Comparação do creme LimpiAD 2,5% Plus versus seu veículo e um emoliente básico em pacientes com dermatite atópica
Ensaio Clínico Comparativo Entre o Creme LimpiAD 2,5% Plus, Seu Veículo e um Emoliente Básico na Dermatite Atópica em Idade Pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e a tolerabilidade do LimpiAD, um dispositivo médico na formulação de creme 2,5% Plus, versus o veículo do creme LimpiAD 2,5% Plus e versus um emoliente básico em indivíduos com leve a Dermatite Atópica moderada.
DESENHO DO ESTUDO Um ensaio clínico controlado, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado, de 3 braços, em indivíduos, estratificado e balanceado com base na gravidade da Dermatite Atópica (DA) entre o creme LimpiAD 2,5% Plus, o veículo do creme LimpiAD 2,5% Plus e um tratamento padrão básico (terapia básica) da DA de acordo com as Diretrizes Europeias em pacientes pediátricos com DA leve a moderada.
TAMANHO DA AMOSTRA Duzentos (200) indivíduos com Dermatite Atópica, dos quais pelo menos 50 casos com Dermatite Atópica de gravidade leve (definido por EASI = Área de Eczema e Índice de Gravidade = 1,0-7,0 e IGA = Avaliação Global do Investigador = 2) e 50 casos com Dermatite atópica de gravidade moderada (definida por EASI 7.1-21.0 e IGA=3).
CRONOGRAMA E MÉTODOS DE TRATAMENTO O tratamento com o produto experimental ou os produtos de controle ocorrerá duas vezes ao dia (manhã e noite) por 8 semanas após a limpeza da área de tratamento. Após o período de tratamento de 8 semanas, os sujeitos do estudo passarão por uma visita de acompanhamento após 12 semanas após a visita inicial (4 semanas após a conclusão do tratamento).
As avaliações clínicas serão realizadas no início (T0), e após 2, 4, 8 e 12 semanas (T2, T4, T8 e T12) por meio de um diário como lembrete.
Objetivo primário: melhora estatisticamente significativa do EASI entre T0 e T8 (p<0,05) no braço de tratamento (creme LimpiAD 2,5% Plus) em comparação com o veículo do creme LimpiAD 2,5% Plus.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marco Alfio Cutuli, PharmD
- Número de telefone: +39 3899407083
- E-mail: marcocutui@aileenspharma.com
Estude backup de contato
- Nome: Sonia Longo Sormani, M.Sc.
- Número de telefone: +39 3486556591
- E-mail: sonia.longo@aileenspharma.com
Locais de estudo
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Salerno, Itália, 84090
- Recrutamento
- Dr. Occhinegro Aurelio
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Contato:
- Aurelio Occhinegro, MD
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Napoli
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Castellammare di Stabia, Napoli, Itália, 80053
- Recrutamento
- Dr. Chianese Pierluigi
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Contato:
- Pierluigi Chianese, MD
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Nola, Napoli, Itália, 80035
- Recrutamento
- Dr. Carlomagno Francesco
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Contato:
- Francesco Carlomagno, MD
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Pomigliano d'Arco, Napoli, Itália, 80038
- Ainda não está recrutando
- Dr. D'Onofrio Antonietta
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Contato:
- Antonietta D'Onofrio, MD
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Salerno
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Battipaglia, Salerno, Itália, 84091
- Recrutamento
- Dr. Giuseppe Ruggiero
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Contato:
- Giuseppe Ruggiero, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Serão incluídos indivíduos de ambos os sexos, entre 6 meses e 16 anos de idade, caucasianos, em boas condições de saúde, cujos pais/responsáveis tenham fornecido consentimento informado por escrito e assinado para participação no estudo. Em particular, no que diz respeito aos pais/tutores:
- Ambos os pais/responsáveis, em caso de guarda conjunta, devem fornecer um consentimento informado por escrito e assinado para a participação da criança no estudo de acordo com as instruções fornecidas pelos investigadores;
- Eles devem aceitar trazer a criança para a instalação de ensaio clínico em dias de visita pré-definidos de acordo com as instruções fornecidas pelos investigadores;
- Eles devem estar dispostos e serem capazes de seguir os requisitos do estudo fornecidos pelos investigadores.
Os critérios de inclusão prevêem que:
- Sintomas e sinais compatíveis com um diagnóstico clínico de Dermatite Atópica devem estar presentes no momento da inscrição;
- A gravidade clínica da DA deve corresponder a um EASI entre 1,0 e 21,0 e um IGA igual a 2 ou 3;
- A gravidade do prurido avaliada pela escala EVA ≥ 4 cm deve ser referida à parte do corpo a ser tratada, como requisito para inclusão no estudo;
- A avaliação clínica deve prever para o paciente a indicação de um tratamento hidratante/emoliente como terapia única para a DA (de acordo com as Diretrizes Europeias para o tratamento da DA).
Critério de exclusão:
Os seguintes itens devem ser considerados como critérios de exclusão:
- A aplicação de produtos à base de cortisona na pele a tratar nas 2 semanas anteriores ao tratamento;
- Uso contínuo na linha de base de antibióticos e anti-inflamatórios sistêmicos para DA nas 2 semanas anteriores ao tratamento e durante o estudo (o paracetamol é permitido nas dosagens e indicações recomendadas para uso como antitérmico e analgésico);
- Tratamento inicial com anti-inflamatórios, anti-histamínicos, antitussígenos e/ou esteroides inalatórios nas 2 semanas anteriores, retinóides e/ou imunossupressores nos 6 meses anteriores.
- Uso de esteroides sistêmicos nas 4 semanas anteriores ao estudo.
- Exposição solar intensa e prolongada nos 30 dias anteriores ao rastreio.
- DA grave (EASI > 21) ou DA leve/moderada requerendo qualquer tratamento local e/ou sistêmico compreendido nos tratamentos proibidos incluídos nos critérios de exclusão;
- Hipersensibilidade aos produtos do estudo.
- Doenças cutâneas agudas ou crônicas - exceto eczema atópico - que podem invalidar avaliações clínicas ou sobrepor-se ao quadro cutâneo da DA;
- Doenças sistêmicas que podem afetar a segurança ou o bem-estar do indivíduo ou interferir na resposta da pele.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento LimpiAD
LimpiAD 2,5% mais creme a ser aplicado duas vezes ao dia (manhã e noite) por 8 semanas
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Uma formulação tópica que contém Ácido Hialurônico conjugado com um fragmento da parede bacteriana da espécie Cutibacterium (HAc-40) e uma base emoliente.
O LimpiAD exerce sua ação pós-biótica através da apreensão/aprisionamento e inativação de catabólitos e/ou toxinas produzidas por S. aureus, além de proteger o filme hidrolipídico, principalmente em caso de ressecamento, coceira e, em condições de microbioma alterado
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Comparador Ativo: Grupo de controle Veículo do LimpiAD
Veículo de LimpiAD 2,5% mais creme para aplicação duas vezes ao dia (manhã e noite) durante 8 semanas.
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Veículo do creme LimpiAD 2,5% plus que possui as qualidades de um emoliente tecnicamente enriquecido com ingredientes ativos conhecidos por seu uso na DA (emoliente "plus") - possuindo os mesmos ingredientes do LimpiAD 2,5% Plus, mas sem o componente HAc-40.
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Comparador Ativo: Grupo de controle Emoliente
Creme padrão emoliente a ser aplicado duas vezes ao dia (manhã e noite) durante 8 semanas.
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Emoliente padrão utilizado como controle neutro, tendo apenas ação hidratante e barreira cutânea, que representa o tratamento padrão básico (terapia básica) da dermatite atópica de acordo com as Diretrizes Europeias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Área de Eczema e Índice de Gravidade (EASI)
Prazo: Linha de base (T0), 2 semanas (T2), 4 semanas (T4) e 8 semanas (T8)
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A alteração deve ser calculada comparando o valor da linha de base (T0) com os valores de 2 semanas (T4), 4 semanas (T4) e 8 semanas (T8) do creme LimpiAD 2,5% Plus versus o veículo do creme LimpiAD 2,5% Plus em termos de: - redução de pontuação detectada (escore EASI total) INTERPRET EASI: Limpar 0; Quase claro 0,1-1,0; Leve 1,1-7,0; Moderado 7,1-21,0 ; Grave 21,1-50,0; Muito grave 50,1-72,0 |
Linha de base (T0), 2 semanas (T2), 4 semanas (T4) e 8 semanas (T8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala Investigator Global Assessment (IGA) para Dermatite Atópica
Prazo: Linha de base (T0), 2 semanas (T2), 4 semanas (T4) e 8 semanas (T8)
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A alteração deve ser calculada comparando o valor basal (T0) de IGA com os valores de 2 semanas (T2), 4 semanas (T4) e 8 semanas (T8) no braço de tratamento com creme LimpiAD 2,5% Plus em comparação com o outros 2 braços. INTERPRET IGA: 0 - Não afetado; 1 - Pouco afetado; 2 - Eritema leve; 3 - Eritema moderado; 4 - Eritema Marcado Grave |
Linha de base (T0), 2 semanas (T2), 4 semanas (T4) e 8 semanas (T8)
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Alteração do Índice de Gravidade e Área de Eczema (EASI)
Prazo: Linha de base (T0), 2 semanas (T2), 4 semanas (T4) e 8 semanas (T8)
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A alteração deve ser calculada comparando o valor da linha de base (T0) com os valores de 2 semanas (T2), 4 semanas (T4) e 8 semanas (T8) no braço de tratamento com creme LimpiAD 2,5% Plus em comparação com os outros 2 armas em termos de:
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Linha de base (T0), 2 semanas (T2), 4 semanas (T4) e 8 semanas (T8)
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Mudança no prurido
Prazo: Linha de base (T0), 4 semanas (T4) e 8 semanas (T8)
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Alteração do prurido às 4 semanas (T4) e 8 semanas (T8). Por melhora entendemos uma redução da Escala Visual Analógica (EVA) abaixo de 4 cm, com pelo menos 2 pontos de desvio da linha de base (T0), incluindo apenas os casos com EVA > 5 cm na linha de base, no braço de tratamento com LimpiAD 2,5% Plus creme em comparação com os outros 2 braços de tratamento do estudo. Na escala visual analógica (VAS), os pacientes são solicitados a marcar em uma régua de 10 cm variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável). |
Linha de base (T0), 4 semanas (T4) e 8 semanas (T8)
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Mudança no sono
Prazo: Linha de base (T0), 4 semanas (T4) e 8 semanas (T8)
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Alteração do sono às 4 semanas (T4) e 8 semanas (T8). Por melhora entendemos uma redução da Escala Visual Analógica (VAS) abaixo de 4 cm, com desvio de pelo menos 2 pontos da linha de base (T0), incluindo apenas os casos com EVA > 5 cm na linha de base, no braço de tratamento com LimpiAD 2,5% Plus creme em comparação com os outros 2 braços de tratamento do estudo. Na escala visual analógica (VAS), os pacientes são solicitados a marcar em uma régua de 10 cm variando de 0 (sono sem distúrbios) a 10 (sono muito perturbado). |
Linha de base (T0), 4 semanas (T4) e 8 semanas (T8)
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Mudança na extensão e intensidade dos sinais das áreas-alvo,
Prazo: Linha de base (T0), 2 semanas (T2), 4 semanas (T4) e 8 semanas (T8)
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Mudança na extensão e intensidade dos sinais das áreas-alvo, avaliadas como EASI local, considerando separadamente a área de dobra cutânea em relação à área de pele livre de dobras em 2 semanas (T2), 4 semanas (T4) e 8 semanas (T8) no braço de tratamento com creme LimpiAD 2,5% Plus em comparação com os outros 2 braços de tratamento do estudo.
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Linha de base (T0), 2 semanas (T2), 4 semanas (T4) e 8 semanas (T8)
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Questionário do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI)
Prazo: Linha de base (T0), 2 semanas (T2), 4 semanas (T4) e 8 semanas (T8)
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Mudança no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI): a mudança deve ser calculada, comparando os pontos totais da linha de base (T0) com os pontos totais correspondentes em 2 semanas (T2), 4 semanas (T4) e 8 semanas (T8) em o braço de tratamento com creme LimpiAD 2,5% Plus em comparação com os outros 2 braços de tratamento do estudo em termos de: -% de realização de CDLQI <10 -Redução da pontuação média do CDLQI O CDLQI tem 11 perguntas sobre o impacto de uma dermatite atópica na vida da criança afetada na última semana. Interpretação da qualidade de vida: 0-2 = nenhum efeito na qualidade de vida, 3-7 efeito pequeno, 8-13 efeito moderado, 14-19 efeito muito grande, 20-33 efeito extremamente grande |
Linha de base (T0), 2 semanas (T2), 4 semanas (T4) e 8 semanas (T8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruggiero Giuseppe, MD, Asl Salerno
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAD-01-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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