- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05984173
E-vitamiinin rooli kuivumisen vähentämisessä
E-vitamiinin rooli kuivumisen vähentämisessä naispotilailla. Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
I. Potilaiden valinta ja ryhmittely:
Tämä tutkimus suoritettiin yhteensä 90 naispotilaalle, jotka halusivat poistaa yhden hampaan alemmalta takaosalta ja jotka valittiin hammaslääketieteellisen tiedekunnan, Ain Shams Universityn ja Misr Universityn suu- ja leukakirurgian osaston poliklinikalla. Science & Technology, Egypti jaettuna satunnaisesti 45 potilaaseen, jotka saivat E-vitamiinia pistorasian sisällä uuttamisen jälkeen (tutkimusryhmä) ja 45 potilasta ei saanut E-vitamiinia uuttamisen jälkeen (kontrolliryhmä).
II. Näytteen koon laskeminen:
Haraji et al.:n artikkelin ennakkoarvioinnissa. (0,2 %:n klooriheksidiinibioadhesiivisen geelin keuhkorakkuloihin asettelun vaikutukset kuivan pesän ilmaantumiseen ja leikkauksen jälkeiseen kipuun: kaksoissokko suun halkaistu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus) ja alfa-arvon asettaminen arvoon 0,05 ja beeta-arvo 0,8 osoittivat, että vähimmäismäärä kuhunkin ryhmään sisällytettäviä potilaita oli 18.
III. Sokeus\naamiointi:
Biostatistikon sokkouttaminen saavutettiin, kun taas osallistujien ja operaattorin sokkouttaminen ei ollut mahdollista, koska operaattori on tuloksen arvioija.
IV. Tutkimuseettinen hyväksyntä:
Tutkimuksen arvioi Ain Shams -yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan Research Ethics Committee (REC).
V. Preoperatiivinen arviointi:
Potilaan arviointi:
Jokainen nainen on arvioitu seuraavista:
A. Lääketieteellinen historia:
Täydellinen sairaushistoria otettiin poissulkemiskriteerien mukaisesti jokaisen potilaan sulkemiseksi pois.
B. Hammaslääketieteen historia:
Täydellinen hammashistoria otettiin mukaan lukien aiemmat kuivat tulpat.
C. Päävalitus Kaikilta potilailta kysyttiin nykyisestä hammaslääkäripäällikkövalituksesta poissuljettua potilas, joka tarvitsi muuta hammashoitoa kuin poistoa.
Kliininen tutkimus:
A. Suullinen ulkotarkastus:
Operaattori tutki kaikki potilaat, mukaan lukien kasvojen ulkonäkö ja kasvojen luu.
B. Suullinen tutkimus:
Tämä koe sisälsi:
- Suun terveyden yleistarkastus, poistetun hampaan vieressä olevien hampaiden sekä suun kova- ja pehmytkudosten tarkistus.
- Poistetun hampaan tutkimus, mukaan lukien arkuuden ja liikkuvuuden testit.
- Radiografinen arviointi Röntgentutkimus tehtiin käyttämällä periapikaalista röntgenkuvaa ympäröivän luun tutkimiseksi, patologisten vaurioiden poissulkemiseksi ja alveolaarisen kanavan sijainnin havaitsemiseksi, erityisesti alempien kolmatta poskihammasta poiston aikana.
Valokuvaus:
Suunsisäiset valokuvat otettiin ennen kirurgisen toimenpiteen aloittamista. Kuvio 1)
- Kirurginen valmistelu:
A. Anestesiaprotokolla:
Uuttotoimenpiteet tehtiin paikallispuudutuksessa käyttäen 4-prosenttista artikaiiniliuosta, jossa oli adrenaliinia 1:100 000, 1,2 ml:na alemman alveolaarisen hermokatkoksen (IANB) tapauksessa, 0,3 ml:na linguaalisen hermotukoksen ja 0,3 ml:n pitkiä poskihermotukoksia varten. uuttaminen.
B. Geelivaahdon ja E-vitamiinin valmistus:
Geelivaahtopala leikattiin 1 x 1 cm2:ksi.
C. Poimintamenettely:
- Kaikki uutokset suoritti sama kirurgi käyttämällä tavallisia englantilaisia pystysaranapihtejä standardoidussa buccolinguaalisessa tekniikassa hylsyn laajentamiseksi.
- Poistotoimenpiteet tehtiin yksinkertaisesti pihdeillä tai hisseillä ilman, että mukoperiosteaalisia läppäjä tai mitään, mikä tekee toimenpiteestä kirurgisen, nostettu. Kuva (2)
D. Geelivaahdon pakkaus:
Valmistettu geelivaahto pakattiin kantaan niin, että se peittää hylsyn seinämät eikä olla ylimitoitettu.
E. Ompele kuva 8:
Stabilointiin käytettiin vaakasuuntaista kuvion 8 ommelta. Kuva (3)
F. Leikkauksen jälkeiset ohjeet:
- Jatka puremista sideharsolla 1 tunti.
- Vältä kuuman ruoan syömistä tai juomista ensimmäisenä uuton jälkeisenä päivänä.
- Pehmeä ja kylmä ruoka voidaan syödä 2 tunnin kuluttua toiselta puolelta.
- Vältä huuhtelemista seuraavien 24 tunnin aikana poistamisen jälkeen.
- Suu huuhdellaan lämpimällä suolaliuoksella 3 kertaa päivässä 2. päivänä ja jatketaan 5 päivää.
- Vältä tupakointia.
- Lepää ja vältä rasittavaa toimintaa loppupäivän ajan.
- Potilaille määrättiin Diclofenac Potassium -valmistetta käytettäväksi kahdesti päivässä kolmen päivän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11757
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat 30-50 vuotta.
- Potilaat, joilla on yksi hammas takaosan alaosassa, tarvitsevat yksinkertaisen poiston.
- Kaikkien tutkimuksen vaatimusten noudattaminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa lopputulokseen (kontrolloimaton diabetes, lisäkilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta, Cushingin tauti, Pagetin tauti, glukokortikoidit).
- Haavoittuvassa asemassa olevat ryhmät (lapset, raskaana olevat naiset, vanhukset, aliravitut, vangit, siirtolaiset ja pakolaiset).
- Potilaat, joilla on systeeminen sairaus, joka vaikuttaa luun paranemiseen (osteoporoosi, riisitauti ja osteomalasia).
- Krooniset potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan parodontaaliin (kalsiumantagonistit, kouristuksia estävät, immunosuppressiiviset, tulehduskipulääkkeet).
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet bisfosfonaattia.
- Patologiset vauriot poistokohdassa.
- Imettävät äidit.
- Tupakointipotilaat.
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä sädehoitoa ja/tai kemoterapiahoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opiskeluryhmä
potilaat saivat E-vitamiinia pistorasian sisään poistamisen jälkeen (tutkimusryhmä)
|
potilaat saivat E-vitamiinia pistorasian sisään poistamisen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
potilaat eivät saaneet E-vitamiinia uuttamisen jälkeen (kontrolliryhmä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuivan pistoksen ja kivun esiintyvyyden väheneminen
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Potilaiden tyytyväisyyden ja kivun arviointi tehtiin ja kirjattiin VAS:n mukaan, joka on asteikolla 1-10.
potilas mainitsee kivun asteen tällä asteikolla
|
yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: mohamed diaa, Ain Shams
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7132023asu
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .