Jämförelse av LimpiAD Cream 2,5% Plus kontra dess vehikel och och ett grundläggande mjukgörande medel hos patienter med atopisk dermatit
Jämförande klinisk prövning mellan LimpiAD 2,5% Plus-kräm, dess vehikel och ett grundläggande mjukgörande medel vid atopisk dermatit i pediatrisk ålder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av LimpiAD, en medicinteknisk produkt i formuleringen av 2,5 % Plus-kräm, kontra Vehicle of LimpiAD 2,5 % Plus-kräm, och kontra ett grundläggande mjukgörande medel hos patienter med mild till måttlig atopisk dermatit.
STUDIEDESIGN En kontrollerad, 3-armad randomiserad, dubbelblind, multicenter klinisk prövning inom försökspersoner, stratifierad och balanserad baserat på svårighetsgraden av den atopiska dermatit (AD) mellan LimpiAD 2,5% Plus-kräm, Vehicle of LimpiAD 2,5% Plus-kräm och en grundläggande standardbehandling (basbehandling) av AD enligt europeiska riktlinjer hos pediatriska patienter med mild till måttlig AD.
PROVSTORLEK Tvåhundra (200) försökspersoner med atopisk dermatit, av vilka minst 50 fall med mild svårighetsgrad atopisk dermatit (definierad av EASI = Eczema Area and Severity Index = 1,0-7,0 och IGA= Investigator's Global Assessment =2) och 50 fall med måttlig svårighetsgrad atopisk dermatit (definierad av EASI 7.1-21.0 och IGA=3).
BEHANDLINGSSCHEMA OCH METODER Behandling med prövningsprodukten eller kontrollprodukterna kommer att ske två gånger dagligen (morgon och kväll) i 8 veckor efter rengöring av behandlingsområdet. Efter 8 veckors behandlingsperiod kommer försökspersonerna att genomgå ett uppföljningsbesök efter 12 veckor efter baslinjebesöket (4 veckor efter avslutad behandling).
Kliniska bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (T0), och efter 2, 4, 8 och 12 veckor (T2, T4, T8 och T12) med hjälp av en daglig dagbok som en påminnelse.
Primärt effektmått: statistiskt signifikant förbättring av EASI mellan T0 och T8 (p<0,05) i behandlingsarmen (LimpiAD 2,5% Plus kräm) jämfört med Vehicle of LimpiAD 2,5% Plus kräm.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marco Alfio Cutuli, PharmD
- Telefonnummer: +39 3899407083
- E-post: marcocutui@aileenspharma.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sonia Longo Sormani, M.Sc.
- Telefonnummer: +39 3486556591
- E-post: sonia.longo@aileenspharma.com
Studieorter
-
-
-
Salerno, Italien, 84090
- Rekrytering
- Dr. Occhinegro Aurelio
-
Kontakt:
- Aurelio Occhinegro, MD
-
-
Napoli
-
Castellammare di Stabia, Napoli, Italien, 80053
- Rekrytering
- Dr. Chianese Pierluigi
-
Kontakt:
- Pierluigi Chianese, MD
-
Nola, Napoli, Italien, 80035
- Rekrytering
- Dr. Carlomagno Francesco
-
Kontakt:
- Francesco Carlomagno, MD
-
Pomigliano d'Arco, Napoli, Italien, 80038
- Har inte rekryterat ännu
- Dr. D'Onofrio Antonietta
-
Kontakt:
- Antonietta D'Onofrio, MD
-
-
Salerno
-
Battipaglia, Salerno, Italien, 84091
- Rekrytering
- Dr. Giuseppe Ruggiero
-
Kontakt:
- Giuseppe Ruggiero, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner av båda könen, mellan 6 månader och 16 år gamla, kaukasiska, vid god hälsa, vars föräldrar/handledare lämnat ett skriftligt och undertecknat informerat samtycke för deltagande i studien ska registreras. Särskilt när det gäller föräldrar/lärare:
- Båda föräldrarna/lärarna måste, vid gemensam vårdnad, ge ett skriftligt och undertecknat informerat samtycke för barnets deltagande i studien enligt instruktionerna från utredarna;
- De måste acceptera att ta barnet till den kliniska prövningsanläggningen på fördefinierade besöksdagar enligt instruktionerna från utredarna;
- De måste vara villiga och kunna följa de prövningskrav som utredarna ställer.
Inklusionskriterierna anger att:
- Symtom och tecken som är förenliga med en klinisk diagnos av atopisk dermatit bör finnas vid inskrivningen;
- Den kliniska svårighetsgraden av AD bör motsvara en EASI som sträcker sig mellan 1,0 och 21,0 och en IGA lika med 2 eller 3;
- Svårighetsgrad av klåda bedömd med VAS-skala ≥ 4 cm bör hänvisas till den del av kroppen som ska behandlas, som ett krav för inkludering i studien;
- Den kliniska bedömningen bör avse för patienten indikation av en fuktgivande/mjukgörande behandling som enstaka behandling för AD (i enlighet med europeiska riktlinjer för AD-behandling).
Exklusions kriterier:
Följande poster ska betraktas som uteslutningskriterier:
- Applicering av kortisonbaserade produkter på huden som ska behandlas under 2 veckor före behandling;
- Pågående användning vid baslinjen av antibiotika och systemiska antiinflammatoriska läkemedel mot AD under de 2 veckorna före behandling och under studien (paracetamol är tillåtet vid doser och indikationer som rekommenderas för användning som febernedsättande och smärtstillande medel);
- Baslinjebehandling med antiinflammatoriska läkemedel, antihistaminer, hostdämpande medel och/eller inhalationssteroider under de 2 föregående veckorna, retinoider och/eller immunsuppressiva medel under de föregående 6 månaderna.
- Användning av systemiska steroider under de 4 veckorna före studien.
- Intensiv och långvarig solexponering under de 30 dagarna före screeningen.
- Svår AD (EASI > 21) eller mild/måttlig AD som kräver någon lokal och/eller systemisk behandling som ingår i de förbjudna behandlingarna som ingår i uteslutningskriterierna;
- Överkänslighet mot studieprodukterna.
- Akuta eller kroniska hudsjukdomar - förutom atopiskt eksem - som kan ogiltigförklara kliniska bedömningar eller överlappa med AD hudbild;
- Systemiska sjukdomar som kan påverka patientens säkerhet eller välbefinnande eller störa hudens reaktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgruppen LimpiAD
LimpiAD 2,5% plus kräm som ska appliceras två gånger om dagen (morgon och kväll) i 8 veckor
|
En topikal formulering som innehåller hyaluronsyra konjugerad med ett bakterieväggfragment av Cutibacterium-arter (HAc-40) och en mjukgörande bas.
LimpiAD utövar sin post-biotiska verkan genom beslag/fångning och inaktivering av kataboliter och/eller toxiner som produceras av S. aureus samt skyddar den hydrolipidiska filmen, särskilt vid torrhet, klåda och, under tillstånd med förändrad mikrobiom
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp Vehicle of LimpiAD
Vehicle of LimpiAD 2,5% plus kräm som ska appliceras två gånger om dagen (morgon och kväll) i 8 veckor.
|
Vehikel av LimpiAD 2,5 % plus kräm som har egenskaperna hos ett mjukgörande medel tekniskt berikat med aktiva ingredienser kända för deras användning i AD ("plus" mjukgörande medel) - med samma ingredienser som LimpiAD 2,5% Plus men utan HAc-40-komponenten.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp Mjukgörande medel
Mjukgörande standardkräm som appliceras två gånger om dagen (morgon och kväll) i 8 veckor.
|
Standardmjukgörande medel som används som neutral kontroll, som endast har en fuktgivande och hudbarriärverkan, vilket representerar den grundläggande standardbehandlingen (basbehandling) av atopisk dermatit enligt de europeiska riktlinjerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI)
Tidsram: Baslinje (T0), 2 veckor (T2), 4 veckor (T4) och 8 veckor (T8)
|
Förändringen ska beräknas genom att jämföra baslinjevärdet (T0) med 2 veckors (T4), 4 veckors (T4) och 8 veckors (T8) värden för LimpiAD 2,5 % Plus kräm jämfört med Vehicle of LimpiAD 2,5 % Plus krämen. av: - poängminskning upptäckt (totalt EASI-poäng) TOLK EASI: Rensa 0; Nästan klart 0,1-1,0 ; Mild 1,1-7,0; Måttlig 7,1-21,0 ; Svår 21,1-50,0; Mycket svår 50,1-72,0 |
Baslinje (T0), 2 veckor (T2), 4 veckor (T4) och 8 veckor (T8)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Investigator Global Assessment (IGA) skala för atopisk dermatit
Tidsram: Baslinje (T0), 2 veckor (T2), 4 veckor (T4) och 8 veckor (T8)
|
Förändringen ska beräknas genom att jämföra baslinjevärdet (T0) för IGA med värdena för 2 veckor (T2), 4 veckor (T4) och 8 veckor (T8) i behandlingsarmen med LimpiAD 2,5 % Plus kräm jämfört med andra 2 armar. TOLK IGA: 0 - Inte påverkad; 1 - Lite påverkad; 2 - Milt erytem; 3 - Måttlig erytem; 4 - Svårt markerat erytem |
Baslinje (T0), 2 veckor (T2), 4 veckor (T4) och 8 veckor (T8)
|
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) Ändring
Tidsram: Baslinje (T0), 2 veckor (T2), 4 veckor (T4) och 8 veckor (T8)
|
Förändringen ska beräknas genom att jämföra baslinjevärdet (T0) med 2 veckors (T2), 4 veckors (T4) och 8 veckors (T8) värden i behandlingsarmen med LimpiAD 2,5% Plus kräm jämfört med de andra 2 armar i termer av:
|
Baslinje (T0), 2 veckor (T2), 4 veckor (T4) och 8 veckor (T8)
|
|
Förändring i klåda
Tidsram: Baslinje (T0), 4 veckor (T4) och 8 veckor (T8)
|
Förändring i klåda efter 4 veckor (T4) och 8 veckor (T8). Med förbättring menar vi en Visual Analogue Scale (VAS)-minskning under 4 cm, med minst 2-poängs avvikelse från baslinjen (T0), inklusive endast fallen med VAS > 5 cm vid baslinjen, i behandlingsarmen med LimpiAD 2,5% Plus kräm jämfört med de andra två behandlingsarmarna i studien. I den visuella analoga skalan (VAS) uppmanas patienterna att markera på en 10 cm linjal som sträcker sig från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda). |
Baslinje (T0), 4 veckor (T4) och 8 veckor (T8)
|
|
Förändring i sömnen
Tidsram: Baslinje (T0), 4 veckor (T4) och 8 veckor (T8)
|
Förändring i sömn vid 4 veckor (T4) och 8 veckor (T8). Med förbättring menar vi en minskning av Visual Analogue Scale (VAS) under 4 cm, med minst 2-poängs avvikelse från baslinjen (T0), inklusive endast fallen med VAS > 5 cm vid baslinjen, i behandlingsarmen med LimpiAD 2,5% Plus kräm jämfört med de andra två behandlingsarmarna i studien. I den visuella analoga skalan (VAS) uppmanas patienterna att markera på en 10-cm linjal som sträcker sig från 0 (ingen störd sömn) till 10 (väldigt mycket störd sömn). |
Baslinje (T0), 4 veckor (T4) och 8 veckor (T8)
|
|
Förändring i förlängning och teckenintensitet för målområdena,
Tidsram: Baslinje (T0), 2 veckor (T2), 4 veckor (T4) och 8 veckor (T8)
|
Förändring i förlängning och teckenintensitet av målområdena, bedömd som lokal EASI, genom att separat beakta hudveckområdet med avseende på det veckfria hudområdet efter 2 veckor (T2), 4 veckor (T4) och 8 veckor (T8) i behandlingsarmen med LimpiAD 2,5% Plus kräm jämfört med de andra två behandlingsarmarna i studien.
|
Baslinje (T0), 2 veckor (T2), 4 veckor (T4) och 8 veckor (T8)
|
|
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) frågeformulär
Tidsram: Baslinje (T0), 2 veckor (T2), 4 veckor (T4) och 8 veckor (T8)
|
Förändring i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI): förändringen ska beräknas genom att jämföra baslinjens totala poäng (T0) med motsvarande totala poäng vid 2 veckor (T2), 4 veckor (T4) och 8 veckor (T8) i behandlingsarmen med LimpiAD 2,5 % Plus kräm jämfört med de andra 2 studiearmarna när det gäller: -% av uppnåendet av CDLQI <10 -CDLQI genomsnittliga poängminskning CDLQI har 11 frågor om hur en atopisk dermatit påverkar livet för det drabbade barnet under den senaste veckan. Tolkning av QoL: 0-2 = ingen effekt på QoL, 3-7 liten effekt, 8-13 måttlig effekt, 14-19 mycket stor effekt, 20-33 extremt stor effekt |
Baslinje (T0), 2 veckor (T2), 4 veckor (T4) och 8 veckor (T8)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ruggiero Giuseppe, MD, Asl Salerno
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LAD-01-21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .