Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola witaminy E w redukcji suchego zębodołu

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Rola witaminy E w zmniejszaniu częstości występowania suchego zębodołu u pacjentek. Randomizowane badanie kliniczne

90 pacjentek ubiegających się o ekstrakcję pojedynczego zęba w odcinku bocznym dolnym podzielono losowo na 45 pacjentek, które otrzymywały witaminę E w zębodole po ekstrakcji (grupa badana) i 45 pacjentek nie otrzymywało witaminy E po ekstrakcji (grupa kontrolna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

I. Wybór i grupowanie pacjentów:

Niniejsze badanie przeprowadzono na łącznej liczbie 90 pacjentek, które zgłosiły się do ekstrakcji pojedynczego zęba w odcinku bocznym dolnym, wybranych spośród pacjentek przychodni oddziału chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej na wydziale stomatologii Uniwersytetu Ain Shams i Uniwersytetu Misr for Science & Technology, Egipt, podzielono losowo na 45 pacjentów, którzy otrzymywali witaminę E wewnątrz zębodołu po ekstrakcji (grupa badawcza), a 45 pacjentów nie otrzymywało witaminy E po ekstrakcji (grupa kontrolna).

II. Obliczanie wielkości próbki:

We wstępnej ocenie artykułu Haraji et al. (Wpływ dopęcherzykowego umieszczenia 0,2% bioadhezyjnego żelu z chlorheksydyną na częstość występowania suchego zębodołu i ból pooperacyjny: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby z podziałem jamy ustnej) i ustawienie alfa na 0,05 i beta na 0,8 dane wykazały, że minimalna liczba pacjentów, którzy mieli zostać włączeni do każdej grupy, wynosiła 18.

III. Zaślepienie\Maskowanie:

Osiągnięto zaślepienie biostatystyka, podczas gdy zaślepienie uczestników i operatora nie było możliwe, ponieważ operator jest osobą oceniającą wynik.

IV. Zatwierdzenie etyki badań:

Badania zostały zweryfikowane przez Komisję ds. Etyki Badań (REC) Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams.

V. Ocena przedoperacyjna:

  1. Ocena pacjenta:

    Każda kobieta została oceniona pod kątem:

    A. Historia medyczna:

    Pobrano pełną historię medyczną, aby wykluczyć dowolnego pacjenta zgodnie z kryteriami wykluczenia.

    B. Historia dentystyczna:

    Pobrano pełny wywiad stomatologiczny, w tym historię wcześniejszych przypadków suchego zębodołu.

    C. Główna skarga Wszystkich pacjentów zapytano o aktualną skargę głównego dentysty, aby wykluczyć każdego pacjenta, który wymagał leczenia stomatologicznego innego niż ekstrakcja.

  2. Badanie kliniczne:

    A. Badanie pozaustne:

    Wszyscy pacjenci zostali zbadani przez operatora, w tym wygląd twarzy i kości twarzy.

    B. Badanie wewnątrzustne:

    Badanie to obejmowało:

    • Ogólne badanie stanu jamy ustnej, sprawdzenie zębów sąsiadujących z usuniętym zębem oraz tkanek twardych i miękkich jamy ustnej.
    • Badanie usuniętego zęba z uwzględnieniem testów tkliwości i ruchomości.
  3. Ocena radiograficzna Ocena radiologiczna została przeprowadzona za pomocą radiogramu okołowierzchołkowego w celu zbadania otaczającej kości, wykluczenia zmian patologicznych oraz określenia położenia kanału zębodołowego dolnego, zwłaszcza podczas ekstrakcji trzecich zębów trzonowych dolnych.
  4. Fotografia:

    Zdjęcia wewnątrzustne wykonano przed ustaleniem zabiegu chirurgicznego. Rysunek (1)

  5. Przygotowanie chirurgiczne:

A. Protokół znieczulenia:

Zabiegi ekstrakcji wykonano w znieczuleniu miejscowym z użyciem 4% roztworu artykainy z adrenaliną 1:100 000, w ilości 1,2 ml w przypadku blokady nerwu zębodołowego dolnego (IANB), 0,3 ml w przypadku blokady nerwu językowego i 0,3 ml w przypadku blokady nerwu policzkowego długiego po stronie ekstrakcja.

B. Przygotowanie pianki żelowej i witaminy E:

Kawałek pianki żelowej pocięto na 1 x 1 cm2.

C. Procedura ekstrakcji:

  • Wszystkie ekstrakcje zostały przeprowadzone przez tego samego chirurga przy użyciu standardowych kleszczyków z pionowym zawiasem w stylu angielskim, znormalizowaną techniką policzkowo-językową do rozszerzania zębodołu.
  • Procedury ekstrakcji zostały wykonane po prostu przy użyciu kleszczy lub elewatorów bez unoszenia płatów śluzówkowo-okostnowych lub czegokolwiek, co sprawia, że ​​zabieg jest chirurgiczny. Rysunek 2)

D. Pakowanie pianki żelowej:

Przygotowaną piankę żelową umieszczono w zębodole tak, aby pokrywała ścianki zębodołu i nie była za duża.

E. Szew z rysunkiem 8:

W celu stabilizacji zastosowano poziomy szew z fig. 8. Rysunek (3)

F. Zalecenia pooperacyjne:

  • Gryź gazę przez 1 godzinę.
  • Unikaj jedzenia i picia gorących rzeczy w pierwszym dniu po ekstrakcji.
  • Miękkie i zimne potrawy można spożywać po 2 godzinach po drugiej stronie.
  • Unikaj spłukiwania przez następne 24 godziny po ekstrakcji.
  • Płukanie jamy ustnej ciepłą solą fizjologiczną 3 razy dziennie drugiego dnia i kontynuowane przez 5 dni.
  • Unikaj palenia.
  • Odpoczywaj i unikaj forsownych zajęć przez pozostałą część dnia.
  • Pacjenci otrzymywali receptę na diklofenak potasowy do stosowania dwa razy dziennie przez trzy dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11757
        • Ain shams university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku 30-50 lat.
  • Pacjenci z pojedynczym zębem w odcinku bocznym dolnym wymagają prostej ekstrakcji.
  • Spełnienie wszystkich wymagań w badaniu i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą, która może mieć wpływ na wynik (niekontrolowana cukrzyca, nadczynność przytarczyc, nadczynność tarczycy, choroba Cushinga, choroba Pageta, glikokortykosteroidy).
  • Grupy szczególnie wrażliwe (dzieci, kobiety w ciąży, osoby starsze, osoby niedożywione, więźniowie, migranci i uchodźcy).
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi wpływającymi na gojenie się kości (osteoporoza, krzywica i osteomalacja).
  • Przewlekle Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że wpływają na stan przyzębia (antagoniści wapnia, leki przeciwdrgawkowe, immunosupresyjne, przeciwzapalne).
  • Pacjenci z historią stosowania bisfosfonianów.
  • Zmiany patologiczne w miejscu ekstrakcji.
  • Matki karmiące.
  • Pacjenci palący.
  • Pacjenci obecnie poddawani radioterapii i/lub chemioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kółko naukowe
pacjenci otrzymywali witaminę E do wnętrza zębodołu po ekstrakcji (grupa badana)
pacjenci otrzymywali witaminę E wewnątrz zębodołu po ekstrakcji
Inne nazwy:
  • tokoferol
Brak interwencji: kontrola
pacjenci nie otrzymywali witaminy E po ekstrakcji (grupa kontrolna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości występowania suchego zębodołu i bólu
Ramy czasowe: jeden tydzień
Ocenę satysfakcji i bólu pacjentów przeprowadzono i zarejestrowano według skali VAS, która jest skalą od 1 do 10. pacjent wymienia stopień bólu w tej skali
jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: mohamed diaa, Ain Shams

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się dzielić

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj