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비침습적 기술로 알츠하이머병 위험이 있는 사람의 기본 모드 네트워크 기능 장애를 목표로 함 (NEST4AD)

2025년 1월 14일 업데이트: Michela Pievani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
기본 모드 네트워크(DMN) 기능 장애는 알츠하이머병(AD)의 잘 확립된 기능이며 이미 전임상 단계와 AD 위험이 있는 대상에 존재하므로 조기 개입을 위한 잠재적인 목표를 제공합니다. 비침습적 자극 기술은 네트워크 기능 장애를 조절하기 위한 후보 접근 방식이지만 AD 위험이 있는 대상을 구체적으로 대상으로 하는 개입은 부족합니다. 이 프로젝트는 AD의 주요 유전적 위험 인자인 APOE e4 대립유전자를 지닌 인지적으로 건강한 노인의 DMN을 조절하기 위한 비침습적 개입을 테스트할 것입니다. 이 제안은 위험 대상에서 DMN을 비침습적으로 자극하고 다중 모드 신경 영상 및 신경생리학적 기술을 사용하여 이 접근법의 신경 인지 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

64명의 참가자가 등록되고(n=32 APOE e4 보균자, 32 비보유자를 참조 그룹으로) rTMS 자극, TMS 동시 뇌파 검사(TMS-EEG), 다중 모드 이미징(휴식 상태 및 작업 기능 MRI, 및 확산 텐서 이미징) 및 기준선에서의 인지 평가, 개입 후(1주차) 및 2개월 후. 참가자는 활성 DMN 자극(real-rTMS) 또는 위약(sham-rTMS)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 각 피험자는 개입 전에 rs-fMRI 스캔을 거쳐 개별화된 DMN 자극 대상을 유도합니다. rTMS는 DMN의 왼쪽 아래 정수리 소엽 노드에 적용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령: 60세 이상
  • MMSE 점수 > 24

제외 기준:

  • 최소 2개의 표준화된 인지 테스트에서 병리학적 점수
  • 기타 중재적 연구 참여
  • 알츠하이머병과 관련된 상염색체 우성 유전자 돌연변이의 알려진 보균자
  • 연구와 호환되지 않는 신경학적, 정신과적 또는 의학적 상태

MRI 및 rTMS에 대한 제외 기준:

  • 금속 임플란트, 심박 조율기, 인공 심장 판막
  • 밀실 공포증
  • 간질의 역사
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실제 RTMS
1주일 동안 매일 25분 고주파 rTMS 세션 4회
장치: 실제 RTMS
각 피험자는 70mm 8자형 코일(25분 동안 20Hz)을 사용하여 4개의 rTMS 세션을 받게 됩니다. 대상 지역화는 정위 신경 항법 시스템으로 수행됩니다.
가짜 비교기: 가짜 RTMS
1주일 동안 매일 4회 25분 가짜 RTMS 세션
장치: 가짜 RTMS
가짜 조건은 실제 rTMS 프로토콜과 일치하지만 가짜 코일이 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
APOE4 캐리어의 가짜 rTMS와 비교하여 실제 rTMS에 따른 rs-fMRI의 DMN 연결성 변화
기간: 기준선, rTMS 이후(1주)
기본 모드 네트워크(DMN)는 기능적 연결성이 휴식 상태 기능적 MRI에서 평가됨을 의미합니다. 값이 높을수록 기능적 연결성이 높아짐을 나타냅니다. 기준선과 비교하여 rTMS 이후의 긍정적인 변화는 휴식 상태의 기능적 연결성이 증가했음을 나타냅니다.
기준선, rTMS 이후(1주)
APOE4 캐리어의 가짜 rTMS와 비교하여 실제 rTMS에 따른 TMS-EEG의 DMN 연결성 변화
기간: 기준선, rTMS 이후(1주)
단일 펄스 TMS는 동시 EEG와 함께 적용되어 피질 흥분성과 연결성의 온라인 측정을 유도합니다. 대상 영역의 고유 주파수 응답은 피질 흥분성을 표시합니다. 효과적인 연결은 TEP의 진폭과 대기 시간을 통해 측정됩니다.
기준선, rTMS 이후(1주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
APOE4 캐리어의 가짜 rTMS와 비교하여 실제 rTMS에 따른 태스크 fMRI 연관 메모리 성능의 변화
기간: 기준선, rTMS 이후(1주)
메모리는 얼굴 이름 연관 패러다임을 사용하여 작업 fMRI에서 평가됩니다.
기준선, rTMS 이후(1주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비반송파와 비교하여 APOE4 반송파에서 실제 rTMS에 따른 rs-fMRI의 DMN 연결성 변화
기간: 기준선, rTMS 이후(1주)
기본 모드 네트워크(DMN)는 기능적 연결성이 휴식 상태 기능적 MRI에서 평가됨을 의미합니다. 값이 높을수록 기능적 연결성이 높아짐을 나타냅니다. 기준선과 비교하여 rTMS 이후의 긍정적인 변화는 휴식 상태의 기능적 연결성이 증가했음을 나타냅니다.
기준선, rTMS 이후(1주)
비반송파와 비교하여 APOE4 반송파에서 실제 rTMS에 따른 태스크-fMRI 연관 메모리 성능의 변화
기간: 기준선, rTMS 이후(1주)
메모리는 얼굴 이름 연관 패러다임을 사용하여 작업 fMRI에서 평가됩니다.
기준선, rTMS 이후(1주)
비캐리어와 비교하여 APOE4 캐리어에서 실제 RTMS에 따른 인지의 변화
기간: 기준선, rTMS 이후(1주)
인지는 MMSE, 신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS), 무료 및 단서 선택 기억 테스트(FCSRT) 및 전임상 알츠하이머 인지 복합(PACC) 점수로 평가됩니다.
기준선, rTMS 이후(1주)
APOE4 캐리어에서 가짜-rTMS와 비교하여 실제-rTMS에 따른 인지의 변화
기간: 기준선, rTMS 이후(1주)
인지는 MMSE, 신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS), 무료 및 단서 선택 기억 테스트(FCSRT) 및 전임상 알츠하이머 인지 복합(PACC) 점수로 평가됩니다.
기준선, rTMS 이후(1주)
APOE4 캐리어에서 가짜-rTMS와 비교하여 실제-rTMS에 따른 인지의 변화
기간: 기준선, rTMS 이후(2개월)
인지는 MMSE, 신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS), 무료 및 단서 선택 기억 테스트(FCSRT) 및 전임상 알츠하이머 인지 복합(PACC) 점수로 평가됩니다.
기준선, rTMS 이후(2개월)
비캐리어와 비교하여 APOE4 캐리어의 실제 rTMS에 따른 TMS-EEG의 DMN 연결 변경
기간: 기준선, rTMS 이후(1주)
단일 펄스 TMS는 동시 EEG와 함께 적용되어 피질 흥분성과 연결성의 온라인 측정값을 도출합니다. 목표 부위의 고유 주파수에 대한 반응은 피질의 흥분성을 지표화합니다. 효과적인 연결성은 TEP의 진폭과 대기 시간을 통해 측정됩니다.
기준선, rTMS 이후(1주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

수사관

  • 수석 연구원: Michela Pievani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GR-2018-12368250

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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