Vergleich der LimpiAD-Creme 2,5 % Plus mit ihrem Vehikel und einem basischen Weichmacher bei Patienten mit atopischer Dermatitis
Vergleichende klinische Studie zwischen LimpiAD 2,5 % Plus-Creme, ihrem Vehikel und einem grundlegenden Weichmacher bei atopischer Dermatitis im pädiatrischen Alter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von LimpiAD, einem medizinischen Gerät zur Formulierung von 2,5 % Plus-Creme, im Vergleich zum Vehikel von LimpiAD 2,5 % Plus-Creme und im Vergleich zu einem basischen Weichmacher bei Patienten mit leichter bis schwerer Erkrankung zu bewerten mittelschwere atopische Dermatitis.
STUDIENDESIGN Eine kontrollierte, 3-armige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie mit Probanden, stratifiziert und ausgewogen basierend auf dem Schweregrad der atopischen Dermatitis (AD) zwischen LimpiAD 2,5 % Plus-Creme, dem Vehikel von LimpiAD 2,5 % Plus-Creme und a grundlegende Standardbehandlung (Basistherapie) von AD gemäß den europäischen Leitlinien bei pädiatrischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD.
PROBENGRÖSSE Zweihundert (200) Probanden mit atopischer Dermatitis, davon mindestens 50 Fälle mit leichter atopischer Dermatitis (definiert durch EASI = Eczema Area and Severity Index = 1,0-7,0 und IGA = Investigator's Global Assessment =2) und 50 Fälle mit mittelschwere atopische Dermatitis (definiert durch EASI 7.1-21.0). und IGA=3).
BEHANDLUNGSPLAN UND -METHODEN Die Behandlung mit dem Prüfpräparat oder den Kontrollprodukten erfolgt 8 Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) nach der Reinigung des Behandlungsbereichs. Nach dem 8-wöchigen Behandlungszeitraum werden die Studienteilnehmer 12 Wochen nach dem Basisbesuch (4 Wochen nach Abschluss der Behandlung) einem Nachuntersuchungsbesuch unterzogen.
Klinische Bewertungen werden zu Studienbeginn (T0) und nach 2, 4, 8 und 12 Wochen (T2, T4, T8 und T12) anhand eines täglichen Tagebuchs zur Erinnerung durchgeführt.
Primärer Endpunkt: statistisch signifikante Verbesserung des EASI zwischen T0 und T8 (p<0,05) im Behandlungsarm (LimpiAD 2,5 % Plus-Creme) im Vergleich zum Vehikel der LimpiAD 2,5 % Plus-Creme.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marco Alfio Cutuli, PharmD
- Telefonnummer: +39 3899407083
- E-Mail: marcocutui@aileenspharma.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sonia Longo Sormani, M.Sc.
- Telefonnummer: +39 3486556591
- E-Mail: sonia.longo@aileenspharma.com
Studienorte
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Salerno, Italien, 84090
- Rekrutierung
- Dr. Occhinegro Aurelio
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Kontakt:
- Aurelio Occhinegro, MD
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Napoli
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Castellammare di Stabia, Napoli, Italien, 80053
- Rekrutierung
- Dr. Chianese Pierluigi
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Kontakt:
- Pierluigi Chianese, MD
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Nola, Napoli, Italien, 80035
- Rekrutierung
- Dr. Carlomagno Francesco
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Kontakt:
- Francesco Carlomagno, MD
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Pomigliano d'Arco, Napoli, Italien, 80038
- Noch keine Rekrutierung
- Dr. D'Onofrio Antonietta
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Kontakt:
- Antonietta D'Onofrio, MD
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Salerno
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Battipaglia, Salerno, Italien, 84091
- Rekrutierung
- Dr. Giuseppe Ruggiero
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Kontakt:
- Giuseppe Ruggiero, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eingeschrieben werden Probanden beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 6 Monaten und 16 Jahren, kaukasischer Abstammung und guter Gesundheit, deren Eltern/Erzieher eine schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben. Insbesondere in Bezug auf Eltern/Erzieher:
- Im Falle eines gemeinsamen Sorgerechts müssen beide Elternteile/Betreuer eine schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme des Kindes an der Studie gemäß den Anweisungen der Ermittler vorlegen;
- Sie müssen sich damit einverstanden erklären, das Kind an vorab festgelegten Besuchstagen gemäß den Anweisungen der Prüfärzte in die Einrichtung für klinische Studien zu bringen.
- Sie müssen bereit und in der Lage sein, die von den Prüfärzten vorgegebenen Prüfungsanforderungen einzuhalten.
Die Einschlusskriterien sehen Folgendes vor:
- Bei der Einschreibung sollten Symptome und Anzeichen vorhanden sein, die mit einer klinischen Diagnose einer atopischen Dermatitis vereinbar sind.
- Der klinische Schweregrad der AD sollte einem EASI zwischen 1,0 und 21,0 und einem IGA von 2 oder 3 entsprechen;
- Der anhand der VAS-Skala bewertete Schweregrad des Pruritus ≥ 4 cm sollte als Voraussetzung für die Aufnahme in die Studie auf den zu behandelnden Körperteil bezogen werden.
- Die klinische Beurteilung sollte für den Patienten die Indikation einer feuchtigkeitsspendenden/weichmachenden Behandlung als Einzeltherapie bei AD (gemäß den europäischen Leitlinien zur AD-Behandlung) vorsehen.
Ausschlusskriterien:
Als Ausschlusskriterien kommen folgende Punkte in Betracht:
- Die Anwendung kortisonhaltiger Produkte auf der zu behandelnden Haut in den 2 Wochen vor der Behandlung;
- Fortlaufende Anwendung von Antibiotika und systemischen entzündungshemmenden Arzneimitteln gegen AD zu Studienbeginn in den 2 Wochen vor der Behandlung und während der Studie (Paracetamol ist in den für die Verwendung als Antipyretikum und Analgetikum empfohlenen Dosierungen und Indikationen zulässig);
- Grundbehandlung mit entzündungshemmenden Medikamenten, Antihistaminika, Antitussiva und/oder inhalativen Steroiden in den letzten 2 Wochen, Retinoiden und/oder Immunsuppressiva in den letzten 6 Monaten.
- Verwendung systemischer Steroide in den 4 Wochen vor der Studie.
- Intensive und längere Sonneneinstrahlung in den 30 Tagen vor dem Screening.
- Schwere AD (EASI > 21) oder leichte/mittelschwere AD, die eine lokale und/oder systemische Behandlung erfordert, die in den verbotenen Behandlungen enthalten ist, die in den Ausschlusskriterien enthalten sind;
- Überempfindlichkeit gegen die Studienprodukte.
- Akute oder chronische Hauterkrankungen – mit Ausnahme des atopischen Ekzems – die klinische Beurteilungen ungültig machen oder sich mit dem AD-Hautbild überschneiden können;
- Systemische Erkrankungen, die die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Patienten beeinträchtigen oder die Hautreaktion beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe LimpiAD
LimpiAD 2,5 % plus Creme wird 8 Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) aufgetragen
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Eine topische Formulierung, die Hyaluronsäure in Verbindung mit einem Bakterienwandfragment der Cutibacterium-Spezies (HAc-40) und einer erweichenden Basis enthält.
LimpiAD übt seine postbiotische Wirkung durch das Einfangen/Einfangen und Inaktivieren von Kataboliten und/oder Toxinen aus, die von S. aureus produziert werden, und schützt außerdem den Hydrolipidfilm, insbesondere bei Trockenheit, Juckreiz und bei verändertem Mikrobiom
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppenvehikel von LimpiAD
Träger von LimpiAD 2,5 % plus Creme, 8 Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) aufzutragen.
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Träger der LimpiAD 2,5 % Plus-Creme mit den Eigenschaften eines Weichmachers, der technisch mit Wirkstoffen angereichert ist, die für ihre Verwendung bei AD bekannt sind („Plus“-Weichmacher) – mit den gleichen Inhaltsstoffen wie LimpiAD 2,5 % Plus, jedoch ohne die HAc-40-Komponente.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe Weichmachend
Erweichende Standardcreme, die 8 Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) aufgetragen wird.
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Standard-Weichmacher, der als neutrale Kontrolle verwendet wird und nur eine feuchtigkeitsspendende und hautbarrierende Wirkung hat, was die grundlegende Standardbehandlung (Basistherapie) der atopischen Dermatitis gemäß den europäischen Leitlinien darstellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Ekzemgebiets- und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 2 Wochen (T2), 4 Wochen (T4) und 8 Wochen (T8)
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Die Änderung wird berechnet, indem der Ausgangswert (T0) mit den 2-Wochen- (T4), 4-Wochen- (T4) und 8-Wochen-Werten (T8) der LimpiAD 2,5 % Plus-Creme im Vergleich zum Vehikel der LimpiAD 2,5 % Plus-Creme verglichen wird von: - Punkteverringerung festgestellt (EASI-Gesamtpunktzahl) INTERPRET EASI: Clear 0; Fast klar 0,1-1,0; Leicht 1,1–7,0; Mäßig 7,1–21,0 ; Schwer 21,1–50,0; Sehr schwerwiegend 50,1–72,0 |
Ausgangswert (T0), 2 Wochen (T2), 4 Wochen (T4) und 8 Wochen (T8)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Investigator Global Assessment (IGA)-Skala für atopische Dermatitis
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 2 Wochen (T2), 4 Wochen (T4) und 8 Wochen (T8)
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Die Änderung wird berechnet, indem der Ausgangswert (T0) von IGA mit den 2-Wochen- (T2), den 4-Wochen- (T4) und 8-Wochen-Werten (T8) im Behandlungsarm mit LimpiAD 2,5 % Plus-Creme verglichen wird andere 2 Arme. INTERPRET IGA: 0 – Nicht betroffen; 1 – Wenig betroffen; 2 – Leichtes Erythem; 3 - Mäßiges Erythem; 4 – Schwer ausgeprägtes Erythem |
Ausgangswert (T0), 2 Wochen (T2), 4 Wochen (T4) und 8 Wochen (T8)
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Änderung des Eczema Area and Severity Index (EASI).
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 2 Wochen (T2), 4 Wochen (T4) und 8 Wochen (T8)
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Die Änderung wird berechnet, indem der Ausgangswert (T0) mit den 2-Wochen- (T2), 4-Wochen- (T4) und 8-Wochen-Werten (T8) im Behandlungsarm mit LimpiAD 2,5 % Plus-Creme im Vergleich zu den anderen 2 verglichen wird Waffen im Hinblick auf:
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Ausgangswert (T0), 2 Wochen (T2), 4 Wochen (T4) und 8 Wochen (T8)
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Veränderung des Juckreizes
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 4 Wochen (T4) und 8 Wochen (T8)
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Veränderung des Juckreizes nach 4 Wochen (T4) und 8 Wochen (T8). Mit Verbesserung meinen wir eine Verringerung der visuellen Analogskala (VAS) unter 4 cm mit einer Abweichung von mindestens 2 Punkten vom Ausgangswert (T0), einschließlich nur der Fälle mit VAS > 5 cm zum Ausgangswert, im Behandlungsarm mit LimpiAD 2,5 % Plus Creme im Vergleich zu den anderen beiden Behandlungsarmen der Studie. Bei der visuellen Analogskala (VAS) werden die Patienten gebeten, auf einem 10-cm-Lineal eine Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) zu markieren. |
Ausgangswert (T0), 4 Wochen (T4) und 8 Wochen (T8)
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Veränderung im Schlaf
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 4 Wochen (T4) und 8 Wochen (T8)
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Schlafveränderung nach 4 Wochen (T4) und 8 Wochen (T8). Unter Verbesserung verstehen wir eine Verringerung der visuellen Analogskala (VAS) unter 4 cm mit einer Abweichung von mindestens 2 Punkten vom Ausgangswert (T0), einschließlich nur der Fälle mit einem VAS > 5 cm zum Ausgangswert, im Behandlungsarm mit LimpiAD 2,5 % Plus Creme im Vergleich zu den anderen beiden Behandlungsarmen der Studie. Bei der visuellen Analogskala (VAS) werden die Patienten gebeten, auf einem 10-cm-Lineal eine Skala von 0 (keine Schlafstörung) bis 10 (sehr stark gestörter Schlaf) zu markieren. |
Ausgangswert (T0), 4 Wochen (T4) und 8 Wochen (T8)
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Änderung der Ausdehnung und Beschilderungsintensität der Zielgebiete,
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 2 Wochen (T2), 4 Wochen (T4) und 8 Wochen (T8)
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Änderung der Ausdehnung und Zeichenintensität der Zielbereiche, bewertet als lokaler EASI, durch getrennte Betrachtung des Hautfaltenbereichs im Vergleich zum faltenfreien Hautbereich nach 2 Wochen (T2), 4 Wochen (T4) und 8 Wochen (T8) im Behandlungsarm mit LimpiAD 2,5 % Plus-Creme im Vergleich zu den anderen beiden Behandlungsarmen der Studie.
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Ausgangswert (T0), 2 Wochen (T2), 4 Wochen (T4) und 8 Wochen (T8)
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Fragebogen zum Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI).
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 2 Wochen (T2), 4 Wochen (T4) und 8 Wochen (T8)
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Änderung des dermatologischen Lebensqualitätsindex für Kinder (CDLQI): Die Änderung wird berechnet, indem die Ausgangsgesamtpunkte (T0) mit den entsprechenden Gesamtpunkten nach 2 Wochen (T2), 4 Wochen (T4) und 8 Wochen (T8) verglichen werden der Behandlungsarm mit LimpiAD 2,5 % Plus-Creme im Vergleich zu den anderen beiden Studienbehandlungsarmen in Bezug auf: -% der Erreichung von CDLQI <10 -CDLQI-Durchschnittspunktzahlreduzierung Das CDLQI hat 11 Fragen zu den Auswirkungen einer atopischen Dermatitis auf das Leben des betroffenen Kindes in der letzten Woche. Interpretation der Lebensqualität: 0–2 = kein Einfluss auf die Lebensqualität, 3–7 kleiner Effekt, 8–13 mäßiger Effekt, 14–19 sehr großer Effekt, 20–33 extrem großer Effekt |
Ausgangswert (T0), 2 Wochen (T2), 4 Wochen (T4) und 8 Wochen (T8)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ruggiero Giuseppe, MD, Asl Salerno
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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