- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05984173
Rollen til vitamin E i å redusere tørr socket
rollen til vitamin E i å redusere forekomsten av dry socket hos kvinnelige pasienter. En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I. Pasientvalg og gruppering:
Denne studien ble utført på totalt 90 kvinnelige pasienter som søker ekstraksjon av en enkelt tann i den nedre bakre regionen, valgt fra de som går på poliklinikken ved oral- og kjevekirurgiavdelingen ved det odontologiske fakultetet, Ain Shams University og Misr University for Science & Technology, Egypt som tilfeldig delt inn i 45 pasienter fikk vitamin E inne i kontakten etter ekstraksjon (studiegruppe) og 45 pasienter fikk ikke vitamin E etter ekstraksjon (kontrollgruppe).
II. Eksempelstørrelsesberegning:
I den forutgående vurderingen av artikkelen av Haraji et al. (Effekter av intra-alveolar plassering av 0,2 % klorheksidin bioadhesive gel på tørrsocket-forekomst og postkirurgisk smerte: en dobbeltblind splitt-munn randomisert kontrollert klinisk studie) og sette alfa til 0,05 og Beta til 0,8 dataene viste at minimumsantallet av pasienter som skulle inkluderes i hver gruppe var 18.
III. Blinding\maskering:
Blinding av biostatistiker ble oppnådd mens blinding av deltakere og operatør ikke var mulig ettersom operatøren er resultatbedømmeren.
IV. Forskningsetisk godkjenning:
Forskningen ble gjennomgått av forskningsetisk komité (REC) ved Det odontologiske fakultet, Ain Shams University.
V. Preoperativ vurdering:
Pasientvurdering:
Hver kvinne har blitt evaluert for følgende:
A. Medisinsk historie:
Full sykehistorie ble tatt for å ekskludere enhver pasient i henhold til eksklusjonskriteriene.
B. Tannhistorie:
Full tannhistorie ble tatt, inkludert historien om tidligere tilfeller av tørr socket.
C. Overlegeklage Alle pasienter ble spurt om gjeldende tannlegeklage for å ekskludere enhver pasient som trengte annen tannbehandling enn ekstraksjon.
Klinisk undersøkelse:
A. Ekstra-muntlig eksamen:
Alle pasienter ble undersøkt av operatøren inkludert ansiktsutseende og ansiktsbein.
B. Intra-muntlig eksamen:
Denne undersøkelsen inkluderte:
- Generell undersøkelse av munnhelse, kontroll av tennene ved siden av den ekstraherte tannen og oralt hardt og mykt vev.
- Undersøkelse av uttrukket tann inkludert ømhet og mobilitetstester.
- Radiografisk vurdering Radiografisk vurdering ble gjort ved bruk av et periapikalt røntgenbilde for å undersøke det omkringliggende beinet, utelukke enhver patologisk lesjon og oppdage plasseringen av den nedre alveolære kanalen, spesielt under ekstraksjon av nedre tredje molarer.
Fotografering:
Intra-orale fotografier ble tatt før den kirurgiske prosedyren ble etablert. Figur 1)
- Kirurgisk forberedelse:
A. Anestesiprotokoll:
Ekstraksjonsprosedyrene ble utført under lokalbedøvelse ved bruk av 4 % articainløsning med adrenalin 1:100 000, som 1,2 ml for Inferior Alveolar Nerve Block (IANB), 0,3 ml for lingual nerveblokk og 0,3 ml for lang bukkal nerveblokk på siden av utdrag.
B. Tilberedning av gelskum og vitamin E:
Et stykke gelskum ble kuttet i 1 x 1 cm2.
C. Ekstraksjonsprosedyre:
- Alle ekstraksjoner ble utført av den samme kirurgen ved bruk av standard vertikalhengsletang i engelsk stil i en standardisert buccolingual teknikk for socket-ekspansjon.
- Ekstraksjonsprosedyrene ble gjort ganske enkelt ved hjelp av tang eller heiser uten å heve mucoperiosteal klaffer eller noe som gjør prosedyren kirurgisk. Figur (2)
D. Pakking av gelskummet:
Det tilberedte gelskummet ble pakket inne i kontakten for å dekke veggene til kontakten og ikke være overdimensjonert.
E. Sutur med figur 8:
En horisontal figur 8 sutur ble påført for stabilisering. Figur (3)
F. Post-operative instruksjoner:
- Fortsett å bite på gasbindet i 1 time.
- Unngå å spise eller drikke varme ting den første dagen etter ekstraksjon.
- Myk og kald mat kan inntas etter 2 timer på den andre siden.
- Unngå skylling de neste 24 timene etter ekstraksjon.
- Skyll munnen med varmt saltvann 3 ganger daglig på den andre dagen og fortsatte i 5 dager.
- Unngå røyking.
- Hvil og unngå anstrengende aktiviteter resten av dagen.
- Pasientene fikk resept på diklofenakkalium som skulle brukes to ganger daglig i tre dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11757
- ain shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter 30-50 år.
- Pasienter med enkelttann i nedre bakre region trenger enkel ekstraksjon.
- Overholdelse av alle krav i studien og signering av det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med enhver medisinsk tilstand som kan påvirke utfallet (ukontrollert diabetes, hyperparatyreose, hypertyreose, Cushings sykdom, Pagets sykdom, glukokortikoider).
- Sårbare grupper (barn, gravide, eldre, underernærte, fanger, migranter og flyktninger).
- Pasienter med systemisk sykdom som påvirker beinheling (osteoporose, rakitt og osteomalaci).
- Kroniske pasienter på medisiner som er kjent for å påvirke periodontale status (kalsiumantagonister, krampestillende, immunsuppressive, antiinflammatoriske medisiner).
- Pasienter med en historie med bisfosfonatbruk.
- Patologiske lesjoner på utvinningsstedet.
- Ammende mødre.
- Røykende pasienter.
- Pasienter på strålebehandling og eller cellegiftbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: studie gruppe
pasienter fikk vitamin E inne i kontakten etter ekstraksjon (studiegruppe)
|
pasienter fikk vitamin E inne i stikkontakten etter ekstraksjon
Andre navn:
|
Ingen inngripen: kontroll
pasienter fikk ikke vitamin E etter ekstraksjon (kontrollgruppe).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Redusert forekomst av tørr socket og smerte
Tidsramme: en uke
|
Evaluering av pasienttilfredshet og smerte ble gjort og registrert etter VAS som er en skala fra 1-10.
pasienten nevner graden av smerte på denne skalaen
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: mohamed diaa, Ain shams
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7132023asu
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dry Socket
-
Dow University of Health SciencesFullført
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkjentDry SocketSaudi-Arabia
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrike, India
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİFullførtAlveolar osteittTyrkia
-
Contipro Pharma a.s.Fullført
-
Universidad Complutense de MadridBio Nature Essences S.LFullførtAlveolar osteitt
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyHar ikke rekruttert ennåAlveolar osteittSaudi-Arabia
-
Alcon ResearchFullført
Kliniske studier på Påføring av vitamin E
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyFullførtSelvmord, selvmordstankerForente stater
-
Shiraz University of Medical SciencesFullførtRestless Legs Syndrome | Nyresvikt, kroniskIran, den islamske republikken
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Fullført
-
Sülayman YAMANFullførtTilgang til hemodialyseTyrkia
-
National University Hospital, SingaporeFullførtPeriodontitt | Gingivitt | Plakett, tannlegeSingapore
-
Dr. Praveen B.HNathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research centre...Fullført
-
Mayo ClinicRekrutteringHjerteinfarktForente stater
-
Nantes University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of NebraskaFullførtFriske FrivilligeForente stater