Porównanie kremu LimpiAD 2,5% Plus z nośnikiem i podstawowym emolientem u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
Porównawcze badanie kliniczne kremu LimpiAD 2,5% Plus, jego nośnika i podstawowego emolientu w atopowym zapaleniu skóry w wieku dziecięcym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i tolerancji LimpiAD, wyrobu medycznego w postaci kremu 2,5% Plus, w porównaniu z nośnikiem kremu LimpiAD 2,5% Plus oraz podstawowego emolientu u pacjentów z łagodną do umiarkowane atopowe zapalenie skóry.
PROJEKT BADANIA Kontrolowane, trójramienne, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne na uczestnikach, stratyfikowane i zrównoważone na podstawie ciężkości atopowego zapalenia skóry (AZS) pomiędzy kremem LimpiAD 2,5% Plus, nośnikiem kremu LimpiAD 2,5% Plus i podstawowe leczenie standardowe (leczenie podstawowe) AZS zgodnie z wytycznymi europejskimi u dzieci z łagodną do umiarkowanej AZS.
WIELKOŚĆ PRÓBY Dwieście (200) osób z atopowym zapaleniem skóry, z czego co najmniej 50 przypadków o łagodnym nasileniu Atopowe zapalenie skóry (zdefiniowane przez EASI = wskaźnik obszaru i ciężkości egzemy = 1,0-7,0 oraz IGA = globalna ocena badacza = 2) i 50 przypadków z atopowe zapalenie skóry o umiarkowanym nasileniu (zdefiniowane przez EASI 7.1-21.0 i IGA=3).
HARMONOGRAM I METODY ZABIEGU Leczenie produktem badanym lub produktami kontrolnymi będzie odbywać się dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 8 tygodni po oczyszczeniu obszaru zabiegowego. Po 8-tygodniowym okresie leczenia badani przejdą wizytę kontrolną po 12 tygodniach od wizyty wyjściowej (4 tygodnie po zakończeniu leczenia).
Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone na początku badania (T0) oraz po 2, 4, 8 i 12 tygodniach (T2, T4, T8 i T12) za pomocą dziennika jako przypomnienia.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: statystycznie istotna poprawa EASI między T0 a T8 (p<0,05) w ramieniu leczenia (krem LimpiAD 2,5% Plus) w porównaniu z nośnikiem kremu LimpiAD 2,5% Plus.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marco Alfio Cutuli, PharmD
- Numer telefonu: +39 3899407083
- E-mail: marcocutui@aileenspharma.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sonia Longo Sormani, M.Sc.
- Numer telefonu: +39 3486556591
- E-mail: sonia.longo@aileenspharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salerno, Włochy, 84090
- Rekrutacyjny
- Dr. Occhinegro Aurelio
-
Kontakt:
- Aurelio Occhinegro, MD
-
-
Napoli
-
Castellammare di Stabia, Napoli, Włochy, 80053
- Rekrutacyjny
- Dr. Chianese Pierluigi
-
Kontakt:
- Pierluigi Chianese, MD
-
Nola, Napoli, Włochy, 80035
- Rekrutacyjny
- Dr. Carlomagno Francesco
-
Kontakt:
- Francesco Carlomagno, MD
-
Pomigliano d'Arco, Napoli, Włochy, 80038
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dr. D'Onofrio Antonietta
-
Kontakt:
- Antonietta D'Onofrio, MD
-
-
Salerno
-
Battipaglia, Salerno, Włochy, 84091
- Rekrutacyjny
- Dr. Giuseppe Ruggiero
-
Kontakt:
- Giuseppe Ruggiero, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania kwalifikowane są osoby obojga płci, w wieku od 6 miesięcy do 16 lat, rasy kaukaskiej, zdrowe, których rodzice/opiekunowie wyrazili pisemną i podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu. W szczególności w odniesieniu do rodziców/wychowawców:
- Oboje rodzice/opiekunowie, w przypadku sprawowania wspólnej pieczy, muszą przedstawić pisemną i podpisaną świadomą zgodę na udział dziecka w badaniu zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez badaczy;
- Muszą wyrazić zgodę na przyprowadzenie dziecka do ośrodka badań klinicznych w określone z góry dni wizyt zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez badaczy;
- Muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań próbnych przedstawionych przez badaczy.
Kryteria włączenia stanowią, że:
- Objawy podmiotowe i podmiotowe zgodne z rozpoznaniem klinicznym atopowego zapalenia skóry powinny być obecne w chwili włączenia;
- Kliniczne nasilenie AZS powinno odpowiadać skali EASI w zakresie od 1,0 do 21,0 oraz IGA równej 2 lub 3;
- Nasilenie świądu oceniane za pomocą skali VAS ≥ 4 cm należy odnieść do leczonej części ciała, co jest warunkiem włączenia do badania;
- Ocena kliniczna powinna uwzględniać u pacjenta wskazanie do zabiegu nawilżającego/zmiękczającego jako jedynej terapii AZS (zgodnie z Europejskimi Wytycznymi dotyczącymi leczenia AZS).
Kryteria wyłączenia:
Następujące elementy należy uznać za kryteria wykluczenia:
- Aplikacja produktów na bazie kortyzonu na skórę poddaną zabiegowi w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem;
- Bieżące stosowanie na początku leczenia antybiotyków i leków przeciwzapalnych ogólnoustrojowych w AZS w ciągu 2 tygodni poprzedzających leczenie i w trakcie badania (dozwolony jest paracetamol w dawkach i wskazaniach zalecanych do stosowania jako środek przeciwgorączkowy i przeciwbólowy);
- Wyjściowe leczenie lekami przeciwzapalnymi, przeciwhistaminowymi, przeciwkaszlowymi i/lub sterydami wziewnymi w ciągu ostatnich 2 tygodni, retinoidami i/lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie.
- Intensywna i długotrwała ekspozycja na słońce w ciągu 30 dni poprzedzających seans.
- ciężka AZS (EASI > 21) lub łagodna/umiarkowana AZS wymagająca jakiegokolwiek leczenia miejscowego i/lub ogólnoustrojowego objętego leczeniem zabronionym zawartym w kryteriach wykluczenia;
- Nadwrażliwość na badane produkty.
- Ostre lub przewlekłe choroby skóry – z wyjątkiem wyprysku atopowego – które mogą unieważnić ocenę kliniczną lub nakładać się na obraz skóry AZS;
- Choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub samopoczucie pacjenta lub zakłócać reakcję skóry.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zabiegowa LimpiAD
LimpiAD 2,5% plus krem stosować dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 8 tygodni
|
Preparat do stosowania miejscowego zawierający kwas hialuronowy skoniugowany z fragmentem ściany bakteryjnej gatunku Cutibacterium (HAc-40) oraz bazę zmiękczającą.
LimpiAD wywiera działanie postbiotyczne poprzez zajęcie/uwięzienie i inaktywację katabolitów i/lub toksyn wytwarzanych przez S. aureus oraz ochronę płaszcza hydrolipidowego, szczególnie w przypadku suchości, swędzenia oraz w stanach zmienionego mikrobiomu
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna Nośnik LimpiAD
Podłoże LimpiAD 2,5% plus krem stosować dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 8 tygodni.
|
Nośnik kremu LimpiAD 2,5% plus posiadający właściwości emolientu technicznie wzbogacony o składniki aktywne znane z zastosowania w AZS (emolient „plus”) – posiadający te same składniki co LimpiAD 2,5% Plus, ale bez składnika HAc-40.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna Emolient
Standardowy krem emolientowy do stosowania 2 razy dziennie (rano i wieczorem) przez 8 tygodni.
|
Standardowy emolient stosowany jako kontrola neutralna, mająca jedynie działanie nawilżające i barierowe dla skóry, co stanowi podstawowy standard leczenia (leczenie podstawowe) atopowego zapalenia skóry zgodnie z Wytycznymi Europejskimi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 2 tygodnie (T2), 4 tygodnie (T4) i 8 tygodni (T8)
|
Zmianę należy obliczyć, porównując wartość wyjściową (T0) z wartościami po 2 tygodniach (T4), 4 tygodniach (T4) i 8 tygodniach (T8) kremu LimpiAD 2,5% Plus w porównaniu z nośnikiem kremu LimpiAD 2,5% Plus pod względem z: - wykryto obniżenie wyniku (całkowity wynik EASI) INTERPRET EASI: Wyczyść 0; Prawie jasne 0,1-1,0; Łagodny 1,1-7,0; Umiarkowane 7,1-21,0 ; ciężki 21,1-50,0; Bardzo ciężki 50,1-72,0 |
Wartość wyjściowa (T0), 2 tygodnie (T2), 4 tygodnie (T4) i 8 tygodni (T8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w globalnej skali oceny badacza (IGA) dla atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 2 tygodnie (T2), 4 tygodnie (T4) i 8 tygodni (T8)
|
Zmianę należy obliczyć, porównując wartość wyjściową (T0) IGA z wartościami po 2 tygodniach (T2), 4 tygodniach (T4) i 8 tygodniach (T8) w grupie leczonej kremem LimpiAD 2,5% Plus w porównaniu do pozostałe 2 ramiona. INTERPRET IGA: 0 - Nie dotyczy; 1 - Mało dotknięty; 2 - Łagodny rumień; 3 - Umiarkowany rumień; 4 - Ciężki wyraźny rumień |
Wartość wyjściowa (T0), 2 tygodnie (T2), 4 tygodnie (T4) i 8 tygodni (T8)
|
|
Zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 2 tygodnie (T2), 4 tygodnie (T4) i 8 tygodni (T8)
|
Zmianę należy obliczyć, porównując wartość wyjściową (T0) z wartościami po 2 tygodniach (T2), 4 tygodniach (T4) i 8 tygodniach (T8) w grupie leczonej kremem LimpiAD 2,5% Plus w porównaniu z pozostałymi 2 broni pod względem:
|
Wartość wyjściowa (T0), 2 tygodnie (T2), 4 tygodnie (T4) i 8 tygodni (T8)
|
|
Zmiana świądu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 4 tygodnie (T4) i 8 tygodni (T8)
|
Zmiana świądu po 4 tygodniach (T4) i 8 tygodniach (T8). Przez poprawę rozumiemy redukcję w Visual Analogue Scale (VAS) poniżej 4 cm, z co najmniej 2-punktowym odchyleniem od wartości początkowej (T0), w tym tylko przypadki z wyjściową wartością VAS > 5 cm, w ramieniu leczenia z LimpiAD 2,5% Plus kremu w porównaniu z pozostałymi 2 grupami leczenia w badaniu. W wizualnej skali analogowej (VAS) pacjenci proszeni są o zaznaczenie na 10-centymetrowej linijce skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd). |
Wartość wyjściowa (T0), 4 tygodnie (T4) i 8 tygodni (T8)
|
|
Zmiana we śnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 4 tygodnie (T4) i 8 tygodni (T8)
|
Zmiana snu w 4 tygodniu (T4) i 8 tygodniu (T8). Przez poprawę rozumiemy zmniejszenie wartości w Visual Analogue Scale (VAS) poniżej 4 cm, z co najmniej 2-punktowym odchyleniem od wartości wyjściowej (T0), włączając tylko przypadki z wyjściową wartością VAS > 5 cm, w ramieniu leczenia z LimpiAD 2,5% Plus kremu w porównaniu z pozostałymi 2 grupami leczenia w badaniu. W wizualnej skali analogowej (VAS) pacjenci proszeni są o zaznaczenie na 10-centymetrowej linijce zakresu od 0 (brak zaburzeń snu) do 10 (bardzo zaburzony sen). |
Wartość wyjściowa (T0), 4 tygodnie (T4) i 8 tygodni (T8)
|
|
Zmiana zasięgu i intensywności znaków obszarów docelowych,
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 2 tygodnie (T2), 4 tygodnie (T4) i 8 tygodni (T8)
|
Zmiana w rozszerzeniu i intensywności oznak obszarów docelowych, oceniana jako miejscowy EASI, poprzez oddzielne uwzględnienie obszaru fałdu skórnego w odniesieniu do obszaru skóry bez fałdów po 2 tygodniach (T2), 4 tygodniach (T4) i 8 tygodniach (T8) w grupie leczonej kremem LimpiAD 2,5% Plus w porównaniu z pozostałymi 2 grupami leczenia w badaniu.
|
Wartość wyjściowa (T0), 2 tygodnie (T2), 4 tygodnie (T4) i 8 tygodni (T8)
|
|
Kwestionariusz Indeksu Jakości Życia Dermatologii Dziecięcej (CDLQI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 2 tygodnie (T2), 4 tygodnie (T4) i 8 tygodni (T8)
|
Zmiana we wskaźniku jakości życia w dermatologii dziecięcej (CDLQI): zmianę oblicza się, porównując wyjściową całkowitą liczbę punktów (T0) z odpowiednią całkowitą liczbą punktów po 2 tygodniach (T2), 4 tygodniach (T4) i 8 tygodniach (T8) w ramię leczenia z kremem LimpiAD 2,5% Plus w porównaniu z pozostałymi 2 badanymi ramionami leczenia pod względem: -% osiągnięcia CDLQI <10 -redukcja średniego wyniku CDLQI CDLQI zawiera 11 pytań dotyczących wpływu atopowego zapalenia skóry na życie chorego dziecka w ciągu ostatniego tygodnia. Interpretacja QoL: 0-2 = brak wpływu na QoL, 3-7 mały efekt, 8-13 umiarkowany efekt, 14-19 bardzo duży efekt, 20-33 bardzo duży efekt |
Wartość wyjściowa (T0), 2 tygodnie (T2), 4 tygodnie (T4) i 8 tygodni (T8)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ruggiero Giuseppe, MD, Asl Salerno
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAD-01-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .