Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowanie w dysfunkcję sieci w trybie domyślnym u osób zagrożonych chorobą Alzheimera za pomocą nieinwazyjnych technik (NEST4AD)

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Michela Pievani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Dysfunkcja sieci w trybie domyślnym (DMN) jest dobrze znaną cechą choroby Alzheimera (AD) i jest już obecna w stadiach przedklinicznych oraz u osób zagrożonych chorobą Alzheimera, co stanowi potencjalny cel wczesnej interwencji. Nieinwazyjne techniki stymulacji są potencjalnymi podejściami do modulowania dysfunkcji sieci, jednak brakuje interwencji skierowanych konkretnie do osób zagrożonych AD. W ramach tego projektu przetestuje się nieinwazyjną interwencję w celu modulowania DMN u zdrowych pod względem poznawczym osób starszych, będących nosicielami głównego genetycznego czynnika ryzyka AD, allelu APOE e4. Propozycja będzie nieinwazyjnie stymulować DMN u osób zagrożonych i oceniać efekt neuronalno-poznawczy tego podejścia za pomocą multimodalnego neuroobrazowania i technik neurofizjologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sześćdziesięciu czterech uczestników zostanie zapisanych (n=32 nosicieli APOE e4, 32 niebędących nosicielami jako grupa referencyjna) i zostanie poddanych stymulacji rTMS, TMS z jednoczesną elektroencefalografią (TMS-EEG), obrazowaniem multimodalnym (rezonans magnetyczny w stanie spoczynku i czynnościowym, i obrazowanie tensora dyfuzji) oraz ocenę funkcji poznawczych na początku badania, po interwencji (tydzień 1) i po 2 miesiącach. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: aktywna stymulacja DMN (real-rTMS) lub placebo (sham-rTMS). Każdy podmiot zostanie poddany skanowi rs-fMRI przed interwencją w celu uzyskania zindywidualizowanych celów stymulacji DMN. rTMS zostanie zastosowany nad lewym dolnym węzłem płata ciemieniowego DMN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 60 lat i więcej
  • Wynik MMSE > 24

Kryteria wyłączenia:

  • Patologiczne wyniki w co najmniej dwóch standardowych testach poznawczych
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych
  • Znani nosiciele autosomalnej dominującej mutacji genetycznej związanej z AD
  • Warunki neurologiczne, psychiatryczne lub medyczne niezgodne z badaniem

Kryteria wykluczenia dla MRI i rTMS:

  • metalowe implanty, rozruszniki serca, protezy zastawek serca
  • klaustrofobia
  • historia epilepsji
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: prawdziwy rTMS
4 codzienne 25-minutowe sesje rTMS o wysokiej częstotliwości w ciągu jednego tygodnia
Urządzenie: prawdziwy rTMS
Każdy uczestnik przejdzie 4 sesje rTMS przy użyciu cewki ósemkowej o średnicy 70 mm (20 Hz przez 25 minut). Lokalizacja celu zostanie przeprowadzona za pomocą systemu neuronawigacji stereotaktycznej.
Pozorny komparator: pozorowany rTMS
4 codzienne 25-minutowe sesje pozorowanego rTMS w ciągu jednego tygodnia
Urządzenie: pozorowany rTMS
Warunek pozorowany będzie zgodny z protokołem real-rTMS, ale zostanie użyta cewka pozorowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana łączności DMN na rs-fMRI po rzeczywistym rTMS w porównaniu z pozorowanym rTMS u przewoźników APOE4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po rTMS (1 tydzień)
Sieć w trybie domyślnym (DMN) oznacza, że ​​łączność funkcjonalna jest oceniana na podstawie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku. Wyższe wartości oznaczają większą łączność funkcjonalną. Pozytywna zmiana po rTMS w porównaniu z wartością wyjściową oznacza wzrost funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku.
Wartość wyjściowa, po rTMS (1 tydzień)
Zmiana łączności DMN na TMS-EEG po real-rTMS w porównaniu z pozorowanym rTMS w przewoźnikach APOE4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po rTMS (1 tydzień)
Pojedynczy impuls TMS zostanie zastosowany wraz z równoczesnym EEG w celu uzyskania pomiarów online pobudliwości i łączności korowej. Odpowiedź w naturalnej częstotliwości obszaru docelowego będzie indeksować pobudliwość korową. Efektywna łączność będzie mierzona poprzez amplitudę i opóźnienie TEP.
Wartość wyjściowa, po rTMS (1 tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności pamięci asocjacyjnej zadania-fMRI po rzeczywistym rTMS w porównaniu z pozorowanym rTMS u nośników APOE4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po rTMS (1 tydzień)
Pamięć jest oceniana na podstawie zadania fMRI przy użyciu paradygmatu asocjacyjnego z nazwą twarzy
Wartość wyjściowa, po rTMS (1 tydzień)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana łączności DMN na rs-fMRI po rzeczywistym rTMS u nośników APOE4 w porównaniu z nośnikami niebędącymi nośnikami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po rTMS (1 tydzień)
Sieć w trybie domyślnym (DMN) oznacza, że ​​łączność funkcjonalna jest oceniana na podstawie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku. Wyższe wartości oznaczają większą łączność funkcjonalną. Pozytywna zmiana po rTMS w porównaniu z wartością wyjściową oznacza wzrost funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku.
Wartość wyjściowa, po rTMS (1 tydzień)
Zmiana wydajności pamięci asocjacyjnej zadania-fMRI po rzeczywistym rTMS u nosicieli APOE4 w porównaniu z nienośnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po rTMS (1 tydzień)
Pamięć jest oceniana na podstawie zadania fMRI przy użyciu paradygmatu asocjacyjnego z nazwą twarzy
Wartość wyjściowa, po rTMS (1 tydzień)
Zmiana funkcji poznawczych po rzeczywistym rTMS u nosicieli APOE4 w porównaniu z osobami nie będącymi nosicielami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po rTMS (1 tydzień)
Zdolność poznawczą ocenia się za pomocą MMSE, powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS), swobodnego i sygnalizowanego testu selektywnego przypominania (FCSRT) oraz przedklinicznej oceny poznawczej choroby Alzheimera (PACC).
Wartość wyjściowa, po rTMS (1 tydzień)
Zmiana funkcji poznawczych po rzeczywistym rTMS w porównaniu z pozorowanym rTMS u nosicieli APOE4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po rTMS (1 tydzień)
Zdolność poznawczą ocenia się za pomocą MMSE, powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS), swobodnego i sygnalizowanego testu selektywnego przypominania (FCSRT) oraz przedklinicznej oceny poznawczej choroby Alzheimera (PACC).
Wartość wyjściowa, po rTMS (1 tydzień)
Zmiana funkcji poznawczych po rzeczywistym rTMS w porównaniu z pozorowanym rTMS u nosicieli APOE4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po rTMS (2 miesiące)
Zdolność poznawczą ocenia się za pomocą MMSE, powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS), swobodnego i sygnalizowanego testu selektywnego przypominania (FCSRT) oraz przedklinicznej oceny poznawczej choroby Alzheimera (PACC).
Wartość wyjściowa, po rTMS (2 miesiące)
Zmiana w łączności DMN w TMS-EEG po rzeczywistym rTMS w nośnych APOE4 w porównaniu z nie-nośnikami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po rTMS (1 tydzień)
Pojedynczy impuls TMS zostanie zastosowany wraz z jednoczesnym EEG w celu uzyskania internetowych pomiarów pobudliwości i łączności korowej. Odpowiedź w częstotliwości własnej obszaru docelowego będzie indeksować pobudliwość korową. Efektywna łączność będzie mierzona poprzez amplitudę i opóźnienie TEP.
Wartość wyjściowa, po rTMS (1 tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Śledczy

  • Główny śledczy: Michela Pievani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GR-2018-12368250

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj