このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非侵襲的技術でアルツ​​ハイマー病のリスクのある人のデフォルトモードネットワーク機能不全を標的にする (NEST4AD)

2025年1月14日 更新者：Michela Pievani、IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
デフォルトモードネットワーク（DMN）機能不全は、アルツハイマー病（AD）の十分に確立された特徴であり、前臨床段階およびADのリスクのある被験者にすでに存在しているため、早期介入の潜在的な標的となります。 非侵襲的刺激技術は、ネットワーク機能不全を調節するための候補アプローチであるが、ADのリスクのある被験者を特に標的とした介入は不足している。 このプロジェクトでは、AD の主要な遺伝的危険因子である APOE e4 対立遺伝子を持つ認知的に健康な高齢者を対象に、DMN を調節する非侵襲的介入をテストします。 この提案は、リスクのある被験者のDMNを非侵襲的に刺激し、マルチモーダルな神経画像技術と神経生理学的技術を使用して、このアプローチの神経認知効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

64人の参加者が登録され（n=32のAPOE e4キャリア、参照グループとして32人の非キャリア）、rTMS刺激、同時脳波検査を伴うTMS（TMS-EEG）、マルチモーダルイメージング（安静状態および課題機能MRI、および拡散テンソル画像）と、ベースライン、介入後（1 週目）および 2 か月後の認知評価。 参加者は、アクティブ DMN 刺激 (real-rTMS) またはプラセボ (sham-rTMS) の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 各被験者は介入前に rs-fMRI スキャンを受け、個別の DMN 刺激ターゲットを導き出します。 rTMS は、DMN の左下頭頂小葉結節に適用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢：60歳以上
  • MMSE スコア > 24

除外基準:

  • 少なくとも 2 つの標準化された認知テストにおける病理学的スコア
  • 他の介入研究への参加
  • ADに関連する常染色体優性遺伝子変異の既知の保因者
  • 研究に適合しない神経学的、精神学的または医学的状態

MRI および rTMS の除外基準:

  • 金属インプラント、ペースメーカー、人工心臓弁
  • 閉所恐怖症
  • てんかんの歴史
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リアルrTMS
1 週間にわたる 25 分間の高頻度 rTMS セッションを毎日 4 回
デバイス：リアルrTMS
各被験者は、70 mm の 8 の字コイルを使用して 4 回の rTMS セッションを受けます (20 Hz で 25 分間)。 ターゲットの位置特定は、定位神経ナビゲーション システムを使用して実行されます。
偽コンパレータ：偽rTMS
1 週間にわたって毎日 4 回の 25 分間の疑似 rTMS セッション
デバイス：偽rTMS
模擬条件は実際の rTMS プロトコルと一致しますが、模擬コイルが使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
APOE4キャリアにおけるsham-rTMSと比較したreal-rTMS後のrs-fMRIにおけるDMN接続性の変化
時間枠：ベースライン、rTMS 後 (1 週間)
デフォルト モード ネットワーク (DMN) では、機能的接続性が安静状態の機能的 MRI で評価されます。 値が大きいほど、機能的な接続がより優れていることを示します。 ベースラインと比較してrTMS後のプラスの変化は、安静状態の機能的接続性の増加を表します。
ベースライン、rTMS 後 (1 週間)
APOE4キャリアにおけるsham-rTMSと比較した、real-rTMS後のTMS-EEGにおけるDMN接続の変化
時間枠：ベースライン、rTMS 後 (1 週間)
シングルパルスTMSは同時脳波とともに適用され、皮質の興奮性と接続性のオンライン測定値を導き出します。 標的領域の固有振動数における反応は、皮質の興奮性の指標となります。 有効な接続性は、TEP の振幅と遅延によって測定されます。
ベースライン、rTMS 後 (1 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
APOE4キャリアにおけるsham-rTMSと比較したreal-rTMS後のtask-fMRI連想記憶パフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン、rTMS 後 (1 週間)
記憶力は、顔と名前の連想パラダイムを使用してタスク fMRI で評価されます。
ベースライン、rTMS 後 (1 週間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非キャリアと比較したAPOE4キャリアにおけるreal-rTMS後のrs-fMRIでのDMN接続の変化
時間枠：ベースライン、rTMS 後 (1 週間)
デフォルト モード ネットワーク (DMN) では、機能的接続性が安静状態の機能的 MRI で評価されます。 値が大きいほど、機能的な接続がより優れていることを示します。 ベースラインと比較してrTMS後のプラスの変化は、安静状態の機能的接続性の増加を表します。
ベースライン、rTMS 後 (1 週間)
非キャリアと比較したAPOE4キャリアにおけるリアルrTMS後のタスクfMRI連想記憶パフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン、rTMS 後 (1 週間)
記憶力は、顔と名前の連想パラダイムを使用してタスク fMRI で評価されます。
ベースライン、rTMS 後 (1 週間)
非保因者と比較したAPOE4保因者におけるreal-rTMS後の認知の変化
時間枠：ベースライン、rTMS 後 (1 週間)
認知力は、MMSE、神経心理学的状態評価のための反復可能なバッテリー (RBANS)、自由および手がかりによる選択的思い出させテスト (FCSRT)、および前臨床アルツハイマー認知複合物 (PACC) スコアで評価されます。
ベースライン、rTMS 後 (1 週間)
APOE4キャリアにおける偽rTMSと比較した本物のrTMS後の認知の変化
時間枠：ベースライン、rTMS 後 (1 週間)
認知力は、MMSE、神経心理学的状態評価のための反復可能なバッテリー (RBANS)、自由および手がかりによる選択的思い出させテスト (FCSRT)、および前臨床アルツハイマー認知複合物 (PACC) スコアで評価されます。
ベースライン、rTMS 後 (1 週間)
APOE4キャリアにおける偽rTMSと比較した本物のrTMS後の認知の変化
時間枠：ベースライン、rTMS 後 (2 か月)
認知力は、MMSE、神経心理学的状態評価のための反復可能なバッテリー (RBANS)、自由および手がかりによる選択的思い出させテスト (FCSRT)、および前臨床アルツハイマー認知複合物 (PACC) スコアで評価されます。
ベースライン、rTMS 後 (2 か月)
非キャリアと比較したAPOE4キャリアにおけるreal-rTMS後のTMS-EEGにおけるDMN接続の変化
時間枠：ベースライン、rTMS 後 (1 週間)
シングルパルスTMSは同時脳波とともに適用され、皮質の興奮性と接続性のオンライン測定値を導き出します。 標的領域の固有振動数における反応は、皮質の興奮性の指標となります。 有効な接続性は、TEP の振幅と遅延によって測定されます。
ベースライン、rTMS 後 (1 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

捜査官

  • 主任研究者：Michela Pievani、IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月5日

一次修了 (実際)

2024年7月30日

研究の完了 (実際)

2024年12月4日

試験登録日

最初に提出

2023年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月2日

最初の投稿 (実際)

2023年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月14日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GR-2018-12368250

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する