- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05984173
E-vitamins rolle i at reducere Dry Socket
E-vitamins rolle i at reducere forekomsten af dry socket hos kvindelige patienter. Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I. Patientvalg og gruppering:
Denne undersøgelse blev udført på et samlet antal af 90 kvindelige patienter, der søger ekstraktion af en enkelt tand i den nedre bageste region, udvalgt blandt dem, der går på ambulatoriet i mund- og kæbekirurgiafdelingen på det tandlægefakultet, Ain Shams University og Misr University for Science & Technology, Egypten som tilfældigt opdelt i 45 patienter modtog vitamin E inde i soklen efter ekstraktion (undersøgelsesgruppe), og 45 patienter modtog ikke vitamin E efter ekstraktion (kontrolgruppe).
II. Beregning af prøvestørrelse:
I den forudgående vurdering af artiklen af Haraji et al. (Effekter af intra-alveolær placering af 0,2 % klorhexidin bioadhæsive gel på forekomst af tør sokkel og postkirurgiske smerter: En dobbeltblind split-mund randomiseret kontrolleret klinisk forsøg) og indstilling af alfa til 0,05 og Beta til 0,8 viste dataene, at minimumsantallet af patienter, der skulle inkluderes i hver gruppe, var 18.
III. Blindning\Maskning:
Blindning af biostatistiker blev opnået, mens blinding af deltagere og operatør ikke var mulig, da operatøren er resultatbedømmeren.
IV. Forskningsetisk godkendelse:
Forskningen blev gennemgået af den forskningsetiske komité (REC) på Det Odontologiske Fakultet, Ain Shams University.
V. Præoperativ vurdering:
Patientvurdering:
Hver kvinde er blevet evalueret for følgende:
A. Sygehistorie:
Fuld sygehistorie blev taget for at udelukke enhver patient i henhold til eksklusionskriterierne.
B. Tandhistorie:
Fuld tandhistorie blev taget, inklusive historien om tidligere forekomster af tør socket.
C. Chefklage Alle patienter blev spurgt om den aktuelle tandlægechefklage for at udelukke enhver patient, der havde behov for anden tandbehandling end ekstraktion.
Klinisk undersøgelse:
A. Ekstra-mundtlig prøve:
Alle patienter blev undersøgt af operatøren inklusive ansigtsudseende og ansigtsknogle.
B. Intra-mundtlig prøve:
Denne undersøgelse omfattede:
- Generel undersøgelse af oral sundhed, kontrol af tænderne ved siden af den udtrukne tand og oralt hårdt og blødt væv.
- Undersøgelse af udtrukket tand inklusive ømhed og mobilitetstest.
- Radiografisk vurdering Radiografisk vurdering blev udført ved hjælp af et periapikalt røntgenbillede for at undersøge den omgivende knogle, udelukke enhver patologisk læsion og detektere placeringen af den nedre alveolære kanal, især under ekstraktion af nedre tredje kindtænder.
Fotografering:
Intraorale fotografier blev taget før etablering af den kirurgiske procedure. Figur 1)
- Kirurgisk forberedelse:
A. Anæstesiprotokol:
Ekstraktionsprocedurerne blev udført under lokalbedøvelse under anvendelse af 4 % articainopløsning med adrenalin 1:100.000, som 1,2 ml for Inferior Alveolar Nerve blok (IANB), 0,3 ml for lingual nerveblok og 0,3 ml for lang bukkaal nerveblok på siden af udvinding.
B. Fremstilling af gelskum og E-vitamin:
Et stykke gelskum blev skåret i 1 x 1 cm2.
C. Ekstraktionsprocedure:
- Alle ekstraktioner blev udført af den samme kirurg ved brug af standard lodret hængseltang i engelsk stil i en standardiseret buccolingual teknik til udvidelse af sokkelerne.
