Comparación de LimpiAD Crema 2,5% Plus versus su vehículo y un emoliente básico en pacientes con dermatitis atópica
Ensayo Clínico Comparativo entre LimpiAD 2,5% Plus Crema, su Vehículo y un Emoliente Básico en Dermatitis Atópica en Edad Pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y tolerabilidad de LimpiAD, un dispositivo médico en la formulación de crema 2,5% Plus, versus el Vehículo de LimpiAD 2,5% crema Plus, y versus un emoliente básico en sujetos con leve a Dermatitis atópica moderada.
DISEÑO DEL ESTUDIO Ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de 3 brazos entre sujetos, estratificado y equilibrado en función de la gravedad de la dermatitis atópica (DA) entre la crema LimpiAD 2,5 % Plus, el vehículo de la crema LimpiAD 2,5 % Plus y un tratamiento estándar básico (terapia básica) de la DA según las Directrices europeas en sujetos pediátricos con DA leve a moderada.
TAMAÑO DE LA MUESTRA Doscientos (200) sujetos con dermatitis atópica, de los cuales al menos 50 casos con dermatitis atópica de gravedad leve (definida por EASI = área de eccema e índice de gravedad = 1,0-7,0 e IGA = evaluación global del investigador = 2) y 50 casos con Dermatitis atópica de gravedad moderada (definida por EASI 7.1-21.0 e IGA=3).
PROGRAMA Y MÉTODOS DE TRATAMIENTO El tratamiento con el producto en investigación o los productos de control se realizará dos veces al día (mañana y noche) durante 8 semanas después de la limpieza del área de tratamiento. Después del período de tratamiento de 8 semanas, los sujetos del estudio se someterán a una visita de seguimiento 12 semanas después de la visita inicial (4 semanas después de completar el tratamiento).
Las valoraciones clínicas se realizarán al inicio (T0), ya las 2, 4, 8 y 12 semanas (T2, T4, T8 y T12) mediante un diario a modo de recordatorio.
Criterio de valoración principal: mejora estadísticamente significativa del EASI entre T0 y T8 (p<0,05) en el brazo de tratamiento (LimpiAD 2,5 % Plus crema) en comparación con el vehículo de LimpiAD 2,5 % Plus crema.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marco Alfio Cutuli, PharmD
- Número de teléfono: +39 3899407083
- Correo electrónico: marcocutui@aileenspharma.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sonia Longo Sormani, M.Sc.
- Número de teléfono: +39 3486556591
- Correo electrónico: sonia.longo@aileenspharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Salerno, Italia, 84090
- Reclutamiento
- Dr. Occhinegro Aurelio
-
Contacto:
- Aurelio Occhinegro, MD
-
-
Napoli
-
Castellammare di Stabia, Napoli, Italia, 80053
- Reclutamiento
- Dr. Chianese Pierluigi
-
Contacto:
- Pierluigi Chianese, MD
-
Nola, Napoli, Italia, 80035
- Reclutamiento
- Dr. Carlomagno Francesco
-
Contacto:
- Francesco Carlomagno, MD
-
Pomigliano d'Arco, Napoli, Italia, 80038
- Aún no reclutando
- Dr. D'Onofrio Antonietta
-
Contacto:
- Antonietta D'Onofrio, MD
-
-
Salerno
-
Battipaglia, Salerno, Italia, 84091
- Reclutamiento
- Dr. Giuseppe Ruggiero
-
Contacto:
- Giuseppe Ruggiero, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Se inscribirán sujetos de ambos sexos, entre 6 meses y 16 años de edad, caucásicos, en buen estado de salud, cuyos padres/tutores hayan proporcionado un consentimiento informado por escrito y firmado para participar en el estudio. En particular, en lo que respecta a los padres/tutores:
- Ambos padres/tutores, en caso de custodia compartida, deberán otorgar un consentimiento informado por escrito y firmado para la participación del niño en el estudio de acuerdo a las instrucciones proporcionadas por los investigadores;
- Deben aceptar llevar al niño al centro del ensayo clínico en días de visita predefinidos de acuerdo con las instrucciones proporcionadas por los investigadores;
- Deben estar dispuestos y ser capaces de seguir los requisitos del ensayo proporcionados por los investigadores.
Los criterios de inclusión establecen que:
- Los síntomas y signos compatibles con un diagnóstico clínico de dermatitis atópica deben estar presentes al momento de la inscripción;
- La gravedad clínica de la DA debe corresponder a un EASI entre 1,0 y 21,0 y un IGA igual a 2 o 3;
- La severidad del prurito evaluada mediante escala EVA ≥ 4 cm debe ser referida a la parte del cuerpo a tratar, como requisito para su inclusión en el estudio;
- La evaluación clínica debe contemplar para el paciente la indicación de un tratamiento hidratante/emoliente como terapia única para la EA (de acuerdo con las Directrices Europeas sobre el tratamiento de la EA).
Criterio de exclusión:
Los siguientes elementos deben ser considerados como criterios de exclusión:
- La aplicación de productos a base de cortisona sobre la piel a tratar en las 2 semanas previas al tratamiento;
- Uso continuo al inicio de antibióticos y antiinflamatorios sistémicos para la EA en las 2 semanas previas al tratamiento y durante el estudio (se permite el paracetamol en las dosis e indicaciones recomendadas para su uso como antipirético y analgésico);
- Tratamiento basal con antiinflamatorios, antihistamínicos, antitusígenos y/o esteroides inhalados en las 2 semanas previas, retinoides y/o inmunosupresores en los 6 meses previos.
- Uso de esteroides sistémicos en las 4 semanas previas al estudio.
- Exposición solar intensa y prolongada en los 30 días anteriores a la proyección.
- EA grave (EASI > 21) o EA leve/moderada que requiera algún tratamiento local y/o sistémico comprendido entre los tratamientos prohibidos incluidos en los criterios de exclusión;
- Hipersensibilidad a los productos del estudio.
- Enfermedades de la piel agudas o crónicas, excepto el eccema atópico, que pueden invalidar las evaluaciones clínicas o superponerse con el cuadro de la piel de la EA;
- Enfermedades sistémicas que pueden afectar la seguridad o el bienestar del sujeto o interferir con la respuesta de la piel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento LimpiAD
LimpiAD 2,5% plus crema para aplicar dos veces al día (mañana y noche) durante 8 semanas
|
Formulación tópica que contiene Ácido Hialurónico conjugado con un fragmento de pared bacteriana de la especie Cutibacterium (HAc-40) y una base emoliente.
LimpiAD ejerce su acción posbiótica a través de la incautación/atrapamiento e inactivación de catabolitos y/o toxinas producidas por S. aureus además de proteger la película hidrolipídica, especialmente en caso de sequedad, prurito y, en condiciones de microbioma alterado
|
|
Comparador activo: Grupo de control Vehículo de LimpiAD
Vehículo de LimpiAD 2,5% más crema para aplicar dos veces al día (mañana y noche) durante 8 semanas.
|
Vehículo de LimpiAD 2,5 % plus crema que posee las cualidades de un emoliente técnicamente enriquecido con principios activos conocidos por su uso en la EA (emoliente "plus") - teniendo los mismos ingredientes de LimpiAD 2,5 % Plus pero sin el componente HAc-40.
|
|
Comparador activo: Grupo de control Emoliente
Crema estándar emoliente para aplicar 2 veces al día (mañana y noche) durante 8 semanas.
|
Emoliente estándar utilizado como control neutro, teniendo únicamente una acción hidratante y barrera cutánea, que representa el tratamiento estándar básico (terapia básica) de la dermatitis atópica según las Directrices Europeas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 2 semanas (T2), 4 semanas (T4) y 8 semanas (T8)
|
El cambio se calculará comparando el valor de referencia (T0) con los valores de 2 semanas (T4), 4 semanas (T4) y 8 semanas (T8) de la crema LimpiAD 2,5 % Plus frente al vehículo de la crema LimpiAD 2,5 % Plus en términos de: - reducción de puntuación detectada (puntuación EASI total) INTERPRETAR EASI: Claro 0; Casi claro 0.1-1.0; leve 1.1-7.0; Moderado 7.1-21.0 ; grave 21,1-50,0; Muy grave 50,1-72,0 |
Línea de base (T0), 2 semanas (T2), 4 semanas (T4) y 8 semanas (T8)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala de evaluación global del investigador (IGA) para la dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 2 semanas (T2), 4 semanas (T4) y 8 semanas (T8)
|
El cambio se calculará comparando el valor inicial (T0) de IGA con los valores de 2 semanas (T2), 4 semanas (T4) y 8 semanas (T8) en el grupo de tratamiento con LimpiAD 2,5% Plus crema en comparación con el otros 2 brazos. INTERPRETAR IGA: 0 - No afectado; 1 - Poco afectado; 2 - Eritema leve; 3 - Eritema moderado; 4 - Eritema marcado severo |
Línea de base (T0), 2 semanas (T2), 4 semanas (T4) y 8 semanas (T8)
|
|
Cambio en el índice de gravedad y área del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 2 semanas (T2), 4 semanas (T4) y 8 semanas (T8)
|
El cambio se calculará comparando el valor inicial (T0) con los valores de 2 semanas (T2), 4 semanas (T4) y 8 semanas (T8) en el brazo de tratamiento con crema LimpiAD 2,5% Plus en comparación con los otros 2 armas en términos de:
|
Línea de base (T0), 2 semanas (T2), 4 semanas (T4) y 8 semanas (T8)
|
|
Cambio en el prurito
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 4 semanas (T4) y 8 semanas (T8)
|
Cambio en el prurito a las 4 semanas (T4) y 8 semanas (T8). Por mejoría nos referimos a una reducción de la Escala Visual Analógica (VAS) por debajo de 4 cm, con al menos 2 puntos de desviación del valor inicial (T0), incluidos solo los casos con EVA > 5 cm al inicio, en el brazo de tratamiento con LimpiAD 2.5% Plus crema en comparación con los otros 2 brazos de tratamiento del estudio. En la escala analógica visual (VAS), se les pide a los pacientes que marquen en una regla de 10 cm que van desde 0 (sin picazón) hasta 10 (peor picazón imaginable). |
Línea de base (T0), 4 semanas (T4) y 8 semanas (T8)
|
|
Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 4 semanas (T4) y 8 semanas (T8)
|
Cambio en el sueño a las 4 semanas (T4) y 8 semanas (T8). Por mejoría nos referimos a una reducción de la Escala Visual Analógica (VAS) por debajo de 4 cm, con al menos 2 puntos de desviación con respecto al valor inicial (T0), incluidos solo los casos con EVA > 5 cm al inicio, en el brazo de tratamiento con LimpiAD 2.5% Plus crema en comparación con los otros 2 brazos de tratamiento del estudio. En la escala analógica visual (VAS), se pide a los pacientes que marquen en una regla de 10 cm que van desde 0 (sin sueño perturbado) hasta 10 (sueño muy perturbado). |
Línea de base (T0), 4 semanas (T4) y 8 semanas (T8)
|
|
Cambio en la extensión y la intensidad de los signos de las áreas de destino,
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 2 semanas (T2), 4 semanas (T4) y 8 semanas (T8)
|
Cambio en la extensión y la intensidad de los signos de las áreas diana, evaluadas como EASI locales, considerando por separado el área de pliegues cutáneos con respecto al área de piel libre de pliegues a las 2 semanas (T2), 4 semanas (T4) y 8 semanas (T8) en el brazo de tratamiento con la crema LimpiAD 2.5% Plus en comparación con los otros 2 brazos de tratamiento del estudio.
|
Línea de base (T0), 2 semanas (T2), 4 semanas (T4) y 8 semanas (T8)
|
|
Cuestionario del Índice de Calidad de Vida en Dermatología Infantil (CDLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 2 semanas (T2), 4 semanas (T4) y 8 semanas (T8)
|
Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología infantil (CDLQI): el cambio se calculará comparando los puntos totales iniciales (T0) con los puntos totales correspondientes a las 2 semanas (T2), 4 semanas (T4) y 8 semanas (T8) en el brazo de tratamiento con la crema LimpiAD 2.5% Plus en comparación con los otros 2 brazos de tratamiento del estudio en términos de: -% de logro de CDLQI <10 -Reducción de puntaje promedio CDLQI El CDLQI tiene 11 preguntas sobre el impacto de una dermatitis atópica en la vida del niño afectado durante la última semana. Interpretación de la CdV: 0-2 = sin efecto en la CdV, 3-7 efecto pequeño, 8-13 efecto moderado, 14-19 efecto muy grande, 20-33 efecto extremadamente grande |
Línea de base (T0), 2 semanas (T2), 4 semanas (T4) y 8 semanas (T8)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruggiero Giuseppe, MD, Asl Salerno
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LAD-01-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dermatitis atópica
-
Hospices Civils de LyonReclutamientoDermatitis de contacto | Dermatitis de contacto Irritante | Dermatitis de Contacto AlérgicaFrancia
-
Steven BakerTerminadoDermatitis de contacto de la manoEstados Unidos
-
HealthPartners InstituteTerminadoDermatitis de contacto irritanteEstados Unidos
-
Primus PharmaceuticalsTerminadoDermatitis de contacto irritanteEstados Unidos
-
University of Split, School of MedicineReclutamientoDermatitis de contactoCroacia
-
University of Split, School of MedicineReclutamientoDermatitis de contacto | Dermatitis de contacto IrritanteCroacia
-
University of Split, School of MedicineTerminadoDiferencias regionales de la irritación cutánea y su efecto en la recuperación de la barrera cutáneaDermatitis de contacto irritanteCroacia
-
University Ghent3MTerminadoÚlcera de presión | Erupción del pañal | Dermatitis asociada a la incontinencia | Dermatitis de contacto irritante por incontinenciaBélgica
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaTerminado
-
Herlev and Gentofte HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Sahlgrenska University Hospital,...TerminadoDermatitis alérgica de contacto por cosméticosDinamarca, Suecia
Ensayos clínicos sobre Emoliente
-
Frankel, Amylynne, M.D.Onset Therapeutics, IncTerminadoEczema | Dermatitis atópicaEstados Unidos