Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání LimpiAD krému 2,5 % plus oproti jeho vehikulu a základnímu změkčovadlu u pacientů s atopickou dermatitidou

5. února 2024 aktualizováno: Aileens Pharma SRL

Srovnávací klinická studie mezi krémem LimpiAD 2,5% plus, jeho vehikulem a základním změkčovadlem u atopické dermatitidy v dětském věku

Účelem této klinické studie je posoudit účinnost a snášenlivost LimpiAD, zdravotnického prostředku ve složení krému 2,5% Plus, oproti vehikulu krému LimpiAD 2,5% Plus a oproti základnímu změkčovadlu u subjektů s mírným ke zmírnění atopické dermatitidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je posoudit účinnost a snášenlivost léku LimpiAD, zdravotnického prostředku ve složení 2,5% krému Plus, oproti vehikulu krému LimpiAD 2,5% Plus a oproti základnímu změkčovadlu u subjektů s mírným až středně závažná atopická dermatitida.

NÁVRH STUDIE Kontrolovaná, 3ramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie na subjektech, stratifikovaná a vyvážená na základě závažnosti atopické dermatitidy (AD) mezi krémem LimpiAD 2,5% Plus, vehikulem krému LimpiAD 2,5% Plus a základní standardní léčba (základní terapie) AD podle evropských směrnic u pediatrických pacientů s mírnou až středně těžkou AD.

VELIKOST VZORKU Dvě stě (200) subjektů s atopickou dermatitidou, z nichž alespoň 50 případů s mírnou závažností atopickou dermatitidou (definováno pomocí EASI = oblast ekzému a index závažnosti = 1,0-7,0 a IGA = Globální hodnocení výzkumníka = 2) a 50 případů s středně závažná atopická dermatitida (definovaná EASI 7.1-21.0 a IGA=3).

LÉČEBNÝ PLÁN A METODY Ošetření zkoumaným přípravkem nebo kontrolními přípravky bude probíhat dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 8 týdnů po očištění ošetřované oblasti. Po 8týdenním léčebném období podstoupí subjekty studie následnou návštěvu po 12 týdnech po základní návštěvě (4 týdny po dokončení léčby).

Klinická hodnocení budou prováděna na začátku (T0) a po 2, 4, 8 a 12 týdnech (T2, T4, T8 a T12) pomocí denního deníku jako připomenutí.

Primární cílový bod: statisticky významné zlepšení EASI mezi T0 a T8 (p<0,05) v léčebném rameni (LimpiAD 2,5% Plus krém) ve srovnání s vehikulem LimpiAD 2,5% Plus krému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Salerno, Itálie, 84090
        • Nábor
        • Dr. Occhinegro Aurelio
        • Kontakt:
          • Aurelio Occhinegro, MD
    • Napoli
      • Castellammare di Stabia, Napoli, Itálie, 80053
        • Nábor
        • Dr. Chianese Pierluigi
        • Kontakt:
          • Pierluigi Chianese, MD
      • Nola, Napoli, Itálie, 80035
        • Nábor
        • Dr. Carlomagno Francesco
        • Kontakt:
          • Francesco Carlomagno, MD
      • Pomigliano d'Arco, Napoli, Itálie, 80038
        • Zatím nenabíráme
        • Dr. D'Onofrio Antonietta
        • Kontakt:
          • Antonietta D'Onofrio, MD
    • Salerno
      • Battipaglia, Salerno, Itálie, 84091
        • Nábor
        • Dr. Giuseppe Ruggiero
        • Kontakt:
          • Giuseppe Ruggiero, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeni budou jedinci obou pohlaví ve věku od 6 měsíců do 16 let, běloch, v dobrém zdravotním stavu, jejichž rodiče/lektoři poskytli písemný a podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii. Zejména pokud jde o rodiče/vychovatele:

    • Oba rodiče/lektoři musí v případě společné péče poskytnout písemný a podepsaný informovaný souhlas s účastí dítěte ve studii podle pokynů poskytnutých zkoušejícími;
    • Musí souhlasit s přivedením dítěte do zařízení klinického hodnocení v předem stanovené dny návštěvy podle pokynů poskytnutých zkoušejícími;
    • Musí být ochotni a schopni dodržovat zkušební požadavky stanovené vyšetřovateli.

Kritéria pro zařazení stanoví, že:

  • Při zařazení do studie by měly být přítomny příznaky a známky kompatibilní s klinickou diagnózou atopické dermatitidy;
  • Klinická závažnost AD by měla odpovídat EASI v rozmezí 1,0 až 21,0 a IGA rovné 2 nebo 3;
  • Závažnost svědění hodnocená pomocí stupnice VAS ≥ 4 cm by se měla vztahovat na část těla, která má být léčena, jako požadavek pro zařazení do studie;
  • Klinické hodnocení by mělo u pacienta uvažovat o indikaci zvlhčující/změkčující léčby jako jediné terapie AD (v souladu s Evropskými směrnicemi pro léčbu AD).

Kritéria vyloučení:

Následující položky je třeba považovat za kritéria vyloučení:

  • Aplikace přípravků na bázi kortizonu na ošetřovanou pokožku 2 týdny před ošetřením;
  • Průběžné užívání antibiotik a systémových protizánětlivých léků pro AD během 2 týdnů před léčbou a během studie (paracetamol je povolen v dávkách a indikacích doporučených pro použití jako antipyretikum a analgetikum);
  • Základní léčba protizánětlivými léky, antihistaminiky, antitusiky a/nebo inhalačními steroidy v předchozích 2 týdnech, retinoidy a/nebo imunosupresivy v předchozích 6 měsících.
  • Použití systémových steroidů během 4 týdnů před studií.
  • Intenzivní a dlouhodobé vystavení slunci během 30 dnů před screeningem.
  • Těžká AD (EASI > 21) nebo mírná/střední AD vyžadující jakoukoli lokální a/nebo systémovou léčbu zahrnutou do zakázaných léčebných postupů zahrnutých do vylučovacích kritérií;
  • Přecitlivělost na produkty studie.
  • Akutní nebo chronická kožní onemocnění – s výjimkou atopického ekzému – která mohou znehodnotit klinická hodnocení nebo se překrývat s AD kožním obrazem;
  • Systémová onemocnění, která mohou ovlivnit bezpečnost nebo pohodu subjektu nebo interferovat s kožní reakcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina LimpiAD
Krém LimpiAD 2,5% plus se aplikuje dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 8 týdnů
Přístroj: LimpiAD 2,5% plus smetana
Topická formulace, která obsahuje kyselinu hyaluronovou konjugovanou s fragmentem bakteriální stěny druhu Cutibacterium (HAc-40) a změkčující bázi. LimpiAD uplatňuje svůj postbiotický účinek prostřednictvím záchvatu/zachycování a inaktivace katabolitů a/nebo toxinů produkovaných S. aureus, jakož i ochranou hydrolipidického filmu, zejména v případě suchosti, svědění a v podmínkách změněného mikrobiomu
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina Vozidlo LimpiAD
Vehikulum krému LimpiAD 2,5% plus se aplikuje dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 8 týdnů.
Jiný: Vozidlo
Vehikulum krému LimpiAD 2,5 % plus, které má vlastnosti změkčovadla technicky obohaceného o aktivní složky známé pro jejich použití v AD („plus“ změkčovadlo) – mající stejné složky jako LimpiAD 2,5 % Plus, ale bez složky HAc-40.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina Emollient
Standardní změkčující krém k aplikaci dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 8 týdnů.
Jiný: Změkčující prostředek
Standardní emoliencium používané jako neutrální kontrola, mající pouze zvlhčující a kožní bariérový účinek, což představuje základní standardní léčbu (základní terapii) atopické dermatitidy podle evropských směrnic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 2 týdny (T2), 4 týdny (T4) a 8 týdnů (T8)

Změna se vypočte porovnáním výchozí hodnoty (T0) s hodnotami za 2 týdny (T4), 4 týdny (T4) a 8 týdnů (T8) krému LimpiAD 2,5 % Plus oproti vehikulu krému LimpiAD 2,5 % Plus v termínech z:

- zjištěno snížení skóre (celkové skóre EASI)

INTERPRET EASI: Clear 0; Téměř čirý 0,1-1,0 ; Mírné 1,1-7,0; Střední 7,1-21,0 ; Těžká 21,1-50,0; Velmi těžké 50,1-72,0
Výchozí stav (T0), 2 týdny (T2), 4 týdny (T4) a 8 týdnů (T8)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice Investigator Global Assessment (IGA) pro atopickou dermatitidu
Časové okno: Výchozí stav (T0), 2 týdny (T2), 4 týdny (T4) a 8 týdnů (T8)

Změna se vypočte porovnáním výchozí hodnoty (T0) IGA s hodnotami za 2 týdny (T2), 4 týdny (T4) a 8 týdnů (T8) v léčebném rameni s LimpiAD 2,5% Plus krémem ve srovnání s další 2 ramena.

INTERPRET IGA: 0 - Neovlivněno; 1 - Málo ovlivněno; 2 - Mírný erytém; 3 - Střední erytém; 4 - Těžký Výrazný erytém
Výchozí stav (T0), 2 týdny (T2), 4 týdny (T4) a 8 týdnů (T8)
Změna indexu oblasti a závažnosti ekzému (EASI).
Časové okno: Výchozí stav (T0), 2 týdny (T2), 4 týdny (T4) a 8 týdnů (T8)

Změna se vypočte porovnáním výchozí hodnoty (T0) s hodnotami za 2 týdny (T2), 4 týdny (T4) a 8 týdnů (T8) v léčebném rameni s krémem LimpiAD 2,5 % Plus ve srovnání s ostatními 2 zbraně ve smyslu:

  • % dosažení EASI <1 (odpovídá „vyléčeno/skoro vyléčeno“)
  • % pacientů dosáhlo 50% (EASI50), 75% (EASI75), 90% (EASI90) a 100% (EASI100) snížení výchozího skóre.
Výchozí stav (T0), 2 týdny (T2), 4 týdny (T4) a 8 týdnů (T8)
Změna svědění
Časové okno: Výchozí stav (T0), 4 týdny (T4) a 8 týdnů (T8)

Změna svědění ve 4 týdnech (T4) a 8 týdnech (T8). Zlepšením rozumíme snížení vizuální analogové škály (VAS) pod 4 cm, s alespoň 2-bodovou odchylkou od výchozí hodnoty (T0), včetně pouze případů s VAS > 5 cm na začátku, v léčebné větvi s LimpiAD 2,5 % Plus krém ve srovnání s dalšími 2 léčebnými rameny studie.

Na vizuální analogové škále (VAS) jsou pacienti požádáni, aby označili na 10cm pravítku v rozsahu od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).
Výchozí stav (T0), 4 týdny (T4) a 8 týdnů (T8)
Změna ve spánku
Časové okno: Výchozí stav (T0), 4 týdny (T4) a 8 týdnů (T8)

Změna spánku ve 4 týdnech (T4) a 8 týdnech (T8). Zlepšením rozumíme snížení vizuální analogové škály (VAS) pod 4 cm, s alespoň 2-skórovou odchylkou od výchozí hodnoty (T0), včetně pouze případů s VAS > 5 cm na začátku, v léčebné větvi s LimpiAD 2,5 % Plus krém ve srovnání s dalšími 2 léčebnými rameny studie.

Na vizuální analogové škále (VAS) jsou pacienti požádáni, aby označili na 10cm pravítku v rozsahu od 0 (bez rušení) do 10 (velmi narušený spánek).
Výchozí stav (T0), 4 týdny (T4) a 8 týdnů (T8)
Změna rozšíření a intenzity znaků v cílových oblastech,
Časové okno: Výchozí stav (T0), 2 týdny (T2), 4 týdny (T4) a 8 týdnů (T8)
Změna intenzity rozšíření a příznaků v cílových oblastech, hodnocená jako místní EASI, samostatným zvážením oblasti kožní řasy s ohledem na oblast kůže bez záhybů po 2 týdnech (T2), 4 týdnech (T4) a 8 týdnech (T8) v léčebném rameni s krémem LimpiAD 2,5 % Plus ve srovnání s dalšími 2 léčebnými rameny studie.
Výchozí stav (T0), 2 týdny (T2), 4 týdny (T4) a 8 týdnů (T8)
Dotazník Indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI).
Časové okno: Výchozí stav (T0), 2 týdny (T2), 4 týdny (T4) a 8 týdnů (T8)

Změna v indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI): změna se vypočte porovnáním výchozího celkového počtu bodů (T0) s odpovídajícími celkovými body ve 2 týdnech (T2), 4 týdnech (T4) a 8 týdnech (T8) v roce léčebné rameno s krémem LimpiAD 2,5 % Plus ve srovnání s dalšími 2 léčebnými rameny studie, pokud jde o:

-% dosažení CDLQI <10

-Snížení průměrného skóre CDLQI

CDLQI má 11 otázek, které se týkají dopadu atopické dermatitidy na život postiženého dítěte za poslední týden.

Interpretace QoL: 0-2 = žádný vliv na QoL, 3-7 malý účinek, 8-13 střední účinek, 14-19 velmi velký účinek, 20-33 extrémně velký účinek
Výchozí stav (T0), 2 týdny (T2), 4 týdny (T4) a 8 týdnů (T8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aileens Pharma SRL

Spolupracovníci

Advice Pharma Group srl

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruggiero Giuseppe, MD, Asl Salerno

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAD-01-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Změkčující prostředek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit