Redução da Alveolite
o papel da vitamina E na redução da incidência de alveolite em pacientes do sexo feminino. Um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
I. Seleção e agrupamento de pacientes:
Este estudo foi realizado em um total de 90 pacientes do sexo feminino que buscavam a extração de um único dente na região posterior inferior, selecionadas entre aquelas que frequentavam o ambulatório do departamento de cirurgia oral e maxilofacial da faculdade de odontologia da Universidade Ain Shams e da Universidade Misr. para Ciência e Tecnologia, o Egito foi dividido aleatoriamente em 45 pacientes que receberam vitamina E dentro do alvéolo após a extração (grupo de estudo) e 45 pacientes que não receberam vitamina E após a extração (grupo de controle).
II. Cálculo do tamanho da amostra:
Na avaliação prévia do artigo de Haraji et al. (Effects of Intra-alveolar Placement of 0.2% Chlorhexidine Bioadhesive Gel on Dry Socket Incidence and Postsurgical Pain: A Double-Blind Split-Mouth Randomized Controlled Clinical Trial) e definindo alfa em 0,05 e Beta em 0,8, os dados mostraram que o número mínimo de pacientes a serem incluídos em cada grupo era de 18.
III. Cegueira\Mascaramento:
O cegamento do bioestatístico foi obtido enquanto o cegamento dos participantes e do operador não foi possível, pois o operador é o avaliador do resultado.
4. Aprovação da Ética em Pesquisa:
A pesquisa foi revisada pelo Comitê de Ética em Pesquisa (REC) da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams.
V. Avaliação pré-operatória:
Avaliação do paciente:
Cada fêmea foi avaliada para o seguinte:
A. Histórico médico:
O histórico médico completo foi obtido para excluir qualquer paciente de acordo com os critérios de exclusão.
B. Histórico odontológico:
A história dentária completa foi tomada, incluindo a história de incidências anteriores de alveolite.
C. Queixa principal Todos os pacientes foram questionados sobre a queixa principal dental atual para excluir qualquer paciente que necessitasse de tratamento dentário além da extração.
Exame clínico:
A. Exame Extra-Oral:
Todos os pacientes foram examinados pelo operador, incluindo aparência facial e osso facial.
B. Exame Intra-Oral:
Este exame incluiu:
- Exame geral da saúde bucal, verificando os dentes adjacentes ao dente extraído e os tecidos duros e moles orais.
- Exame do dente extraído, incluindo testes de sensibilidade e mobilidade.
- Avaliação radiográfica A avaliação radiográfica foi feita usando uma radiografia periapical para examinar o osso circundante, excluir qualquer lesão patológica e detectar a localização do canal alveolar inferior, especialmente durante a extração dos terceiros molares inferiores.
Fotografia:
Fotografias intra-orais foram tiradas antes de estabelecer o procedimento cirúrgico. Figura 1)
- Preparação Cirúrgica:
A. Protocolo anestésico:
Os procedimentos de extração foram feitos sob anestesia local com solução de articaína a 4% com adrenalina 1:100.000, sendo 1,2 ml para bloqueio do Nervo Alveolar Inferior (NAI), 0,3 ml para bloqueio do nervo lingual e 0,3 ml para bloqueio do nervo bucal longo do lado da Extração.
B. Preparação de Gel Foam e Vitamina E:
Um pedaço de espuma de gel foi cortado em 1 X1 cm2.
C. Procedimento de extração:
- Todas as extrações foram realizadas pelo mesmo cirurgião usando uma pinça tipo dobradiça vertical estilo inglês padrão em uma técnica vestibulolingual padronizada para expansão do alvéolo.
- Os procedimentos de extração foram feitos simplesmente com fórceps ou elevadores sem levantamento de retalhos mucoperiosteais ou qualquer coisa que tornasse o procedimento cirúrgico. Figura 2)
D. Embalagem da espuma de gel:
A espuma de gel preparada foi acondicionada dentro do alvéolo para cobrir as paredes do alvéolo e não ser superdimensionada.
E. Sutura com Figura 8:
Uma sutura horizontal Figura 8 foi aplicada para estabilização. Figura 3)
F. Instruções pós-operatórias:
- Continue mordendo a gaze por 1 hora.
- Evite comer ou beber coisas quentes no primeiro dia pós-extração.
- Alimentos macios e frios podem ser consumidos após 2 horas do outro lado.
- Evite enxaguar nas próximas 24 horas após a extração.
- Enxaguar a boca com solução salina morna 3 vezes ao dia no 2º dia e continuar por 5 dias.
- Evite fumar.
- Descanse e evite atividades extenuantes pelo resto do dia.
- Os pacientes receberam uma receita de Diclofenaco de Potássio para ser usado duas vezes ao dia durante três dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11757
- ain shams University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino de 30 a 50 anos de idade.
- Pacientes com dente único na região posterior inferior precisam de extração simples.
- Cumprimento de todos os requisitos do estudo e assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer condição médica que possa influenciar o resultado (diabetes não controlado, hiperparatireoidismo, hipertireoidismo, doença de Cushing, doença de Paget, glicocorticóides).
- Grupos vulneráveis (crianças, gestantes, idosos, desnutridos, presos, migrantes e refugiados).
- Pacientes com doenças sistêmicas que afetam a cicatrização óssea (osteoporose, raquitismo e osteomalacia).
- Pacientes crônicos em uso de medicamentos conhecidos por afetar o estado periodontal (antagonistas do cálcio, anticonvulsivantes, imunossupressores, anti-inflamatórios).
- Pacientes com história de uso de bisfosfonatos.
- Lesões patológicas no local da extração.
- Mães lactantes.
- Pacientes fumantes.
- Pacientes atualmente em tratamento de radioterapia e/ou quimioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de Estudos
pacientes receberam vitamina E dentro do alvéolo após a extração (grupo de estudo)
|
os pacientes receberam vitamina E dentro do alvéolo após a extração
Outros nomes:
|
Sem intervenção: ao controle
os pacientes não receberam vitamina E após a extração (grupo controle).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diminuição da incidência de alveolite e dor
Prazo: uma semana
|
A avaliação da satisfação e dor do paciente foi feita e registrada de acordo com a VAS, que é uma escala de 1 a 10.
o paciente menciona o grau de dor nesta escala
|
uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: mohamed diaa, Ain shams
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7132023asu
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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