Comparaison de la crème LimpiAD 2,5 % Plus par rapport à son véhicule et à un émollient de base chez les patients atteints de dermatite atopique
Essai clinique comparatif entre la crème LimpiAD 2,5 % Plus, son véhicule et un émollient de base dans la dermatite atopique à l'âge pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de LimpiAD, dispositif médical dans la formulation de la crème 2,5% Plus, versus le Véhicule de la crème LimpiAD 2,5% Plus, et versus un émollient basique chez des sujets présentant une Dermatite atopique modérée.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE Un essai clinique contrôlé, randomisé, à 3 bras, en double aveugle, multicentrique chez des sujets, stratifié et équilibré en fonction de la sévérité de la dermatite atopique (DA) entre la crème LimpiAD 2,5% Plus, le véhicule de la crème LimpiAD 2,5% Plus et un traitement standard de base (thérapie de base) de la MA selon les directives européennes chez les sujets pédiatriques atteints de MA légère à modérée.
TAILLE DE L'ÉCHANTILLON Deux cents (200) sujets atteints de dermatite atopique, dont au moins 50 cas de dermatite atopique de gravité légère (définie par EASI = Eczema Area and Severity Index = 1,0-7,0 et IGA = Investigator's Global Assessment =2) et 50 cas avec Dermatite atopique de sévérité modérée (définie par EASI 7.1-21.0 et IGA=3).
CALENDRIER ET MÉTHODES DE TRAITEMENT Le traitement avec le produit expérimental ou les produits de contrôle aura lieu deux fois par jour (matin et soir) pendant 8 semaines après le nettoyage de la zone de traitement. Après la période de traitement de 8 semaines, les sujets de l'étude subiront une visite de suivi 12 semaines après la visite de référence (4 semaines après la fin du traitement).
Des évaluations cliniques seront réalisées au départ (T0), et après 2, 4, 8 et 12 semaines (T2, T4, T8 et T12) au moyen d'un journal quotidien comme rappel.
Critère de jugement principal : amélioration statistiquement significative de l'EASI entre T0 et T8 (p<0,05) dans le bras de traitement (crème LimpiAD 2,5% Plus) par rapport au Véhicule de la crème LimpiAD 2,5% Plus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marco Alfio Cutuli, PharmD
- Numéro de téléphone: +39 3899407083
- E-mail: marcocutui@aileenspharma.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sonia Longo Sormani, M.Sc.
- Numéro de téléphone: +39 3486556591
- E-mail: sonia.longo@aileenspharma.com
Lieux d'étude
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Salerno, Italie, 84090
- Recrutement
- Dr. Occhinegro Aurelio
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Contact:
- Aurelio Occhinegro, MD
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Napoli
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Castellammare di Stabia, Napoli, Italie, 80053
- Recrutement
- Dr. Chianese Pierluigi
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Contact:
- Pierluigi Chianese, MD
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Nola, Napoli, Italie, 80035
- Recrutement
- Dr. Carlomagno Francesco
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Contact:
- Francesco Carlomagno, MD
-
Pomigliano d'Arco, Napoli, Italie, 80038
- Pas encore de recrutement
- Dr. D'Onofrio Antonietta
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Contact:
- Antonietta D'Onofrio, MD
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Salerno
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Battipaglia, Salerno, Italie, 84091
- Recrutement
- Dr. Giuseppe Ruggiero
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Contact:
- Giuseppe Ruggiero, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les sujets des deux sexes, âgés de 6 mois à 16 ans, de race blanche, en bonne santé, dont les parents/tuteurs ont fourni un consentement éclairé écrit et signé pour la participation à l'étude seront inclus. En particulier, en ce qui concerne les parents/tuteurs :
- Les deux parents/tuteurs, en cas de garde conjointe, doivent fournir un consentement éclairé écrit et signé pour la participation de l'enfant à l'étude conformément aux instructions fournies par les enquêteurs ;
- Ils doivent accepter d'amener l'enfant à la structure d'essai clinique à des jours de visite prédéfinis selon les instructions fournies par les investigateurs ;
- Ils doivent être disposés et capables de suivre les exigences de l'essai fournies par les enquêteurs.
