维生素 E 在减少干槽症方面的作用
维生素 E 在降低女性患者干槽症发病率中的作用。随机临床试验
研究概览
详细说明
I. 患者选择和分组:
这项研究对总共 90 名寻求拔除下后牙区域单颗牙齿的女性患者进行,这些患者选自艾因夏姆斯大学和米斯尔大学牙科学院口腔颌面外科门诊就诊的患者埃及科学技术研究所将 45 名患者随机分为拔牙后在牙槽内接受维生素 E 的患者(研究组)和拔牙后未接受维生素 E 的 45 名患者(对照组)。
二.样本量计算:
在 Haraji 等人之前对文章的评估中。 (牙槽内放置 0.2% 氯己定生物粘附凝胶对干槽症发生率和术后疼痛的影响:双盲分口随机对照临床试验)并将 α 设置为 0.05,将 Beta 设置为 0.8,数据显示,每组纳入患者 18 名。
三.致盲\遮蔽:
实现了生物统计学家的盲法,而参与者和操作员的盲法是不可能的,因为操作员是结果评估者。
四.研究伦理批准:
该研究由艾因夏姆斯大学牙科学院研究伦理委员会(REC)审查。
五、术前评估:
患者评估:
每个女性都经过以下评估:
A. 病史:
收集完整的病史以根据排除标准排除任何患者。
B. 牙科病史:
采集完整的牙科病史,包括以前发生干槽症的病史。
C. 主诉 所有患者都被询问当前牙科主诉,以排除任何需要除拔牙之外的牙科治疗的患者。
临床检查:
A. 口外检查:
所有患者均由操作员进行检查,包括面部外观和面部骨骼。
B. 口内检查:
这次检查包括:
- 口腔健康的一般检查,检查与拔牙相邻的牙齿以及口腔软硬组织。
- 检查拔出的牙齿,包括压痛和活动度测试。
- 放射学评估 放射学评估是使用根尖周放射线照片检查周围的骨骼,排除任何病理性病变,并检测下牙槽管的位置,特别是在拔除下第三磨牙期间。
摄影:
在确定手术程序之前拍摄口腔内照片。 图1)
- 手术准备:
A. 麻醉方案:
拔牙过程在局麻下进行,使用 4% 阿替卡因与肾上腺素 1:100,000 溶液,下牙槽神经阻滞 (IANB) 1.2 ml,舌神经阻滞 0.3 ml,长颊神经阻滞 0.3 ml。萃取。
B. 凝胶泡沫和维生素E的制备:
将一块凝胶泡沫切成 1 X1 cm2。
C、提取程序:
- 所有拔牙均由同一位外科医生使用标准英式垂直铰链钳以标准化颊舌技术进行牙槽扩张。
- 拔牙过程只需使用镊子或升降机即可完成,无需抬起粘骨膜瓣或任何使手术变得外科手术的东西。 图(2)
D. 凝胶泡沫的包装:
将准备好的凝胶泡沫填充在接受腔内,以覆盖接受腔的壁并且尺寸不要过大。
E.与图8缝合:
采用水平 8 字形缝合线进行稳定。 图(3)
F. 术后说明:
- 继续咬住纱布1小时。
- 拔牙后第一天避免吃或喝热的东西。
- 另一侧2小时后即可食用软冷食物。
- 拔牙后 24 小时内避免冲洗。
- 第2天用温生理盐水漱口,每日3次,持续5天。
- 避免吸烟。
- 在一天的剩余时间内休息并避免剧烈活动。
- 患者收到了双氯芬酸钾的处方,每天使用两次,持续三天。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11757
- Ain Shams University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 30-50岁女性患者。
- 下后牙区只有单颗牙齿的患者需要简单拔除。
- 遵守研究中的所有要求并签署知情同意书。
排除标准:
- 患有任何可能影响结果的健康状况的患者(未控制的糖尿病、甲状旁腺功能亢进症、甲状腺功能亢进症、库欣病、佩吉特病、糖皮质激素)。
- 弱势群体(儿童、孕妇、老年人、营养不良者、囚犯、移民和难民)。
- 患有影响骨愈合的全身性疾病的患者(骨质疏松症、佝偻病和骨软化症)。
- 服用已知影响牙周状态的药物(钙拮抗剂、抗惊厥药、免疫抑制药、抗炎药)的慢性患者。
- 有双膦酸盐使用史的患者。
- 拔牙部位的病理损伤。
- 哺乳期妈妈们。
- 吸烟患者。
- 目前正在接受放射治疗和/或化学治疗的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:学习小组
拔牙后在牙槽窝内接受维生素 E 的患者(研究组)
|
拔牙后患者在牙槽窝内接受维生素E
其他名称:
|
|
无干预:控制
患者拔牙后未接受维生素E(对照组)。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少干槽症和疼痛的发生率
大体时间:一周
|
根据VAS(1-10级)对患者满意度和疼痛进行评估并记录。
患者提及该量表的疼痛程度
|
一周
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:mohamed diaa、Ain Shams
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.