- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05984173
Ruolo della vitamina E nella riduzione dell'alveolo secco
il ruolo della vitamina E nel ridurre l'incidenza dell'alveolo secco nelle pazienti di sesso femminile. Uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I. Selezione e raggruppamento dei pazienti:
Questo studio è stato condotto su un numero totale di 90 pazienti di sesso femminile che chiedevano l'estrazione di un singolo dente nella regione inferiore posteriore, selezionate tra coloro che frequentavano la clinica ambulatoriale del dipartimento di chirurgia orale e maxillo-facciale della facoltà di odontoiatria, Ain Shams University e Misr University per Science & Technology, l'Egitto, suddiviso casualmente in 45 pazienti, ha ricevuto vitamina E all'interno dell'alveolo dopo l'estrazione (gruppo di studio) e 45 pazienti non hanno ricevuto vitamina E dopo l'estrazione (gruppo di controllo).
II. Calcolo della dimensione del campione:
Nella valutazione preliminare dell'articolo di Haraji et al. (Effects of Intra-alveolar Placement of 0.2% Chlorhexidine Bioadhesive Gel on Dry Socket Incidence and Posturgical Pain: A Double-Blind Split-Mouth Randomized Controlled Clinical Trial) e impostando alfa a 0,05 e Beta a 0,8 i dati hanno mostrato che il numero minimo di i pazienti da includere in ciascun gruppo erano 18.
III. Accecamento\Mascheramento:
L'accecamento del biostatista è stato ottenuto mentre l'accecamento dei partecipanti e dell'operatore non era possibile in quanto l'operatore è il valutatore dei risultati.
IV. Approvazione dell'etica della ricerca:
La ricerca è stata esaminata dal Research Ethics Committee (REC) della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Ain Shams.
V. Valutazione preoperatoria:
Valutazione del paziente:
Ogni femmina è stata valutata per quanto segue:
A. Anamnesi:
È stata presa l'anamnesi completa per escludere qualsiasi paziente in base ai criteri di esclusione.
B. Anamnesi dentale:
È stata presa l'anamnesi dentale completa, inclusa la storia di precedenti casi di alveolite secca.
C. Reclamo principale A tutti i pazienti è stato chiesto in merito all'attuale reclamo principale del dentista per escludere qualsiasi paziente che avesse bisogno di cure dentali diverse dall'estrazione.
Esame clinico:
A. Esame extraorale:
Tutti i pazienti sono stati esaminati dall'operatore compreso l'aspetto facciale e l'osso facciale.
B. Esame intraorale:
Questo esame comprendeva:
- Esame generale della salute orale, controllo dei denti adiacenti al dente estratto e dei tessuti orali duri e molli.
- Esame del dente estratto compresi i test di dolorabilità e mobilità.
- Valutazione radiografica La valutazione radiografica è stata eseguita utilizzando una radiografia periapicale per esaminare l'osso circostante, escludere qualsiasi lesione patologica e rilevare la posizione del canale alveolare inferiore, in particolare durante l'estrazione dei terzi molari inferiori.
Fotografia:
Sono state scattate fotografie intraorali prima di stabilire la procedura chirurgica. Figura 1)
- Preparazione chirurgica:
A. Protocollo anestetico:
Le procedure di estrazione sono state eseguite in anestesia locale utilizzando una soluzione di articaina al 4% con adrenalina 1:100.000, come 1,2 ml per il blocco del nervo alveolare inferiore (IANB), 0,3 ml per il blocco del nervo linguale e 0,3 ml per il blocco del nervo buccale lungo sul lato del estrazione.
B. Preparazione di schiuma gel e vitamina E:
Un pezzo di schiuma gel è stato tagliato in 1 X1 cm2.
C. Procedura di estrazione:
- Tutte le estrazioni sono state eseguite dallo stesso chirurgo utilizzando una pinza a cerniera verticale di tipo inglese standard in una tecnica buccolinguale standardizzata per l'espansione dell'alveolo.
- Le procedure di estrazione sono state eseguite semplicemente utilizzando pinze o elevatori senza sollevare lembi mucoperiostei o qualsiasi cosa che renda chirurgica la procedura. Figura 2)
D. Imballaggio della schiuma gel:
La schiuma di gel preparata è stata imballata all'interno dell'invasatura per coprire le pareti dell'invasatura e non essere sovradimensionata.
E. Sutura con Figura 8:
Per la stabilizzazione è stata applicata una sutura orizzontale a forma di 8. Figura (3)
F. Istruzioni postoperatorie:
- Continua a mordere la garza per 1 ora.
- Evita di mangiare o bere cibi caldi il primo giorno dopo l'estrazione.
- Il cibo morbido e freddo può essere consumato dopo 2 ore dall'altra parte.
- Evitare il risciacquo per le successive 24 ore dopo l'estrazione.
- Risciacquare la bocca con soluzione salina calda 3 volte al giorno il 2° giorno e continuato per 5 giorni.
- Evita di fumare.
- Riposa ed evita attività faticose per il resto della giornata.
- Ai pazienti è stata data una prescrizione per il Diclofenac potassico da utilizzare due volte al giorno per tre giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11757
- Ain Shams University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 30 e 50 anni.
- I pazienti con dente singolo nella regione posteriore inferiore necessitano di una semplice estrazione.
- Rispetto di tutti i requisiti dello studio e firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi condizione medica che possa influenzare l'esito (diabete non controllato, iperparatiroidismo, ipertiroidismo, malattia di Cushing, malattia di Paget, glucocorticoidi).
- Gruppi vulnerabili (bambini, donne incinte, anziani, persone malnutrite, detenuti, migranti e rifugiati).
- Pazienti con malattie sistemiche che compromettono la guarigione ossea (osteoporosi, rachitismo e osteomalacia).
- Pazienti cronici che assumono farmaci noti per influenzare lo stato parodontale (calcio antagonisti, farmaci anticonvulsivanti, immunosoppressivi, antinfiammatori).
- Pazienti con una storia di uso di bifosfonati.
- Lesioni patologiche nel sito di estrazione.
- Madri che allattano.
- Pazienti fumatori.
- Pazienti attualmente in trattamento radioterapico e/o chemioterapico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di studio
i pazienti hanno ricevuto vitamina E all'interno dell'alveolo dopo l'estrazione (gruppo di studio)
|
i pazienti hanno ricevuto vitamina E all'interno dell'alveolo dopo l'estrazione
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: controllo
i pazienti non hanno ricevuto vitamina E dopo l'estrazione (gruppo di controllo).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diminuzione dell'incidenza di presa secca e dolore
Lasso di tempo: una settimana
|
La valutazione della soddisfazione e del dolore del paziente è stata effettuata e registrata secondo la VAS che è una scala da 1 a 10.
il paziente menziona il grado di dolore su questa scala
|
una settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: mohamed diaa, Ain Shams
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7132023asu
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