아토피 피부염 환자에서 림피아드 크림 2.5% 플러스와 비히클 및 기초 연화제의 비교

실험적: 치료군 림피아드

8주간 1일 2회(아침, 저녁) 림피아드 2,5% 플러스 크림 도포

장치: 림피아드 2.5% 플러스 크림

큐티박테리움(Cutibacterium) 종(HAc-40)의 세균벽 조각과 연화제 베이스가 결합된 히알루론산을 함유한 국소 제형. LimpiAD는 S. aureus에 의해 생성된 이화작용 물질 및/또는 독소의 발작/포획 및 불활성화를 통해 포스트바이오틱 작용을 발휘할 뿐만 아니라 특히 건조함, 가려움증 및 변형된 미생물군집 조건에서 하이드로리피드 필름을 보호합니다.

활성 비교기: LimpiAD의 대조군 비히클

8주 동안 1일 2회(아침 및 저녁) 적용되는 림피아드 2,5% 플러스 크림의 비히클.

다른: 차량

AD에서 사용되는 것으로 알려진 활성 성분으로 기술적으로 강화된 완화제("플러스" 완화제)의 품질을 갖는 LimpiAD 2.5% 플러스 크림의 비히클 - LimpiAD 2.5% Plus와 동일한 성분을 갖지만 HAc-40 성분은 없음.

활성 비교기: 대조군 완화제

8주 동안 1일 2회(아침, 저녁) 바르는 에몰리언트 스탠다드 크림.

다른: 부드럽게 하는

유럽 ​​가이드라인에 따른 아토피 피부염의 기본 표준치료(basic therapy)를 대표하는 보습 및 피부장벽 작용만 있는 중성대조군으로 사용되는 표준 연화제.

습진 부위 및 심각도 지수(EASI)의 변화

변화는 LimpiAD 2.5% Plus 크림의 2주(T4), 4주(T4) 및 8주(T8) 값과 LimpiAD 2.5% Plus 크림의 비히클을 비교하여 기본 값(T0)을 계산해야 합니다. 의:

- 점수 감소 감지(총 EASI 점수)

쉬운 해석: 0을 지우십시오. 거의 깨끗함 0.1-1.0 ; 약함 1.1-7.0 ; 보통 7.1-21.0 ; 중증 21.1-50.0; 매우 심한 50.1-72.0

아토피 피부염에 대한 IGA(Investigator Global Assessment) 척도의 변화

변화는 IGA의 기준선 값(T0)을 LimpiAD 2.5% Plus 크림을 사용한 치료군에서 2주(T2), 4주(T4) 및 8주(T8) 값과 비교하여 계산해야 합니다. 다른 2개의 팔.

IGA 해석: 0 - 영향을 받지 않음; 1 - 거의 영향을 받지 않음; 2 - 가벼운 홍반; 3 - 중등도의 홍반; 4 - 심한 현저한 홍반

습진 부위 및 심각도 지수(EASI) 변화

변화는 다른 2개와 비교하여 LimpiAD 2.5% Plus 크림을 사용한 치료군에서 기준선 값(T0)을 2주(T2), 4주(T4) 및 8주(T8) 값과 비교하여 계산해야 합니다. 무기:

• EASI <1 달성 %("치유됨/거의 치유됨"에 해당)
• 기준 점수의 50%(EASI50), 75%(EASI75), 90%(EASI90) 및 100%(EASI100) 감소에 도달한 환자의 %.

소양증의 변화

4주(T4) 및 8주(T8)에 가려움증의 변화. 개선이란 LimpiAD 2.5% Plus를 사용한 치료군에서 기준선(T0)에서 VAS가 > 5cm인 경우만 포함하여 기준선(T0)에서 최소 2점 편차가 있는 4cm 미만의 시각적 아날로그 척도(VAS) 감소를 의미합니다. 연구의 다른 2개의 처리 아암과 비교하여 크림.

VAS(visual analogue scale)에서 환자는 0(가렵지 않음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움) 범위의 10cm 눈금자에 표시하도록 요청받습니다.

수면의 변화

4주(T4) 및 8주(T8)에 수면 변화. 개선이란 LimpiAD 2.5% Plus를 사용한 치료군에서 기준선(T0)에서 VAS > 5cm인 경우만 포함하여 기준선(T0)에서 최소 2점 편차가 있는 4cm 미만의 VAS(시각적 아날로그 척도) 감소를 의미합니다. 연구의 다른 2개의 처리 아암과 비교하여 크림.

시각적 아날로그 척도(VAS)에서 환자는 0(수면 방해 없음)에서 10(매우 많이 수면 방해됨)까지 10cm 눈금자에 표시하도록 요청받습니다.

대상 영역의 확장 및 징후 강도의 변화,

2주(T2), 4주(T4) 및 8주(T8)에 주름이 없는 피부 영역에 대한 피부 주름 영역을 별도로 고려하여 국소 EASI로 평가된 대상 영역의 확장 및 징후 강도의 변화 연구의 다른 2개 치료군과 비교하여 LimpiAD 2.5% Plus 크림을 사용한 치료군에서.

어린이 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 설문지

소아 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 변화: 기준선 총점(T0)을 2주(T2), 4주(T4) 및 8주(T8)의 해당 총점과 비교하여 변화를 계산해야 합니다. LimpiAD 2.5% Plus 크림을 사용한 치료군은 다른 2개의 연구 치료군과 비교하여 다음과 같은 측면에서:

-CDLQI 달성률 <10

-CDLQI 평균 점수 감소

CDLQI에는 지난 주 동안 아토피 피부염이 영향을 받은 아동의 삶에 미치는 영향에 대해 묻는 11개의 질문이 있습니다.

QoL의 해석: 0-2 = QoL에 영향 없음, 3-7 작은 효과, 8-13 보통 효과, 14-19 매우 큰 효과, 20-33 매우 큰 효과