LimpiAD Cream 2,5% Plus -voiteen ja sen vehicle- ja peruspehmitteen vertailu potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus
Vertaileva kliininen tutkimus LimpiAD 2,5% Plus -voiteen, sen vehikkelin ja pediatrisen atooppisen ihottuman peruspehmitteen välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida LimpiAD:n, lääketieteellisen laitteen, joka sisältää 2,5 % Plus emulsiovoiteen, tehoa ja siedettävyyttä verrattuna LimpiAD 2,5 % Plus emulsiovoiteeseen ja peruspehmitteen tehoa ja siedettävyyttä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen dermatiitti.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Kontrolloitu, 3-haarainen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskuskliininen tutkimus koehenkilöillä, kerrostettu ja tasapainotettu atooppisen dermatiitin (AD) vaikeusasteen perusteella LimpiAD 2,5% Plus -voiteen, LimpiAD 2,5% Plus -voiteen ja AD:n perushoito (perushoito) eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti lapsille, joilla on lievä tai kohtalainen AD.
OTEKOKO Kaksisataa (200) atooppista ihottumaa sairastavaa henkilöä, joista vähintään 50 tapausta, joilla oli lievä vaikeusaste atooppinen ihottuma (määritelty EASI = ekseema-alue ja vakavuusindeksi = 1,0-7,0 ja IGA = tutkijan globaali arvio = 2) ja 50 tapausta kohtalaisen vaikeus atooppinen dermatiitti (määritelty EASI 7.1-21.0 ja IGA=3).
HOITOAIKATAULU JA MENETELMÄT Hoito tutkimustuotteella tai kontrollivalmisteilla suoritetaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 8 viikon ajan hoitoalueen puhdistuksen jälkeen. 8 viikon hoitojakson jälkeen tutkimushenkilöt käyvät seurantakäynnillä 12 viikon kuluttua lähtötilanteen käynnistä (4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen).
Kliiniset arvioinnit tehdään lähtötilanteessa (T0) ja 2, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua (T2, T4, T8 ja T12) päivittäisen päiväkirjan avulla muistutuksena.
Ensisijainen päätetapahtuma: EASI:n tilastollisesti merkitsevä paraneminen T0:n ja T8:n välillä (p<0,05) hoitohaarassa (LimpiAD 2,5 % Plus -voide) verrattuna LimpiAD 2,5 % Plus -emulsiiviseen voiteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marco Alfio Cutuli, PharmD
- Puhelinnumero: +39 3899407083
- Sähköposti: marcocutui@aileenspharma.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sonia Longo Sormani, M.Sc.
- Puhelinnumero: +39 3486556591
- Sähköposti: sonia.longo@aileenspharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Salerno, Italia, 84090
- Rekrytointi
- Dr. Occhinegro Aurelio
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurelio Occhinegro, MD
-
-
Napoli
-
Castellammare di Stabia, Napoli, Italia, 80053
- Rekrytointi
- Dr. Chianese Pierluigi
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierluigi Chianese, MD
-
Nola, Napoli, Italia, 80035
- Rekrytointi
- Dr. Carlomagno Francesco
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Carlomagno, MD
-
Pomigliano d'Arco, Napoli, Italia, 80038
- Ei vielä rekrytointia
- Dr. D'Onofrio Antonietta
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonietta D'Onofrio, MD
-
-
Salerno
-
Battipaglia, Salerno, Italia, 84091
- Rekrytointi
- Dr. Giuseppe Ruggiero
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Ruggiero, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuvat 6 kuukauden ja 16 vuoden ikäiset, valkoihoiset, hyvässä kunnossa olevat, molempia sukupuolta olevat koehenkilöt, joiden vanhemmat/tuutorit ovat antaneet kirjallisen ja allekirjoitetun tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen. Erityisesti vanhempien/tutoreiden osalta:
- Molempien vanhempien/ohjaajien on yhteishuoltajuuden tapauksessa annettava kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus lapsen osallistumiseen tutkimukseen tutkijoiden antamien ohjeiden mukaisesti;
- Heidän tulee suostua tuomaan lapsi kliiniseen tutkimuslaitokseen ennalta määrättyinä käyntipäivinä tutkijoiden antamien ohjeiden mukaisesti;
- Heidän on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan tutkijoiden asettamia oikeudenkäyntivaatimuksia.
Osallistumiskriteerit edellyttävät, että:
- Atooppisen dermatiitin kliinisen diagnoosin kanssa yhteensopivia oireita ja merkkejä tulee esiintyä ilmoittautumisen yhteydessä;
- AD:n kliinisen vaikeusasteen tulee vastata EASI-arvoa 1,0–21,0 ja IGA-arvoa 2 tai 3;
- VAS-asteikolla arvioitu kutinan vakavuus ≥ 4 cm tulee viitata hoidettavaan kehon osaan tutkimukseen sisällyttämisen edellytyksenä.
- Kliinisen arvioinnin tulee ennakoida potilaan indikaatio kosteuttavasta/pehmittävästä hoidosta AD:n yksittäisenä hoitona (European AD-hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti).
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavia kohteita on pidettävä poissulkemiskriteereinä:
- Kortisonipohjaisten tuotteiden levittäminen hoidettavalle iholle 2 viikkoa ennen hoitoa;
- Antibioottien ja systeemisten anti-inflammatoristen lääkkeiden jatkuva käyttö aloitusvaiheessa AD:n hoitoon 2 viikkoa ennen hoitoa ja tutkimuksen aikana (parasetamoli on sallittu kuumetta alentavana ja analgeettina käytettäväksi suositelluilla annoksilla ja käyttöaiheilla);
- Perushoito anti-inflammatorisilla lääkkeillä, antihistamiineilla, yskänlääkkeillä ja/tai inhaloitavilla steroideilla kahden edellisen viikon aikana, retinoideilla ja/tai immunosupressantteilla viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Systeemisten steroidien käyttö 4 viikkoa ennen tutkimusta.
- Voimakas ja pitkäaikainen altistuminen auringolle seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Vaikea AD (EASI > 21) tai lievä/keskivaikea AD, joka vaatii mitä tahansa paikallista ja/tai systeemistä hoitoa, joka sisältyy poissulkemiskriteerien piiriin kuuluviin kiellettyihin hoitoihin;
- Yliherkkyys tutkimustuotteille.
- Akuutit tai krooniset ihosairaudet - paitsi atooppinen ihottuma - voivat mitätöidä kliiniset arvioinnit tai olla päällekkäisiä AD-ihokuvan kanssa;
- Systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai hyvinvointiin tai häiritä ihovastetta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä LimpiAD
LimpiAD 2,5% plus voide levitettävä kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 8 viikon ajan
|
Paikallinen formulaatio, joka sisältää hyaluronihappoa konjugoituna Cutibacterium-lajin (HAc-40) bakteeriseinämäfragmentin ja pehmittävän emäksen kanssa.
LimpiAD saa postbioottisen vaikutuksensa S. aureuksen tuottamien kataboliittien ja/tai toksiinien takavarikointiin/vangitsemiseen ja inaktivoimiseen sekä hydrolipidikalvon suojaamiseen erityisesti kuivuuden, kutinan ja muuttuneiden mikrobiomien yhteydessä.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä LimpiAD:n ajoneuvo
LimpiAD 2,5% plus emulsiovoidetta levitettävä kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 8 viikon ajan.
|
Ajoneuvo LimpiAD 2,5 % plus kerma, joka on pehmittävä ominaisuus, joka on teknisesti rikastettu tehoaineilla, jotka tunnetaan AD:n käytöstä ("plus" pehmittävä aine) - sisältää samat aineosat LimpiAD 2,5% Plus, mutta ilman HAc-40-komponenttia.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä Pehmittävä aine
Pehmentävä standardivoide, jota käytetään kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 8 viikon ajan.
|
Neutraalina kontrollina käytetty standardi pehmittävä aine, jolla on vain kosteuttava ja ihoa suojaava vaikutus, joka edustaa atooppisen ihottuman perushoitoa (perushoitoa) eurooppalaisten ohjeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ekseeman alueella ja vaikeusindeksissä (EASI)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 2 viikkoa (T2), 4 viikkoa (T4) ja 8 viikkoa (T8)
|
Muutos lasketaan vertaamalla perusarvoa (T0) LimpiAD 2,5% Plus -voiteen 2 viikon (T4), 4 viikon (T4) ja 8 viikon (T8) arvoihin verrattuna LimpiAD 2,5% Plus -voiteen Vehicle-arvoon. /: - pistemäärän lasku havaittu (EASI-pisteet yhteensä) INTERPRET EASI: Tyhjennä 0; Melkein kirkas 0,1-1,0; lievä 1,1-7,0; Keskitaso 7,1-21,0 ; Vaikea 21,1-50,0; Erittäin vakava 50,1-72,0 |
Lähtötaso (T0), 2 viikkoa (T2), 4 viikkoa (T4) ja 8 viikkoa (T8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos atooppisen dermatiitin tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 2 viikkoa (T2), 4 viikkoa (T4) ja 8 viikkoa (T8)
|
Muutos lasketaan vertaamalla IGA:n perusarvoa (T0) 2 viikon (T2), 4 viikon (T4) ja 8 viikon (T8) arvoihin hoitohaarassa LimpiAD 2,5 % Plus -emulsiovoiteen kanssa verrattuna 2 muuta kättä. INTERPRET IGA: 0 - Ei vaikuta; 1 - Vaikuttaa vähän; 2 - Lievä punoitus; 3 - Keskivaikea punoitus; 4 - Vaikea Merkittävä eryteema |
Lähtötaso (T0), 2 viikkoa (T2), 4 viikkoa (T4) ja 8 viikkoa (T8)
|
|
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 2 viikkoa (T2), 4 viikkoa (T4) ja 8 viikkoa (T8)
|
Muutos lasketaan vertaamalla perusarvoa (T0) 2 viikon (T2), 4 viikon (T4) ja 8 viikon (T8) arvoihin LimpiAD 2,5% Plus -emulsiovoidetta saaneessa hoitoryhmässä verrattuna kahteen muuhun. aseet suhteessa:
|
Lähtötaso (T0), 2 viikkoa (T2), 4 viikkoa (T4) ja 8 viikkoa (T8)
|
|
Muutos kutinassa
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 4 viikkoa (T4) ja 8 viikkoa (T8)
|
Muutos kutinassa 4 viikon (T4) ja 8 viikon (T8) kohdalla. Parannuksella tarkoitamme visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pienenemistä alle 4 cm:n, jossa on vähintään 2 pisteen poikkeama lähtötasosta (T0), mukaan lukien vain tapaukset, joissa VAS on > 5 cm lähtötasolla, hoitohaarassa, jossa on LimpiAD 2,5% Plus voidetta verrattuna tutkimuksen kahteen muuhun hoitoryhmään. Visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) potilaita pyydetään merkitsemään 10 cm:n viivaimella 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). |
Lähtötaso (T0), 4 viikkoa (T4) ja 8 viikkoa (T8)
|
|
Muutos unessa
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 4 viikkoa (T4) ja 8 viikkoa (T8)
|
Muutos unessa 4 viikon (T4) ja 8 viikon (T8) kohdalla. Parannuksella tarkoitamme visuaalisen analogisen asteikon (VAS) laskua alle 4 cm:n, jossa on vähintään 2 pisteen poikkeama lähtötasosta (T0), mukaan lukien vain tapaukset, joissa VAS on > 5 cm lähtötasolla, hoitohaarassa, jossa on LimpiAD 2,5% Plus voidetta verrattuna tutkimuksen kahteen muuhun hoitoryhmään. Visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) potilaita pyydetään merkitsemään 10 cm:n viivaimella 0 (ei häiritsevää unta) 10:een (erittäin häiriintynyt uni). |
Lähtötaso (T0), 4 viikkoa (T4) ja 8 viikkoa (T8)
|
|
Kohdealueiden laajennuksen ja merkkien intensiteetin muutos,
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 2 viikkoa (T2), 4 viikkoa (T4) ja 8 viikkoa (T8)
|
Kohdealueiden laajuuden ja merkkien intensiteetin muutos, arvioituna paikallisena EASI:na, ottamalla erikseen huomioon ihopoimualue suhteessa poimuttomaan ihoalueeseen 2 viikon (T2), 4 viikon (T4) ja 8 viikon (T8) kohdalla hoitohaarassa LimpiAD 2,5 % Plus -voiteella verrattuna tutkimuksen kahteen muuhun hoitoryhmään.
|
Lähtötaso (T0), 2 viikkoa (T2), 4 viikkoa (T4) ja 8 viikkoa (T8)
|
|
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 2 viikkoa (T2), 4 viikkoa (T4) ja 8 viikkoa (T8)
|
Muutos lasten ihotautien elämänlaatuindeksissä (CDLQI): muutos lasketaan vertaamalla lähtötason kokonaispisteitä (T0) vastaaviin kokonaispisteisiin kahden viikon (T2), 4 viikon (T4) ja 8 viikon (T8) kohdalla hoitohaara LimpiAD 2,5% Plus -emulsiovoiteessa verrattuna kahteen muuhun tutkimuksen hoitohaaraan seuraavilta osin: -% CDLQI:n saavuttamisesta <10 -CDLQI:n keskimääräisen pistemäärän lasku CDLQI:lla on 11 kysymystä atooppisen dermatiitin vaikutuksista sairastuneen lapsen elämään viimeisen viikon aikana. QoL:n tulkinta: 0-2 = ei vaikutusta elämänlaatuun, 3-7 pieni vaikutus, 8-13 kohtalainen vaikutus, 14-19 erittäin suuri vaikutus, 20-33 erittäin suuri vaikutus |
Lähtötaso (T0), 2 viikkoa (T2), 4 viikkoa (T4) ja 8 viikkoa (T8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ruggiero Giuseppe, MD, Asl Salerno
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAD-01-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .