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Papel de la vitamina E en la reducción de la alveolitis seca

8 de agosto de 2023 actualizado por: Ain Shams University

el papel de la vitamina E en la reducción de la incidencia de alveolitis seca en pacientes de sexo femenino. Un ensayo clínico aleatorizado

90 pacientes mujeres que buscaban la extracción de un solo diente en la región posterior inferior se dividieron aleatoriamente en 45 pacientes que recibieron vitamina E dentro del alveolo después de la extracción (grupo de estudio) y 45 pacientes que no recibieron vitamina E después de la extracción (grupo de control).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

I. Selección y Agrupación de Pacientes:

Este estudio se realizó en un total de 90 pacientes femeninas que buscaban la extracción de un solo diente en la región posterior inferior, seleccionadas entre las que asistían a la consulta externa del departamento de cirugía oral y maxilofacial de la facultad de odontología de la Universidad Ain Shams y la Universidad Misr. para Science & Technology, Egipto se dividió al azar en 45 pacientes que recibieron vitamina E dentro del alvéolo después de la extracción (grupo de estudio) y 45 pacientes que no recibieron vitamina E después de la extracción (grupo de control).

II. Cálculo del tamaño de la muestra:

En la valoración previa del artículo de Haraji et al. (Efectos de la colocación intraalveolar de gel bioadhesivo de clorhexidina al 0,2 % sobre la incidencia de la alveolitis seca y el dolor posquirúrgico: un ensayo clínico controlado, aleatorizado, de boca dividida, doble ciego) y estableciendo alfa en 0,05 y Beta en 0,8, los datos mostraron que el número mínimo de pacientes a incluir en cada grupo fue de 18.

tercero Cegamiento\Enmascaramiento:

Se logró el cegamiento del bioestadístico, mientras que el cegamiento de los participantes y el operador no fue posible porque el operador es el evaluador de resultados.

IV. Aprobación de la ética de la investigación:

La investigación fue revisada por el Comité de Ética en Investigación (REC) de la Facultad de Odontología de la Universidad Ain Shams.

V. Evaluación preoperatoria:

  1. Evaluación del paciente:

    Cada mujer ha sido evaluada por lo siguiente:

    A. Historial médico:

    Se tomó la historia clínica completa para excluir a cualquier paciente de acuerdo con los criterios de exclusión.

    B. Historia dental:

    Se tomó la historia dental completa, incluida la historia de incidencias previas de alveolitis seca.

    C. Queja principal Se preguntó a todos los pacientes sobre la queja principal dental actual para excluir a cualquier paciente que necesitara un tratamiento dental que no fuera la extracción.

  2. Exámen clinico:

    A. Examen extraoral:

    Todos los pacientes fueron examinados por el operador, incluida la apariencia facial y el hueso facial.

    B. Examen intraoral:

    Este examen incluyó:

    • Examen general de salud bucal, revisando los dientes adyacentes al diente extraído y los tejidos orales duros y blandos.
    • Examen del diente extraído que incluye pruebas de sensibilidad y movilidad.
  3. Evaluación radiográfica La evaluación radiográfica se realizó mediante una radiografía periapical para examinar el hueso circundante, descartar cualquier lesión patológica y detectar la ubicación del canal alveolar inferior, especialmente durante la extracción de los terceros molares inferiores.
  4. Fotografía:

    Se tomaron fotografías intraorales antes de establecer el procedimiento quirúrgico. Figura 1)

  5. Preparación quirúrgica:

A. Protocolo anestésico:

Los procedimientos de extracción se realizaron bajo anestesia local utilizando solución de articaína al 4% con adrenalina 1:100.000, en dosis de 1,2 ml para bloqueo del nervio alveolar inferior (IANB), 0,3 ml para bloqueo del nervio lingual y 0,3 ml para bloqueo del nervio bucal largo del lado de la extracción.

B. Preparación de Gel Espuma y Vitamina E:

Se cortó un trozo de espuma de gel en 1 X 1 cm2.

C. Procedimiento de extracción:

  • Todas las extracciones fueron realizadas por el mismo cirujano utilizando fórceps de bisagra vertical estándar de estilo inglés en una técnica bucolingual estandarizada para la expansión del alvéolo.
  • Los procedimientos de extracción se realizaron simplemente con fórceps o elevadores sin levantar colgajos mucoperiósticos ni nada que haga que el procedimiento sea quirúrgico. Figura 2)

D. Embalaje de la espuma de gel:

La espuma de gel preparada se empaquetó dentro del encaje para cubrir las paredes del encaje y no sobredimensionar.

E. Sutura con la figura 8:

Se aplicó una sutura horizontal en forma de 8 para la estabilización. Figura 3)

F. Instrucciones postoperatorias:

  • Sigue mordiendo la gasa durante 1 hora.
  • Evite comer o beber cosas calientes el primer día posterior a la extracción.
  • Los alimentos blandos y fríos se pueden consumir después de 2 horas del otro lado.
  • Evite enjuagar durante las próximas 24 horas después de la extracción.
  • Enjuagar la boca con solución salina tibia 3 veces al día el segundo día y continuar durante 5 días.
  • Evita fumar.
  • Descanse y evite actividades extenuantes durante el resto del día.
  • A los pacientes se les dio una receta de diclofenaco potásico para usar dos veces al día durante tres días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11757
        • Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres de 30 a 50 años de edad.
  • Los pacientes con un solo diente en la región posterior inferior necesitan una extracción simple.
  • Cumplimiento de todos los requisitos en el estudio y firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cualquier condición médica que pueda influir en el resultado (diabetes no controlada, hiperparatiroidismo, hipertiroidismo, enfermedad de Cushing, enfermedad de Paget, glucocorticoides).
  • Grupos vulnerables (niños, mujeres embarazadas, adultos mayores, personas desnutridas, presos, migrantes y refugiados).
  • Pacientes con enfermedades sistémicas que afecten la cicatrización ósea (osteoporosis, raquitismo y osteomalacia).
  • Pacientes crónicos que toman medicamentos que se sabe que afectan el estado periodontal (antagonistas del calcio, medicamentos anticonvulsivos, inmunosupresores, antiinflamatorios).
  • Pacientes con antecedentes de uso de bisfosfonatos.
  • Lesiones patológicas en el sitio de extracción.
  • Madres lactantes.
  • Pacientes fumadores.
  • Pacientes actualmente en tratamiento de radioterapia y/o quimioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de estudio
los pacientes recibieron vitamina E dentro del alvéolo después de la extracción (grupo de estudio)
los pacientes recibieron vitamina E dentro del alvéolo después de la extracción
Otros nombres:
  • tocoferol
Sin intervención: control
los pacientes no recibieron vitamina E después de la extracción (grupo control).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la incidencia de alveolitis seca y dolor
Periodo de tiempo: una semana
La evaluación de la satisfacción y el dolor del paciente se realizó y registró de acuerdo con la EVA, que es una escala del 1 al 10. el paciente menciona el grado de dolor en esta escala
una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: mohamed diaa, Ain Shams

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planeo compartir

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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