Les critères d'inclusion prévoient que :
- Les symptômes et les signes compatibles avec un diagnostic clinique de dermatite atopique doivent être présents lors de l'inscription ;
- La sévérité clinique de la MA doit correspondre à un EASI compris entre 1,0 et 21,0 et un IGA égal à 2 ou 3 ;
- La sévérité du prurit évaluée au moyen d'une échelle EVA ≥ 4 cm doit être référée à la partie du corps à traiter, comme condition d'inclusion dans l'étude ;
- L'évaluation clinique doit prévoir pour le patient l'indication d'un traitement hydratant/émollient en monothérapie de la MA (conformément aux lignes directrices européennes sur le traitement de la MA).
Critère d'exclusion:
Les éléments suivants doivent être considérés comme des critères d'exclusion :
- L'application de produits à base de cortisone sur la peau à traiter dans les 2 semaines précédant le traitement ;
- Utilisation continue au départ d'antibiotiques et d'anti-inflammatoires systémiques pour la MA dans les 2 semaines précédant le traitement et pendant l'étude (le paracétamol est autorisé aux dosages et indications recommandés pour une utilisation comme antipyrétique et analgésique) ;
- Traitement de base avec des anti-inflammatoires, des antihistaminiques, des antitussifs et/ou des stéroïdes inhalés au cours des 2 semaines précédentes, des rétinoïdes et/ou des immunosuppresseurs au cours des 6 mois précédents.
- Utilisation de stéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant l'étude.
- Exposition solaire intense et prolongée dans les 30 jours précédant le dépistage.
- DA sévère (EASI > 21) ou DA légère/modérée nécessitant tout traitement local et/ou systémique compris dans les traitements interdits inclus dans les critères d'exclusion ;
- Hypersensibilité aux produits de l'étude.
- Maladies cutanées aiguës ou chroniques - à l'exception de l'eczéma atopique - qui peuvent invalider les évaluations cliniques ou se chevaucher avec le tableau cutané de la MA ;
- Maladies systémiques pouvant affecter la sécurité ou le bien-être du sujet ou interférer avec la réponse cutanée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement LimpiAD
LimpiAD 2,5% plus crème à appliquer 2 fois par jour (matin et soir) pendant 8 semaines
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Une formulation topique qui contient de l'acide hyaluronique conjugué à un fragment de paroi bactérienne de l'espèce Cutibacterium (HAc-40) et une base émolliente.
LimpiAD exerce son action post-biotique par la saisie/piégeage et l'inactivation des catabolites et/ou des toxines produites par S. aureus ainsi que la protection du film hydrolipidique, notamment en cas de sécheresse, de démangeaisons, et, dans des conditions de microbiome altéré
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Comparateur actif: Groupe témoin Véhicule de LimpiAD
Véhicule de LimpiAD 2,5% plus crème à appliquer 2 fois par jour (matin et soir) pendant 8 semaines.
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Véhicule de la crème LimpiAD 2,5% plus qui possède les qualités d'un émollient techniquement enrichi en principes actifs connus pour leur utilisation dans la MA (émollient "plus") - ayant les mêmes ingrédients que LimpiAD 2,5% Plus mais sans le composant HAc-40.
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Comparateur actif: Groupe témoin Émollient
Crème standard émolliente à appliquer 2 fois par jour (matin et soir) pendant 8 semaines.
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Émollient standard utilisé comme contrôle neutre, ayant uniquement une action hydratante et barrière cutanée, qui représente le traitement standard de base (thérapie de base) de la dermatite atopique selon les directives européennes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Au départ (T0), 2 semaines (T2), 4 semaines (T4) et 8 semaines (T8)
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La variation doit être calculée en comparant la valeur de référence (T0) avec les valeurs à 2 semaines (T4), 4 semaines (T4) et 8 semaines (T8) de la crème LimpiAD 2,5 % Plus par rapport au véhicule de la crème LimpiAD 2,5 % Plus en termes de: - réduction du score détectée (score EASI total) INTERPRÉTEZ EASI : Effacer 0 ; Presque clair 0,1-1,0 ; Léger 1,1-7,0 ; Modéré 7.1-21.0 ; Sévère 21,1-50,0 ; Très sévère 50,1-72,0 |
Au départ (T0), 2 semaines (T2), 4 semaines (T4) et 8 semaines (T8)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) pour la dermatite atopique
Délai: Au départ (T0), 2 semaines (T2), 4 semaines (T4) et 8 semaines (T8)
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Le changement doit être calculé en comparant la valeur initiale (T0) de l'IGA avec les valeurs à 2 semaines (T2), à 4 semaines (T4) et à 8 semaines (T8) dans le bras de traitement avec la crème LimpiAD 2,5 % Plus par rapport à la 2 autres bras. INTERPRET IGA : 0 - Non affecté ; 1 - Peu affecté ; 2 - Léger érythème ; 3 - Érythème modéré ; 4 - Érythème marqué sévère |
Au départ (T0), 2 semaines (T2), 4 semaines (T4) et 8 semaines (T8)
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Modification de l'indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Au départ (T0), 2 semaines (T2), 4 semaines (T4) et 8 semaines (T8)
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Le changement doit être calculé en comparant la valeur de référence (T0) avec les valeurs à 2 semaines (T2), 4 semaines (T4) et 8 semaines (T8) dans le bras de traitement avec la crème LimpiAD 2,5 % Plus par rapport aux 2 autres armes en termes de :
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Au départ (T0), 2 semaines (T2), 4 semaines (T4) et 8 semaines (T8)
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Modification du prurit
Délai: Au départ (T0), 4 semaines (T4) et 8 semaines (T8)
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Modification du prurit à 4 semaines (T4) et 8 semaines (T8). Par amélioration, nous entendons une réduction de l'échelle visuelle analogique (EVA) inférieure à 4 cm, avec un écart d'au moins 2 scores par rapport à l'inclusion (T0), incluant uniquement les cas avec une EVA > 5 cm à l'inclusion, dans le bras de traitement avec LimpiAD 2,5 % Plus crème par rapport aux 2 autres bras de traitement de l'étude. Dans l'échelle visuelle analogique (EVA), les patients sont invités à marquer sur une règle de 10 cm allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable). |
Au départ (T0), 4 semaines (T4) et 8 semaines (T8)
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Changement de sommeil
Délai: Au départ (T0), 4 semaines (T4) et 8 semaines (T8)
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Modification du sommeil à 4 semaines (T4) et 8 semaines (T8). Par amélioration, nous entendons une réduction de l'échelle visuelle analogique (EVA) inférieure à 4 cm, avec un écart d'au moins 2 scores par rapport à l'inclusion (T0), incluant uniquement les cas avec une EVA > 5 cm à l'inclusion, dans le bras de traitement avec LimpiAD 2,5 % Plus crème par rapport aux 2 autres bras de traitement de l'étude. Dans l'échelle visuelle analogique (EVA), les patients sont invités à marquer sur une règle de 10 cm allant de 0 (pas de perturbation du sommeil) à 10 (sommeil très perturbé). |
Au départ (T0), 4 semaines (T4) et 8 semaines (T8)
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Modification de l'extension et de l'intensité des signes des zones cibles,
Délai: Au départ (T0), 2 semaines (T2), 4 semaines (T4) et 8 semaines (T8)
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Modification de l'extension et de l'intensité des signes des zones cibles, évaluées comme EASI local, en considérant séparément la zone de pli cutané par rapport à la zone de peau sans pli à 2 semaines (T2), 4 semaines (T4) et 8 semaines (T8) dans le bras de traitement avec la crème LimpiAD 2,5% Plus par rapport aux 2 autres bras de traitement de l'étude.
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Au départ (T0), 2 semaines (T2), 4 semaines (T4) et 8 semaines (T8)
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Questionnaire sur l'indice de qualité de vie en dermatologie pédiatrique (CDLQI)
Délai: Au départ (T0), 2 semaines (T2), 4 semaines (T4) et 8 semaines (T8)
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Modification de l'indice de qualité de vie en dermatologie pédiatrique (CDLQI) : la modification doit être calculée en comparant le total des points de référence (T0) avec le total des points correspondants à 2 semaines (T2), 4 semaines (T4) et 8 semaines (T8) dans le bras de traitement avec la crème LimpiAD 2,5 % Plus par rapport aux 2 autres bras de traitement de l'étude en termes de : -% d'atteinte du CDLQI <10 -Réduction du score moyen CDLQI Le CDLQI comporte 11 questions portant sur l'impact d'une dermatite atopique sur la vie de l'enfant atteint au cours de la dernière semaine. Interprétation de la qualité de vie : 0-2 = aucun effet sur la qualité de vie, 3-7 petit effet, 8-13 effet modéré, 14-19 effet très important, 20-33 effet extrêmement important |
Au départ (T0), 2 semaines (T2), 4 semaines (T4) et 8 semaines (T8)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruggiero Giuseppe, MD, Asl Salerno
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LAD-01-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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