- Ekstraktionsprocedurerne blev udført simpelthen ved hjælp af pincet eller elevatorer uden at hæve mucoperiosteale klapper eller noget, der gør proceduren kirurgisk. Figur (2)
D. Pakning af gelskummet:
Det forberedte gelskum blev pakket inde i fatningen for at dække væggene i fatningen og ikke være overdimensioneret.
E. Sutur med figur 8:
En vandret figur 8 sutur blev påført til stabilisering. Figur (3)
F. Post-operative instruktioner:
- Bliv ved med at bide på gazen i 1 time.
- Undgå at spise eller drikke varme ting på den første dag efter ekstraktion.
- Blød og kold mad kan indtages efter 2 timer på den anden side.
- Undgå skylning i de næste 24 timer efter ekstraktion.
- Skylning af munden med varmt saltvand 3 gange dagligt på 2. dagen og fortsatte i 5 dage.
- Undgå at ryge.
- Hvil og undgå anstrengende aktiviteter resten af dagen.
- Patienterne fik en recept på Diclofenac Kalium, der skulle bruges to gange dagligt i tre dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11757
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen 30-50 år.
- Patienter med en enkelt tand i den nedre bageste region har brug for simpel ekstraktion.
- Overholdelse af alle krav i undersøgelsen og underskrivelse af det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke resultatet (ukontrolleret diabetes, hyperparathyroidisme, hyperthyroidisme, Cushings sygdom, Pagets sygdom, glukokortikoider).
- Udsatte grupper (børn, gravide, ældre, underernærede, fanger, migranter og flygtninge).
- Patienter med systemisk sygdom, der påvirker knogleheling (osteoporose, rakitis og osteomalaci).
- Kroniske patienter på medicin, der vides at påvirke den periodontale status (calciumantagonister, antikonvulsiv, immunsuppressiv, antiinflammatorisk medicin).
- Patienter med en anamnese med brug af bisfosfonater.
- Patologiske læsioner på ekstraktionsstedet.
- Ammende mødre.
- Rygende patienter.
- Patienter i strålebehandling og/eller kemoterapibehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: studiegruppe
patienter fik vitamin E inde i soklen efter ekstraktion (undersøgelsesgruppe)
|
patienter fik E-vitamin inde i fatningen efter ekstraktion
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: styring
patienter fik ikke vitamin E efter ekstraktion (kontrolgruppe).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i forekomsten af tør socket og smerte
Tidsramme: en uge
|
Evaluering af patienttilfredshed og smerte blev foretaget og registreret efter VAS, som er en skala fra 1-10.
patient nævne graden af smerte på denne skala
|
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: mohamed diaa, Ain Shams
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7132023asu
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dry Socket
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Watim Medical & Dental CollegeRekruttering
-
Dow University of Health SciencesAfsluttet
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkendtDry SocketSaudi Arabien
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatAfsluttetDry SocketFrankrig, Indien
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needlingSpanien
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAfsluttetAlveolær osteitisKalkun
-
Contipro Pharma a.s.Afsluttet
Kliniske forsøg med Vitamin E ansøgning
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
Cukurova UniversityAfsluttetAngst | Dagliglivets aktiviteter | Patientuddannelse | Postoperativ angst | Mobil uddannelseKalkun
-
Shiraz University of Medical SciencesAfsluttetRestless Legs Syndrome | Nyresvigt, kroniskIran, Islamisk Republik
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetFed leverForenede Stater
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Aesculap AGRaylytic GmbH; B. Braun Medical FranceAktiv, ikke rekrutterendeEvaluering af medium tværbundet polyethylen med og uden E-vitamin til total knæarthroplastik (VIKEP)Gigt, reumatoid | Slidgigt, knæ | Fælles ustabilitet | Intraartikulære frakturer | Genu Valgum eller VarumFrankrig, Tyskland
-
Mohammad Hassan EftekhariShiraz University of Medical SciencesAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AfsluttetKronisk arsenforgiftningBangladesh
-
University of Health Sciences LahoreAfsluttet