Vergelijking van LimpiAD Cream 2,5% Plus ten opzichte van zijn voertuig en een basisverzachtend middel bij patiënten met atopische dermatitis
Vergelijkend klinisch onderzoek tussen LimpiAD 2,5% plus crème, het vehiculum en een basisverzachtend middel bij atopische dermatitis in de pediatrische leeftijd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van LimpiAD, een medisch hulpmiddel in de formulering van 2,5% Plus-crème, versus het vehiculum van LimpiAD 2,5% Plus-crème, en versus een basisverzachtend middel bij proefpersonen met lichte tot matige atopische dermatitis.
ONDERZOEKSOPZET Een gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter klinische studie met 3 armen bij proefpersonen, gestratificeerd en gebalanceerd op basis van de ernst van de atopische dermatitis (AD) tussen LimpiAD 2,5% Plus-crème, het vehiculum van LimpiAD 2,5% Plus-crème en een standaard basisbehandeling (basistherapie) van AD volgens Europese richtlijnen bij pediatrische proefpersonen met milde tot matige AD.
STEEKPROEFGROOTTE Tweehonderd (200) proefpersonen met atopische dermatitis, van wie ten minste 50 gevallen met lichte ernst atopische dermatitis (gedefinieerd door EASI = Eczema Area and Severity Index = 1,0-7,0 en IGA = Investigator's Global Assessment =2) en 50 gevallen met matige ernst atopische dermatitis (gedefinieerd door EASI 7.1-21.0 en IGA=3).
BEHANDELINGSSCHEMA EN METHODEN Behandeling met het onderzoeksproduct of de controleproducten vindt gedurende 8 weken tweemaal daags (ochtend en avond) plaats na reiniging van het te behandelen gebied. Na de behandelingsperiode van 8 weken zullen de proefpersonen 12 weken na het basisbezoek (4 weken na voltooiing van de behandeling) een vervolgbezoek ondergaan.
Klinische beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline (T0) en na 2, 4, 8 en 12 weken (T2, T4, T8 en T12) door middel van een dagelijks dagboek als herinnering.
Primair eindpunt: statistisch significante verbetering van de EASI tussen T0 en T8 (p<0,05) in de behandelingsarm (LimpiAD 2,5% Plus crème) in vergelijking met het vehiculum van LimpiAD 2,5% Plus crème.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marco Alfio Cutuli, PharmD
- Telefoonnummer: +39 3899407083
- E-mail: marcocutui@aileenspharma.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sonia Longo Sormani, M.Sc.
- Telefoonnummer: +39 3486556591
- E-mail: sonia.longo@aileenspharma.com
Studie Locaties
-
-
-
Salerno, Italië, 84090
- Werving
- Dr. Occhinegro Aurelio
-
Contact:
- Aurelio Occhinegro, MD
-
-
Napoli
-
Castellammare di Stabia, Napoli, Italië, 80053
- Werving
- Dr. Chianese Pierluigi
-
Contact:
- Pierluigi Chianese, MD
-
Nola, Napoli, Italië, 80035
- Werving
- Dr. Carlomagno Francesco
-
Contact:
- Francesco Carlomagno, MD
-
Pomigliano d'Arco, Napoli, Italië, 80038
- Nog niet aan het werven
- Dr. D'Onofrio Antonietta
-
Contact:
- Antonietta D'Onofrio, MD
-
-
Salerno
-
Battipaglia, Salerno, Italië, 84091
- Werving
- Dr. Giuseppe Ruggiero
-
Contact:
- Giuseppe Ruggiero, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen van beide geslachten, tussen 6 maanden en 16 jaar oud, blank, in goede gezondheid, van wie de ouders/begeleiders een schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek hebben verstrekt, zullen worden ingeschreven. In het bijzonder met betrekking tot ouders/begeleiders:
- Beide ouders/begeleiders moeten, in het geval van gezamenlijk gezag, een schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming geven voor deelname van het kind aan het onderzoek volgens de instructies van de onderzoekers;
- Ze moeten ermee instemmen om het kind naar de klinische proeffaciliteit te brengen op vooraf bepaalde bezoekdagen volgens de instructies van de onderzoekers;
- Ze moeten bereid en in staat zijn om de onderzoeksvereisten van de onderzoekers te volgen.
De opnamecriteria bepalen dat:
- Symptomen en tekenen die passen bij een klinische diagnose van atopische dermatitis moeten aanwezig zijn bij inschrijving;
- De klinische ernst van AD moet overeenkomen met een EASI tussen 1,0 en 21,0 en een IGA gelijk aan 2 of 3;
- De ernst van de pruritus, beoordeeld met behulp van een VAS-schaal ≥ 4 cm, moet worden verwezen naar het te behandelen lichaamsdeel, als vereiste voor opname in het onderzoek;
- De klinische beoordeling moet voor de patiënt de indicatie van een vochtinbrengende/verzachtende behandeling als enige therapie voor de ziekte van Alzheimer in overweging nemen (in overeenstemming met de Europese richtlijnen voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer).
Uitsluitingscriteria:
De volgende items moeten worden beschouwd als uitsluitingscriteria:
- Het aanbrengen van producten op basis van cortisone op de te behandelen huid in de 2 weken voorafgaand aan de behandeling;
- Voortdurend gebruik bij baseline van antibiotica en systemische ontstekingsremmers voor AD in de 2 weken voorafgaand aan de behandeling en tijdens het onderzoek (paracetamol is toegestaan in doseringen en indicaties die worden aanbevolen voor gebruik als koortswerend en analgeticum);
- Basisbehandeling met ontstekingsremmers, antihistaminica, antitussiva en/of inhalatiesteroïden in de 2 voorgaande weken, retinoïden en/of immunosuppressiva in de voorgaande 6 maanden.
- Gebruik van systemische steroïden in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek.
- Intensieve en langdurige blootstelling aan de zon in de 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Ernstige AD (EASI > 21) of milde/matige AD die enige lokale en/of systemische behandeling vereist die deel uitmaakt van de verboden behandelingen die zijn opgenomen in de uitsluitingscriteria;
- Overgevoeligheid voor de onderzoeksproducten.
- Acute of chronische huidaandoeningen - met uitzondering van atopisch eczeem - die klinische beoordelingen ongeldig kunnen maken of kunnen overlappen met AD-huidbeeld;
- Systemische ziekten die de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon kunnen aantasten of de reactie van de huid kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep LimpiAD
LimpiAD 2,5% plus crème twee keer per dag aanbrengen ('s ochtends en 's avonds) gedurende 8 weken
|
Een topische formule die hyaluronzuur bevat, geconjugeerd met een bacteriewandfragment van de Cutibacterium-soort (HAc-40) en een verzachtende basis.
LimpiAD oefent zijn postbiotische werking uit door het vasthouden/vangen en inactiveren van katabolieten en/of toxines geproduceerd door S. aureus en door de hydrolipidenfilm te beschermen, vooral in geval van droogheid, jeuk en, in omstandigheden van veranderd microbioom
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep Voertuig van LimpiAD
Vehikel van LimpiAD 2,5% plus crème twee keer per dag ('s morgens en' s avonds) gedurende 8 weken aanbrengen.
|
Vehikel van LimpiAD 2,5% plus crème met de eigenschappen van een verzachtend middel dat technisch is verrijkt met actieve ingrediënten die bekend staan om hun gebruik bij AD ("plus" verzachtend middel) - met dezelfde ingrediënten als LimpiAD 2,5% Plus maar zonder de HAc-40-component.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep Verzachtend middel
Verzachtende standaardcrème die gedurende 8 weken twee keer per dag ('s ochtends en 's avonds) moet worden aangebracht.
|
Standaard verzachtend middel gebruikt als neutrale controle, met alleen een hydraterende en huidbarrière-werking, die de basisstandaardbehandeling (basistherapie) van atopische dermatitis vertegenwoordigt volgens de Europese richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in eczeemgebied en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 2 weken (T2), 4 weken (T4) en 8 weken (T8)
|
De verandering zal worden berekend door de basiswaarde (T0) te vergelijken met de 2 weken (T4), 4 weken (T4) en 8 weken (T8) waarden van LimpiAD 2,5% Plus crème versus het vehiculum van LimpiAD 2,5% Plus crème in termen van van: - scorevermindering gedetecteerd (totale EASI-score) INTERPRETEER EASI: Wis 0; Bijna duidelijk 0.1-1.0; Mild 1,1-7,0; Matig 7.1-21.0 ; Ernstig 21,1-50,0; Zeer ernstig 50.1-72.0 |
Baseline (T0), 2 weken (T2), 4 weken (T4) en 8 weken (T8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Investigator Global Assessment (IGA)-schaal voor atopische dermatitis
Tijdsspanne: Baseline (T0), 2 weken (T2), 4 weken (T4) en 8 weken (T8)
|
De verandering wordt berekend door de uitgangswaarde (T0) van IGA te vergelijken met de waarden na 2 weken (T2), 4 weken (T4) en 8 weken (T8) in de behandelingsarm met LimpiAD 2,5% Plus crème in vergelijking met de andere 2 armen. INTERPRETEER IGA: 0 - Niet beïnvloed; 1 - Weinig aangetast; 2 - Licht erytheem; 3 - Matig erytheem; 4 - Ernstig gemarkeerd erytheem |
Baseline (T0), 2 weken (T2), 4 weken (T4) en 8 weken (T8)
|
|
Eczeemgebied en Severity Index (EASI) Verandering
Tijdsspanne: Baseline (T0), 2 weken (T2), 4 weken (T4) en 8 weken (T8)
|
De verandering wordt berekend door de uitgangswaarde (T0) te vergelijken met de waarden na 2 weken (T2), 4 weken (T4) en 8 weken (T8) in de behandelingsarm met LimpiAD 2,5% Plus crème in vergelijking met de andere 2 armen in termen van:
|
Baseline (T0), 2 weken (T2), 4 weken (T4) en 8 weken (T8)
|
|
Verandering in jeuk
Tijdsspanne: Baseline (T0), 4 weken (T4) en 8 weken (T8)
|
Verandering in jeuk na 4 weken (T4) en 8 weken (T8). Met verbetering bedoelen we een Visual Analogue Scale (VAS)-reductie van minder dan 4 cm, met ten minste 2-scores afwijking van baseline (T0), inclusief alleen de gevallen met VAS > 5 cm bij baseline, in de behandelingsarm met LimpiAD 2,5% Plus crème in vergelijking met de andere 2 behandelingsarmen van de studie. Op de visuele analoge schaal (VAS) wordt patiënten gevraagd om op een liniaal van 10 cm te markeren, variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk). |
Baseline (T0), 4 weken (T4) en 8 weken (T8)
|
|
Verandering in slaap
Tijdsspanne: Baseline (T0), 4 weken (T4) en 8 weken (T8)
|
Verandering in slaap na 4 weken (T4) en 8 weken (T8). Met verbetering bedoelen we een Visual Analogue Scale (VAS)-reductie van minder dan 4 cm, met ten minste 2-scores afwijking van baseline (T0), inclusief alleen de gevallen met VAS > 5 cm bij baseline, in de behandelingsarm met LimpiAD 2,5% Plus crème in vergelijking met de andere 2 behandelingsarmen van de studie. Op de visuele analoge schaal (VAS) wordt patiënten gevraagd om op een liniaal van 10 cm een waarde aan te geven van 0 (geen verstoorde slaap) tot 10 (zeer sterk verstoorde slaap). |
Baseline (T0), 4 weken (T4) en 8 weken (T8)
|
|
Verandering in extensie en tekenintensiteit van de doelgebieden,
Tijdsspanne: Baseline (T0), 2 weken (T2), 4 weken (T4) en 8 weken (T8)
|
Verandering in extensie en tekenen van intensiteit van de doelgebieden, beoordeeld als lokale EASI, door afzonderlijk het huidplooigebied te beschouwen ten opzichte van het huidplooivrije huidgebied na 2 weken (T2), 4 weken (T4) en 8 weken (T8) in de behandelingsarm met LimpiAD 2,5% Plus crème in vergelijking met de andere 2 behandelingsarmen van het onderzoek.
|
Baseline (T0), 2 weken (T2), 4 weken (T4) en 8 weken (T8)
|
|
Vragenlijst voor de Life Quality Index (CDLQI) van de kinderdermatologie
Tijdsspanne: Baseline (T0), 2 weken (T2), 4 weken (T4) en 8 weken (T8)
|
Verandering in de Life Quality Index (CDLQI) van de kinderdermatologie: de verandering wordt berekend door het basistotaal aantal punten (T0) te vergelijken met het overeenkomstige totaal aantal punten na 2 weken (T2), 4 weken (T4) en 8 weken (T8) in de behandelarm met LimpiAD 2,5% Plus crème in vergelijking met de andere 2 behandelarmen in termen van: -% van het behalen van CDLQI <10 -CDLQI gemiddelde score verlaging De CDLQI heeft 11 vragen over de impact van atopische dermatitis op het leven van het getroffen kind in de afgelopen week. Interpretatie van KvL: 0-2 = geen effect op KvL, 3-7 klein effect, 8-13 matig effect, 14-19 zeer groot effect, 20-33 extreem groot effect |
Baseline (T0), 2 weken (T2), 4 weken (T4) en 8 weken (T8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruggiero Giuseppe, MD, Asl Salerno
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LAD-01-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .