Confronto tra LimpiAD Cream 2,5% Plus rispetto al suo veicolo e un emolliente di base nei pazienti con dermatite atopica
Studio clinico comparativo tra LimpiAD 2,5% Plus Crema, il suo veicolo e un emolliente di base nella dermatite atopica in età pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la tollerabilità di LimpiAD, un dispositivo medico nella formulazione di 2,5% Plus crema, rispetto al Veicolo di LimpiAD 2,5% Plus crema, e rispetto a un emolliente di base in soggetti con Dermatite atopica moderata.
DISEGNO DELLO STUDIO Uno studio clinico controllato, a 3 bracci, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico all'interno di soggetti, stratificato e bilanciato in base alla gravità della Dermatite Atopica (AD) tra LimpiAD 2,5% Plus crema, il Veicolo di LimpiAD 2,5% Plus crema e un trattamento standard di base (terapia di base) dell'AD secondo le Linee Guida Europee in soggetti pediatrici con AD da lieve a moderata.
DIMENSIONE DEL CAMPIONE Duecento (200) soggetti con Dermatite Atopica, di cui almeno 50 casi con Dermatite Atopica di gravità lieve (definita da EASI = Eczema Area and Severity Index = 1.0-7.0 e IGA= Investigator's Global Assessment =2) e 50 casi con Dermatite atopica di gravità moderata (definita da EASI 7.1-21.0 e IG=3).
PROGRAMMA E METODI DEL TRATTAMENTO Il trattamento con il prodotto sperimentale oi prodotti di controllo avverrà due volte al giorno (mattina e sera) per 8 settimane dopo la detersione dell'area da trattare. Dopo il periodo di trattamento di 8 settimane, i soggetti dello studio saranno sottoposti a una visita di follow-up dopo 12 settimane dalla visita di riferimento (4 settimane dopo il completamento del trattamento).
Le valutazioni cliniche saranno eseguite al basale (T0) e dopo 2, 4, 8 e 12 settimane (T2, T4, T8 e T12) mediante un diario giornaliero come promemoria.
Endpoint primario: miglioramento statisticamente significativo dell'EASI tra T0 e T8 (p<0,05) nel braccio di trattamento (LimpiAD 2,5% Plus crema) rispetto al Veicolo di LimpiAD 2,5% Plus crema.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marco Alfio Cutuli, PharmD
- Numero di telefono: +39 3899407083
- Email: marcocutui@aileenspharma.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sonia Longo Sormani, M.Sc.
- Numero di telefono: +39 3486556591
- Email: sonia.longo@aileenspharma.com
Luoghi di studio
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Salerno, Italia, 84090
- Reclutamento
- Dr. Occhinegro Aurelio
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Contatto:
- Aurelio Occhinegro, MD
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Napoli
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Castellammare di Stabia, Napoli, Italia, 80053
- Reclutamento
- Dr. Chianese Pierluigi
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Contatto:
- Pierluigi Chianese, MD
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Nola, Napoli, Italia, 80035
- Reclutamento
- Dr. Carlomagno Francesco
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Contatto:
- Francesco Carlomagno, MD
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Pomigliano d'Arco, Napoli, Italia, 80038
- Non ancora reclutamento
- Dr. D'Onofrio Antonietta
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Contatto:
- Antonietta D'Onofrio, MD
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Salerno
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Battipaglia, Salerno, Italia, 84091
- Reclutamento
- Dr. Giuseppe Ruggiero
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Contatto:
- Giuseppe Ruggiero, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno arruolati soggetti di entrambi i sessi, di età compresa tra 6 mesi e 16 anni, caucasici, in buona salute, i cui genitori/tutori abbiano fornito un consenso informato scritto e firmato per la partecipazione allo studio. In particolare, per quanto riguarda i genitori/tutori:
- Entrambi i genitori/tutori, in caso di affidamento congiunto, devono fornire un consenso informato scritto e firmato per la partecipazione del bambino allo studio secondo le indicazioni fornite dagli investigatori;
- Devono accettare di portare il bambino presso la struttura di sperimentazione clinica in giorni di visita predefiniti secondo le istruzioni fornite dagli investigatori;
- Devono essere disposti ed essere in grado di seguire i requisiti di prova forniti dagli investigatori.
I criteri di inclusione prevedono che:
- Sintomi e segni compatibili con una diagnosi clinica di dermatite atopica devono essere presenti al momento dell'arruolamento;
- La gravità clinica dell'AD dovrebbe corrispondere a un EASI compreso tra 1.0 e 21.0 e un IGA pari a 2 o 3;
- La gravità del prurito valutata mediante scala VAS ≥ 4 cm deve essere riferita alla parte del corpo da trattare, come requisito per l'inclusione nello studio;
- La valutazione clinica dovrebbe prevedere per il paziente l'indicazione di un trattamento idratante/emolliente come unica terapia per l'AD (in accordo con le Linee Guida Europee sul trattamento dell'AD).
Criteri di esclusione:
I seguenti elementi sono da considerare come criteri di esclusione:
- L'applicazione di prodotti a base di cortisone sulla cute da trattare nelle 2 settimane precedenti il trattamento;
- Uso continuativo al basale di antibiotici e farmaci antinfiammatori sistemici per l'AD nelle 2 settimane precedenti il trattamento e durante lo studio (il paracetamolo è consentito ai dosaggi e alle indicazioni raccomandate per l'uso come antipiretico e analgesico);
- Trattamento di base con farmaci antinfiammatori, antistaminici, antitosse e/o steroidi per via inalatoria nelle 2 settimane precedenti, retinoidi e/o immunosoppressori nei 6 mesi precedenti.
- Uso di steroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti lo studio.
- Esposizione solare intensa e prolungata nei 30 giorni precedenti lo screening.
- AD grave (EASI > 21) o AD lieve/moderato che richieda qualsiasi trattamento locale e/o sistemico compreso tra i trattamenti vietati inclusi nei criteri di esclusione;
- Ipersensibilità ai prodotti dello studio.
- Malattie cutanee acute o croniche - ad eccezione dell'eczema atopico - che possono invalidare le valutazioni cliniche o sovrapporsi al quadro cutaneo dell'AD;
- Malattie sistemiche che possono pregiudicare la sicurezza o il benessere del soggetto o interferire con la risposta cutanea.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento LimpiAD
LimpiAD 2,5% più crema da applicare due volte al giorno (mattina e sera) per 8 settimane
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Una formulazione topica che contiene Acido Ialuronico coniugato con un frammento di parete batterica delle specie Cutibacterium (HAc-40) e una base emolliente.
LimpiAD esplica la sua azione post-biotica attraverso il sequestro/intrappolamento e l'inattivazione di cataboliti e/o tossine prodotte da S. aureus oltre a proteggere il film idrolipidico, soprattutto in caso di secchezza, prurito e, in condizioni di microbioma alterato
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo Veicolo di LimpiAD
Veicolo di LimpiAD 2,5% più crema da applicare due volte al giorno (mattina e sera) per 8 settimane.
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Veicolo della crema LimpiAD 2.5% plus che ha le qualità di un emolliente tecnicamente arricchito con principi attivi noti per il loro utilizzo nell'AD (emolliente "plus") - avendo gli stessi ingredienti di LimpiAD 2.5% Plus ma senza il componente HAc-40.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo Emolliente
Crema standard emolliente da applicare due volte al giorno (mattina e sera) per 8 settimane.
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Emolliente standard utilizzato come controllo neutro, avendo solo un'azione idratante e di barriera cutanea, che rappresenta il trattamento standard di base (terapia di base) della dermatite atopica secondo le Linee Guida Europee.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI)
Lasso di tempo: Basale (T0), 2 settimane (T2), 4 settimane (T4) e 8 settimane (T8)
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La variazione deve essere calcolata confrontando il valore basale (T0) con i valori di 2 settimane (T4), 4 settimane (T4) e 8 settimane (T8) di LimpiAD 2,5% Plus crema rispetto al Veicolo di LimpiAD 2,5% Plus crema in termini Di: - riduzione del punteggio rilevata (punteggio EASI totale) INTERPRETARE EASI: Cancella 0; Quasi chiaro 0.1-1.0 ; Lieve 1,1-7,0; Moderato 7.1-21.0 ; Grave 21,1-50,0; Molto grave 50,1-72,0 |
Basale (T0), 2 settimane (T2), 4 settimane (T4) e 8 settimane (T8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala Investigator Global Assessment (IGA) per la dermatite atopica
Lasso di tempo: Basale (T0), 2 settimane (T2), 4 settimane (T4) e 8 settimane (T8)
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La variazione deve essere calcolata confrontando il valore basale (T0) di IGA con i valori di 2 settimane (T2), 4 settimane (T4) e 8 settimane (T8) nel braccio di trattamento con LimpiAD 2,5% Plus crema rispetto al altri 2 bracci. INTERPRETAZIONE IGA: 0 - Non influenzata; 1 - Poco colpito; 2 - Lieve eritema; 3 - Eritema moderato; 4 - Grave Eritema marcato |
Basale (T0), 2 settimane (T2), 4 settimane (T4) e 8 settimane (T8)
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Modifica dell'area e dell'indice di gravità dell'eczema (EASI).
Lasso di tempo: Basale (T0), 2 settimane (T2), 4 settimane (T4) e 8 settimane (T8)
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La variazione deve essere calcolata confrontando il valore basale (T0) con i valori di 2 settimane (T2), 4 settimane (T4) e 8 settimane (T8) nel braccio di trattamento con LimpiAD 2,5% Plus crema rispetto agli altri 2 armi in termini di:
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Basale (T0), 2 settimane (T2), 4 settimane (T4) e 8 settimane (T8)
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Alterazione del prurito
Lasso di tempo: Basale (T0), 4 settimane (T4) e 8 settimane (T8)
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Variazione del prurito alla 4a settimana (T4) e alla 8a settimana (T8). Per miglioramento si intende una riduzione della scala analogica visiva (VAS) inferiore a 4 cm, con deviazione di almeno 2 punti dal basale (T0), inclusi solo i casi con VAS > 5 cm al basale, nel braccio di trattamento con LimpiAD 2,5% Plus crema rispetto agli altri 2 bracci di trattamento dello studio. Nella scala analogica visiva (VAS), ai pazienti viene chiesto di segnare su un righello di 10 cm che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile). |
Basale (T0), 4 settimane (T4) e 8 settimane (T8)
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Cambiamento nel sonno
Lasso di tempo: Basale (T0), 4 settimane (T4) e 8 settimane (T8)
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Variazione del sonno a 4 settimane (T4) e 8 settimane (T8). Per miglioramento si intende una riduzione della scala analogica visiva (VAS) inferiore a 4 cm, con deviazione di almeno 2 punti dal basale (T0), inclusi solo i casi con VAS > 5 cm al basale, nel braccio di trattamento con LimpiAD 2,5% Plus crema rispetto agli altri 2 bracci di trattamento dello studio. Nella scala analogica visiva (VAS), ai pazienti viene chiesto di segnare su un righello di 10 cm che va da 0 (nessun disturbo del sonno) a 10 (sonno molto disturbato). |
Basale (T0), 4 settimane (T4) e 8 settimane (T8)
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Variazione dell'estensione e dell'intensità dei segni delle aree target,
Lasso di tempo: Basale (T0), 2 settimane (T2), 4 settimane (T4) e 8 settimane (T8)
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Variazione dell'estensione e dell'intensità dei segni delle aree bersaglio, valutate come EASI locale, considerando separatamente l'area della piega cutanea rispetto all'area della pelle senza pieghe a 2 settimane (T2), 4 settimane (T4) e 8 settimane (T8) nel braccio di trattamento con crema LimpiAD 2,5% Plus rispetto agli altri 2 bracci di trattamento dello studio.
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Basale (T0), 2 settimane (T2), 4 settimane (T4) e 8 settimane (T8)
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Questionario sull'indice di qualità della vita in dermatologia infantile (CDLQI).
Lasso di tempo: Basale (T0), 2 settimane (T2), 4 settimane (T4) e 8 settimane (T8)
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Variazione dell'indice di qualità della vita in dermatologia pediatrica (CDLQI): la variazione deve essere calcolata confrontando i punti totali al basale (T0) con i corrispondenti punti totali a 2 settimane (T2), 4 settimane (T4) e 8 settimane (T8) in il braccio di trattamento con crema LimpiAD 2,5% Plus rispetto agli altri 2 bracci di trattamento dello studio in termini di: -% di raggiungimento di CDLQI <10 -CDLQI riduzione del punteggio medio Il CDLQI ha 11 domande sull'impatto di una dermatite atopica sulla vita del bambino affetto nell'ultima settimana. Interpretazione della QoL: 0-2 = nessun effetto sulla QoL, 3-7 piccolo effetto, 8-13 effetto moderato, 14-19 effetto molto grande, 20-33 effetto estremamente grande |
Basale (T0), 2 settimane (T2), 4 settimane (T4) e 8 settimane (T8)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ruggiero Giuseppe, MD, Asl Salerno
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAD-01-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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