アトピー性皮膚炎患者における LimpiAD クリーム 2.5% Plus とそのビヒクルおよび基本的な皮膚軟化剤の比較
小児期のアトピー性皮膚炎における LimpiAD 2.5% Plus クリーム、そのビヒクル、および基本的な皮膚軟化剤の比較臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、軽度から軽症の患者における、2.5% Plus クリーム製剤の医療機器である LimpiAD の有効性と忍容性、LimpiAD 2,5% Plus クリームの媒体、および基本的な皮膚軟化剤の有効性と忍容性を評価することです。中等度のアトピー性皮膚炎。
研究デザイン LimpiAD 2.5% Plus クリーム、LimpiAD 2.5% Plus クリームのビヒクルおよび軽度から中等度のAD患者を対象とした欧州ガイドラインに基づくADの基本的な標準治療（基本療法）。
サンプルサイズ アトピー性皮膚炎の被験者 200 名、そのうち少なくとも 50 例は軽度の重症度のアトピー性皮膚炎 (EASI = 湿疹面積および重症度指数 = 1.0-7.0 および IGA = 治験責任医師による総合評価 =2 で定義)、および 50 例はアトピー性皮膚炎である。中程度の重症度のアトピー性皮膚炎 (EASI 7.1-21.0 で定義) IGA=3)。
治療スケジュールと方法 治験薬または対照製品による治療は、治療部位の洗浄後、1日2回（朝と夕方）8週間にわたって行われます。 8週間の治療期間の後、研究対象者はベースライン来院から12週間後（治療完了の4週間後）にフォローアップ来院を受けることになります。
臨床評価は、ベースライン (T0)、および 2、4、8、および 12 週間後 (T2、T4、T8、および T12) に、リマインダーとして毎日の日記を使用して実行されます。
主要評価項目: LimpiAD 2.5% Plus クリームのビヒクルと比較した、治療群 (LimpiAD 2.5% Plus クリーム) における T0 と T8 の間の EASI の統計的に有意な改善 (p<0.05)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marco Alfio Cutuli, PharmD
- 電話番号：+39 3899407083
- メール：marcocutui@aileenspharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sonia Longo Sormani, M.Sc.
- 電話番号：+39 3486556591
- メール：sonia.longo@aileenspharma.com
研究場所
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Salerno、イタリア、84090
- 募集
- Dr. Occhinegro Aurelio
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コンタクト：
- Aurelio Occhinegro, MD
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Napoli
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Castellammare di Stabia、Napoli、イタリア、80053
- 募集
- Dr. Chianese Pierluigi
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コンタクト：
- Pierluigi Chianese, MD
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Nola、Napoli、イタリア、80035
- 募集
- Dr. Carlomagno Francesco
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コンタクト：
- Francesco Carlomagno, MD
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Pomigliano d'Arco、Napoli、イタリア、80038
- まだ募集していません
- Dr. D'Onofrio Antonietta
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コンタクト：
- Antonietta D'Onofrio, MD
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Salerno
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Battipaglia、Salerno、イタリア、84091
- 募集
- Dr. Giuseppe Ruggiero
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コンタクト：
- Giuseppe Ruggiero, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
対象者は、性別を問わず、生後6か月から16歳までの白人で健康状態が良く、両親/家庭教師が研究参加について書面で署名したインフォームドコンセントを提供した者を登録するものとする。 特に、保護者/家庭教師に関しては次のとおりです。
- 共同親権の場合、両親/家庭教師の両方は、研究者の指示に従って、子供の研究への参加について書面で署名されたインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
- 研究者は、治験責任医師の指示に従って、事前に定められた訪問日に子供を臨床試験施設に連れて行くことに同意しなければなりません。
- 彼らは、治験責任医師が提供する治験要件に喜んで従うことができなければなりません。
包含基準では次のことが規定されています。
- アトピー性皮膚炎の臨床診断と一致する症状および徴候が、登録時に存在する必要があります。
- AD の臨床重症度は、EASI が 1.0 ～ 21.0 で、IGA が 2 または 3 に相当する必要があります。
- VAS スケール ≥ 4 cm で評価されたそう痒症の重症度は、研究に含める要件として、治療を受ける身体の部分を参照する必要があります。
- 臨床評価では、患者に対する AD の単独療法としての保湿/皮膚軟化治療の適応を想定する必要があります (AD 治療に関する欧州ガイドラインに準拠)。
除外基準:
以下の項目は除外基準として考慮されます。
- 治療前の2週間に、治療対象の皮膚にコルチゾンベースの製品を塗布する。
- 治療前2週間および研究期間中、アルツハイマー病に対する抗生物質および全身性抗炎症薬のベースラインでの継続使用（パラセタモールは、解熱剤および鎮痛剤としての使用が推奨される用量および適応症で許可されている）。
- 過去 2 週間に抗炎症薬、抗ヒスタミン薬、鎮咳薬および/または吸入ステロイド、過去 6 か月にレチノイドおよび/または免疫抑制薬によるベースライン治療。
- -研究前の4週間における全身性ステロイドの使用。
- 上映前の 30 日間に強烈かつ長時間日光にさらされた場合。
- 除外基準に含まれる禁止治療に含まれる局所的および／または全身的治療を必要とする重度のAD（EASI > 21）または軽度/中等度のAD。
- 研究製品に対する過敏症。
- 急性または慢性の皮膚疾患（アトピー性湿疹を除く）は、臨床評価を無効にしたり、アルツハイマー病の皮膚像と重複したりする可能性があります。
- 被験者の安全や健康に影響を及ぼしたり、皮膚の反応を妨げたりする可能性のある全身性疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ LimpiAD
LimpiAD 2.5% とクリームを 1 日 2 回 (朝と夜) 8 週間塗布します
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クチバクテリウム種の細菌壁断片（HAc-40）と結合したヒアルロン酸と皮膚軟化基剤を含む局所用製剤。
LimpiAD は、黄色ブドウ球菌によって生成されるカタボライトおよび/または毒素の捕捉/捕捉および不活化、ならびに特に乾燥、かゆみ、およびマイクロバイオームの変化の状態の場合に親水脂質膜を保護することによって、ポストバイオティック作用を発揮します。
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アクティブコンパレータ：LimpiAD のコントロール グループ ビヒクル
LimpiAD 2.5% のビヒクルとクリームを 1 日 2 回 (朝と夜) 8 週間塗布します。
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LimpiAD 2.5% Plus クリームのビヒクル。AD での使用で知られる有効成分を技術的に強化した皮膚軟化剤の性質を備えています (「プラス」皮膚軟化剤) - LimpiAD 2.5% Plus と同じ成分を持ちますが、HAc-40 成分は含まれていません。
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アクティブコンパレータ：対照群 エモリエント剤
1日2回（朝晩）8週間塗布するエモリエントスタンダードクリーム。
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欧州ガイドラインに基づくアトピー性皮膚炎の基本的な標準治療（基礎療法）となる、保湿作用と皮膚バリア作用のみを有し、中立対照として使用される標準的な皮膚軟化剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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湿疹の面積と重症度指数 (EASI) の変化
時間枠：ベースライン (T0)、2 週間 (T2)、4 週間 (T4)、および 8 週間 (T8)
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変化は、ベースライン値 (T0) と、LimpiAD 2.5% Plus クリームの 2 週間 (T4)、4 週間 (T4) および 8 週間 (T8) の値と LimpiAD 2.5% Plus クリームのビヒクルの値を比較することによって計算されます。の： - スコア低下が検出されました (合計 EASI スコア) 簡単に解釈: 0 をクリアします。ほぼ透明 0.1-1.0 ;マイルド 1.1-7.0 ;中程度 7.1-21.0 ;重度 21.1-50.0; 非常に重度 50.1-72.0 |
ベースライン (T0)、2 週間 (T2)、4 週間 (T4)、および 8 週間 (T8)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アトピー性皮膚炎に対する治験責任医師による総合評価 (IGA) スケールの変更
時間枠：ベースライン (T0)、2 週間 (T2)、4 週間 (T4)、および 8 週間 (T8)
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変化は、IGA のベースライン値 (T0) を、LimpiAD 2.5% Plus クリームを使用した治療群の 2 週間 (T2)、4 週間 (T4) および 8 週間 (T8) の値と比較することによって計算されます。残りの腕2本。 IGA の解釈: 0 - 影響を受けません。 1 - ほとんど影響を受けません。 2 - 軽度の紅斑。 3 - 中等度の紅斑。 4 - 重度の顕著な紅斑 |
ベースライン (T0)、2 週間 (T2)、4 週間 (T4)、および 8 週間 (T8)
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湿疹の面積と重症度指数 (EASI) の変化
時間枠：ベースライン (T0)、2 週間 (T2)、4 週間 (T4)、および 8 週間 (T8)
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変化は、LimpiAD 2.5% Plus クリームを使用した治療群のベースライン値 (T0) を 2 週間 (T2)、4 週間 (T4)、および 8 週間 (T8) の値と他の 2 週間の値と比較することによって計算されます。以下の観点からの武器:
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ベースライン (T0)、2 週間 (T2)、4 週間 (T4)、および 8 週間 (T8)
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かゆみの変化
時間枠：ベースライン (T0)、4 週間 (T4)、および 8 週間 (T8)
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4週目(T4)と8週目(T8)のそう痒症の変化。 改善とは、LimpiAD 2.5% Plus 治療群において、ベースライン (T0) から少なくとも 2 スコアの偏差がある、Visual Analogue Scale (VAS) が 4 cm 未満に減少することを意味します。これには、ベースラインで VAS > 5 cm を示した症例のみが含まれます。研究の他の2つの治療群と比較したクリーム。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) では、患者は 10 cm の定規で 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの範囲でマークするように求められます。 |
ベースライン (T0)、4 週間 (T4)、および 8 週間 (T8)
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睡眠の変化
時間枠：ベースライン (T0)、4 週間 (T4)、および 8 週間 (T8)
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4週間目(T4)と8週間目(T8)の睡眠の変化。 改善とは、LimpiAD 2.5% Plusの治療群において、ベースライン（T0）から少なくとも2スコアの偏差がある、Visual Analogue Scale（VAS）が4cm未満に減少することを意味します（ベースラインでVASが5cmを超える症例のみを含みます）。研究の他の2つの治療群と比較したクリーム。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) では、患者は 10 cm の定規で 0 (睡眠障害なし) から 10 (非常に睡眠障害がある) までの範囲で印を付けるように求められます。 |
ベースライン (T0)、4 週間 (T4)、および 8 週間 (T8)
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ターゲットエリアの広がりと兆候の強度の変化、
時間枠：ベースライン (T0)、2 週間 (T2)、4 週間 (T4)、および 8 週間 (T8)
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2 週間 (T2)、4 週間 (T4)、および 8 週間 (T8) のひだのない皮膚領域に対する皮膚のひだ領域を個別に考慮することにより、局所 EASI として評価された、ターゲット領域の伸展および兆候強度の変化。研究の他の 2 つの治療群と比較した、LimpiAD 2.5% Plus クリームを使用した治療群での結果。
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ベースライン (T0)、2 週間 (T2)、4 週間 (T4)、および 8 週間 (T8)
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小児皮膚科ライフクオリティインデックス (CDLQI) アンケート
時間枠：ベースライン (T0)、2 週間 (T2)、4 週間 (T4)、および 8 週間 (T8)
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小児皮膚科生活の質指数（CDLQI）の変化：ベースラインの合計ポイント（T0）を、2週間（T2）、4週間（T4）、および8週間（T8）の対応する合計ポイントと比較することによって、変化を計算するものとします。 LimpiAD 2.5% Plus クリームを使用した治療群と他の 2 つの試験治療群を次の点で比較しました。 CDLQI <10 の達成率 -% -CDLQI 平均スコアの低下 CDLQI には、アトピー性皮膚炎が過去 1 週間の患児の生活に及ぼす影響について尋ねる 11 の質問があります。 QoL の解釈: 0 ～ 2 = QoL に影響なし、3 ～ 7 はわずかな影響、8 ～ 13 は中程度の影響、14 ～ 19 は非常に大きな影響、20 ～ 33 は非常に大きな影響 |
ベースライン (T0)、2 週間 (T2)、4 週間 (T4)、および 8 週間 (T8)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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