Sammenligning av LimpiAD Cream 2,5% Plus versus dens kjøretøy og et grunnleggende mykgjørende middel hos pasienter med atopisk dermatitt
Sammenlignende klinisk forsøk mellom LimpiAD 2,5 % pluss krem, dets kjøretøy og et grunnleggende mykgjøringsmiddel ved atopisk dermatitt i pediatrisk alder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effektiviteten og toleransen til LimpiAD, et medisinsk utstyr i formuleringen av 2,5 % Plus krem, versus Vehicle of LimpiAD 2,5 % Plus krem, og versus et grunnleggende mykgjørende middel hos personer med mild til moderat atopisk dermatitt.
STUDIEDESIGN En kontrollert, 3-arms randomisert, dobbeltblind, multisenter klinisk studie med forsøkspersoner, stratifisert og balansert basert på alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt (AD) mellom LimpiAD 2,5 % Plus krem, Vehicle of LimpiAD 2,5 % Plus krem og en grunnleggende standardbehandling (grunnbehandling) av AD i henhold til europeiske retningslinjer hos pediatriske personer med mild til moderat AD.
PRØVESTØRRELSE To hundre (200) forsøkspersoner med atopisk dermatitt, hvorav minst 50 tilfeller med mild alvorlighetsgrad atopisk dermatitt (definert av EASI = Eczema Area and Severity Index = 1,0-7,0 og IGA= Investigator's Global Assessment =2) og 50 tilfeller med moderat alvorlighetsgrad atopisk dermatitt (definert av EASI 7.1-21.0 og IGA=3).
BEHANDLINGSPLAN OG METODER Behandling med undersøkelsesproduktet eller kontrollproduktene vil skje to ganger daglig (morgen og kveld) i 8 uker etter rensing av behandlingsområdet. Etter den 8 uker lange behandlingsperioden vil studiepersonene gjennomgå et oppfølgingsbesøk etter 12 uker etter baseline-besøket (4 uker etter fullført behandling).
Kliniske vurderinger vil bli utført ved baseline (T0), og etter 2, 4, 8 og 12 uker (T2, T4, T8 og T12) ved hjelp av en daglig dagbok som en påminnelse.
Primært endepunkt: statistisk signifikant forbedring av EASI mellom T0 og T8 (p<0,05) i behandlingsarmen (LimpiAD 2,5 % Plus krem) sammenlignet med Vehicle of LimpiAD 2,5 % Plus krem.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marco Alfio Cutuli, PharmD
- Telefonnummer: +39 3899407083
- E-post: marcocutui@aileenspharma.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sonia Longo Sormani, M.Sc.
- Telefonnummer: +39 3486556591
- E-post: sonia.longo@aileenspharma.com
Studiesteder
-
-
-
Salerno, Italia, 84090
- Rekruttering
- Dr. Occhinegro Aurelio
-
Ta kontakt med:
- Aurelio Occhinegro, MD
-
-
Napoli
-
Castellammare di Stabia, Napoli, Italia, 80053
- Rekruttering
- Dr. Chianese Pierluigi
-
Ta kontakt med:
- Pierluigi Chianese, MD
-
Nola, Napoli, Italia, 80035
- Rekruttering
- Dr. Carlomagno Francesco
-
Ta kontakt med:
- Francesco Carlomagno, MD
-
Pomigliano d'Arco, Napoli, Italia, 80038
- Har ikke rekruttert ennå
- Dr. D'Onofrio Antonietta
-
Ta kontakt med:
- Antonietta D'Onofrio, MD
-
-
Salerno
-
Battipaglia, Salerno, Italia, 84091
- Rekruttering
- Dr. Giuseppe Ruggiero
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Ruggiero, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner av begge kjønn, mellom 6 måneder og 16 år, kaukasiske, med god helse, hvis foreldre/veiledere har gitt et skriftlig og signert informert samtykke for deltakelse i studien, skal registreres. Spesielt når det gjelder foreldre/veiledere:
- Begge foreldre/veiledere, i tilfelle felles foreldreansvar, må gi et skriftlig og signert informert samtykke for deltakelse av barnet i studien i henhold til instruksjonene gitt av etterforskerne;
- De må akseptere å bringe barnet til det kliniske utprøvingsanlegget på forhåndsdefinerte besøksdager i henhold til instruksjonene gitt av etterforskerne;
- De må være villige og i stand til å følge prøvekravene som etterforskerne gir.
Inkluderingskriteriene sier at:
- Symptomer og tegn som er forenlige med en klinisk diagnose av atopisk dermatitt bør være tilstede ved påmelding;
- Den kliniske alvorlighetsgraden av AD bør tilsvare en EASI som varierer mellom 1,0 og 21,0 og en IGA lik 2 eller 3;
- Alvorlighetsgrad av kløe vurdert ved hjelp av VAS-skala ≥ 4 cm bør henvises til den delen av kroppen som skal behandles, som et krav for inkludering i studien;
- Den kliniske vurderingen bør se for pasienten indikasjon på en fuktighetsgivende/mykgjørende behandling som enkeltbehandling for AD (i samsvar med europeiske retningslinjer for AD-behandling).
Ekskluderingskriterier:
Følgende elementer skal betraktes som eksklusjonskriterier:
- Påføring av kortisonbaserte produkter på huden som skal behandles i løpet av 2 uker før behandling;
- Pågående bruk ved baseline av antibiotika og systemiske antiinflammatoriske legemidler for AD i de 2 ukene før behandling og under studien (paracetamol er tillatt ved doser og indikasjoner anbefalt for bruk som febernedsettende og smertestillende middel);
- Baselinebehandling med betennelsesdempende legemidler, antihistaminer, hostestillende og/eller inhalasjonssteroider de 2 foregående ukene, retinoider og/eller immunsuppressiva de siste 6 månedene.
- Bruk av systemiske steroider i de 4 ukene før studien.
- Intens og langvarig soleksponering i de 30 dagene før screeningen.
- Alvorlig AD (EASI > 21) eller mild/moderat AD som krever lokal og/eller systemisk behandling inkludert i de forbudte behandlingene inkludert i eksklusjonskriteriene;
- Overfølsomhet overfor studieproduktene.
- Akutte eller kroniske hudsykdommer - bortsett fra atopisk eksem - som kan ugyldiggjøre kliniske vurderinger eller overlappe med AD hudbilde;
- Systemiske sykdommer som kan påvirke pasientens sikkerhet eller velvære eller forstyrre hudresponsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe LimpiAD
LimpiAD 2,5 % pluss krem som skal påføres to ganger om dagen (morgen og kveld) i 8 uker
|
En topisk formulering som inneholder hyaluronsyre konjugert med et bakterieveggfragment av Cutibacterium-arter (HAc-40) og en mykgjørende base.
LimpiAD utøver sin post-biotiske virkning gjennom beslag/fanging og inaktivering av katabolitter og/eller toksiner produsert av S. aureus, samt beskytter den hydrolipidiske filmen, spesielt i tilfelle tørrhet, kløe og, under forhold med endret mikrobiom
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe Vehicle of LimpiAD
Vehicle of LimpiAD 2,5% plus krem som skal påføres to ganger om dagen (morgen og kveld) i 8 uker.
|
Kjøretøy av LimpiAD 2,5 % pluss krem som har egenskapene til et mykgjørende middel som er teknisk beriket med aktive ingredienser kjent for bruk i AD ("pluss" mykgjørende middel) - med de samme ingrediensene til LimpiAD 2,5% Plus, men uten HAc-40-komponenten.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe Bløtgjørende
Mykgjørende standardkrem som skal påføres to ganger daglig (morgen og kveld) i 8 uker.
|
Standard bløtgjøringsmiddel brukt som nøytral kontroll, som kun har en fuktighetsgivende og hudbarrierevirkning, som representerer den grunnleggende standardbehandlingen (grunnbehandling) av atopisk dermatitt i henhold til de europeiske retningslinjene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uker (T2), 4 uker (T4) og 8 uker (T8)
|
Endringen skal beregnes ved å sammenligne grunnverdien (T0) med 2 ukers (T4), 4 ukers (T4) og 8 ukers (T8) verdiene for LimpiAD 2,5 % Plus krem kontra Vehicle of LimpiAD 2,5 % Plus krem når det gjelder av: - poengreduksjon oppdaget (total EASI-poengsum) TOLK EASI: Slett 0; Nesten klart 0,1-1,0 ; Mild 1,1-7,0; Moderat 7,1-21,0 ; Alvorlig 21,1-50,0; Svært alvorlig 50,1-72,0 |
Baseline (T0), 2 uker (T2), 4 uker (T4) og 8 uker (T8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Investigator Global Assessment (IGA) skala for atopisk dermatitt
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uker (T2), 4 uker (T4) og 8 uker (T8)
|
Endringen skal beregnes ved å sammenligne baseline-verdien (T0) for IGA med 2 ukers (T2), 4 ukers (T4) og 8 ukers (T8) verdiene i behandlingsarmen med LimpiAD 2,5 % Plus krem sammenlignet med andre 2 armer. TOLK IGA: 0 - Ikke påvirket; 1 - Lite påvirket; 2 - Mild erytem; 3 - Moderat erytem; 4 - Alvorlig markert erytem |
Baseline (T0), 2 uker (T2), 4 uker (T4) og 8 uker (T8)
|
|
Endring av eksemområde og alvorlighetsgrad (EASI).
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uker (T2), 4 uker (T4) og 8 uker (T8)
|
Endringen skal beregnes ved å sammenligne baseline-verdien (T0) med 2 ukers (T2), 4 ukers (T4) og 8 ukers (T8) verdiene i behandlingsarmen med LimpiAD 2,5 % Plus krem sammenlignet med de andre 2 armer i form av:
|
Baseline (T0), 2 uker (T2), 4 uker (T4) og 8 uker (T8)
|
|
Endring i kløe
Tidsramme: Baseline (T0), 4 uker (T4) og 8 uker (T8)
|
Endring i kløe etter 4 uker (T4) og 8 uker (T8). Med forbedring mener vi en Visual Analogue Scale (VAS) reduksjon under 4 cm, med minst 2-poengs avvik fra baseline (T0), inkludert bare tilfeller med VAS > 5 cm ved baseline, i behandlingsarmen med LimpiAD 2,5% Plus krem sammenlignet med de to andre behandlingsarmene i studien. I den visuelle analoge skalaen (VAS) blir pasientene bedt om å merke på en 10-cm linjal som strekker seg fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe). |
Baseline (T0), 4 uker (T4) og 8 uker (T8)
|
|
Endring i søvn
Tidsramme: Baseline (T0), 4 uker (T4) og 8 uker (T8)
|
Endring i søvn etter 4 uker (T4) og 8 uker (T8). Med forbedring mener vi en Visual Analogue Scale (VAS) reduksjon under 4 cm, med minst 2-poengs avvik fra baseline (T0), inkludert bare tilfeller med VAS > 5 cm ved baseline, i behandlingsarmen med LimpiAD 2,5% Plus krem sammenlignet med de to andre behandlingsarmene i studien. I den visuelle analoge skalaen (VAS) blir pasientene bedt om å markere på en 10-cm linjal som strekker seg fra 0 (ingen forstyrret søvn) til 10 (svært mye forstyrret søvn). |
Baseline (T0), 4 uker (T4) og 8 uker (T8)
|
|
Endring i forlengelse og tegnintensitet av målområdene,
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uker (T2), 4 uker (T4) og 8 uker (T8)
|
Endring i ekstensjon og tegnintensitet av målområdene, vurdert som lokal EASI, ved separat å vurdere hudfoldeområdet med hensyn til det foldfrie hudområdet ved 2 uker (T2), 4 uker (T4) og 8 uker (T8) i behandlingsarmen med LimpiAD 2,5 % Plus krem sammenlignet med de to andre behandlingsarmene i studien.
|
Baseline (T0), 2 uker (T2), 4 uker (T4) og 8 uker (T8)
|
|
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) spørreskjema
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uker (T2), 4 uker (T4) og 8 uker (T8)
|
Endring i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI): endringen skal beregnes ved å sammenligne baseline totalpoeng (T0) med tilsvarende totalpoeng ved 2 uker (T2), 4 uker (T4) og 8 uker (T8) i behandlingsarmen med LimpiAD 2,5 % Plus krem sammenlignet med de to andre studiebehandlingsarmene når det gjelder: - % av oppnåelse av CDLQI <10 -CDLQI gjennomsnittlig poengsumreduksjon CDLQI har 11 spørsmål som spør om virkningen av en atopisk dermatitt på livet til det berørte barnet den siste uken. Tolkning av QoL: 0-2 = ingen effekt på QoL, 3-7 liten effekt, 8-13 moderat effekt, 14-19 svært stor effekt, 20-33 ekstremt stor effekt |
Baseline (T0), 2 uker (T2), 4 uker (T4) og 8 uker (T8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruggiero Giuseppe, MD, Asl Salerno
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LAD-01-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .