Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af LimpiAD Cream 2,5% Plus versus dets vehikel og og et grundlæggende blødgørende middel hos patienter med atopisk dermatitis

5. februar 2024 opdateret af: Aileens Pharma SRL

Sammenlignende klinisk forsøg mellem LimpiAD 2,5% Plus creme, dets vehikel og et grundlæggende blødgøringsmiddel ved atopisk dermatitis i pædiatrisk alder

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​LimpiAD, et medicinsk udstyr i formuleringen af ​​en 2,5% Plus-creme, versus Vehicle of LimpiAD 2,5% Plus-creme, og versus et grundlæggende blødgørende middel hos personer med mild at moderere atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​LimpiAD, et medicinsk udstyr i formuleringen af ​​2,5% Plus-creme, versus Vehicle of LimpiAD 2,5% Plus-creme, og versus et grundlæggende blødgørende middel i forsøgspersoner med mild til moderat atopisk dermatitis.

STUDIEDESIGN Et kontrolleret, 3-armet randomiseret, dobbelt-blindt, multicenter klinisk forsøg med forsøgspersoner, stratificeret og afbalanceret baseret på sværhedsgraden af ​​den atopiske dermatitis (AD) mellem LimpiAD 2,5% Plus creme, Vehicle of LimpiAD 2,5% Plus creme og en grundlæggende standardbehandling (basisterapi) af AD i henhold til europæiske retningslinjer hos pædiatriske forsøgspersoner med mild til moderat AD.

PRØVESTØRRELSE To hundrede (200) forsøgspersoner med atopisk dermatitis, hvoraf mindst 50 tilfælde med mild sværhedsgrad atopisk dermatitis (defineret af EASI = Eczema Area and Severity Index = 1,0-7,0 og IGA= Investigator's Global Assessment =2) og 50 tilfælde med moderat sværhedsgrad atopisk dermatitis (defineret af EASI 7.1-21.0 og IGA=3).

BEHANDLINGSSKEMA OG METODER Behandling med forsøgsproduktet eller kontrolprodukterne vil finde sted to gange dagligt (morgen og aften) i 8 uger efter rensning af behandlingsområdet. Efter behandlingsperioden på 8 uger vil forsøgspersonerne gennemgå et opfølgningsbesøg efter 12 uger efter baselinebesøget (4 uger efter behandlingsafslutning).

Kliniske vurderinger vil blive udført ved baseline (T0), og efter 2, 4, 8 og 12 uger (T2, T4, T8 og T12) ved hjælp af en daglig dagbog som en påmindelse.

Primært endepunkt: statistisk signifikant forbedring af EASI mellem T0 og T8 (p<0,05) i behandlingsarmen (LimpiAD 2,5% Plus creme) sammenlignet med Vehicle of LimpiAD 2,5% Plus creme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Salerno, Italien, 84090
        • Rekruttering
        • Dr. Occhinegro Aurelio
        • Kontakt:
          • Aurelio Occhinegro, MD
    • Napoli
      • Castellammare di Stabia, Napoli, Italien, 80053
        • Rekruttering
        • Dr. Chianese Pierluigi
        • Kontakt:
          • Pierluigi Chianese, MD
      • Nola, Napoli, Italien, 80035
        • Rekruttering
        • Dr. Carlomagno Francesco
        • Kontakt:
          • Francesco Carlomagno, MD
      • Pomigliano d'Arco, Napoli, Italien, 80038
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dr. D'Onofrio Antonietta
        • Kontakt:
          • Antonietta D'Onofrio, MD
    • Salerno
      • Battipaglia, Salerno, Italien, 84091
        • Rekruttering
        • Dr. Giuseppe Ruggiero
        • Kontakt:
          • Giuseppe Ruggiero, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner af begge køn, mellem 6 måneder og 16 år, kaukasiske, ved godt helbred, hvis forældre/vejledere har givet et skriftligt og underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, skal tilmeldes. Især hvad angår forældre/vejledere:

    • Begge forældre/vejledere skal i tilfælde af fælles forældremyndighed give et skriftligt og underskrevet informeret samtykke til barnets deltagelse i undersøgelsen i henhold til instruktionerne fra efterforskerne;
    • De skal acceptere at bringe barnet til den kliniske afprøvningsfacilitet på foruddefinerede besøgsdage i henhold til instruktionerne givet af investigatorerne;
    • De skal være villige og i stand til at følge forsøgskravene, som efterforskerne stiller.

Inklusionskriterierne angiver, at:

  • Symptomer og tegn, der er forenelige med en klinisk diagnose af atopisk dermatitis, bør være til stede ved tilmelding;
  • Den kliniske sværhedsgrad af AD bør svare til en EASI på mellem 1,0 og 21,0 og en IGA lig med 2 eller 3;
  • Sværhedsgrad af kløe vurderet ved hjælp af VAS-skala ≥ 4 cm bør henvises til den del af kroppen, der skal behandles, som et krav for inklusion i undersøgelsen;
  • Den kliniske vurdering bør for patienten tage højde for indikationen af ​​en fugtgivende/blødgørende behandling som enkeltbehandling for AD (i overensstemmelse med europæiske retningslinjer for AD-behandling).

Ekskluderingskriterier:

Følgende elementer skal betragtes som eksklusionskriterier:

  • Påføring af kortisonbaserede produkter på huden, der skal behandles i de 2 uger før behandlingen;
  • Igangværende brug ved baseline af antibiotika og systemiske antiinflammatoriske lægemidler mod AD i de 2 uger forud for behandling og under undersøgelsen (paracetamol er tilladt i doser og indikationer, der anbefales til brug som antipyretikum og smertestillende middel);
  • Baselinebehandling med antiinflammatoriske lægemidler, antihistaminer, hostestillende og/eller inhalationssteroider i de 2 foregående uger, retinoider og/eller immunsuppressiva i de foregående 6 måneder.
  • Brug af systemiske steroider i de 4 uger forud for undersøgelsen.
  • Intens og langvarig soleksponering i de 30 dage forud for screeningen.
  • Svær AD (EASI > 21) eller mild/moderat AD, der kræver enhver lokal og/eller systemisk behandling omfattet af de forbudte behandlinger, der er inkluderet i eksklusionskriterierne;
  • Overfølsomhed over for undersøgelsesprodukterne.
  • Akutte eller kroniske hudsygdomme - undtagen atopisk eksem - som kan ugyldiggøre kliniske vurderinger eller overlappe med AD hudbillede;
  • Systemiske sygdomme, som kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller velbefindende eller forstyrre hudens reaktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppen LimpiAD
LimpiAD 2,5% plus creme til påføring to gange om dagen (morgen og aften) i 8 uger
Enhed: LimpiAD 2,5% plus creme
En topisk formulering, der indeholder hyaluronsyre konjugeret med et bakterievægsfragment af Cutibacterium-arter (HAc-40) og en blødgørende base. LimpiAD udøver sin post-biotiske virkning gennem beslaglæggelse/indfangning og inaktivering af katabolitter og/eller toksiner produceret af S. aureus samt beskytter den hydrolipidiske film, især i tilfælde af tørhed, kløe og under tilstande med ændret mikrobiom
Aktiv komparator: Kontrolgruppe Vehicle of LimpiAD
Vehicle of LimpiAD 2,5% plus creme til påføring to gange om dagen (morgen og aften) i 8 uger.
Andet: Køretøj
Vehicle of LimpiAD 2,5 % plus creme, som har egenskaberne som et blødgørende middel, teknisk beriget med aktive ingredienser kendt for deres anvendelse i AD ("plus" blødgørende middel) - med de samme ingredienser som LimpiAD 2,5% Plus, men uden HAc-40-komponenten.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe Blødgørende middel
Blødgørende standardcreme til påføring to gange dagligt (morgen og aften) i 8 uger.
Andet: Blødgørende
Standard blødgørende middel, der anvendes som neutral kontrol, har kun en fugtgivende og hudbarrierevirkning, som repræsenterer den grundlæggende standardbehandling (basisbehandling) af atopisk dermatitis i henhold til de europæiske retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uger (T2), 4 uger (T4) og 8 uger (T8)

Ændringen skal beregnes ved at sammenligne basislinjeværdien (T0) med 2 ugers (T4), 4 ugers (T4) og 8 ugers (T8) værdierne for LimpiAD 2,5 % Plus creme versus Vehicle of LimpiAD 2,5 % Plus creme. af:

- scorereduktion registreret (samlet EASI-score)

TOLK EASI: Ryd 0; Næsten klart 0,1-1,0 ; Mild 1,1-7,0; Moderat 7,1-21,0 ; Svær 21,1-50,0; Meget alvorlig 50,1-72,0
Baseline (T0), 2 uger (T2), 4 uger (T4) og 8 uger (T8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Investigator Global Assessment (IGA) skala for atopisk dermatitis
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uger (T2), 4 uger (T4) og 8 uger (T8)

Ændringen skal beregnes ved at sammenligne basislinjeværdien (T0) af IGA med værdierne for 2 uger (T2), 4 uger (T4) og 8 uger (T8) i behandlingsarmen med LimpiAD 2,5 % Plus creme sammenlignet med andre 2 arme.

TOLK IGA: 0 - Ikke påvirket; 1 - Lidt påvirket; 2 - Mildt erytem; 3 - Moderat erytem; 4 - Alvorlig markeret erytem
Baseline (T0), 2 uger (T2), 4 uger (T4) og 8 uger (T8)
Ændring af eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI).
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uger (T2), 4 uger (T4) og 8 uger (T8)

Ændringen skal beregnes ved at sammenligne baseline værdien (T0) med 2 ugers (T2), 4 ugers (T4) og 8 ugers (T8) værdierne i behandlingsarmen med LimpiAD 2,5% Plus creme sammenlignet med de andre 2 arme i form af:

  • % af opnåelse af EASI <1 (svarende til "helt/næsten helbredt")
  • % af patienterne opnåede en reduktion på 50 % (EASI50), 75 % (EASI75), 90 % (EASI90) og 100 % (EASI100) i baseline-score.
Baseline (T0), 2 uger (T2), 4 uger (T4) og 8 uger (T8)
Ændring i kløe
Tidsramme: Baseline (T0), 4 uger (T4) og 8 uger (T8)

Ændring i kløe efter 4 uger (T4) og 8 uger (T8). Med forbedring mener vi en Visual Analogue Scale (VAS) reduktion under 4 cm, med mindst 2-score afvigelse fra baseline (T0), inklusive kun tilfældene med VAS > 5 cm ved baseline, i behandlingsarmen med LimpiAD 2,5% Plus creme sammenlignet med de to andre behandlingsarme i undersøgelsen.

I den visuelle analoge skala (VAS) bliver patienter bedt om at markere på en 10 cm lineal fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe).
Baseline (T0), 4 uger (T4) og 8 uger (T8)
Ændring i søvn
Tidsramme: Baseline (T0), 4 uger (T4) og 8 uger (T8)

Ændring i søvn efter 4 uger (T4) og 8 uger (T8). Med forbedring mener vi en visuel analog skala (VAS) reduktion under 4 cm, med mindst 2-score afvigelse fra baseline (T0), inklusive kun tilfælde med VAS > 5 cm ved baseline, i behandlingsarmen med LimpiAD 2,5% Plus creme sammenlignet med de to andre behandlingsarme i undersøgelsen.

I den visuelle analoge skala (VAS) bliver patienter bedt om at markere på en 10 cm lineal fra 0 (ingen forstyrret søvn) til 10 (meget forstyrret søvn).
Baseline (T0), 4 uger (T4) og 8 uger (T8)
Ændring i udvidelse og tegnintensitet af målområderne,
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uger (T2), 4 uger (T4) og 8 uger (T8)
Ændring i ekstension og tegnintensitet af målområderne, vurderet som lokal EASI, ved separat at overveje hudfoldeområdet i forhold til det foldfrie hudområde efter 2 uger (T2), 4 uger (T4) og 8 uger (T8) i behandlingsarmen med LimpiAD 2,5% Plus creme sammenlignet med de andre 2 behandlingsarme i undersøgelsen.
Baseline (T0), 2 uger (T2), 4 uger (T4) og 8 uger (T8)
Børnedermatologi Life Quality Index (CDLQI) spørgeskema
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uger (T2), 4 uger (T4) og 8 uger (T8)

Ændring i børns dermatologiske livskvalitetsindeks (CDLQI): ændringen skal beregnes ved at sammenligne baseline-totalpoint (T0) med det tilsvarende samlede antal point efter 2 uger (T2), 4 uger (T4) og 8 uger (T8) i behandlingsarmen med LimpiAD 2,5% Plus creme sammenlignet med de andre 2 undersøgelses behandlingsarme med hensyn til:

-% af opnåelse af CDLQI <10

-CDLQI gennemsnitlig scorereduktion

CDLQI har 11 spørgsmål, der spørger om virkningen af ​​en atopisk dermatitis på det berørte barns liv i løbet af den sidste uge.

Fortolkning af QoL: 0-2 = ingen effekt på QoL, 3-7 lille effekt, 8-13 moderat effekt, 14-19 meget stor effekt, 20-33 ekstrem stor effekt
Baseline (T0), 2 uger (T2), 4 uger (T4) og 8 uger (T8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aileens Pharma SRL

Samarbejdspartnere

Advice Pharma Group srl

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruggiero Giuseppe, MD, Asl Salerno

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAD-01-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner