Сравнение крема LimpiAD 2,5% Plus с его носителем и основным смягчающим средством у пациентов с атопическим дерматитом
Сравнительное клиническое исследование крема LimpiAD 2,5% Plus, его носителя и основного смягчающего средства при атопическом дерматите в педиатрическом возрасте
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого клинического исследования является оценка эффективности и переносимости LimpiAD, медицинского устройства в составе крема 2,5% Plus, по сравнению с носителем крема LimpiAD 2,5% Plus и основным смягчающим средством у субъектов с легкими и Атопический дерматит средней степени тяжести.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование с тремя группами с участием субъектов, стратифицированное и сбалансированное в зависимости от тяжести атопического дерматита (АД) между кремом LimpiAD 2,5% Plus, носителем крема LimpiAD 2,5% Plus и базовое стандартное лечение (базовая терапия) атопического дерматита в соответствии с Европейскими рекомендациями у детей с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.
ОБЪЕМ ВЫБОРКИ Двести (200) субъектов с атопическим дерматитом, из которых не менее 50 случаев с атопическим дерматитом легкой степени тяжести (определяемых по EASI = индекс площади и тяжести экземы = 1,0–7,0 и IGA = общая оценка исследователя = 2) и 50 случаев с атопическим дерматитом. Атопический дерматит средней степени тяжести (определяется EASI 7.1-21.0 и IGA=3).
ПРОГРАММА И МЕТОДЫ ЛЕЧЕНИЯ Лечение исследуемым продуктом или контрольными продуктами будет проводиться два раза в день (утром и вечером) в течение 8 недель после очистки области лечения. После 8-недельного периода лечения субъекты исследования пройдут контрольный визит через 12 недель после исходного визита (через 4 недели после завершения лечения).
Клинические оценки будут проводиться на исходном уровне (T0) и через 2, 4, 8 и 12 недель (T2, T4, T8 и T12) с помощью ежедневного дневника в качестве напоминания.
Первичная конечная точка: статистически значимое улучшение EASI между T0 и T8 (p<0,05) в группе лечения (крем LimpiAD 2,5% Plus) по сравнению с носителем крема LimpiAD 2,5% Plus.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marco Alfio Cutuli, PharmD
- Номер телефона: +39 3899407083
- Электронная почта: marcocutui@aileenspharma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sonia Longo Sormani, M.Sc.
- Номер телефона: +39 3486556591
- Электронная почта: sonia.longo@aileenspharma.com
Места учебы
-
-
-
Salerno, Италия, 84090
- Рекрутинг
- Dr. Occhinegro Aurelio
-
Контакт:
- Aurelio Occhinegro, MD
-
-
Napoli
-
Castellammare di Stabia, Napoli, Италия, 80053
- Рекрутинг
- Dr. Chianese Pierluigi
-
Контакт:
- Pierluigi Chianese, MD
-
Nola, Napoli, Италия, 80035
- Рекрутинг
- Dr. Carlomagno Francesco
-
Контакт:
- Francesco Carlomagno, MD
-
Pomigliano d'Arco, Napoli, Италия, 80038
- Еще не набирают
- Dr. D'Onofrio Antonietta
-
Контакт:
- Antonietta D'Onofrio, MD
-
-
Salerno
-
Battipaglia, Salerno, Италия, 84091
- Рекрутинг
- Dr. Giuseppe Ruggiero
-
Контакт:
- Giuseppe Ruggiero, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
В исследование должны быть включены субъекты обоего пола в возрасте от 6 месяцев до 16 лет, европеоидной расы, с хорошим здоровьем, родители/опекуны которых предоставили письменное и подписанное информированное согласие на участие в исследовании. В частности, в отношении родителей/опекунов:
- Оба родителя/опекуна в случае совместной опеки должны предоставить письменное и подписанное информированное согласие на участие ребенка в исследовании в соответствии с инструкциями, предоставленными исследователями;
- Они должны согласиться привести ребенка в центр клинических испытаний в заранее установленные дни посещения в соответствии с инструкциями, предоставленными исследователями;
- Они должны хотеть и быть в состоянии следовать требованиям судебного разбирательства, установленным следователями.
Критерии включения предусматривают, что:
- Симптомы и признаки, совместимые с клиническим диагнозом атопического дерматита, должны присутствовать при регистрации;
- Клиническая тяжесть БА должна соответствовать EASI в диапазоне от 1,0 до 21,0 и IGA, равному 2 или 3;
- Тяжесть зуда, оцениваемая по шкале ВАШ ≥ 4 см, должна быть отнесена к части тела, подлежащей лечению, как условие для включения в исследование;
- Клиническая оценка должна предусматривать для пациента назначение увлажняющих/смягчающих средств в качестве единственной терапии АтД (в соответствии с Европейскими рекомендациями по лечению АтД).
Критерий исключения:
В качестве критериев исключения следует рассматривать следующие пункты:
- Нанесение продуктов на основе кортизона на кожу, подлежащую лечению, за 2 недели до лечения;
- Продолжающийся исходный прием антибиотиков и системных противовоспалительных препаратов при АД за 2 недели до лечения и во время исследования (парацетамол разрешен в дозировках и показаниях, рекомендованных для применения в качестве жаропонижающего и анальгетического средства);
- Базовое лечение противовоспалительными, антигистаминными, противокашлевыми средствами и/или ингаляционными стероидами в течение 2 предыдущих недель, ретиноидами и/или иммунодепрессантами в течение предыдущих 6 месяцев.
- Использование системных стероидов за 4 недели до исследования.
- Интенсивное и длительное пребывание на солнце в течение 30 дней, предшествующих скринингу.
- Тяжелая БА (EASI > 21) или легкая/умеренная БА, требующая любого местного и/или системного лечения, включенного в запрещенные методы лечения, включенные в критерии исключения;
- Повышенная чувствительность к исследуемым продуктам.
- Острые или хронические кожные заболевания, за исключением атопической экземы, которые могут сделать недействительными клинические оценки или совпадать с кожной картиной БА;
- Системные заболевания, которые могут повлиять на безопасность или благополучие субъекта или повлиять на реакцию кожи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения ЛимпиАД
ЛимпиАД 2,5% плюс крем для применения два раза в день (утром и вечером) в течение 8 недель.
|
Препарат для местного применения, содержащий гиалуроновую кислоту, конъюгированную с фрагментом бактериальной стенки видов Cutibacterium (HAc-40), и смягчающую основу.
LimpiAD оказывает свое постбиотическое действие путем захвата/улавливания и инактивации катаболитов и/или токсинов, продуцируемых S. aureus, а также защиты гидролипидной пленки, особенно в случае сухости, зуда и, в условиях измененного микробиома.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа Транспортное средство LimpiAD
Средство LimpiAD 2,5% плюс крем для применения два раза в день (утром и вечером) в течение 8 недель.
|
Носитель крема LimpiAD 2,5 % plus, обладающий свойствами смягчающего средства, технически обогащенного активными ингредиентами, известными благодаря их применению при БА («плюсовое» смягчающее средство), с теми же ингредиентами, что и LimpiAD 2,5 % Plus, но без компонента HAc-40.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Стандартный смягчающий крем для применения два раза в день (утром и вечером) в течение 8 недель.
|
Стандартный эмолент, используемый в качестве нейтрального контроля, обладающий только увлажняющим и кожно-барьерным действием, представляет собой базовое стандартное лечение (базовую терапию) атопического дерматита согласно европейским рекомендациям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 2 недели (T2), 4 недели (T4) и 8 недель (T8)
|
Изменение должно быть рассчитано путем сравнения исходного значения (T0) со значениями через 2 недели (T4), 4 недели (T4) и 8 недель (T8) крема LimpiAD 2,5% Plus по сравнению с носителем крема LimpiAD 2,5% Plus в единицах измерения. из: - обнаружено снижение оценки (общая оценка EASI) INTERPRET EASI: Очистить 0; Почти прозрачный 0,1-1,0; Легкая 1,1-7,0; Умеренный 7,1-21,0 ; Тяжелая 21,1-50,0; Очень тяжелая 50,1-72,0 |
Исходный уровень (T0), 2 недели (T2), 4 недели (T4) и 8 недель (T8)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы глобальной оценки исследователя (IGA) для атопического дерматита
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 2 недели (T2), 4 недели (T4) и 8 недель (T8)
|
Изменение должно быть рассчитано путем сравнения исходного значения (T0) IGA со значениями через 2 недели (T2), 4 недели (T4) и 8 недель (T8) в группе лечения с кремом LimpiAD 2,5% Plus по сравнению с контрольной группой. другие 2 руки. INTERPRET IGA: 0 - Не влияет; 1 - мало поражены; 2 — легкая эритема; 3 — умеренная эритема; 4 - Тяжелая выраженная эритема |
Исходный уровень (T0), 2 недели (T2), 4 недели (T4) и 8 недель (T8)
|
|
Изменение индекса площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 2 недели (T2), 4 недели (T4) и 8 недель (T8)
|
Изменение должно быть рассчитано путем сравнения исходного значения (T0) со значениями через 2 недели (T2), 4 недели (T4) и 8 недель (T8) в группе лечения кремом LimpiAD 2,5% Plus по сравнению с двумя другими. вооружение в плане:
|
Исходный уровень (T0), 2 недели (T2), 4 недели (T4) и 8 недель (T8)
|
|
Изменение зуда
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 4 недели (T4) и 8 недель (T8)
|
Изменение зуда через 4 недели (Т4) и 8 недель (Т8). Под улучшением мы подразумеваем уменьшение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) ниже 4 см с отклонением не менее чем на 2 балла от исходного уровня (Т0), включая только случаи с исходным значением ВАШ > 5 см, в группе лечения с LimpiAD 2,5% Plus крема по сравнению с двумя другими лечебными группами исследования. По визуальной аналоговой шкале (ВАШ) пациентов просят отметить на 10-сантиметровой линейке от 0 (зуд отсутствует) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить). |
Исходный уровень (T0), 4 недели (T4) и 8 недель (T8)
|
|
Изменение во сне
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 4 недели (T4) и 8 недель (T8)
|
Изменение сна в 4 недели (Т4) и 8 недель (Т8). Под улучшением мы подразумеваем уменьшение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) ниже 4 см с отклонением не менее чем на 2 балла от исходного уровня (Т0), включая только случаи с исходным значением ВАШ > 5 см, в группе лечения с LimpiAD 2,5% Plus крема по сравнению с двумя другими лечебными группами исследования. По визуальной аналоговой шкале (ВАШ) пациентов просят отметить на 10-сантиметровой линейке от 0 (нет нарушений сна) до 10 (сильно нарушенный сон). |
Исходный уровень (T0), 4 недели (T4) и 8 недель (T8)
|
|
Изменение протяженности и интенсивности признаков целевых областей,
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 2 недели (T2), 4 недели (T4) и 8 недель (T8)
|
Изменение протяженности и интенсивности признаков целевых областей, оцененных как локальный EASI, при отдельном рассмотрении площади кожной складки по отношению к площади кожи без складок через 2 недели (Т2), 4 недели (Т4) и 8 недель (Т8) в группе лечения кремом LimpiAD 2,5% Plus по сравнению с двумя другими группами лечения в исследовании.
|
Исходный уровень (T0), 2 недели (T2), 4 недели (T4) и 8 недель (T8)
|
|
Опросник детского дерматологического индекса качества жизни (CDLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 2 недели (T2), 4 недели (T4) и 8 недель (T8)
|
Изменение детского дерматологического индекса качества жизни (CDLQI): изменение должно быть рассчитано путем сравнения исходной суммы баллов (T0) с соответствующей суммой баллов через 2 недели (T2), 4 недели (T4) и 8 недель (T8) в группа лечения с кремом LimpiAD 2,5% Plus по сравнению с двумя другими группами лечения исследования с точки зрения: -% достижения CDLQI <10 -Уменьшение среднего балла CDLQI CDLQI содержит 11 вопросов о влиянии атопического дерматита на жизнь больного ребенка за последнюю неделю. Интерпретация КЖ: 0-2 = не влияет на КЖ, 3-7 небольшой эффект, 8-13 умеренный эффект, 14-19 очень сильный эффект, 20-33 очень большой эффект |
Исходный уровень (T0), 2 недели (T2), 4 недели (T4) и 8 недель (T8)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ruggiero Giuseppe, MD, Asl Salerno
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LAD-01-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .