- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05984173
Vitamin Es roll för att reducera Dry Socket
E-vitamins roll för att minska förekomsten av torra uttag hos kvinnliga patienter. En randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I. Patientval och gruppering:
Denna studie genomfördes på totalt 90 kvinnliga patienter som söker extraktion av en enstaka tand i den nedre bakre regionen, utvalda från dem som går på polikliniken vid mun- och käkkirurgiavdelningen vid tandläkarfakulteten, Ain Shams University och Misr University för Science & Technology, Egypten, slumpmässigt uppdelat i 45 patienter fick vitamin E inuti uttaget efter extraktion (studiegrupp) och 45 patienter fick inte vitamin E efter extraktion (kontrollgrupp).
II. Beräkning av provstorlek:
I den tidigare bedömningen av artikeln av Haraji et al. (Effekter av intraalveolär placering av 0,2 % klorhexidin bioadhesiv gel på torra uttagsförekomst och postkirurgisk smärta: A Double-Blind Split-Mouth Randomized Controlled Clinical Trial) och inställning av alfa till 0,05 och Beta till 0,8 visade data att det minsta antalet patienter som skulle inkluderas i varje grupp var 18.
III. Blindning\Maskning:
Blindning av biostatistiker uppnåddes medan blindning av deltagare och operatör inte var möjlig eftersom operatören är resultatbedömaren.
IV. Forskningsetisk godkännande:
Forskningen granskades av den forskningsetiska kommittén (REC) vid Odontologiska fakulteten, Ain Shams University.
V. Preoperativ bedömning:
Patientutvärdering:
Varje hona har utvärderats för följande:
A. Medicinsk historia:
Fullständig medicinsk historia togs för att utesluta alla patienter enligt uteslutningskriterierna.
B. Tandläkarhistoria:
Fullständig tandhistoria togs inklusive historia av tidigare förekomster av torr socket.
C. Chefklagomål Alla patienter tillfrågades om det aktuella tandläkareklagomålet för att utesluta alla patienter som behövde annan tandvård än extraktion.
Klinisk undersökning:
A. Extra-muntlig tentamen:
Alla patienter undersöktes av operatören inklusive ansiktsutseende och ansiktsben.
B. Intra-oral examination:
Denna undersökning inkluderade:
- Allmän undersökning av munhälsa, kontroll av tänderna intill den utdragna tanden och orala hårda och mjuka vävnader.
- Undersökning av utdragen tand inklusive ömhets- och rörlighetstester.
- Radiografisk bedömning Röntgenutvärdering gjordes med hjälp av en periapikal röntgenbild för att undersöka det omgivande benet, utesluta patologisk lesion och detektera platsen för den nedre alveolära kanalen, särskilt under extraktion av nedre tredje molarerna.
Fotografi:
Intraorala fotografier togs innan det kirurgiska ingreppet etablerades. Figur 1)
- Kirurgisk förberedelse:
A. Anestesiprotokoll:
Extraktionsprocedurerna gjordes under lokalbedövning med användning av 4% artikainlösning med adrenalin 1:100 000, som 1,2 ml för Inferior Alveolar Nerve Block (IANB), 0,3 ml för lingual nervblockad och 0,3 ml för lång buckal nervblockad på sidan av extraktion.
B. Beredning av gelskum och vitamin E:
En bit gelskum skars i 1 x 1 cm2.
C. Extraktionsförfarande:
- Alla extraktioner utfördes av samma kirurg med användning av en standardtång i engelsk stil med vertikala gångjärn i en standardiserad buccolingual teknik för utvidgning av hylsan.
- Extraktionsprocedurerna gjordes helt enkelt med hjälp av pincett eller hissar utan att höja mucoperiosteal flikar eller något som gör proceduren kirurgisk. Figur 2)
D. Förpackning av gelskummet:
Det förberedda gelskummet packades inuti uttaget för att täcka väggarna på uttaget och inte vara överdimensionerat.
E. Sutur med figur 8:
En horisontell sutur enligt figur 8 applicerades för stabilisering. Bild (3)
F. Postoperativa instruktioner:
- Fortsätt att bita på gasväven i 1 timme.
- Undvik att äta eller dricka varma saker den första dagen efter extraktion.
- Mjuk och kall mat kan konsumeras efter 2 timmar på andra sidan.
- Undvik sköljning under de kommande 24 timmarna efter extraktion.
- Skölj munnen med varm koksaltlösning 3 gånger dagligen den 2:a dagen och fortsatte i 5 dagar.
- Undvik rökning.
- Vila och undvik ansträngande aktiviteter under resten av dagen.
- Patienterna fick ett recept på diklofenakkalium som skulle användas två gånger dagligen i tre dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11757
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter 30-50 år.
- Patienter med en tand i nedre bakre delen behöver enkel extraktion.
- Efterlevnad av alla krav i studien och undertecknande av det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter med något medicinskt tillstånd som kan påverka resultatet (okontrollerad diabetes, hyperparatyreos, hypertyreos, Cushings sjukdom, Pagets sjukdom, glukokortikoider).
- Utsatta grupper (barn, gravida kvinnor, äldre, undernärda personer, fångar, migranter och flyktingar).
- Patienter med systemisk sjukdom som påverkar benläkning (osteoporos, rakitis och osteomalaci).
- Kroniska patienter på mediciner som är kända för att påverka den periodontala statusen (kalciumantagonister, antikonvulsiva, immunsuppressiva, antiinflammatoriska mediciner).
- Patienter med en historia av bisfosfonatanvändning.
- Patologiska skador på extraktionsstället.
- Ammande mödrar.
- Rökande patienter.
- Patienter som för närvarande får strålbehandling och/eller kemoterapibehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: studiegrupp
patienter fick vitamin E inuti uttaget efter extraktion (studiegrupp)
|
patienter fick vitamin E inuti uttaget efter extraktion
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollera
patienter fick inte vitamin E efter extraktion (kontrollgrupp).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad förekomst av torr socket och smärta
Tidsram: en vecka
|
Utvärdering av patientnöjdhet och smärta gjordes och registrerades enligt VAS som är en skala från 1-10.
patienten nämner graden av smärta på denna skala
|
en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: mohamed diaa, Ain Shams
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7132023asu
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .