- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05984173
Papel de la vitamina E en la reducción de la alveolitis seca
el papel de la vitamina E en la reducción de la incidencia de alveolitis seca en pacientes de sexo femenino. Un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
I. Selección y Agrupación de Pacientes:
Este estudio se realizó en un total de 90 pacientes femeninas que buscaban la extracción de un solo diente en la región posterior inferior, seleccionadas entre las que asistían a la consulta externa del departamento de cirugía oral y maxilofacial de la facultad de odontología de la Universidad Ain Shams y la Universidad Misr. para Science & Technology, Egipto se dividió al azar en 45 pacientes que recibieron vitamina E dentro del alvéolo después de la extracción (grupo de estudio) y 45 pacientes que no recibieron vitamina E después de la extracción (grupo de control).
II. Cálculo del tamaño de la muestra:
En la valoración previa del artículo de Haraji et al. (Efectos de la colocación intraalveolar de gel bioadhesivo de clorhexidina al 0,2 % sobre la incidencia de la alveolitis seca y el dolor posquirúrgico: un ensayo clínico controlado, aleatorizado, de boca dividida, doble ciego) y estableciendo alfa en 0,05 y Beta en 0,8, los datos mostraron que el número mínimo de pacientes a incluir en cada grupo fue de 18.
tercero Cegamiento\Enmascaramiento:
Se logró el cegamiento del bioestadístico, mientras que el cegamiento de los participantes y el operador no fue posible porque el operador es el evaluador de resultados.
IV. Aprobación de la ética de la investigación:
La investigación fue revisada por el Comité de Ética en Investigación (REC) de la Facultad de Odontología de la Universidad Ain Shams.
V. Evaluación preoperatoria:
Evaluación del paciente:
Cada mujer ha sido evaluada por lo siguiente:
A. Historial médico:
Se tomó la historia clínica completa para excluir a cualquier paciente de acuerdo con los criterios de exclusión.
B. Historia dental:
Se tomó la historia dental completa, incluida la historia de incidencias previas de alveolitis seca.
C. Queja principal Se preguntó a todos los pacientes sobre la queja principal dental actual para excluir a cualquier paciente que necesitara un tratamiento dental que no fuera la extracción.
Exámen clinico:
A. Examen extraoral:
Todos los pacientes fueron examinados por el operador, incluida la apariencia facial y el hueso facial.
B. Examen intraoral:
Este examen incluyó:
- Examen general de salud bucal, revisando los dientes adyacentes al diente extraído y los tejidos orales duros y blandos.
- Examen del diente extraído que incluye pruebas de sensibilidad y movilidad.
- Evaluación radiográfica La evaluación radiográfica se realizó mediante una radiografía periapical para examinar el hueso circundante, descartar cualquier lesión patológica y detectar la ubicación del canal alveolar inferior, especialmente durante la extracción de los terceros molares inferiores.
Fotografía:
Se tomaron fotografías intraorales antes de establecer el procedimiento quirúrgico. Figura 1)
- Preparación quirúrgica:
A. Protocolo anestésico:
Los procedimientos de extracción se realizaron bajo anestesia local utilizando solución de articaína al 4% con adrenalina 1:100.000, en dosis de 1,2 ml para bloqueo del nervio alveolar inferior (IANB), 0,3 ml para bloqueo del nervio lingual y 0,3 ml para bloqueo del nervio bucal largo del lado de la extracción.
B. Preparación de Gel Espuma y Vitamina E:
Se cortó un trozo de espuma de gel en 1 X 1 cm2.
C. Procedimiento de extracción:
- Todas las extracciones fueron realizadas por el mismo cirujano utilizando fórceps de bisagra vertical estándar de estilo inglés en una técnica bucolingual estandarizada para la expansión del alvéolo.
- Los procedimientos de extracción se realizaron simplemente con fórceps o elevadores sin levantar colgajos mucoperiósticos ni nada que haga que el procedimiento sea quirúrgico. Figura 2)
D. Embalaje de la espuma de gel:
La espuma de gel preparada se empaquetó dentro del encaje para cubrir las paredes del encaje y no sobredimensionar.
E. Sutura con la figura 8:
Se aplicó una sutura horizontal en forma de 8 para la estabilización. Figura 3)
F. Instrucciones postoperatorias:
- Sigue mordiendo la gasa durante 1 hora.
- Evite comer o beber cosas calientes el primer día posterior a la extracción.
- Los alimentos blandos y fríos se pueden consumir después de 2 horas del otro lado.
- Evite enjuagar durante las próximas 24 horas después de la extracción.
- Enjuagar la boca con solución salina tibia 3 veces al día el segundo día y continuar durante 5 días.
- Evita fumar.
- Descanse y evite actividades extenuantes durante el resto del día.
- A los pacientes se les dio una receta de diclofenaco potásico para usar dos veces al día durante tres días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11757
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de 30 a 50 años de edad.
- Los pacientes con un solo diente en la región posterior inferior necesitan una extracción simple.
- Cumplimiento de todos los requisitos en el estudio y firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier condición médica que pueda influir en el resultado (diabetes no controlada, hiperparatiroidismo, hipertiroidismo, enfermedad de Cushing, enfermedad de Paget, glucocorticoides).
- Grupos vulnerables (niños, mujeres embarazadas, adultos mayores, personas desnutridas, presos, migrantes y refugiados).
- Pacientes con enfermedades sistémicas que afecten la cicatrización ósea (osteoporosis, raquitismo y osteomalacia).
- Pacientes crónicos que toman medicamentos que se sabe que afectan el estado periodontal (antagonistas del calcio, medicamentos anticonvulsivos, inmunosupresores, antiinflamatorios).
- Pacientes con antecedentes de uso de bisfosfonatos.
- Lesiones patológicas en el sitio de extracción.
- Madres lactantes.
- Pacientes fumadores.
- Pacientes actualmente en tratamiento de radioterapia y/o quimioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de estudio
los pacientes recibieron vitamina E dentro del alvéolo después de la extracción (grupo de estudio)
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los pacientes recibieron vitamina E dentro del alvéolo después de la extracción
Otros nombres:
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Sin intervención: control
los pacientes no recibieron vitamina E después de la extracción (grupo control).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución de la incidencia de alveolitis seca y dolor
Periodo de tiempo: una semana
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La evaluación de la satisfacción y el dolor del paciente se realizó y registró de acuerdo con la EVA, que es una escala del 1 al 10.
el paciente menciona el grado de dolor en esta escala
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una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: mohamed diaa, Ain Shams
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7132023asu
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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