LimpiAD 霜 2.5% Plus 与其载体和基础润肤剂在特应性皮炎患者中的比较
LimpiAD 2.5% Plus 霜、其载体和碱性润肤剂治疗儿童特应性皮炎的比较临床试验
研究概览
详细说明
该临床试验的目的是评估 LimpiAD（一种采用 2.5% Plus 乳膏配方的医疗器械）与 LimpiAD 2.5% Plus 乳膏的媒介物以及基础润肤剂在患有轻度至中度特应性皮炎。
研究设计 在受试者中进行一项受控、三组随机、双盲、多中心临床试验，根据特应性皮炎 (AD) 的严重程度对 LimpiAD 2.5% Plus 乳膏、LimpiAD 2.5% Plus 乳膏的载体和根据欧洲指南，对患有轻度至中度 AD 的儿科受试者进行 AD 的基本标准治疗（基本治疗）。
样本量 两百 (200) 名患有特应性皮炎的受试者，其中至少 50 例患有轻度严重特应性皮炎（定义为 EASI = 湿疹面积和严重性指数 = 1.0-7.0，IGA = 研究者总体评估 =2），以及 50 例患有轻度严重特应性皮炎的病例中度严重特应性皮炎（由 EASI 7.1-21.0 定义 且 IGA=3)。
治疗时间表和方法 清洁治疗区域后，每天两次（早上和晚上）用研究产品或对照产品进行治疗，持续 8 周。 8周治疗期结束后，研究对象将在基线访视后12周（治疗完成后4周）接受随访。
临床评估将在基线（T0）以及2、4、8和12周（T2、T4、T8和T12）后通过每日日记作为提醒进行。
主要终点：与 LimpiAD 2.5% Plus 乳膏赋形剂相比，治疗组（LimpiAD 2.5% Plus 乳膏）T0 和 T8 之间的 EASI 有统计学显着改善（p<0.05）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marco Alfio Cutuli, PharmD
- 电话号码：+39 3899407083
- 邮箱：marcocutui@aileenspharma.com
研究联系人备份
- 姓名：Sonia Longo Sormani, M.Sc.
- 电话号码：+39 3486556591
- 邮箱：sonia.longo@aileenspharma.com
学习地点
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Salerno、意大利、84090
- 招聘中
- Dr. Occhinegro Aurelio
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接触：
- Aurelio Occhinegro, MD
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Napoli
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Castellammare di Stabia、Napoli、意大利、80053
- 招聘中
- Dr. Chianese Pierluigi
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接触：
- Pierluigi Chianese, MD
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Nola、Napoli、意大利、80035
- 招聘中
- Dr. Carlomagno Francesco
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接触：
- Francesco Carlomagno, MD
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Pomigliano d'Arco、Napoli、意大利、80038
- 尚未招聘
- Dr. D'Onofrio Antonietta
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接触：
- Antonietta D'Onofrio, MD
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Salerno
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Battipaglia、Salerno、意大利、84091
- 招聘中
- Dr. Giuseppe Ruggiero
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接触：
- Giuseppe Ruggiero, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
应招募年龄在 6 个月至 16 岁之间、白种人、身体健康、其父母/导师提供参与研究的书面并签署的知情同意书的男女受试者。 特别是对于家长/导师：
- 如果是共同监护，父母/导师必须根据研究人员的指示提供孩子参与研究的书面并签署的知情同意书；
- 他们必须同意根据研究者提供的指示，在预定的访视日将孩子带到临床试验机构；
- 他们必须愿意并且能够遵循研究人员提供的试验要求。
纳入标准规定：
- 入组时应出现与特应性皮炎临床诊断相符的症状和体征；
- AD 的临床严重程度应对应于 EASI 范围在 1.0 到 21.0 之间以及 IGA 等于 2 或 3；
- 通过 VAS 评分≥ 4 cm 评估的瘙痒严重程度应参考待治疗的身体部位，作为纳入研究的要求；
- 临床评估应为患者设想保湿/润肤治疗作为 AD 单一疗法的适应症（根据欧洲 AD 治疗指南）。
排除标准：
以下项目应被视为排除标准：
- 治疗前两周在待治疗的皮肤上使用可的松产品；
- 在治疗前 2 周和研究期间，基线时持续使用抗生素和全身性抗炎药物治疗 AD（允许使用扑热息痛，其剂量和适应症建议用作解热镇痛药）；
- 前 2 周使用抗炎药、抗组胺药、镇咳药和/或吸入类固醇，前 6 个月使用维A酸和/或免疫抑制剂进行基线治疗。
- 研究前 4 周内使用全身类固醇。
- 筛查前 30 天内遭受强烈且长时间的阳光照射。
- 严重 AD (EASI > 21) 或轻度/中度 AD，需要排除标准中禁止治疗中包含的任何局部和/或全身治疗；
- 对研究产品过敏。
- 急性或慢性皮肤病（特应性湿疹除外）可能会使临床评估无效或与 AD 皮肤图片重叠；
- 可能影响受试者的安全或健康或干扰皮肤反应的全身性疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组 LimpiAD
LimpiAD 2.5% 加霜，每天涂抹两次（早晚），持续 8 周
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一种外用配方，含有与皮肤杆菌属细菌壁片段 (HAc-40) 结合的透明质酸和润肤基质。
LimpiAD 通过捕获/捕获和灭活金黄色葡萄球菌产生的分解代谢物和/或毒素以及保护水脂膜来发挥其后生物作用，特别是在干燥、瘙痒和微生物组改变的情况下
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有源比较器：LimpiAD 对照组车辆
LimpiAD 2.5% 载体加上乳膏，每天涂抹两次（早晚），持续 8 周。
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LimpiAD 2.5% plus 霜的载体，具有润肤剂的品质，在技术上富含已知用于 AD 的活性成分（“plus”润肤剂） - 具有与 LimpiAD 2.5% Plus 相同的成分，但不含 HAc-40 成分。
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有源比较器：对照组润肤剂
标准润肤霜每天涂抹两次（早晚），持续 8 周。
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作为中性对照的标准润肤剂，仅具有保湿和皮肤屏障作用，代表欧洲指南中特应性皮炎的基本标准治疗（基本治疗）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 的变化
大体时间：基线 (T0)、2 周 (T2)、4 周 (T4) 和 8 周 (T8)
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应通过将基线值 (T0) 与 LimpiAD 2.5% Plus 乳膏与 LimpiAD 2.5% Plus 乳膏赋形剂的 2 周 (T4)、4 周 (T4) 和 8 周 (T8) 值进行比较来计算变化的： - 检测到分数降低（EASI 总分） 解释 EASI：清除 0；几乎透明0.1-1.0；轻度1.1-7.0；中等 7.1-21.0 ;严重21.1-50.0； 非常严重 50.1-72.0 |
基线 (T0)、2 周 (T2)、4 周 (T4) 和 8 周 (T8)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特应性皮炎研究者全球评估 (IGA) 量表的变化
大体时间：基线 (T0)、2 周 (T2)、4 周 (T4) 和 8 周 (T8)
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应通过将 IGA 基线值 (T0) 与使用 LimpiAD 2.5% Plus 乳膏的治疗组与使用 LimpiAD 2.5% Plus 乳膏的治疗组中 2 周 (T2)、4 周 (T4) 和 8 周 (T8) 值进行比较来计算变化。另外2只手臂。 解释 IGA：0 - 不受影响； 1 - 影响很小； 2 - 轻度红斑； 3 - 中度红斑； 4 - 严重的明显红斑 |
基线 (T0)、2 周 (T2)、4 周 (T4) 和 8 周 (T8)
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 变化
大体时间：基线 (T0)、2 周 (T2)、4 周 (T4) 和 8 周 (T8)
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应通过比较基线值 (T0) 与使用 LimpiAD 2.5% Plus 乳膏的治疗组与其他 2 周的 2 周 (T2)、4 周 (T4) 和 8 周 (T8) 值来计算变化武器方面：
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基线 (T0)、2 周 (T2)、4 周 (T4) 和 8 周 (T8)
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瘙痒改变
大体时间：基线 (T0)、4 周 (T4) 和 8 周 (T8)
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第4周（T4）和第8周（T8）时瘙痒的变化。 我们所说的改善是指在使用 LimpiAD 2.5% Plus 的治疗组中，视觉模拟量表 (VAS) 降低至 4 厘米以下，与基线 (T0) 偏差至少 2 分，仅包括基线时 VAS > 5 厘米的病例与该研究的其他 2 个治疗组相比。 在视觉模拟评分 (VAS) 中，患者被要求在 10 厘米的尺子上进行标记，范围从 0（无痒）到 10（可想象的最严重的痒）。 |
基线 (T0)、4 周 (T4) 和 8 周 (T8)
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睡眠的改变
大体时间：基线 (T0)、4 周 (T4) 和 8 周 (T8)
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第 4 周 (T4) 和第 8 周 (T8) 时的睡眠变化。 我们所说的改善是指在使用 LimpiAD 2.5% Plus 的治疗组中，视觉模拟量表 (VAS) 降低至 4 厘米以下，与基线 (T0) 偏差至少 2 分，仅包括基线时 VAS > 5 厘米的病例与该研究的其他 2 个治疗组相比。 在视觉模拟量表（VAS）中，要求患者在 10 厘米的尺子上标记从 0（无睡眠干扰）到 10（睡眠受到严重干扰）的范围。 |
基线 (T0)、4 周 (T4) 和 8 周 (T8)
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目标区域的范围和标志强度的变化，
大体时间：基线 (T0)、2 周 (T2)、4 周 (T4) 和 8 周 (T8)
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目标区域的延伸和体征强度的变化，通过分别考虑 2 周 (T2)、4 周 (T4) 和 8 周 (T8) 时的皮肤褶皱区域与无褶皱皮肤区域来评估为局部 EASI与研究的其他 2 个治疗组相比，使用 LimpiAD 2.5% Plus 乳膏的治疗组。
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基线 (T0)、2 周 (T2)、4 周 (T4) 和 8 周 (T8)
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儿童皮肤科生活质量指数（CDLQI）调查问卷
大体时间：基线 (T0)、2 周 (T2)、4 周 (T4) 和 8 周 (T8)
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儿童皮肤科生活质量指数（CDLQI）变化：通过比较基线总分（T0）与相应的2周（T2）、4周（T4）和8周（T8）总分来计算变化。使用 LimpiAD 2.5% Plus 乳膏的治疗组与其他 2 个研究治疗组相比，在以下方面： - CDLQI 达到的百分比<10 -CDLQI平均分数降低 CDLQI 有 11 个问题，询问上周特应性皮炎对受影响儿童生活的影响。 QoL 的解释：0-2 = 对 QoL 无影响，3-7 影响较小，8-13 影响中等，14-19 影响非常大，20-33 影响极大 |
基线 (T0)、2 周 (T2)、4 周 (T4) 和 8 周 (T8)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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